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Effetti dell'allenamento cognitivo simile all'altitudine sulla neuroplasticità e sulle funzioni cognitive (ALTIBRAIN)

24 settembre 2025 aggiornato da: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Allenamento cognitivo simile all'altitudine per prendere di mira l'eritropoietina cerebrale come nuovo meccanismo di neuroplasticità e funzioni cognitive di lunga durata

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare gli effetti di un intervento di allenamento cognitivo simile all'altitudine di tre settimane in individui sani (sottostudio 1) e pazienti sintomaticamente stabili con disturbi dell'umore (depressione o disturbo bipolare; sottostudio 2). Questo intervento multimodale consiste in un programma di allenamento cognitivo adattivo che i partecipanti completano mentre si trovano all'interno di una sala di allenamento in quota con il 12% di O2, corrispondente a 4400 metri di altitudine.

Nei sottostudi 1 e 2, i ricercatori ipotizzano che l'allenamento cognitivo simile all'altitudine abbia un effetto benefico sulla cognizione dopo il completamento del trattamento di tre settimane, misurato con un punteggio composito cognitivo globale (misura del risultato primario). Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l’ipossia e l’allenamento cognitivo produrranno un miglioramento del funzionamento esecutivo dopo il completamento del trattamento e cambiamenti nell’attività cerebrale durante la memoria di lavoro nella corteccia prefrontale dorsale 4 settimane dopo il completamento del trattamento (misure di esito secondarie). Nello studio sui pazienti, i ricercatori ipotizzano inoltre che l’intervento avrà effetti benefici sulla cognizione della vita quotidiana misurata nella realtà virtuale (VR; misura dell’esito secondario nel sottostudio 2). A scopo esplorativo, lo studio esaminerà gli effetti su ulteriori misure di scale di cognizione, funzionamento e autovalutazione (risultati terziari).

I ricercatori confronteranno la combinazione di ipossia simile all'altitudine (12%) e allenamento cognitivo con (1) ipossia senza allenamento, (2) allenamento cognitivo con livelli di ossigeno normali (normossia; 20%) e (3) normossia senza formazione in individui sani (sottostudio 1). Per i pazienti con disturbi dell'umore (sottostudio 2) gli effetti dell'ipossia simile all'altitudine (12%) e del training cognitivo sono confrontati con il trattamento abituale (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ALTIBRAIN mira a testare un nuovo modello, che collega le manipolazioni dell'ossigeno simili all'altitudine, l'eritropoietina endogena (EPO) nel cervello, la neuroplasticità e la cognizione. Nello specifico, ALTIBRAIN determinerà se la sovraregolazione dell'EPO cerebrale endogeno mediante l'allenamento cognitivo ipossia simile all'altitudine è un meccanismo fondamentale per la neuroplasticità duratura e il miglioramento cognitivo duraturo negli esseri umani. Questo sarà studiato in individui sani (sottostudio 1) e pazienti sintomaticamente stabili con disturbi dell'umore (depressione o disturbo bipolare; sottostudio 2).

Il sottostudio 1 prevede quattro gruppi di intervento: (1) ipossia simile all'altitudine (12%) combinata con allenamento cognitivo, (2) ipossia senza allenamento, (3) allenamento cognitivo in normossia (20%) e (4) normossia senza formazione. I partecipanti vengono randomizzati in blocchi di quattro e vengono sottoposti a interventi in questi gruppi per ragioni pratiche. Durante il trattamento di 3 settimane, i partecipanti respirano il 12% di ossigeno ambientale (≈4400 metri di altitudine) o ossigeno normale al livello del mare (20%) in una sala di trattamento, tre ore al giorno, sei giorni alla settimana. Sugli iPad eseguono allenamenti cognitivi o giochi di controllo abbinati senza benefici cognitivi. Il training cognitivo è intervallato da brevi pause, durante le quali i partecipanti possono rilassarsi o camminare su un tapis roulant all'interno della stanza. I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni cognitive nelle settimane 1 (basale), 4 e 8 e risonanza magnetica funzionale e strutturale nelle settimane 1 e 8, quando i globuli rossi sono comparabili tra i gruppi. Un sottogruppo verrà sottoposto anche alla scansione PET nella settimana 4.

Nel sottostudio 2, i pazienti sono randomizzati a (1) ipossia simile all'altitudine (12%) combinata con training cognitivo o (2) trattamento come al solito (TAU). Dopo aver completato i test, i pazienti del gruppo TAU vengono sottoposti all'intervento attivo di 3 settimane, seguito da un'ulteriore sessione di test neurocognitivi nella settimana successiva al completamento del trattamento. Tutte le restanti procedure dello studio sono identiche al sottostudio 1.

Il calcolo della potenza si basava sull’ipotesi primaria che l’ipossia simile all’altitudine combinata con l’allenamento cognitivo produce un miglioramento cognitivo robusto e sostenuto rispetto alla normossia e all’assenza di allenamento. Per accogliere fino al 15% di abbandoni, includeremo 30 partecipanti per gruppo; vale a dire, 120 individui sani e 60 pazienti per ottenere dati completi per un minimo di 26 partecipanti per gruppo, ovvero 104 individui sani e 52 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region of Copenhagen
      • Copenhagen, Capital Region of Copenhagen, Danimarca, 1353
        • Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, University of Copenhagen and Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (sottostudio 1):

  • 18-50 anni
  • Nessuna storia psichiatrica
  • Ottima conoscenza del danese

Criteri di inclusione (sottostudio 2):

  • Diagnosi della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 di disturbo bipolare o depressione confermata con gli schemi per la valutazione clinica in neuropsichiatria (SCAN)
  • Ottima conoscenza del danese
  • Remissione parziale o totale (definita come un punteggio ≤14 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HDRS-17) e sulla scala di valutazione della giovane mania (YMRS)
  • Compromissione cognitiva oggettivamente verificata secondo lo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) e/o compromissione cognitiva auto-riferita misurata con Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Per SCIP, la loro prestazione deve essere ≥0,5 deviazioni standard (SD) al di sotto del punteggio SCIP totale previsto aggiustato demograficamente o su almeno 2 punteggi del sottotest SCIP. Per COBRA, i pazienti devono riportare un sostanziale deterioramento cognitivo definito come un punteggio ≥14.

Criteri comuni di esclusione:

  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Disordine neurologico
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Storia di grave trauma cranico
  • Precedente mal di montagna
  • Cardiopatia
  • Diabete
  • Insufficienza renale
  • Ipertensione non trattata/non sufficientemente trattata
  • Trombosi o eventi tromboembolici
  • Famiglia di primo grado con eventi tromboembolici prima dei 60 anni
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Fumare o usare regolarmente altri prodotti a base di nicotina
  • IMC>30
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) 3 mesi prima della partecipazione
  • Dislessia
  • Claustrofobia (scansioni MRI)
  • Pacemaker e/o altri impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica (scansioni MRI)
  • Partecipazione ad esperimenti con radioattività (>10 mSv) nell'ultimo anno (scansioni PET)
  • Esposizione professionale significativa alla radioattività (scansioni PET)
  • Farmaci incompatibili con gli obiettivi dello studio (ad es. Agenti leganti SV2A; scansioni PET)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipossia simile all'altitudine (12%) senza allenamento
I partecipanti respirano il 12% di ossigeno ambientale in una sala di allenamento in quota, 3,5 ore al giorno, 6 giorni alla settimana per 3 settimane. Sugli iPad eseguono giochi di controllo abbinati senza benefici cognitivi, intervallati da brevi pause.
Altro: Ipossia simile all'altitudine (12% O2)
L'aria fresca con il 12% di O2 viene soffiata in una stanza sigillata da 20 m³ da un compressore d'aria da 4 kW con un sistema di sicurezza approvato sviluppato da HöhenBalance, Austria. Dopo che i partecipanti sono entrati nella stanza, i livelli di O2 saranno ridotti dal 16% al 12% (≈ 4.400 metri di altitudine) in una fase iniziale di 30 minuti. Il livello target di O2 del 12% verrà mantenuto per tre ore
Comportamentale: Formazione fittizia
I partecipanti nella condizione di controllo senza allenamento ricevono giochi per computer simili a Happy Neuron Pro ma con una bassa domanda cognitiva che non produce benefici cognitivi. Nello specifico, questa procedura fittizia prevede esattamente gli stessi stimoli della condizione attiva ma con cambiamenti da prova a prova solo nell'aspetto dei compiti.
Comparatore attivo: Normossia (20%) combinato con allenamento cognitivo
I partecipanti respirano il 20% di ossigeno ambientale in una sala di allenamento in quota, 3,5 ore al giorno, 6 giorni alla settimana per 3 settimane. Sugli iPad eseguono un allenamento cognitivo, intervallato da brevi pause.
Comportamentale: Formazione cognitiva
Il training cognitivo basato sul web (Happy Neuron Pro) si basa sui principi dell'apprendimento basato sulla neuroplasticità essendo intensivo, neuroadattativo, coinvolgente e gratificante. L'addestramento attivo prevede un aggiustamento parametrico del compito diminuendo il tempo di presentazione degli stimoli, aumentando il carico della memoria di lavoro, diminuendo il tempo per rispondere e aumentando il numero di elementi non target (distrattori).
Altro: Normossia (20% O2)
L'aria fresca con il 20% di O2 viene soffiata in una stanza sigillata da 20 m³ da un compressore d'aria da 4 kW con un sistema di sicurezza approvato sviluppato da HöhenBalance, Austria. Il livello target di O2 del 20% verrà mantenuto per 3,5 ore
Comparatore fittizio: Normossia (20%) combinata con nessun allenamento
I partecipanti respirano il 20% di ossigeno ambientale in una sala di allenamento in quota, 3,5 ore al giorno, 6 giorni alla settimana per 3 settimane. Sugli iPad eseguono giochi di controllo abbinati senza benefici cognitivi, intervallati da brevi pause.
Comportamentale: Formazione fittizia
I partecipanti nella condizione di controllo senza allenamento ricevono giochi per computer simili a Happy Neuron Pro ma con una bassa domanda cognitiva che non produce benefici cognitivi. Nello specifico, questa procedura fittizia prevede esattamente gli stessi stimoli della condizione attiva ma con cambiamenti da prova a prova solo nell'aspetto dei compiti.
Altro: Normossia (20% O2)
L'aria fresca con il 20% di O2 viene soffiata in una stanza sigillata da 20 m³ da un compressore d'aria da 4 kW con un sistema di sicurezza approvato sviluppato da HöhenBalance, Austria. Il livello target di O2 del 20% verrà mantenuto per 3,5 ore
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti non ricevono cure o interventi aggiuntivi tra i punti di valutazione di base e di fine trattamento.
Sperimentale: Ipossia simile all'altitudine (12%) combinata con allenamento cognitivo
I partecipanti respirano il 12% di ossigeno ambientale in una sala di allenamento in quota, 3,5 ore al giorno, 5-6 giorni alla settimana per 3 settimane. Sugli iPad eseguono un allenamento cognitivo, intervallato da brevi pause.
Altro: Ipossia simile all'altitudine (12% O2)
L'aria fresca con il 12% di O2 viene soffiata in una stanza sigillata da 20 m³ da un compressore d'aria da 4 kW con un sistema di sicurezza approvato sviluppato da HöhenBalance, Austria. Dopo che i partecipanti sono entrati nella stanza, i livelli di O2 saranno ridotti dal 16% al 12% (≈ 4.400 metri di altitudine) in una fase iniziale di 30 minuti. Il livello target di O2 del 12% verrà mantenuto per tre ore
Comportamentale: Formazione cognitiva
Il training cognitivo basato sul web (Happy Neuron Pro) si basa sui principi dell'apprendimento basato sulla neuroplasticità essendo intensivo, neuroadattativo, coinvolgente e gratificante. L'addestramento attivo prevede un aggiustamento parametrico del compito diminuendo il tempo di presentazione degli stimoli, aumentando il carico della memoria di lavoro, diminuendo il tempo per rispondere e aumentando il numero di elementi non target (distrattori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito cognitivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento. Punto temporale di valutazione dell'esito primario) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Un composito cognitivo basato su una media di punteggi trasformati in Z del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Codifica Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), fluidità verbale con la lettera "D", WAIS-III Lettera- Velocità di sequenziamento dei numeri, Trail Making Test B (TMT B) e elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP) per risposte corrette da Cambridge Cognition (CANTAB). Nessun intervallo di punteggio. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento. Punto temporale di valutazione dell'esito primario) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della corteccia prefrontale dorsale durante N-back spaziale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Misurazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dell'attività cerebrale durante un compito di memoria di lavoro.
Riferimento, settimana 8
SOLO NEI PAZIENTI (SOTTOSTUDIO 2): test di valutazione cognitiva in realtà virtuale (CAVIR): punteggio composito
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (punto temporale della valutazione dell’esito secondario) (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test di realtà virtuale immersiva a 360° autosomministrato in una cucina, dove vengono valutate le capacità del partecipante di pianificare e preparare un pasto. Il test prevede cinque sottoattività che sondano la memoria verbale, le funzioni esecutive, la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro e l'attenzione sostenuta, che sono riassunte in un punteggio composito. Nessun intervallo di punteggio. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, settimana 8 (punto temporale della valutazione dell’esito secondario) (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
"Scelte medie da correggere" in One Touch Stockings of Cambridge (OTS) da Cambridge Cognition (Cantab)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine del trattamento. Punta di valutazione dei risultati secondari) e settimana 8 (+follow-up del trattamento per i pazienti in trattamento come gruppo al solito)
Test neuropsicologico che valuta le funzioni esecutive. Nessun intervallo di punteggio. I punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Baseline, settimana 4 (fine del trattamento. Punta di valutazione dei risultati secondari) e settimana 8 (+follow-up del trattamento per i pazienti in trattamento come gruppo al solito)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di realizzazione di sentieri, parte A
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test neuropsicologico che valuta l'attenzione e la velocità di elaborazione. Segnato come tempo per completare. Un tempo più alto significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test di realizzazione di sentieri, parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test neuropsicologico per la valutazione delle funzioni esecutive. Segnato come tempo per completare. Un tempo più alto significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Batteria ripetibile per la codifica della valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test neuropsicologico per la valutazione dell'attenzione. Intervallo di punteggio 0-89. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) Digit Span
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test neuropsicologico per la valutazione delle funzioni esecutive. Intervallo di punteggio 0-16. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Sequenziamento lettere-numeri
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test neuropsicologico per la valutazione delle funzioni esecutive. Intervallo di punteggio 0-21. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Fluidità verbale con la lettera "D" e "S"
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test neuropsicologico per la valutazione delle funzioni esecutive. Nessun intervallo di punteggio. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP) di Cambridge Cognition (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test neuropsicologico per la valutazione dell'attenzione sostenuta. I risultati includono il rilevamento del segnale (intervallo di punteggio 0-1, i punteggi più alti indicano un risultato migliore), la probabilità di successo (intervallo di punteggio 0-1, i punteggi più alti indicano un risultato migliore), i falsi allarmi totali (intervallo di punteggio 0-546, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore) e la latenza da correggere (intervallo di punteggio 100-1900, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Memoria di lavoro spaziale (SWM) di Cambridge Cognition (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test neuropsicologico per la valutazione della memoria di lavoro visiva. I risultati includono errori (intervallo di punteggio 0-153, punteggi più alti significano un risultato peggiore) e strategia (intervallo di punteggio 3-26, punteggi più alti significano un risultato peggiore).
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Compito di riconoscimento delle emozioni (ERT) di Cambridge Cognition (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test neuropsicologico per la valutazione della cognizione sociale. I risultati includono il tempo di reazione (nessun intervallo di punteggio, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore) e il tasso di successo (intervallo di punteggio 0-1, i punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Attività di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test neuropsicologico per la valutazione della funzione esecutiva. Nessun intervallo di punteggio. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Test di Valutazione Cognitiva in Realtà Virtuale (CAVIR).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (+follow-up alla fine del trattamento per i pazienti nel gruppo trattato come al solito)
Il test CAVIR è un test VR immersivo a 360° autosomministrato in cucina, in cui vengono valutate le capacità del partecipante di pianificare e preparare un pasto. Il test prevede cinque sottoattività che sondano la memoria verbale, le funzioni esecutive, la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro e l'attenzione sostenuta. Nessun intervallo di punteggio. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e settimana 8 (+follow-up alla fine del trattamento per i pazienti nel gruppo trattato come al solito)
La valutazione della qualità della vita (AQoL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Questionario sulla qualità della vita. Intervallo di punteggio 33-176. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-BREF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Questionario sulla qualità della vita. Intervallo di punteggio 26-130. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Reclami cognitivi nella valutazione della valutazione del disturbo bipolare (COBRA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Questionario sui disturbi cognitivi soggettivi. Intervallo di punteggio 0-48. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Questionario sul funzionamento lavorativo. Intervallo di punteggio 0-40. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Questionario sul funzionamento quotidiano. Intervallo di punteggio 0-30. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
Questionario sulla qualità del sonno. Intervallo di punteggio 0-21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+ follow-up di fine trattamento per i pazienti nel gruppo di trattamento abituale)
SOLO NEI PAZIENTI (SOTTOSTUDIO 2): Test breve di valutazione funzionale (FAST)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Colloquio clinico sul funzionamento quotidiano. Intervallo di punteggio 0-72. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Riferimento e settimana 8
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) da Cambridge Cognition (Cantab)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+follow-up del trattamento per i pazienti in trattamento come gruppo abituale)
Test neuropsicologico che valuta le funzioni esecutive. Oltre alle scelte medie per correggere (risultato secondario), i risultati includono problemi risolti in prima scelta (intervallo di punteggio 1-15, punteggi più alti significano un risultato migliore) e la latenza per correggere (nessun intervallo di punteggio, punteggi più alti significano un risultato peggiore).
Baseline, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+follow-up del trattamento per i pazienti in trattamento come gruppo abituale)
Test di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+Fine del follow-up per il trattamento per i pazienti come gruppo al solito)
Test neuropsicologico che valuta la memoria verbale. I risultati includono il richiamo totale (intervallo di punteggio 0-75), il richiamo immediato (intervallo di punteggio 0-15) e il richiamo ritardato (intervallo di punteggio 0-15). I punteggi più alti significano un risultato migliore
Baseline, settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 8 (+Fine del follow-up per il trattamento per i pazienti come gruppo al solito)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
European Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamilla W Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22028111
  • P-2022-354 (Identificatore di registro: Danish Data Protection Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipossia simile all'altitudine (12% O2)

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