Effecten van hoogte-achtige cognitietraining op neuroplasticiteit en cognitieve functies (ALTIBRAIN)
24 september 2025 bijgewerkt door: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Hoogte-achtige cognitietraining om hersen-erytropoëtine te targeten als een nieuw mechanisme voor langdurige neuroplasticiteit en cognitieve functies
Het doel van deze klinische proef is om de effecten te onderzoeken van een drie weken durende hoogte-achtige cognitietraining bij gezonde individuen (deelonderzoek 1) en symptomatisch stabiele patiënten met stemmingsstoornissen (depressie of bipolaire stoornis; deelonderzoek 2). Deze multimodale interventie bestaat uit een adaptief cognitief trainingsprogramma dat deelnemers voltooien terwijl ze zich in een hoogtetrainingsruimte bevinden met 12% O2, wat overeenkomt met 4400 meter hoogte.
In deelonderzoek 1 en 2 veronderstellen de onderzoekers dat cognitietraining op hoogte een gunstig effect heeft op de cognitie na drie weken voltooiing van de behandeling, gemeten met een samengestelde globale cognitiescore (primaire uitkomstmaat). Verder veronderstellen de onderzoekers dat hypoxie en cognitietraining een verbeterd executief functioneren zullen opleveren na voltooiing van de behandeling en veranderingen in hersenactiviteit tijdens het werkgeheugen in de dorsale prefrontale cortex 4 weken na voltooiing van de behandeling (secundaire uitkomstmaten). In het patiëntenonderzoek veronderstellen de onderzoekers verder dat de interventie gunstige effecten zal hebben op de cognitie van het dagelijks leven, gemeten in virtual reality (VR; secundaire uitkomstmaat in deelonderzoek 2). Voor verkennende doeleinden zal het onderzoek de effecten onderzoeken op aanvullende metingen van cognitie, functioneren en zelfbeoordelingsschalen (tertiaire uitkomsten).
De onderzoekers zullen de combinatie van hoogte-achtige hypoxie (12%) en cognitieve training vergelijken met (1) hypoxie zonder training, (2) cognitieve training onder normale zuurstofniveaus (normoxia; 20%), en (3) normoxie zonder training. training bij gezonde individuen (deelonderzoek 1). Voor patiënten met stemmingsstoornissen (deelonderzoek 2) worden de effecten van hoogte-achtige hypoxie (12%) en cognitieve training vergeleken met ‘treatment as usual’ (TAU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
ALTIBRAIN heeft tot doel een nieuw model te testen, dat hoogte-achtige zuurstofmanipulaties, endogeen erytropoëtine (EPO) in de hersenen, neuroplasticiteit en cognitie met elkaar verbindt. Concreet zal ALTIBRAIN bepalen of de opregulatie van endogene hersen-EPO door hoogte-achtige hypoxie-cognitietraining een fundamenteel mechanisme is voor duurzame neuroplasticiteit en langdurige cognitieve verbetering bij mensen. Dit zal worden onderzocht bij gezonde individuen (deelonderzoek 1) en symptomatisch stabiele patiënten met stemmingsstoornissen (depressie of bipolaire stoornis; deelonderzoek 2).
Deelonderzoek 1 omvat vier interventiegroepen: (1) hoogte-achtige hypoxie (12%) gecombineerd met cognitieve training, (2) hypoxie zonder training, (3) cognitieve training onder normoxie (20%), en (4) normoxie zonder training. opleiding. Deelnemers worden gerandomiseerd in blokken van vier en ondergaan in deze groepen om praktische redenen interventies. Tijdens de drie weken durende behandeling ademen de deelnemers 12% omgevingszuurstof (≈4400 meter hoogte) of normale zuurstof op zeeniveau (20%) in een behandelkamer, drie uur per dag, zes dagen per week. Op iPads voeren ze cognitieve training of matchende controlespellen uit zonder cognitieve voordelen. Cognitieve training wordt afgewisseld met korte pauzes, waarin de deelnemers kunnen ontspannen of op een loopband in de kamer kunnen lopen. Deelnemers ondergaan cognitiebeoordelingen in week 1 (basislijn), 4 en 8 en functionele en structurele MRI in week 1 en 8, wanneer de rode bloedcellen tussen de groepen vergelijkbaar zijn. Een subgroep ondergaat in week 4 ook een PET-scan.
In deelonderzoek 2 worden patiënten gerandomiseerd naar (1) hypoxie op hoogte (12%) gecombineerd met cognitieve training of (2) behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Na voltooiing van de tests ondergaan patiënten in de TAU-groep de actieve interventie van 3 weken, gevolgd door een extra sessie neurocognitieve tests in de week na voltooiing van de behandeling. Alle overige onderzoeksprocedures zijn identiek aan deelonderzoek 1.
De powerberekening was gebaseerd op de primaire hypothese dat hoogte-achtige hypoxie in combinatie met cognitieve training een robuuste, aanhoudende cognitieve verbetering oplevert vergeleken met normoxie en geen training. Om tegemoet te komen aan een uitval tot 15%, rekenen we 30 deelnemers per groep; dat wil zeggen 120 gezonde individuen en 60 patiënten om volledige gegevens te verkrijgen voor minimaal 26 deelnemers per groep, dat wil zeggen 104 gezonde individuen en 52 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region of Copenhagen
-
Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Denemarken, 1353
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (deelonderzoek 1):
- 18-50 jaar
- Geen psychiatrische geschiedenis
- Vloeiend in het Deens
Inclusiecriteria (deelonderzoek 2):
- Internationale classificatie van ziekten (ICD)-10-diagnose van bipolaire stoornis of depressie bevestigd met de Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
- Vloeiend in het Deens
- Gedeeltelijke of volledige remissie (gedefinieerd als een score van ≤14 op de Hamilton Depression Rating Scale 17-items (HDRS-17) en de Young Mania Rating Scale (YMRS)
- Objectief geverifieerde cognitieve stoornissen volgens Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) en/of zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen gemeten met Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Voor SCIP moeten hun prestaties ≥0,5 standaardafwijkingen (SD) onder hun demografisch aangepaste verwachte totale SCIP-score liggen of op minimaal 2 SCIP-subtestscores. Voor COBRA moeten patiënten substantiële cognitieve stoornissen rapporteren, gedefinieerd als een score ≥14.
Gemeenschappelijke uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Neurologische stoornis
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma
- Vorige hoogteziekte
- Hartziekte
- Diabetes
- Nierfalen
- Onbehandelde/onvoldoende behandelde hypertensie
- Trombose of trombo-embolische voorvallen
- Eerstegraadsfamilie met trombo-embolische voorvallen vóór de leeftijd van 60 jaar
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Regelmatig roken of andere nicotineproducten gebruiken
- BMI>30
- Elektroconvulsietherapie (ECT) 3 maanden voorafgaand aan deelname
- Dyslexie
- Claustrofobie (MRI-scans)
- Pacemaker en/of andere MRI-incompatibele metalen implantaten (MRI-scans)
- Deelname aan experimenten met radioactiviteit (>10 mSv) in het afgelopen jaar (PET-scans)
- Aanzienlijke beroepsmatige blootstelling aan radioactiviteit (PET-scans)
- Medicatie die niet compatibel is met de onderzoeksdoelen (bijv. SV2A-bindmiddelen; PET-scans)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoogte-achtige hypoxie (12%) zonder training
Deelnemers ademen 12% omgevingszuurstof in een hoogtetrainingsruimte, 3,5 uur per dag, 6 dagen per week gedurende 3 weken.
Op iPads voeren ze gematchte besturingsspellen uit zonder cognitieve voordelen, afgewisseld met korte pauzes.
|
Verse lucht met 12% O2 wordt in een afgesloten ruimte van 20 m³ geblazen door een luchtcompressor van 4 kW met een op veiligheid goedgekeurd systeem ontwikkeld door HöhenBalance, Oostenrijk.
Nadat de deelnemers de ruimte betreden, worden de O2-niveaus in een aanloopfase van 30 minuten verlaagd van 16% naar 12% (≈ 4.400 meter hoogte).
Het beoogde O2-niveau van 12% wordt gedurende drie uur gehandhaafd
Deelnemers in de conditie zonder trainingscontrole ontvangen computerspellen die lijken op Happy Neuron Pro, maar met een lage cognitieve vraag die geen cognitieve voordelen oplevert.
Concreet omvat deze schijnprocedure exact dezelfde stimuli als de actieve toestand, maar met veranderingen van proef tot proef alleen in het verschijnen van de taken.
|
|
Actieve vergelijker: Normoxia (20%) gecombineerd met cognitieve training
Deelnemers ademen 20% omgevingszuurstof in een hoogtetrainingsruimte, 3,5 uur per dag, 6 dagen per week gedurende 3 weken.
Op iPads voeren ze cognitieve training uit, afgewisseld met korte pauzes.
|
De webgebaseerde cognitieve training (Happy Neuron Pro) is gebaseerd op de principes van op neuroplasticiteit gebaseerd leren door intensief, neuroadaptief, boeiend en lonend te zijn.
De actieve training omvat parametrische taakaanpassing door de presentatietijd van stimuli te verkorten, de belasting van het werkgeheugen te vergroten, de tijd om te reageren te verkorten en het aantal niet-doelitems (afleiders) te vergroten.
Verse lucht met 20% O2 wordt in een afgesloten ruimte van 20 m³ geblazen door een 4 kW luchtcompressor met een op veiligheid goedgekeurd systeem ontwikkeld door HöhenBalance, Oostenrijk.
Het beoogde O2-niveau van 20% wordt gedurende 3,5 uur gehandhaafd
|
|
Sham-vergelijker: Normoxie (20%) gecombineerd zonder training
Deelnemers ademen 20% omgevingszuurstof in een hoogtetrainingsruimte, 3,5 uur per dag, 6 dagen per week gedurende 3 weken.
Op iPads voeren ze gematchte besturingsspellen uit zonder cognitieve voordelen, afgewisseld met korte pauzes.
|
Deelnemers in de conditie zonder trainingscontrole ontvangen computerspellen die lijken op Happy Neuron Pro, maar met een lage cognitieve vraag die geen cognitieve voordelen oplevert.
Concreet omvat deze schijnprocedure exact dezelfde stimuli als de actieve toestand, maar met veranderingen van proef tot proef alleen in het verschijnen van de taken.
Verse lucht met 20% O2 wordt in een afgesloten ruimte van 20 m³ geblazen door een 4 kW luchtcompressor met een op veiligheid goedgekeurd systeem ontwikkeld door HöhenBalance, Oostenrijk.
Het beoogde O2-niveau van 20% wordt gedurende 3,5 uur gehandhaafd
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers ontvangen geen extra zorg of interventie tussen de beoordelingspunten bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Hoogte-achtige hypoxie (12%) gecombineerd met cognitieve training
Deelnemers ademen 12% omgevingszuurstof in een hoogtetrainingsruimte, 3,5 uur per dag, 5-6 dagen per week gedurende 3 weken.
Op iPads voeren ze cognitieve training uit, afgewisseld met korte pauzes.
|
Verse lucht met 12% O2 wordt in een afgesloten ruimte van 20 m³ geblazen door een luchtcompressor van 4 kW met een op veiligheid goedgekeurd systeem ontwikkeld door HöhenBalance, Oostenrijk.
Nadat de deelnemers de ruimte betreden, worden de O2-niveaus in een aanloopfase van 30 minuten verlaagd van 16% naar 12% (≈ 4.400 meter hoogte).
Het beoogde O2-niveau van 12% wordt gedurende drie uur gehandhaafd
De webgebaseerde cognitieve training (Happy Neuron Pro) is gebaseerd op de principes van op neuroplasticiteit gebaseerd leren door intensief, neuroadaptief, boeiend en lonend te zijn.
De actieve training omvat parametrische taakaanpassing door de presentatietijd van stimuli te verkorten, de belasting van het werkgeheugen te vergroten, de tijd om te reageren te verkorten en het aantal niet-doelitems (afleiders) te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (einde van de behandeling. Tijdstip van beoordeling van de primaire uitkomst) en week 8 (+ follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Een cognitief composiet gebaseerd op een gemiddelde van Z-getransformeerde scores van de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Codering, verbale vloeiendheid met de letter "D", WAIS-III Letter- Nummerreeksen, Trail Making Test B (TMT B) en Rapid Visual Information Processing (RVP) snelheid voor correcte reacties van Cambridge Cognition (CANTAB).
Geen scorebereik.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn, week 4 (einde van de behandeling. Tijdstip van beoordeling van de primaire uitkomst) en week 8 (+ follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dorsale prefrontale cortexactiviteit tijdens ruimtelijke N-back
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) maatstaf voor hersenactiviteit tijdens een werkgeheugentaak.
|
Basislijn, week 8
|
|
ALLEEN BIJ PATIËNTEN (SUBSUDIE 2): Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR)-test: Samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (tijdstip van beoordeling van de secundaire uitkomst) (+ follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandeling zoals gebruikelijk-groep)
|
Zelf uitgevoerde 360° meeslepende virtual reality-test in een keuken, waarbij het vermogen van de deelnemer om een maaltijd te plannen en te bereiden wordt beoordeeld.
De test omvat vijf subtaken die het verbale geheugen, de uitvoerende functies, de verwerkingssnelheid, het werkgeheugen en de aanhoudende aandacht onderzoeken, die worden samengevat in een samengestelde score.
Geen scorebereik.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn, week 8 (tijdstip van beoordeling van de secundaire uitkomst) (+ follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandeling zoals gebruikelijk-groep)
|
|
"Gemiddelde keuzes om te corrigeren" in één aanraakkousen van Cambridge (OTS) van Cambridge Cognition (Cantab)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van de behandeling. Secundair resultaatbeoordelingstijdstip) en week 8 (+einde van de behandelingsfollow-up voor patiënten in behandeling zoals gebruikelijke groep)
|
Neuropsychologische test die uitvoerende functies beoordelen.
Geen scorebereik.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, week 4 (einde van de behandeling. Secundair resultaatbeoordelingstijdstip) en week 8 (+einde van de behandelingsfollow-up voor patiënten in behandeling zoals gebruikelijke groep)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trailmaking-test deel A
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Neuropsychologische test die aandacht en verwerkingssnelheid beoordeelt.
Gescoord als tijd om te voltooien.
Een langere tijd betekent een slechter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Trailmaking-test deel B
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Neuropsychologische test die executieve functies beoordeelt.
Gescoord als tijd om te voltooien.
Een langere tijd betekent een slechter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS) codering
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Neuropsychologische test die de aandacht beoordeelt.
Scorebereik 0-89.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) cijferbereik
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Neuropsychologische test die executieve functies beoordeelt.
Scorebereik 0-16.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Letter-nummervolgorde
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Neuropsychologische test die executieve functies beoordeelt.
Scorebereik 0-21.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Verbale vloeiendheid met de letters "D" en 'S'
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Neuropsychologische test die executieve functies beoordeelt.
Geen scorebereik.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Snelle visuele informatieverwerking (RVP) van Cambridge Cognition (CANTAB)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Neuropsychologische test die aanhoudende aandacht beoordeelt.
Resultaten omvatten signaaldetectie (scorebereik 0-1, hogere scores betekenen een beter resultaat), kans op treffer (scorebereik 0-1, hogere scores betekenen een beter resultaat), totaal aantal valse alarmen (scorebereik 0-546, hogere scores betekenen een slechter resultaat) en latentie om te corrigeren (scorebereik 100-1900, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) van Cambridge Cognition (CANTAB)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Neuropsychologische test die het visuele werkgeheugen beoordeelt.
Resultaten omvatten fouten (scorebereik 0-153, hogere scores betekenen een slechter resultaat) en strategie (scorebereik 3-26, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Emotieherkenningstaak (ERT) van Cambridge Cognition (CANTAB)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Neuropsychologische test die de sociale cognitie beoordeelt.
Resultaten omvatten de reactietijd (geen scorebereik, hogere scores betekenen een slechter resultaat) en trefferpercentage (scorebereik 0-1, hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Kaartsorteertaak Wisconsin (WCST)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Neuropsychologische test die de uitvoerende functie beoordeelt.
Geen scorebereik.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR)-test
Tijdsspanne: Uitgangssituatie en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de groep met reguliere behandeling)
|
De CAVIR-test is een zelf in te vullen 360° meeslepende VR-test in een keuken, waarbij het vermogen van de deelnemer om een maaltijd te plannen en te bereiden wordt beoordeeld.
De test omvat vijf subtaken die het verbale geheugen, de uitvoerende functies, de verwerkingssnelheid, het werkgeheugen en de aanhoudende aandacht onderzoeken.
Geen scorebereik.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Uitgangssituatie en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de groep met reguliere behandeling)
|
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven (AQoL)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven.
Scorebereik 33-176.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven (WHOQoL-BREF)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven.
Scorebereik 26-130.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Cognitieve klachten bij beoordeling van bipolaire stoornissen (COBRA)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Vragenlijst over subjectieve cognitieve klachten.
Scorebereik 0-48.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Vragenlijst over beroepsmatig functioneren.
Scorebereik 0-40.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Vragenlijst over het dagelijks functioneren.
Scorebereik 0-30.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
Vragenlijst over slaapkwaliteit.
Scorebereik 0-21.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Uitgangssituatie, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+follow-up aan het einde van de behandeling voor patiënten in de behandelingsgroep zoals gebruikelijk)
|
|
ALLEEN BIJ PATIËNTEN (SUBSUDIE 2): Functionele Beoordeling Korte Test (FAST)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Klinisch interview over het dagelijks functioneren.
Scorebereik 0-72.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 8
|
|
Eén aanraakkousen van Cambridge (OTS) van Cambridge Cognition (Cantab)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+einde van de behandeling follow-up voor patiënten in behandeling zoals gebruikelijke groep)
|
Neuropsychologische test die uitvoerende functies beoordelen.
Afgezien van gemiddelde keuzes om te corrigeren (secundaire uitkomst), omvatten de resultaten problemen opgelost bij de eerste keuze (scorebereik 1-15, hogere scores betekenen een beter resultaat) en latentie om te corrigeren (geen scorebereik, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
Baseline, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+einde van de behandeling follow-up voor patiënten in behandeling zoals gebruikelijke groep)
|
|
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+einde van de behandeling follow-up voor patiënten in behandeling zoals gebruikelijke groep)
|
Neuropsychologische test die verbaal geheugen beoordeelt.
De resultaten omvatten totale terugroepactie (scorebereik 0-75), onmiddellijke terugroepactie (scorebereik 0-15) en vertraagde terugroepactie (scorebereik 0-15).
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Baseline, week 4 (einde van de behandeling) en week 8 (+einde van de behandeling follow-up voor patiënten in behandeling zoals gebruikelijke groep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Stemmingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Depressie
- Bipolaire stoornis
- Hypoxie
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Neurologische revalidatie
- Cognitieve training
Andere studie-ID-nummers
- H-22028111
- P-2022-354 (Register-ID: Danish Data Protection Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .