Efectos del entrenamiento cognitivo similar a la altitud sobre la neuroplasticidad y las funciones cognitivas (ALTIBRAIN)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Entrenamiento cognitivo similar a la altitud para apuntar a la eritropoyetina cerebral como un nuevo mecanismo de neuroplasticidad y funciones cognitivas duraderas
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de una intervención de entrenamiento cognitivo similar a la altitud de tres semanas en individuos sanos (subestudio 1) y pacientes sintomáticamente estables con trastornos del estado de ánimo (depresión o trastorno bipolar; subestudio 2). Esta intervención multimodal consiste en un programa de entrenamiento cognitivo adaptativo que los participantes completan mientras están dentro de una sala de entrenamiento en altitud con 12% de O2, correspondiente a 4400 metros de altitud.
En los subestudios 1 y 2, los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento cognitivo similar a la altitud tiene un efecto beneficioso sobre la cognición después de tres semanas de finalización del tratamiento medido con una puntuación compuesta de cognición global (medida de resultado primaria). Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la hipoxia y el entrenamiento cognitivo producirán una mejora funcionamiento ejecutivo después de completar el tratamiento y cambios en la actividad cerebral durante la memoria de trabajo en la corteza prefrontal dorsal 4 semanas después de completar el tratamiento (medidas de resultado secundarias). En el estudio del paciente, los investigadores plantean además la hipótesis de que la intervención tendrá efectos beneficiosos sobre la cognición de la vida diaria medida en realidad virtual (VR; medida de resultado secundaria en el subestudio 2). Con fines exploratorios, el estudio examinará los efectos sobre medidas adicionales de cognición, funcionamiento y escalas de autoevaluación (resultados terciarios).
Los investigadores compararán la combinación de hipoxia similar a la altitud (12%) y entrenamiento cognitivo con (1) hipoxia sin entrenamiento, (2) entrenamiento cognitivo bajo niveles normales de oxígeno (normoxia; 20%) y (3) normoxia sin entrenamiento en individuos sanos (subestudio 1). Para los pacientes con trastornos del estado de ánimo (subestudio 2), los efectos de la hipoxia similar a la altitud (12%) y el entrenamiento cognitivo se comparan con el tratamiento habitual (TAU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
ALTIBRAIN tiene como objetivo probar un modelo novedoso que vincule las manipulaciones de oxígeno similares a las de la altitud, la eritropoyetina endógena (EPO) en el cerebro, la neuroplasticidad y la cognición. Específicamente, ALTIBRAIN determinará si la regulación positiva de la EPO cerebral endógena mediante el entrenamiento cognitivo con hipoxia similar a la altitud es un mecanismo fundamental de neuroplasticidad duradera y mejora cognitiva duradera en humanos. Esto se investigará en individuos sanos (subestudio 1) y pacientes sintomáticamente estables con trastornos del estado de ánimo (depresión o trastorno bipolar; subestudio 2).
El subestudio 1 incluye cuatro grupos de intervención: (1) hipoxia similar a la altitud (12%) combinada con entrenamiento cognitivo, (2) hipoxia sin entrenamiento, (3) entrenamiento cognitivo bajo normoxia (20%) y (4) normoxia sin capacitación. Los participantes son asignados al azar en bloques de cuatro y se someten a intervenciones en estos grupos por razones prácticas. Durante el tratamiento de tres semanas, los participantes respiran un 12% de oxígeno ambiental (≈4400 metros de altitud) u oxígeno normal al nivel del mar (20%) en una sala de tratamiento, tres horas al día, seis días a la semana. En iPads realizan entrenamiento cognitivo o juegos de control emparejados sin beneficios cognitivos. El entrenamiento cognitivo se intercala con breves descansos, durante los cuales los participantes pueden relajarse o caminar en una cinta de correr dentro de la sala. Los participantes se someten a evaluaciones cognitivas en las semanas 1 (línea de base), 4 y 8 y a resonancias magnéticas funcionales y estructurales en las semanas 1 y 8, cuando los glóbulos rojos son comparables entre los grupos. Un subgrupo también se someterá a una exploración por TEP en la semana 4.
En el subestudio 2, los pacientes son asignados al azar a (1) hipoxia similar a la altitud (12%) combinada con entrenamiento cognitivo o (2) tratamiento habitual (TAU). Después de completar las pruebas, los pacientes del grupo TAU se someten a una intervención activa de 3 semanas, seguida de una sesión adicional de pruebas neurocognitivas en la semana posterior a la finalización del tratamiento. Todos los procedimientos restantes del estudio son idénticos al subestudio 1.
El cálculo del poder se basó en la hipótesis principal de que la hipoxia similar a la altitud combinada con entrenamiento cognitivo produce una mejora cognitiva sostenida y sólida en comparación con la normoxia y ningún entrenamiento. Para dar cabida a un abandono de hasta el 15%, incluiremos 30 participantes por grupo; es decir, 120 individuos sanos y 60 pacientes para obtener datos completos para un mínimo de 26 participantes por grupo, es decir, 104 individuos sanos y 52 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Region of Copenhagen
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Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Dinamarca, 1353
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (subestudio 1):
- 18-50 años
- Sin antecedentes psiquiátricos
- Fluidez en danés
Criterios de inclusión (subestudio 2):
- Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-10 diagnóstico de Trastorno Bipolar o depresión confirmado con los Horarios de Evaluación Clínica en Neuropsiquiatría (SCAN)
- Fluidez en danés
- Remisión parcial o total (definida como una puntuación ≤14 en la Escala de calificación de la depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17) y la Escala de calificación de la manía de Young (YMRS)
- Deterioro cognitivo verificado objetivamente según la Evaluación de deterioro cognitivo en psiquiatría (SCIP) y/o deterioro cognitivo autoinformado medido con la Evaluación de calificación de quejas cognitivas en el trastorno bipolar (COBRA). Para SCIP, su desempeño debe ser ≥0,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de su puntaje SCIP total esperado ajustado demográficamente o en un mínimo de 2 puntajes de subpruebas SCIP. Para COBRA, los pacientes deben informar un deterioro cognitivo sustancial definido como una puntuación ≥14.
Criterios de exclusión comunes:
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Desorden neurológico
- Abuso de alcohol o sustancias
- Historia de traumatismo craneoencefálico grave.
- Mal de altura previo
- Cardiopatía
- Diabetes
- Insuficiencia renal
- Hipertensión no tratada o insuficientemente tratada
- Trombos o eventos tromboembólicos
- Familiar de primer grado con eventos tromboembólicos antes de los 60 años
- El embarazo
- Amamantamiento
- Fumar o utilizar otros productos con nicotina con regularidad.
- IMC>30
- Terapia electroconvulsiva (TEC) 3 meses antes de la participación.
- Dislexia
- Claustrofobia (resonancias magnéticas)
- Marcapasos y/u otros implantes metálicos incompatibles con la resonancia magnética (exploración por resonancia magnética)
- Participación en experimentos con radiactividad (>10 mSv) en el último año (exploración PET)
- Exposición ocupacional significativa a la radioactividad (exploración PET)
- Medicamentos incompatibles con los objetivos del estudio (p. ej., agentes aglutinantes de SV2A; exploraciones PET)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipoxia similar a la altitud (12%) sin entrenamiento
Los participantes respiran un 12% de oxígeno ambiental en una sala de entrenamiento en altitud, 3,5 horas al día, 6 días a la semana durante 3 semanas.
En iPads, realizan juegos de control emparejados sin beneficios cognitivos, intercalados con breves descansos.
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Un compresor de aire de 4 kW con un sistema aprobado de seguridad desarrollado por HöhenBalance, Austria, introduce aire fresco con un 12 % de O2 en una habitación sellada de 20 m³.
Después de que los participantes ingresen a la sala, los niveles de O2 se reducirán del 16% al 12% (≈ 4400 metros de altitud) en una fase inicial de 30 minutos.
El nivel objetivo de O2 del 12% se mantendrá durante tres horas.
Los participantes en la condición de control sin entrenamiento reciben juegos de computadora similares a Happy Neuron Pro pero con baja demanda cognitiva que no producen beneficios cognitivos.
Específicamente, este procedimiento simulado implica exactamente los mismos estímulos que la condición activa pero con cambios de una prueba a otra sólo en la apariencia de las tareas.
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Comparador activo: Normoxia (20%) combinada con entrenamiento cognitivo
Los participantes respiran oxígeno ambiental al 20% en una sala de entrenamiento en altitud, 3,5 horas al día, 6 días a la semana durante 3 semanas.
En iPads realizan un entrenamiento cognitivo, que se intercala con breves descansos.
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El entrenamiento cognitivo basado en la web (Happy Neuron Pro) se basa en los principios del aprendizaje basado en la neuroplasticidad al ser intensivo, neuroadaptativo, atractivo y gratificante.
El entrenamiento activo implica un ajuste paramétrico de la tarea disminuyendo el tiempo de presentación de los estímulos, aumentando la carga de la memoria de trabajo, disminuyendo el tiempo para responder y aumentando el número de elementos no objetivo (distractores).
Un compresor de aire de 4 kW con un sistema aprobado de seguridad desarrollado por HöhenBalance, Austria, introduce aire fresco con un 20 % de O2 en una habitación sellada de 20 m³.
El nivel objetivo de O2 del 20 % se mantendrá durante 3,5 horas
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Comparador falso: Normoxia (20%) combinada con ningún entrenamiento
Los participantes respiran oxígeno ambiental al 20% en una sala de entrenamiento en altitud, 3,5 horas al día, 6 días a la semana durante 3 semanas.
En iPads, realizan juegos de control emparejados sin beneficios cognitivos, intercalados con breves descansos.
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Los participantes en la condición de control sin entrenamiento reciben juegos de computadora similares a Happy Neuron Pro pero con baja demanda cognitiva que no producen beneficios cognitivos.
Específicamente, este procedimiento simulado implica exactamente los mismos estímulos que la condición activa pero con cambios de una prueba a otra sólo en la apariencia de las tareas.
Un compresor de aire de 4 kW con un sistema aprobado de seguridad desarrollado por HöhenBalance, Austria, introduce aire fresco con un 20 % de O2 en una habitación sellada de 20 m³.
El nivel objetivo de O2 del 20 % se mantendrá durante 3,5 horas
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes no reciben atención ni intervención adicional entre los puntos de evaluación iniciales y finales del tratamiento.
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Experimental: Hipoxia similar a la altitud (12%) combinada con entrenamiento cognitivo
Los participantes respiran oxígeno ambiental al 12% en una sala de entrenamiento en altitud, 3,5 horas al día, 5 a 6 días a la semana durante 3 semanas.
En iPads realizan un entrenamiento cognitivo, que se intercala con breves descansos.
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Un compresor de aire de 4 kW con un sistema aprobado de seguridad desarrollado por HöhenBalance, Austria, introduce aire fresco con un 12 % de O2 en una habitación sellada de 20 m³.
Después de que los participantes ingresen a la sala, los niveles de O2 se reducirán del 16% al 12% (≈ 4400 metros de altitud) en una fase inicial de 30 minutos.
El nivel objetivo de O2 del 12% se mantendrá durante tres horas.
El entrenamiento cognitivo basado en la web (Happy Neuron Pro) se basa en los principios del aprendizaje basado en la neuroplasticidad al ser intensivo, neuroadaptativo, atractivo y gratificante.
El entrenamiento activo implica un ajuste paramétrico de la tarea disminuyendo el tiempo de presentación de los estímulos, aumentando la carga de la memoria de trabajo, disminuyendo el tiempo para responder y aumentando el número de elementos no objetivo (distractores).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta cognitiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento. Momento de evaluación del resultado primario) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para los pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Un compuesto cognitivo basado en un promedio de puntuaciones transformadas en Z de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS), la fluidez verbal con la letra "D", la letra WAIS-III. Secuenciación numérica, prueba de seguimiento B (TMT B) y velocidad de procesamiento rápido de información visual (RVP) para respuestas correctas de Cambridge Cognition (CANTAB).
Sin rango de puntuación.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento. Momento de evaluación del resultado primario) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para los pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la corteza prefrontal dorsal durante el N-back espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La resonancia magnética funcional (fMRI) mide la actividad cerebral durante una tarea de memoria de trabajo.
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Línea de base, semana 8
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SÓLO EN PACIENTES (SUBESTUDIO 2): Prueba de Evaluación de Cognición en Realidad Virtual (CAVIR): Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 8 (momento de evaluación del resultado secundario) (+ seguimiento del final del tratamiento para los pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Test de realidad virtual inmersiva de 360º autoadministrado en una cocina, donde se evalúan las habilidades del participante para planificar y preparar una comida.
La prueba consta de cinco subtareas que exploran la memoria verbal, las funciones ejecutivas, la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo y la atención sostenida, que se resumen en una puntuación compuesta.
Sin rango de puntuación.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Valor inicial, semana 8 (momento de evaluación del resultado secundario) (+ seguimiento del final del tratamiento para los pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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"Opciones medias para corregir" en una sola vez medias de Cambridge (OTS) de Cambridge Cognition (Cantab)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final del tratamiento. Punto de tiempo de evaluación de resultados secundarios) y Semana 8 (+Fin del seguimiento del tratamiento para pacientes en el tratamiento como grupo habitual)
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Prueba neuropsicológica que evalúa las funciones ejecutivas.
Sin rango de puntaje.
Los puntajes más bajos significan un mejor resultado.
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Línea de base, Semana 4 (final del tratamiento. Punto de tiempo de evaluación de resultados secundarios) y Semana 8 (+Fin del seguimiento del tratamiento para pacientes en el tratamiento como grupo habitual)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de creación de senderos, parte A
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Test neuropsicológico que evalúa la atención y la velocidad de procesamiento.
Anotado como tiempo para completar.
Un tiempo más alto significa un resultado peor.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Prueba de creación de senderos, parte B
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Test neuropsicológico de evaluación de funciones ejecutivas.
Anotado como tiempo para completar.
Un tiempo más alto significa un resultado peor.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Batería repetible para la codificación de la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Test neuropsicológico que evalúa la atención.
Rango de puntuación 0-89.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Batería repetible para la evaluación del rango de dígitos del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Test neuropsicológico de evaluación de funciones ejecutivas.
Rango de puntuación 0-16.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) -III Secuenciación de letras y números
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Test neuropsicológico de evaluación de funciones ejecutivas.
Rango de puntuación 0-21.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Fluidez verbal con la letra "D" y la "S"
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Test neuropsicológico de evaluación de funciones ejecutivas.
Sin rango de puntuación.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Procesamiento rápido de información visual (RVP) de Cambridge Cognition (CANTAB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Test neuropsicológico que evalúa la atención sostenida.
Los resultados incluyen detección de señales (rango de puntuación 0-1, puntuaciones más altas significan un mejor resultado), probabilidad de acierto (rango de puntuación 0-1, puntuaciones más altas significan un mejor resultado), total de falsas alarmas (rango de puntuación 0-546, puntuaciones más altas significan un peor resultado) y latencia para corregir (rango de puntuación de 100 a 1900; las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Memoria de trabajo espacial (SWM) de Cambridge Cognition (CANTAB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Prueba neuropsicológica que evalúa la memoria de trabajo visual.
Los resultados incluyen errores (rango de puntuación de 0 a 153, puntuaciones más altas significan un peor resultado) y estrategia (rango de puntuación de 3 a 26, puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Tarea de reconocimiento de emociones (ERT) de Cambridge Cognition (CANTAB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Test neuropsicológico que evalúa la cognición social.
Los resultados incluyen el tiempo de reacción (sin rango de puntuación, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) y la tasa de aciertos (rango de puntuación 0-1, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Test neuropsicológico de evaluación de la función ejecutiva.
Sin rango de puntuación.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Prueba de evaluación de la cognición en realidad virtual (CAVIR)
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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El test CAVIR es una prueba de realidad virtual inmersiva de 360º autoadministrada en una cocina, donde se evalúan las habilidades del participante para planificar y preparar una comida.
La prueba consta de cinco subtareas que examinan la memoria verbal, las funciones ejecutivas, la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo y la atención sostenida.
Sin rango de puntuación.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Valor inicial y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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La Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Cuestionario sobre calidad de vida.
Rango de puntuación 33-176.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Cuestionario sobre calidad de vida.
Rango de puntuación 26-130.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Quejas cognitivas en la evaluación de la calificación del trastorno bipolar (COBRA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Cuestionario sobre quejas cognitivas subjetivas.
Rango de puntuación 0-48.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Cuestionario sobre funcionamiento ocupacional.
Rango de puntuación 0-40.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Cuestionario sobre el funcionamiento diario.
Rango de puntuación 0-30.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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Cuestionario sobre la calidad del sueño.
Rango de puntuación 0-21.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Valor inicial, semana 4 (fin del tratamiento) y semana 8 (+ seguimiento del final del tratamiento para pacientes en el grupo de tratamiento habitual)
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SÓLO EN PACIENTES (SUBSESTUDIO 2): Prueba Corta de Evaluación Funcional (FAST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Entrevista clínica sobre el funcionamiento diario.
Rango de puntuación 0-72.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y semana 8
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Medias táctiles de Cambridge (OTS) de Cambridge Cognition (Cantab)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (final del tratamiento) y semana 8 (+final del seguimiento del tratamiento para pacientes en el tratamiento como el grupo habitual)
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Prueba neuropsicológica que evalúa las funciones ejecutivas.
Además de las opciones medias para corregir (resultado secundario), los resultados incluyen problemas resueltos en la primera opción (rango de puntaje 1-15, los puntajes más altos significan un mejor resultado) y la latencia para corregir (sin rango de puntaje, puntajes más altos significan un resultado peor).
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Línea de base, semana 4 (final del tratamiento) y semana 8 (+final del seguimiento del tratamiento para pacientes en el tratamiento como el grupo habitual)
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Rey Prueba de aprendizaje verbal auditivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (final del tratamiento) y semana 8 (+el final del seguimiento del tratamiento para pacientes en el tratamiento como el grupo habitual)
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Prueba neuropsicológica que evalúa la memoria verbal.
Los resultados incluyen recuperación total (rango de puntaje 0-75), recuperación inmediata (rango de puntaje 0-15) y retiro retrasado (rango de puntaje 0-15).
Los puntajes más altos significan un mejor resultado
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Línea de base, semana 4 (final del tratamiento) y semana 8 (+el final del seguimiento del tratamiento para pacientes en el tratamiento como el grupo habitual)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del estado de ánimo
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Depresión
- Trastorno bipolar
- Hipoxia
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación neurológica
- Entrenamiento cognitivo
Otros números de identificación del estudio
- H-22028111
- P-2022-354 (Identificador de registro: Danish Data Protection Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .