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类高原认知训练对神经可塑性和认知功能的影响 (ALTIBRAIN)

2025年9月24日 更新者：Kamilla Woznica Miskowiak、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

以大脑促红细胞生成素为目标的类高原认知训练作为持久神经可塑性和认知功能的新机制

该临床试验的目的是调查为期三周的高原样认知训练干预对健康个体（子研究 1）和症状稳定的情绪障碍患者（抑郁症或双相情感障碍；子研究 2）的影响。 这种多模式干预包括适应性认知训练计划，参与者在氧气含量为 12%（相当于海拔 4400 米）的高原训练室内完成。

在子研究 1 和子研究 2 中，研究人员假设，用整体认知综合评分（主要结果指标）衡量，类高原认知训练对完成三周治疗后的认知有有益影响。 此外，研究人员推测，缺氧和认知训练将在治疗完成后改善执行功能，并在治疗完成后 4 周改变背侧前额叶皮层工作记忆期间的大脑活动（次要结果指标）。 在患者研究中，研究人员进一步假设干预将对虚拟现实中测量的日常生活认知产生有益影响（VR；子研究 2 中的次要结果测量）。 出于探索性目的，该研究将检查对认知、功能和自我评价量表（三级结果）的其他测量的影响。

研究人员将类似高原缺氧（12%）和认知训练的组合与（1）缺氧但不进行训练，（2）正常氧水平（含氧量正常；20%）下的认知训练，以及（3）常氧但不进行训练进行比较。对健康个体进行培训（子研究 1）。 对于情绪障碍患者（子研究 2），将高原样缺氧 (12%) 和认知训练的效果与常规治疗 (TAU) 进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ALTIBRAIN 旨在测试一种新模型，将类似高原的氧气操作、大脑中的内源性促红细胞生成素 (EPO)、神经可塑性和认知联系起来。 具体来说，ALTIBRAIN 将确定类似高原缺氧认知训练对内源性大脑 EPO 的上调是否是人类持久神经可塑性和持久认知改善的基本机制。 这将在健康个体（子研究 1）和症状稳定的情绪障碍患者（抑郁症或双相情感障碍；子研究 2）中进行研究。

子研究 1 涉及四个干预组：(1) 高原样缺氧 (12%) 结合认知训练，(2) 缺氧但不进行训练，(3) 常氧条件下认知训练 (20%)，(4) 常氧条件下不进行训练。训练。 参与者被随机分为四组，并出于实际原因在这些组中接受干预。 在为期 3 周的治疗期间，参与者在治疗室中呼吸 12% 的环境氧气（约 4400 米海拔）或正常海平面氧气 (20%)，每天 3 小时，每周 6 天。 他们在 iPad 上进行认知训练或匹配控制游戏，但没有认知益处。 认知训练中穿插着短暂的休息，在此期间，参与者可以放松或在房间内的跑步机上行走。 参与者在第 1 周（基线）、第 4 周和第 8 周接受认知评估，并在第 1 周和第 8 周接受功能和结构 MRI，此时各组之间的红细胞具有可比性。 一个亚组也将在第 4 周接受 PET 扫描。

在子研究 2 中，患者被随机分配接受 (1) 高原样缺氧 (12%) 联合认知训练或 (2) 照常治疗 (TAU)。 完成测试后，TAU 组的患者接受为期 3 周的主动干预，然后在治疗完成后一周进行额外的神经认知测试。 所有剩余的研究程序与子研究 1 相同。

功率计算基于这样的主要假设：与常氧和无训练相比，高原缺氧与认知训练相结合可产生强大的持续认知改善。 为了适应高达 15% 的退出率，我们将每组包含 30 名参与者；即 120 名健康个体和 60 名患者，以获得每组至少 26 名参与者（即 104 名健康个体和 52 名患者）的完整数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region of Copenhagen
      • Copenhagen、Capital Region of Copenhagen、丹麦、1353
        • Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准（子研究 1）：

  • 18-50岁
  • 无精神病史
  • 丹麦语流利

纳入标准（子研究 2）：

  • 国际疾病分类 (ICD)-10 双相情感障碍或抑郁症诊断经神经精神病学临床评估时间表 (SCAN) 确认
  • 丹麦语流利
  • 部分或完全缓解（定义为汉密尔顿抑郁评定量表 17 项 (HDRS-17) 和青年躁狂评定量表 (YMRS) 得分≤14
  • 根据精神病学认知障碍筛查 (SCIP) 客观验证的认知障碍和/或通过双相情感障碍评级评估中的认知主诉 (COBRA) 测量的自我报告的认知障碍。 对于 SCIP，他们的表现必须比按人口统计调整的预期总 SCIP 分数或至少 2 个 SCIP 子测试分数低 ≥0.5 个标准差 (SD)。 对于 COBRA，患者必须报告严重认知障碍（定义为评分≥14）。

常见的排除标准：

  • 精神分裂症或分裂情感障碍
  • 神经系统疾病
  • 酗酒或滥用药物
  • 严重头部外伤史
  • 既往高原反应
  • 心脏病
  • 糖尿病
  • 肾衰竭
  • 未经治疗/治疗不足的高血压
  • 血栓或血栓栓塞事件
  • 一级家族在 60 岁之前发生血栓栓塞事件
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 经常吸烟或使用其他尼古丁产品
  • 体重指数>30
  • 参与前 3 个月进行电休克治疗 (ECT)
  • 阅读障碍
  • 幽闭恐惧症（MRI 扫描）
  • 起搏器和/或其他 MRI 不兼容的金属植入物（MRI 扫描）
  • 去年参加过放射性实验（>10 mSv）（PET 扫描）
  • 严重职业性放射性暴露（PET 扫描）
  • 与研究目的不相容的药物（例如 SV2A 结合剂；PET 扫描）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：未经训练的高原缺氧（12%）
参与者在高原训练室中呼吸 12% 的环境氧气，每天 3.5 小时，每周 6 天，持续 3 周。 他们在 iPad 上进行匹配的控制游戏，但没有认知益处，中间夹杂着短暂的休息。
其他：类似高原缺氧（12% O2）
含有 12% O2 的新鲜空气由 4kW 空气压缩机吹入密封的 20 m3 房间，该空气压缩机采用奥地利 HöhenBalance 开发的安全认证系统。 参与者进入房间后，氧气水平将在 30 分钟的导入阶段从 16% 降低至 12%（约 4,400 米海拔）。 12% 的目标氧气水平将维持三个小时以上
行为的：假训练
无训练控制条件下的参与者接受类似于 Happy Neuron Pro 的电脑游戏，但认知需求较低，不会产生认知益处。 具体来说，这个假程序涉及与活动条件完全相同的刺激，但每次试验的变化仅在于任务的外观。
有源比较器：常氧（20%）结合认知训练
参与者在高原训练室中呼吸 20% 的环境氧气，每天 3.5 小时，每周 6 天，持续 3 周。 他们在 iPad 上进行认知训练，训练期间穿插着短暂的休息。
行为的：认知训练
基于网络的认知训练（Happy Neuron Pro）以基于神经可塑性的学习原则为基础，具有强化性、神经适应性、参与性和奖励性。 主动训练涉及通过减少刺激呈现时间、增加工作记忆负载、减少响应时间以及增加非目标项目（干扰项）的数量来进行参数任务调整。
其他：含氧量正常 (20% O2)
含有 20% O2 的新鲜空气通过 4kW 空气压缩机（采用奥地利 HöhenBalance 开发的安全认证系统）吹入密封的 20 m3 房间。 20% 的目标氧气水平将维持超过 3.5 小时
假比较器：常氧 (20%) 结合无训练
参与者在高原训练室中呼吸 20% 的环境氧气，每天 3.5 小时，每周 6 天，持续 3 周。 他们在 iPad 上进行匹配的控制游戏，但没有认知益处，中间夹杂着短暂的休息。
行为的：假训练
无训练控制条件下的参与者接受类似于 Happy Neuron Pro 的电脑游戏，但认知需求较低，不会产生认知益处。 具体来说，这个假程序涉及与活动条件完全相同的刺激，但每次试验的变化仅在于任务的外观。
其他：含氧量正常 (20% O2)
含有 20% O2 的新鲜空气通过 4kW 空气压缩机（采用奥地利 HöhenBalance 开发的安全认证系统）吹入密封的 20 m3 房间。 20% 的目标氧气水平将维持超过 3.5 小时
无干预：照常治疗
在基线和治疗结束评估点之间，参与者没有接受额外的护理或干预。
实验性的：类高原缺氧（12%）结合认知训练
参与者在高原训练室中呼吸 12% 的环境氧气，每天 3.5 小时，每周 5-6 天，持续 3 周。 他们在 iPad 上进行认知训练，训练期间穿插着短暂的休息。
其他：类似高原缺氧（12% O2）
含有 12% O2 的新鲜空气由 4kW 空气压缩机吹入密封的 20 m3 房间，该空气压缩机采用奥地利 HöhenBalance 开发的安全认证系统。 参与者进入房间后，氧气水平将在 30 分钟的导入阶段从 16% 降低至 12%（约 4,400 米海拔）。 12% 的目标氧气水平将维持三个小时以上
行为的：认知训练
基于网络的认知训练（Happy Neuron Pro）以基于神经可塑性的学习原则为基础，具有强化性、神经适应性、参与性和奖励性。 主动训练涉及通过减少刺激呈现时间、增加工作记忆负载、减少响应时间以及增加非目标项目（干扰项）的数量来进行参数任务调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知综合评分
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束。主要结果评估时间点）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
基于 Rey 听觉言语学习测试 (RAVLT) 的 Z 转换平均分数、神经心理状态评估可重复电池 (RBANS) 编码、字母“D”的言语流利度、WAIS-III 字母的认知综合评分Cambridge Cognition (CANTAB) 的数字排序、Trail Making Test B (TMT B) 和快速视觉信息处理 (RVP) 速度可确保正确反应。 没有分数范围。 更高的分数意味着更好的结果。
基线、第 4 周（治疗结束。主要结果评估时间点）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空间 N-back 期间背侧前额叶皮层活动
大体时间：基线，第 8 周
功能磁共振成像（fMRI）测量工作记忆任务期间的大脑活动。
基线，第 8 周
仅适用于患者（子研究 2）：虚拟现实认知评估 (CAVIR) 测试：综合评分
大体时间：基线，第 8 周（次要结果评估时间点）（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
在厨房进行自我管理的 360° 沉浸式虚拟现实测试，评估参与者计划和准备膳食的能力。 该测试涉及五个子任务，探讨言语记忆、执行功能、处理速度、工作记忆和持续注意力，并总结为综合分数。 没有分数范围。 更高的分数意味着更好的结果。
基线，第 8 周（次要结果评估时间点）（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
剑桥认知（cantab）的剑桥（OT）的一触箱中的“纠正的平均选择”
大体时间：基线，第4周（治疗结束。次要结果评估时间点）和第8周（像往常一样治疗的患者治疗随访结束）
神经心理测试评估执行功能。 没有得分范围。 较低的分数意味着更好的结果。
基线，第4周（治疗结束。次要结果评估时间点）和第8周（像往常一样治疗的患者治疗随访结束）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
越野测试 A 部分
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
评估注意力和处理速度的神经心理学测试。 按完成时间计分。 时间越长意味着结果越差。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
越野测试 B 部分
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
评估执行功能的神经心理学测试。 按完成时间计分。 时间越长意味着结果越差。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
用于神经心理状态评估 (RBANS) 编码的可重复电池
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
评估注意力的神经心理学测试。 分数范围 0-89。 更高的分数意味着更好的结果。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
用于评估神经心理状态 (RBANS) 的可重复电池
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
评估执行功能的神经心理学测试。 分数范围 0-16。 更高的分数意味着更好的结果。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
韦克斯勒成人智力量表 (WAIS)-III 字母数字排序
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
评估执行功能的神经心理学测试。 分数范围 0-21。 更高的分数意味着更好的结果。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
能够流利地使用字母“D”和“S”
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
评估执行功能的神经心理学测试。 没有分数范围。 更高的分数意味着更好的结果。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
Cambridge Cognition (CANTAB) 的快速视觉信息处理 (RVP)
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
评估持续注意力的神经心理学测试。 结果包括信号检测（分数范围 0-1，分数越高意味着更好的结果）、命中概率（分数范围 0-1，分数越高意味着更好的结果）、总误报（分数范围 0-546，分数越高意味着结果越好）更差的结果）和纠正延迟（分数范围 100-1900，分数越高意味着更差的结果）。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
剑桥认知 (CANTAB) 的空间工作记忆 (SWM)
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
评估视觉工作记忆的神经心理学测试。 结果包括错误（分数范围 0-153，分数越高意味着结果越差）和策略（分数范围 3-26，分数越高意味着结果越差）。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
剑桥认知 (CANTAB) 的情绪识别任务 (ERT)
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
评估社会认知的神经心理学测试。 结果包括反应时间（没有分数范围，分数越高意味着结果越差）和命中率（分数范围0-1，分数越高意味着结果越好）。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
威斯康星州卡片分类任务 (WCST)
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
评估执行功能的神经心理学测试。 没有分数范围。 分数越高意味着结果越差。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
虚拟现实认知评估 (CAVIR) 测试
大体时间：基线和第 8 周（+照常治疗组患者的治疗结束随访）
CAVIR 测试是在厨房进行的一项自我管理的 360° 沉浸式 VR 测试，评估参与者计划和准备膳食的能力。 该测试涉及五个子任务，探讨言语记忆、执行功能、处理速度、工作记忆和持续注意力。 没有分数范围。 更高的分数意味着更好的结果。
基线和第 8 周（+照常治疗组患者的治疗结束随访）
生活质量评估 (AQoL)
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
生活质量调查问卷。 分数范围 33-176。 分数越高意味着结果越差。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
世界卫生组织生活质量 (WHOQoL-BREF)
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
生活质量调查问卷。 分数范围 26-130。 更高的分数意味着更好的结果。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
双相情感障碍评级评估（COBRA）中的认知投诉
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
主观认知投诉问卷。 分数范围 0-48。 分数越高意味着结果越差。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
工作和社会适应量表（WSAS）
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
职业功能问卷。 分数范围 0-40。 分数越高意味着结果越差。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
希恩残疾量表 (SDS)
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
关于日常功能的调查问卷。 分数范围 0-30。 分数越高意味着结果越差。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
睡眠质量问卷。 分数范围 0-21。 分数越高意味着结果越差。
基线、第 4 周（治疗结束）和第 8 周（+常规治疗组患者的治疗结束随访）
仅适用于患者（子研究 2）：功能评估短期测试（快速）
大体时间：基线和第 8 周
关于日常功能的临床访谈。 分数范围 0-72。 分数越高意味着结果越差。
基线和第 8 周
剑桥认知（Cantab）的剑桥（OT）的一根触摸袜
大体时间：基线，第4周（治疗终结）和第8周（像往常一样治疗的患者治疗后续治疗随访）
神经心理测试评估执行功能。 除了平均选择到纠正（次要结果）外，结果还包括在第一选择上解决的问题（得分范围1-15，得分较高意味着更好的结果）和正确的延迟（无分数范围，更高的分数意味着更差的结果）。
基线，第4周（治疗终结）和第8周（像往常一样治疗的患者治疗后续治疗随访）
Rey听觉口头学习测试
大体时间：基线，第4周（治疗结束）和第8周（像往常一样治疗的患者治疗随访+）
神经心理测试评估言语记忆。 结果包括总召回率（得分范围0-75），立即召回（得分范围0-15）和延迟召回（得分范围0-15）。 更高的分数意味着更好的结果
基线，第4周（治疗结束）和第8周（像往常一样治疗的患者治疗随访+）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

合作者

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
European Research Council

调查人员

  • 首席研究员：Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-22028111
  • P-2022-354 (注册表标识符：Danish Data Protection Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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