Effets de l'entraînement cognitif de type altitude sur la neuroplasticité et les fonctions cognitives (ALTIBRAIN)
24 septembre 2025 mis à jour par: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Entraînement cognitif de type altitude pour cibler l'érythropoïétine cérébrale en tant que nouveau mécanisme de neuroplasticité et de fonctions cognitives durables
Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets d'une intervention d'entraînement cognitif de type altitude de trois semaines chez des individus en bonne santé (sous-étude 1) et des patients symptomatiquement stables souffrant de troubles de l'humeur (dépression ou trouble bipolaire ; sous-étude 2). Cette intervention multimodale consiste en un programme d'entraînement cognitif adaptatif que les participants suivent alors qu'ils se trouvent dans une salle d'entraînement en altitude avec 12 % d'O2, correspondant à 4 400 mètres d'altitude.
Dans les sous-études 1 et 2, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entraînement cognitif de type altitude a un effet bénéfique sur la cognition après trois semaines d'achèvement du traitement mesuré avec un score composite cognitif global (mesure de résultat principale). De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hypoxie et l'entraînement cognitif entraîneront une amélioration du fonctionnement exécutif après la fin du traitement et des changements dans l'activité cérébrale pendant la mémoire de travail dans le cortex préfrontal dorsal 4 semaines après la fin du traitement (mesures de résultats secondaires). Dans l'étude des patients, les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que l'intervention aura des effets bénéfiques sur la cognition de la vie quotidienne mesurée en réalité virtuelle (VR ; mesure de résultat secondaire dans la sous-étude 2). À des fins exploratoires, l'étude examinera les effets sur des mesures supplémentaires des échelles de cognition, de fonctionnement et d'auto-évaluation (résultats tertiaires).
Les enquêteurs compareront la combinaison de l'hypoxie de type altitude (12 %) et de l'entraînement cognitif avec (1) l'hypoxie sans entraînement, (2) l'entraînement cognitif sous des niveaux d'oxygène normaux (normoxie ; 20 %) et (3) normoxie sans formation chez des individus en bonne santé (sous-étude 1). Pour les patients souffrant de troubles de l'humeur (sous-étude 2), les effets de l'hypoxie de type altitude (12 %) et de l'entraînement cognitif sont comparés au traitement habituel (TAU).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
ALTIBRAIN vise à tester un nouveau modèle, reliant les manipulations de l'oxygène en altitude, l'érythropoïétine endogène (EPO) dans le cerveau, la neuroplasticité et la cognition. Plus précisément, ALTIBRAIN déterminera si la régulation positive de l'EPO cérébrale endogène par l'entraînement cognitif à l'hypoxie de type altitude est un mécanisme fondamental de la neuroplasticité durable et de l'amélioration cognitive à long terme chez l'homme. Ceci sera étudié chez des individus sains (sous-étude 1) et des patients symptomatiquement stables souffrant de troubles de l'humeur (dépression ou trouble bipolaire ; sous-étude 2).
La sous-étude 1 implique quatre groupes d'intervention : (1) hypoxie de type altitude (12 %) combinée à un entraînement cognitif, (2) hypoxie sans entraînement, (3) entraînement cognitif sous normoxie (20 %) et (4) normoxie sans entraînement. entraînement. Les participants sont randomisés en blocs de quatre et subissent des interventions dans ces groupes pour des raisons pratiques. Pendant le traitement de 3 semaines, les participants respirent 12 % d'oxygène ambiant (≈4 400 mètres d'altitude) ou de l'oxygène normal au niveau de la mer (20 %) dans une salle de traitement, trois heures par jour, six jours par semaine. Sur iPad, ils effectuent des entraînements cognitifs ou des jeux de contrôle assortis sans avantages cognitifs. L'entraînement cognitif est entrecoupé de courtes pauses, pendant lesquelles les participants peuvent se détendre ou marcher sur un tapis roulant à l'intérieur de la salle. Les participants subissent des évaluations cognitives au cours des semaines 1 (référence), 4 et 8 et une IRM fonctionnelle et structurelle au cours des semaines 1 et 8, lorsque les globules rouges sont comparables entre les groupes. Un sous-groupe subira également une TEP au cours de la semaine 4.
Dans la sous-étude 2, les patients sont randomisés pour recevoir soit (1) une hypoxie de type altitude (12 %) associée à un entraînement cognitif, soit (2) un traitement habituel (TAU). Une fois les tests terminés, les patients du groupe TAU subissent une intervention active de 3 semaines, suivie d'une séance supplémentaire de tests neurocognitifs dans la semaine suivant la fin du traitement. Toutes les procédures d'étude restantes sont identiques à la sous-étude 1.
Le calcul de la puissance était basé sur l'hypothèse principale selon laquelle l'hypoxie de type altitude combinée à un entraînement cognitif produit une amélioration cognitive robuste et soutenue par rapport à la normoxie et à l'absence d'entraînement. Pour accueillir jusqu'à 15 % d'abandons, nous inclurons 30 participants par groupe ; soit 120 individus en bonne santé et 60 patients pour obtenir des données complètes pour minimum 26 participants par groupe, soit 104 individus en bonne santé et 52 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capital Region of Copenhagen
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Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Danemark, 1353
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration (sous-étude 1) :
- 18-50 ans
- Pas d'antécédents psychiatriques
- Maîtrise du danois
Critères d'intégration (sous-étude 2) :
- Diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 de trouble bipolaire ou de dépression confirmé avec les calendriers d'évaluation clinique en neuropsychiatrie (SCAN)
- Maîtrise du danois
- Rémission partielle ou complète (définie comme un score ≤ 14 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS-17) et sur l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
- Déficience cognitive objectivement vérifiée selon le dépistage des déficiences cognitives en psychiatrie (SCIP) et/ou déficience cognitive autodéclarée mesurée avec les plaintes cognitives dans l'évaluation de l'évaluation du trouble bipolaire (COBRA). Pour SCIP, leurs performances doivent être ≥0,5 écarts types (SD) en dessous de leur score SCIP total attendu ajusté démographiquement ou sur au moins 2 scores de sous-test SCIP. Pour COBRA, les patients doivent signaler un déficit cognitif important défini comme un score ≥ 14.
Critères d'exclusion courants :
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
- Problème neurologique
- Abus d'alcool ou de substances
- Antécédents de traumatisme crânien grave
- Mal d'altitude antérieur
- Maladie cardiaque
- Diabète
- Insuffisance rénale
- Hypertension artérielle non traitée/insuffisamment traitée
- Thromboses ou événements thromboemboliques
- Famille du premier degré avec événements thromboemboliques avant 60 ans
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Fumer ou utiliser régulièrement d’autres produits à base de nicotine
- IMC>30
- Thérapie par électrochocs (ECT) 3 mois avant la participation
- Dyslexie
- Claustrophobie (IRM)
- Stimulateur cardiaque et/ou autres implants métalliques incompatibles avec l'IRM (IRM)
- Participation à des expériences sur la radioactivité (> 10 mSv) au cours de la dernière année (PET scan)
- Exposition professionnelle importante à la radioactivité (PET scan)
- Médicaments incompatibles avec les objectifs de l'étude (par exemple, agents liants SV2A ; TEP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hypoxie de type altitude (12 %) sans entraînement
Les participants respirent 12 % d'oxygène ambiant dans une salle d'entraînement en altitude, 3,5 heures par jour, 6 jours par semaine pendant 3 semaines.
Sur iPad, ils effectuent des jeux de contrôle assortis sans avantages cognitifs, entrecoupés de courtes pauses.
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De l'air frais avec 12 % d'O2 est soufflé dans une pièce scellée de 20 m³ par un compresseur d'air de 4 kW doté d'un système approuvé en matière de sécurité développé par HöhenBalance, Autriche.
Une fois que les participants sont entrés dans la salle, les niveaux d'O2 seront réduits de 16 % à 12 % (≈ 4 400 mètres d'altitude) au cours d'une phase d'introduction de 30 minutes.
Le niveau cible d'O2 de 12 % sera maintenu pendant trois heures.
Les participants sans contrôle d'entraînement reçoivent des jeux informatiques similaires à Happy Neuron Pro mais avec une faible demande cognitive qui ne produisent aucun avantage cognitif.
Plus précisément, cette procédure simulée implique exactement les mêmes stimuli que la condition active, mais avec des changements d’essai en essai uniquement dans l’apparence des tâches.
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Comparateur actif: Normoxie (20 %) associée à un entraînement cognitif
Les participants respirent 20 % d'oxygène ambiant dans une salle d'entraînement en altitude, 3,5 heures par jour, 6 jours par semaine pendant 3 semaines.
Sur iPad, ils effectuent un entraînement cognitif, entrecoupé de courtes pauses.
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La formation cognitive basée sur le Web (Happy Neuron Pro) repose sur les principes de l'apprentissage basé sur la neuroplasticité en étant intensive, neuroadaptative, engageante et enrichissante.
L'entraînement actif implique un ajustement paramétrique des tâches en diminuant le temps de présentation des stimuli, en augmentant la charge de mémoire de travail, en diminuant le temps de réponse et en augmentant le nombre d'éléments non ciblés (distracteurs).
De l'air frais avec 20 % d'O2 est soufflé dans une pièce scellée de 20 m³ par un compresseur d'air de 4 kW doté d'un système de sécurité approuvé développé par HöhenBalance, Autriche.
Le niveau cible d'O2 de 20 % sera maintenu pendant 3,5 heures.
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Comparateur factice: Normoxia (20 %) associée à aucune formation
Les participants respirent 20 % d'oxygène ambiant dans une salle d'entraînement en altitude, 3,5 heures par jour, 6 jours par semaine pendant 3 semaines.
Sur iPad, ils effectuent des jeux de contrôle assortis sans avantages cognitifs, entrecoupés de courtes pauses.
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Les participants sans contrôle d'entraînement reçoivent des jeux informatiques similaires à Happy Neuron Pro mais avec une faible demande cognitive qui ne produisent aucun avantage cognitif.
Plus précisément, cette procédure simulée implique exactement les mêmes stimuli que la condition active, mais avec des changements d’essai en essai uniquement dans l’apparence des tâches.
De l'air frais avec 20 % d'O2 est soufflé dans une pièce scellée de 20 m³ par un compresseur d'air de 4 kW doté d'un système de sécurité approuvé développé par HöhenBalance, Autriche.
Le niveau cible d'O2 de 20 % sera maintenu pendant 3,5 heures.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants ne reçoivent aucun soin ou intervention supplémentaire entre les points d'évaluation de référence et de fin de traitement.
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Expérimental: Hypoxie de type altitude (12 %) associée à un entraînement cognitif
Les participants respirent 12 % d'oxygène ambiant dans une salle d'entraînement en altitude, 3,5 heures par jour, 5 à 6 jours par semaine pendant 3 semaines.
Sur iPad, ils effectuent un entraînement cognitif, entrecoupé de courtes pauses.
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De l'air frais avec 12 % d'O2 est soufflé dans une pièce scellée de 20 m³ par un compresseur d'air de 4 kW doté d'un système approuvé en matière de sécurité développé par HöhenBalance, Autriche.
Une fois que les participants sont entrés dans la salle, les niveaux d'O2 seront réduits de 16 % à 12 % (≈ 4 400 mètres d'altitude) au cours d'une phase d'introduction de 30 minutes.
Le niveau cible d'O2 de 12 % sera maintenu pendant trois heures.
La formation cognitive basée sur le Web (Happy Neuron Pro) repose sur les principes de l'apprentissage basé sur la neuroplasticité en étant intensive, neuroadaptative, engageante et enrichissante.
L'entraînement actif implique un ajustement paramétrique des tâches en diminuant le temps de présentation des stimuli, en augmentant la charge de mémoire de travail, en diminuant le temps de réponse et en augmentant le nombre d'éléments non ciblés (distracteurs).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite cognitif
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement. Moment de l'évaluation des critères de jugement principaux) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Un composite cognitif basé sur une moyenne des scores transformés en Z du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT), batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS), codage, aisance verbale avec la lettre "D", lettre WAIS-III- Séquençage des nombres, Trail Making Test B (TMT B) et vitesse de traitement rapide des informations visuelles (RVP) pour des réponses correctes de Cambridge Cognition (CANTAB).
Aucune plage de scores.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement. Moment de l'évaluation des critères de jugement principaux) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité du cortex préfrontal dorsal pendant le N-back spatial
Délai: Référence, semaine 8
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Mesure par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de l'activité cérébrale lors d'une tâche de mémoire de travail.
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Référence, semaine 8
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UNIQUEMENT CHEZ LES PATIENTS (SOUS-ÉTUDE 2) : Test d'évaluation cognitive en réalité virtuelle (CAVIR) : score composite
Délai: Référence, semaine 8 (moment de l'évaluation des résultats secondaires) (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test de réalité virtuelle immersive à 360º auto-administré dans une cuisine, où sont évaluées les capacités du participant à planifier et préparer un repas.
Le test comprend cinq sous-tâches portant sur la mémoire verbale, les fonctions exécutives, la vitesse de traitement, la mémoire de travail et l'attention soutenue, qui sont résumées dans un score composite.
Aucune plage de scores.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Référence, semaine 8 (moment de l'évaluation des résultats secondaires) (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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"Choix moyens à corriger" en une seule touche de bas de Cambridge (OTS) de Cambridge Cognition (Cantab)
Délai: Baseline, semaine 4 (fin du traitement. Point de temps d'évaluation des résultats secondaires) et semaine 8 (+ fin du traitement pour les patients en traitement comme d'habitude)
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Test neuropsychologique évaluant les fonctions exécutives.
Aucune portée de score.
Des scores plus bas signifient un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 4 (fin du traitement. Point de temps d'évaluation des résultats secondaires) et semaine 8 (+ fin du traitement pour les patients en traitement comme d'habitude)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de création de sentiers, partie A
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test neuropsychologique évaluant l'attention et la vitesse de traitement.
Noté comme temps pour terminer.
Un temps plus long signifie un résultat pire.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test de création de sentiers, partie B
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test neuropsychologique évaluant les fonctions exécutives.
Noté comme temps pour terminer.
Un temps plus long signifie un résultat pire.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Batterie répétable pour le codage de l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test neuropsychologique évaluant l'attention.
Plage de scores de 0 à 89.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test neuropsychologique évaluant les fonctions exécutives.
Plage de scores de 0 à 16.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Échelle d'intelligence pour adultes Wechsler (WAIS)-III Séquençage lettres-numéros
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test neuropsychologique évaluant les fonctions exécutives.
Plage de scores de 0 à 21.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Maîtrise verbale avec les lettres "D" et "S"
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test neuropsychologique évaluant les fonctions exécutives.
Aucune plage de scores.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Traitement rapide de l'information visuelle (RVP) de Cambridge Cognition (CANTAB)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test neuropsychologique évaluant l'attention soutenue.
Les résultats incluent la détection du signal (plage de scores 0 à 1, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat), la probabilité de réussite (plage de scores 0 à 1, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat), le nombre total de fausses alarmes (plage de scores 0 à 546, des scores plus élevés signifient un pire résultat) et la latence pour corriger (plage de scores de 100 à 1 900, des scores plus élevés signifient un pire résultat).
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Mémoire de travail spatiale (SWM) de Cambridge Cognition (CANTAB)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test neuropsychologique évaluant la mémoire de travail visuelle.
Les résultats incluent les erreurs (plage de scores de 0 à 153, des scores plus élevés signifient un pire résultat) et la stratégie (plage de scores de 3 à 26, des scores plus élevés signifient un pire résultat).
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Tâche de reconnaissance des émotions (ERT) de Cambridge Cognition (CANTAB)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test neuropsychologique évaluant la cognition sociale.
Les résultats incluent le temps de réaction (pas de plage de scores, des scores plus élevés signifient un pire résultat) et le taux de réussite (plage de scores 0-1, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Tâche de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test neuropsychologique évaluant la fonction exécutive.
Aucune plage de scores.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Test d'évaluation cognitive en réalité virtuelle (CAVIR)
Délai: Base de référence et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Le test CAVIR est un test VR immersif à 360º auto-administré dans une cuisine, où sont évaluées les capacités du participant à planifier et préparer un repas.
Le test comprend cinq sous-tâches portant sur la mémoire verbale, les fonctions exécutives, la vitesse de traitement, la mémoire de travail et l'attention soutenue.
Aucune plage de scores.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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L'évaluation de la qualité de vie (AQoL)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Questionnaire sur la qualité de vie.
Plage de scores 33-176.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Questionnaire sur la qualité de vie.
Plage de scores 26-130.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Plaintes cognitives dans l'évaluation des troubles bipolaires (COBRA)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Questionnaire sur les plaintes cognitives subjectives.
Plage de scores de 0 à 48.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Questionnaire sur le fonctionnement professionnel.
Plage de scores de 0 à 40.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Questionnaire sur le fonctionnement quotidien.
Plage de scores de 0 à 30.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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Questionnaire sur la qualité du sommeil.
Plage de scores de 0 à 21.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ suivi de fin de traitement pour les patients du groupe de traitement habituel)
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UNIQUEMENT CHEZ LES PATIENTS (SOUS-ÉTUDE 2) : Test court d'évaluation fonctionnelle (FAST)
Délai: Base de référence et semaine 8
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Entretien clinique sur le fonctionnement quotidien.
Plage de scores de 0 à 72.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence et semaine 8
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Les bas de touche de Cambridge (OTS) de Cambridge Cognition (Cantab)
Délai: Baseline, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ fin de suivi du traitement pour les patients en groupe comme d'habitude)
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Test neuropsychologique évaluant les fonctions exécutives.
Outre les choix moyens à corriger (résultat secondaire), les résultats incluent les problèmes résolus sur le premier choix (plage de score 1-15, les scores plus élevés signifient un meilleur résultat) et la latence pour corriger (pas de plage de score, des scores plus élevés signifient un résultat pire).
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Baseline, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ fin de suivi du traitement pour les patients en groupe comme d'habitude)
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Test d'apprentissage verbal rey rey
Délai: Ligne de base, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ fin de suivi du traitement pour les patients en groupe comme d'habitude)
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Test neuropsychologique évaluant la mémoire verbale.
Les résultats incluent le rappel total (plage de score 0-75), le rappel immédiat (plage de score 0-15) et le rappel retardé (plage de score 0-15).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Ligne de base, semaine 4 (fin du traitement) et semaine 8 (+ fin de suivi du traitement pour les patients en groupe comme d'habitude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Troubles de l'humeur
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Dysfonctionnement cognitif
- La dépression
- Trouble bipolaire
- Hypoxie
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation neurologique
- Formation cognitive
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22028111
- P-2022-354 (Identificateur de registre: Danish Data Protection Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Non
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