Efeitos do treinamento cognitivo semelhante à altitude na neuroplasticidade e nas funções cognitivas (ALTIBRAIN)
24 de setembro de 2025 atualizado por: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Treinamento cognitivo semelhante à altitude para atingir a eritropoietina cerebral como um novo mecanismo de neuroplasticidade e funções cognitivas duradouras
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos de uma intervenção de treinamento cognitivo semelhante à altitude de três semanas em indivíduos saudáveis (subestudo 1) e pacientes sintomaticamente estáveis com transtornos de humor (depressão ou transtorno bipolar; subestudo 2). Esta intervenção multimodal consiste em um programa de treinamento cognitivo adaptativo que os participantes realizam enquanto estão dentro de uma sala de treinamento em altitude com 12% de O2, correspondente a 4.400 metros de altitude.
Nos subestudos 1 e 2, os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento cognitivo semelhante à altitude tem um efeito benéfico na cognição após a conclusão do tratamento de três semanas medida com uma pontuação composta de cognição global (medida de resultado primário). Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento de hipóxia e cognição produzirá melhor funcionamento executivo após a conclusão do tratamento e mudanças na atividade cerebral durante a memória de trabalho no córtex pré-frontal dorsal 4 semanas após a conclusão do tratamento (medidas de resultados secundários). No estudo do paciente, os investigadores levantam ainda a hipótese de que a intervenção terá efeitos benéficos na cognição da vida diária medida em realidade virtual (VR; medida de resultado secundário no subestudo 2). Para fins exploratórios, o estudo examinará os efeitos em medidas adicionais de cognição, funcionamento e escalas de autoavaliação (resultados terciários).
Os investigadores irão comparar a combinação de hipóxia semelhante à altitude (12%) e treinamento cognitivo com (1) hipóxia sem treinamento, (2) treinamento cognitivo sob níveis normais de oxigênio (normóxia; 20%) e (3) normóxia sem treinamento em indivíduos saudáveis (subestudo 1). Para pacientes com transtornos de humor (subestudo 2), os efeitos da hipóxia semelhante à altitude (12%) e do treinamento cognitivo são comparados ao tratamento usual (TAU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
ALTIBRAIN pretende testar um novo modelo, ligando manipulações de oxigênio semelhantes à altitude, eritropoietina endógena (EPO) no cérebro, neuroplasticidade e cognição. Especificamente, o ALTIBRAIN determinará se a regulação positiva da EPO cerebral endógena pelo treinamento de cognição por hipóxia semelhante à altitude é um mecanismo fundamental de neuroplasticidade duradoura e melhoria cognitiva duradoura em humanos. Isso será investigado em indivíduos saudáveis (subestudo 1) e pacientes sintomaticamente estáveis com transtornos de humor (depressão ou transtorno bipolar; subestudo 2).
O subestudo 1 envolve quatro grupos de intervenção: (1) hipóxia semelhante à altitude (12%) combinada com treinamento cognitivo, (2) hipóxia sem treinamento, (3) treinamento cognitivo sob normóxia (20%) e (4) normóxia sem treinamento. Os participantes são randomizados em blocos de quatro e passam por intervenções nesses grupos por questões práticas. Durante o tratamento de 3 semanas, os participantes respiraram 12% de oxigênio ambiente (≈4.400 metros de altitude) ou oxigênio normal ao nível do mar (20%) em uma sala de tratamento, três horas diárias, seis dias por semana. Nos iPads, eles realizam treinamento cognitivo ou jogos de controle combinado sem benefícios cognitivos. O treinamento cognitivo é intercalado por pequenos intervalos, durante os quais os participantes podem relaxar ou caminhar em uma esteira dentro da sala. Os participantes são submetidos a avaliações cognitivas nas semanas 1 (linha de base), 4 e 8 e ressonância magnética funcional e estrutural nas semanas 1 e 8, quando os glóbulos vermelhos são comparáveis entre os grupos. Um subgrupo também será submetido a exame PET na semana 4.
No subestudo 2, os pacientes são randomizados para (1) hipóxia semelhante à altitude (12%) combinada com treinamento cognitivo ou (2) tratamento usual (TAU). Após a conclusão dos testes, os pacientes do grupo TAU são submetidos à intervenção ativa de 3 semanas, seguida por uma sessão adicional de testes neurocognitivos na semana após a conclusão do tratamento. Todos os procedimentos restantes do estudo são idênticos ao subestudo 1.
O cálculo do poder foi baseado na hipótese primária de que a hipóxia semelhante à altitude combinada com o treinamento cognitivo produz uma melhora cognitiva sustentada e robusta em comparação com a normóxia e sem treinamento. Para acomodar até 15% de desistência, incluiremos 30 participantes por grupo; ou seja, 120 indivíduos saudáveis e 60 pacientes para obter dados completos para um mínimo de 26 participantes por grupo, ou seja, 104 indivíduos saudáveis e 52 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital Region of Copenhagen
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Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Dinamarca, 1353
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (subestudo 1):
- 18-50 anos
- Sem história psiquiátrica
- Fluência em Dinamarquês
Critérios de inclusão (subestudo 2):
- Classificação Internacional de Doenças (CID) -10 diagnóstico de Transtorno Bipolar ou depressão confirmado com os Cronogramas de Avaliação Clínica em Neuropsiquiatria (SCAN)
- Fluência em Dinamarquês
- Remissão parcial ou total (definida como uma pontuação ≤14 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17) e na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
- Comprometimento cognitivo verificado objetivamente de acordo com o Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) e/ou comprometimento cognitivo autorrelatado medido com Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Para SCIP, seu desempenho deve ser ≥0,5 desvios padrão (DP) abaixo de sua pontuação SCIP total esperada ajustada demograficamente ou no mínimo de 2 pontuações de subteste SCIP. Para COBRA, os pacientes devem relatar comprometimento cognitivo substancial definido como uma pontuação ≥14.
Critérios de exclusão comuns:
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Desordem neurológica
- Abuso de álcool ou substâncias
- História de traumatismo cranioencefálico grave
- Mal de altitude anterior
- Doença cardíaca
- Diabetes
- Insuficiência renal
- Hipertensão não tratada/insuficientemente tratada
- Tromboses ou eventos tromboembólicos
- Família de primeiro grau com eventos tromboembólicos antes dos 60 anos
- Gravidez
- Amamentação
- Fumar ou usar outros produtos de nicotina regularmente
- IMC>30
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) 3 meses antes da participação
- Dislexia
- Claustrofobia (ressonância magnética)
- Marcapasso e/ou outros implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética (varreduras de ressonância magnética)
- Participação em experimentos com radioatividade (>10 mSv) no último ano (PET scans)
- Exposição ocupacional significativa à radioatividade (PET scans)
- Medicação incompatível com os objetivos do estudo (por exemplo, agentes de ligação SV2A; exames PET)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hipóxia semelhante à altitude (12%) sem treinamento
Os participantes respiram 12% de oxigênio ambiente em uma sala de treinamento em altitude, 3,5 horas diárias, 6 dias por semana, durante 3 semanas.
Nos iPads, eles realizam jogos de controle combinado sem benefícios cognitivos, que são intercalados por pequenos intervalos.
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O ar fresco com 12% de O2 é soprado para uma sala selada de 20 m³ por um compressor de ar de 4kW com um sistema de segurança aprovado desenvolvido pela HöhenBalance, na Áustria.
Depois que os participantes entrarem na sala, os níveis de O2 serão reduzidos de 16% para 12% (≈ 4.400 metros de altitude) em uma fase inicial de 30 minutos.
O nível alvo de O2 de 12% será mantido durante três horas
Os participantes na condição sem controle de treinamento recebem jogos de computador semelhantes ao Happy Neuron Pro, mas com baixa demanda cognitiva que não produz benefícios cognitivos.
Especificamente, este procedimento simulado envolve exatamente os mesmos estímulos que a condição ativa, mas com alterações de tentativa para tentativa apenas na aparência das tarefas.
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Comparador Ativo: Normóxia (20%) combinada com treinamento cognitivo
Os participantes respiram 20% de oxigênio ambiente em uma sala de treinamento em altitude, 3,5 horas diárias, 6 dias por semana, durante 3 semanas.
Nos iPads, eles realizam treinamentos cognitivos, intercalados por pequenos intervalos.
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O treinamento cognitivo baseado na web (Happy Neuron Pro) é baseado em princípios de aprendizagem baseada na neuroplasticidade por ser intensivo, neuroadaptativo, envolvente e gratificante.
O treinamento ativo envolve ajuste paramétrico da tarefa, diminuindo o tempo de apresentação dos estímulos, aumentando a carga da memória de trabalho, diminuindo o tempo de resposta e aumentando o número de itens não-alvo (distratores).
O ar fresco com 20% de O2 é soprado para uma sala selada de 20 m³ por um compressor de ar de 4 kW com um sistema de segurança aprovado desenvolvido pela HöhenBalance, na Áustria.
O nível alvo de O2 de 20% será mantido durante 3,5 horas
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Comparador Falso: Normóxia (20%) combinada com nenhum treinamento
Os participantes respiram 20% de oxigênio ambiente em uma sala de treinamento em altitude, 3,5 horas diárias, 6 dias por semana, durante 3 semanas.
Nos iPads, eles realizam jogos de controle combinado sem benefícios cognitivos, que são intercalados por pequenos intervalos.
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Os participantes na condição sem controle de treinamento recebem jogos de computador semelhantes ao Happy Neuron Pro, mas com baixa demanda cognitiva que não produz benefícios cognitivos.
Especificamente, este procedimento simulado envolve exatamente os mesmos estímulos que a condição ativa, mas com alterações de tentativa para tentativa apenas na aparência das tarefas.
O ar fresco com 20% de O2 é soprado para uma sala selada de 20 m³ por um compressor de ar de 4 kW com um sistema de segurança aprovado desenvolvido pela HöhenBalance, na Áustria.
O nível alvo de O2 de 20% será mantido durante 3,5 horas
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes não recebem nenhum cuidado ou intervenção adicional entre os pontos de avaliação inicial e final do tratamento.
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Experimental: Hipóxia semelhante à altitude (12%) combinada com treinamento cognitivo
Os participantes respiram 12% de oxigênio ambiente em uma sala de treinamento em altitude, 3,5 horas diárias, 5-6 dias por semana, durante 3 semanas.
Nos iPads, eles realizam treinamentos cognitivos, intercalados por pequenos intervalos.
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O ar fresco com 12% de O2 é soprado para uma sala selada de 20 m³ por um compressor de ar de 4kW com um sistema de segurança aprovado desenvolvido pela HöhenBalance, na Áustria.
Depois que os participantes entrarem na sala, os níveis de O2 serão reduzidos de 16% para 12% (≈ 4.400 metros de altitude) em uma fase inicial de 30 minutos.
O nível alvo de O2 de 12% será mantido durante três horas
O treinamento cognitivo baseado na web (Happy Neuron Pro) é baseado em princípios de aprendizagem baseada na neuroplasticidade por ser intensivo, neuroadaptativo, envolvente e gratificante.
O treinamento ativo envolve ajuste paramétrico da tarefa, diminuindo o tempo de apresentação dos estímulos, aumentando a carga da memória de trabalho, diminuindo o tempo de resposta e aumentando o número de itens não-alvo (distratores).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta cognitiva
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento. Momento de avaliação do resultado primário) e semana 8 (+acompanhamento do final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Um composto cognitivo baseado em uma média de pontuações transformadas em Z do Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) Codificação, fluência verbal com a letra "D", letra WAIS-III- Sequenciamento de números, teste de trilha B (TMT B) e velocidade de processamento rápido de informações visuais (RVP) para respostas corretas do Cambridge Cognition (CANTAB).
Sem faixa de pontuação.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento. Momento de avaliação do resultado primário) e semana 8 (+acompanhamento do final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do córtex pré-frontal dorsal durante N-back espacial
Prazo: Linha de base, semana 8
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Medida de ressonância magnética funcional (fMRI) da atividade cerebral durante uma tarefa de memória de trabalho.
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Linha de base, semana 8
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SOMENTE EM PACIENTES (SUBESTUDO 2): Teste de Avaliação de Cognição em Realidade Virtual (CAVIR): Pontuação composta
Prazo: Linha de base, semana 8 (ponto de avaliação do resultado secundário) (+acompanhamento do final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste de realidade virtual imersiva 360º autoadministrado em uma cozinha, onde são avaliadas as habilidades do participante para planejar e preparar uma refeição.
O teste envolve cinco subtarefas que investigam memória verbal, funções executivas, velocidade de processamento, memória de trabalho e atenção sustentada, que são resumidas em uma pontuação composta.
Sem faixa de pontuação.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, semana 8 (ponto de avaliação do resultado secundário) (+acompanhamento do final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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"Escolhas médias para corrigir" em meias de Touch de Cambridge (OTS) da Cambridge Cognition (Cantab)
Prazo: Linha de base, semana 4 (final do tratamento. Ponto de tempo de avaliação secundária de desfecho) e semana 8 (+final do tratamento de acompanhamento para pacientes em tratamento como de costume)
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Teste neuropsicológico avaliando as funções executivas.
Sem intervalo de pontuação.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Linha de base, semana 4 (final do tratamento. Ponto de tempo de avaliação secundária de desfecho) e semana 8 (+final do tratamento de acompanhamento para pacientes em tratamento como de costume)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de trilha, parte A
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste neuropsicológico que avalia atenção e velocidade de processamento.
Pontuado como tempo para concluir.
Um tempo maior significa um resultado pior.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste de trilha, parte B
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste neuropsicológico que avalia funções executivas.
Pontuado como tempo para concluir.
Um tempo maior significa um resultado pior.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Bateria Repetível para Codificação de Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste neuropsicológico que avalia a atenção.
Faixa de pontuação de 0 a 89.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) Alcance de Dígitos
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste neuropsicológico que avalia funções executivas.
Faixa de pontuação 0-16.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) -III Sequenciamento de Letras-Números
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste neuropsicológico que avalia funções executivas.
Faixa de pontuação 0-21.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Fluência verbal com a letra "D" e 'S"
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste neuropsicológico que avalia funções executivas.
Sem faixa de pontuação.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Processamento rápido de informações visuais (RVP) da Cambridge Cognition (CANTAB)
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste neuropsicológico que avalia a atenção sustentada.
Os resultados incluem detecção de sinal (faixa de pontuação de 0 a 1, pontuações mais altas significam um resultado melhor), probabilidade de acerto (faixa de pontuação de 0 a 1, pontuações mais altas significam um resultado melhor), total de alarmes falsos (faixa de pontuação de 0 a 546, pontuações mais altas significam um resultado pior) e latência para corrigir (intervalo de pontuação 100-1900, pontuações mais altas significam um resultado pior).
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Memória de Trabalho Espacial (SWM) da Cambridge Cognition (CANTAB)
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste neuropsicológico que avalia a memória de trabalho visual.
Os resultados incluem erros (faixa de pontuação de 0 a 153, pontuações mais altas significam um resultado pior) e estratégia (faixa de pontuação de 3 a 26, pontuações mais altas significam um resultado pior).
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Tarefa de reconhecimento de emoções (ERT) da Cambridge Cognition (CANTAB)
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste neuropsicológico que avalia a cognição social.
Os resultados incluem tempo de reação (sem intervalo de pontuação, pontuações mais altas significam um resultado pior) e taxa de acerto (intervalo de pontuação de 0 a 1, pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Tarefa de classificação de cartões de Wisconsin (WCST)
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste neuropsicológico que avalia a função executiva.
Sem faixa de pontuação.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Teste de Avaliação de Cognição em Realidade Virtual (CAVIR)
Prazo: Linha de base e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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O teste CAVIR é um teste imersivo de VR 360º autoadministrado em uma cozinha, onde são avaliadas as habilidades do participante para planejar e preparar uma refeição.
O teste envolve cinco subtarefas que investigam memória verbal, funções executivas, velocidade de processamento, memória de trabalho e atenção sustentada.
Sem faixa de pontuação.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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A Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL)
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Questionário sobre qualidade de vida.
Faixa de pontuação 33-176.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-BREF)
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Questionário sobre qualidade de vida.
Faixa de pontuação 26-130.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Queixas Cognitivas na Avaliação da Classificação do Transtorno Bipolar (COBRA)
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Questionário sobre queixas cognitivas subjetivas.
Faixa de pontuação de 0 a 48.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Escala de Ajustamento Trabalhista e Social (WSAS)
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Questionário sobre funcionamento ocupacional.
Faixa de pontuação de 0 a 40.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Questionário sobre funcionamento diário.
Faixa de pontuação de 0 a 30.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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Questionário sobre qualidade do sono.
Faixa de pontuação 0-21.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4 (fim do tratamento) e semana 8 (+acompanhamento no final do tratamento para pacientes no grupo de tratamento usual)
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SOMENTE EM PACIENTES (SUBESTUDO 2): Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Entrevista clínica sobre o funcionamento diário.
Faixa de pontuação 0-72.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base e semana 8
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One Touch Mekings of Cambridge (OTS) da Cambridge Cognition (Cantab)
Prazo: Linha de base, semana 4 (final do tratamento) e semana 8 (+final do tratamento de acompanhamento para pacientes em tratamento como de costume)
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Teste neuropsicológico avaliando as funções executivas.
Além das opções médias para corrigir (resultado secundário), os resultados incluem problemas resolvidos na primeira escolha (intervalo de pontuação 1-15, pontuações mais altas significam um resultado melhor) e latência para corrigir (sem intervalo de pontuação, pontuações mais altas significam um resultado pior).
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Linha de base, semana 4 (final do tratamento) e semana 8 (+final do tratamento de acompanhamento para pacientes em tratamento como de costume)
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Teste de aprendizado verbal auditivo de Rey
Prazo: Linha de base, semana 4 (final do tratamento) e semana 8 (+final do tratamento de acompanhamento para pacientes em tratamento como de costume)
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Teste neuropsicológico Avaliando a memória verbal.
Os resultados incluem recall total (intervalo de pontuação 0-75), recall imediato (intervalo de pontuação 0-15) e recall atrasado (intervalo de pontuação 0-15).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Linha de base, semana 4 (final do tratamento) e semana 8 (+final do tratamento de acompanhamento para pacientes em tratamento como de costume)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Transtornos de Humor
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Depressão
- Transtorno bipolar
- Hipóxia
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação neurológica
- Treinamento cognitivo
Outros números de identificação do estudo
- H-22028111
- P-2022-354 (Identificador de registro: Danish Data Protection Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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