若者の自殺に対する iTBS+D-シクロセリン
2024年11月8日 更新者：University of Calgary
自殺念慮のある新成人に対する補助的な D-シクロセリンと加速間欠的シータバースト刺激のランダム化プラセボ対照試験
背景と理論的根拠: 自殺は、カナダの新興成人 (EA; 18 ～ 24 歳) の死因の 2 番目です。 自殺念慮や自殺行動に対する現在の治療法は限られており、命を救うためには新たな治療法が必要です。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、自殺のリスクが高い精神的健康状態である大うつ病性障害に対する非侵襲的な神経刺激治療法です。 忍容性が高く、効果的です。 しかし、子供や若者の集団では、偽TMSよりも優れているようには見えません。 したがって、TMS の成果を高めるための戦略が必要です。
時間の経過とともに、TMS はうつ病に重要な脳領域の機能を変化させ、自殺念慮を含むうつ病の症状を軽減する可能性があります。 研究者らは、これは「シナプス可塑性」と呼ばれるプロセス、つまりニューロンが活動に依存して他のニューロンとの接続を変化させるプロセスを通じて起こると考えている。 EA 集団におけるこうした変化を促進するために補助剤を使用すると、自殺念慮に対する効果を含め、TMS の転帰が改善される可能性があります。
研究者らの以前のデータは、成人において、間欠シータバースト刺激（iTBS）と呼ばれるTMSプロトコルの効果が、D-サイクロセリンと呼ばれる薬剤と刺激を組み合わせることで増強できることを示している。 この FDA 承認の薬剤は、iTBS によるシナプス可塑性の強化につながります。 成人では、この組み合わせによりうつ病の症状が大幅に改善され、自殺念慮が顕著に急速に解消され、将来の自殺行動と関連するコンピューター検査の結果も改善されました。
研究の質問と目的: 2 週間の二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験を実施するため、60 人の参加者が 2 つのグループ (1) 加速型 iTBS + D-サイクロセリン、および 2) 加速型 iTBS + プラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、iTBS の補助剤として D-シクロセリンまたはプラセボの体重に基づく用量 (25 mg/体重 17.5 kg) を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
方法：うつ病症状インベントリ-自殺傾向サブスケール（DSI-SS）のスコア4以上と定義される自殺念慮のある18～24歳の参加者60名を募集する。 自殺念慮はスペクトル上で発生し、DSI-SS のスコアは 0 ～ 12 の範囲であることに注意することが重要です。 DSI-SS のスコア 4 は、追加のスクリーニングを正当化するのに十分高いと考えられますが、積極的な自殺念慮、意図、または計画を示すものではありません。 ただし、現在入院患者として入院している場合、積極的な自殺念慮、意図、計画がある人は研究に参加する資格がある。
参加者はスクリーニング訪問を完了し、包含/除外基準に基づいて適格性を決定します。 参加者に資格がない場合、それ以上の研究手続きは行われません。 適格な被験者は、加速型 iTBS + プラセボまたは加速型 iTBS + D-サイクロセリンのいずれかを受けるよう 1:1 の比率でランダム化されます。 ランダム化シーケンスは、乱数生成、ブロック サイズ 10、割り当て隠蔽を使用して生成され、研究者は参加者が精神科の入院患者であるか外来患者であるかに基づいてブロックを階層化します。
二重盲検割り当てと割り当ての隠蔽は、連続した番号付けによって維持されます。 患者は、加速型 iTBS+D-サイクロセリン治療または加速型 iTBS+プラセボ治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 過去 1 か月以内に血液検査を受けなかった患者は、血液、肝臓、腎臓の疾患を除外するために臨床検査を受けます。
臨床転帰は、自殺念慮尺度 (SSI) の変化とうつ病と不安の自己申告尺度を使用して定量化されます。 これらの症状は、ベースライン、第 1 週 (治療の途中)、第 2 週 (治療の終了)、および 1 か月の時点で評価されます。 6 か月の追跡期間にわたる自殺行動も、コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) と医療記録を使用して評価されます。 認知力はベースライン時と治療終了時（2週目）に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander McGirr, MD PhD
- 電話番号：403 210 6410
- メール：alexander.mcgirr@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Alexander McGirr, MD PhD
- 電話番号：4032106410
- メール：alexander.mcgirr@ucalgary.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から24歳までの個人
- 性別や性別は問いません
- 治療に同意する能力がある
- コロンビア自殺重症度評価尺度で定義されている自殺未遂歴がある
- 現在、DSI-SS のスコア 4 以上で定義される自殺念慮がある。 死に至る可能性のある計画に基づいて行動する意図を持った自殺念慮と定義される、積極的な自殺念慮を持つ個人は、現在入院している場合にのみ対象となります。
- 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) で測定された中等度のうつ病 ≥15
- 治療スケジュールを遵守できる
- TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する
- 過去 1 か月以内の ECG、CBC、電解質、BUN、クレアチニン、eGFR、AST、ALT、および GGT が正常である。
除外基準:
- アナフィラキシーまたはその他の反応の可能性による、サイクロセリンまたは賦形剤に対するアレルギー。
- 現在のアルコールまたは薬物の乱用。
- 精神病の現在の症状または病歴。D-シクロセリンによって悪化する可能性があります。
- D-シクロセリンの胎児への影響は不明であるため、現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。 カナダ保健省は、生殖能力のある女性に対し、非常に効果的な避妊法または二重バリア避妊法のいずれかを利用することを義務付けています。 禁欲は、それが参加者の通常の好ましいライフスタイルである場合にのみ許容されます。
- 現在のエピソードで ECT コースに失敗しました。 現在のエピソード以外での以前の ECT 治療は、包含には影響しません。
- 以前にrTMS治療コースに失敗したことがある
- rTMSによる有害事象のリスクが高まるため、重大な神経障害または傷害がある。これには、頭蓋内圧の上昇、脳占有病変、てんかん、脳動脈瘤、パーキンソン病の病歴に関連すると考えられる症状が含まれるが、これらに限定されない。ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、15分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷
- 重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬剤ポンプを併発している
- 頭蓋内インプラント（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など）またはその他の金属物体が口を除いて頭の中または近くにある場合、これらは急速に加熱されたり動いたりする可能性があるため、安全に取り外すことができません。 rTMS によって生成される交流磁場。
- TMSの有効性を制限する可能性があるため、現在、ベンゾジアゼピン、シクロピロロン、ガバペンチン/プレガバリンなどのGABAアゴニスト、または抗けいれん薬で治療を受けている
- 頭蓋内インプラントまたは金属の既往歴がある方、または体内（特に眼窩内）に金属片の可能性がある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-シクロセリン
参加者は、2週間の加速rTMS治療（20セッション、1時間の間隔で1日2セッション）の間、毎日（月曜日から金曜日）標準用量100mgのD-シクロセリンを経口摂取します。
D-シクロセリンは、その日の最初のrTMS治療の60～120分前に摂取されます。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、B70 コイルを備えた MagPro X100 デバイスと間欠シータ バースト (iTBS) プロトコルを使用して、左背外側前頭前野に送達されます。
参加者は、2 週間にわたって 1 日 2 回（月曜日から金曜日）の治療を受けます（20 回のセッション）。
参加者は、2週間の1日2回のrTMS治療（20セッション）の間、毎日（月曜日から金曜日）、その日の最初のrTMS治療の60～120分前に、抗生物質d-シクロセリン100mgを含むカプセルを経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、2週間の加速rTMS治療（20セッション、1時間間隔で1日2セッション）の間、標準用量の微結晶性プラセボカプセルを毎日（月曜日から金曜日）100mg経口摂取します。
プラセボは、その日の最初の rTMS 治療の 60 ～ 120 分前に摂取されます。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、B70 コイルを備えた MagPro X100 デバイスと間欠シータ バースト (iTBS) プロトコルを使用して、左背外側前頭前野に送達されます。
参加者は、2 週間にわたって 1 日 2 回（月曜日から金曜日）の治療を受けます（20 回のセッション）。
参加者は治験薬を含むカプセルと同じカプセルを経口摂取しますが、このカプセルにはプラセボが含まれます。
彼らは、このカプセルを毎日（月曜日から金曜日）、その日の最初のrTMS治療の60～120分前に、2週間の1日2回のrTMS治療（20セッション）の間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の死暗黙的関連性テスト (D-IAT) のパフォーマンス
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化（2週目）
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D-IAT は、生死に関わる単語を分類する際の反応時間を測定します。
ターゲット属性 (生/死) と属性次元 (私/私ではない) のさまざまな組み合わせにより、自己と生と死の間に暗黙の関連付けが作成されます。
D-IAT スコアは、生と死と自己との暗黙的な関連付けの強さの違いとして解釈されます。
スコアの範囲は、-2 (生命との暗黙的な関連性が強い) から +2 (死との暗黙的な関連性が強い) までです。
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ベースラインから治療終了までの変化（2週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後1ヶ月のSSI
時間枠：治療後1か月のSSIスコア
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臨床医が管理した SSI のスコア。
これは、0 から 2 までのリッカート スケールで評価された 19 項目で構成されています。スコアが高いほど、自殺念慮が悪化していることを示します。
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治療後1か月のSSIスコア
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治療後6か月のSSI
時間枠：治療後6か月目に投与
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臨床医が投与した SSI のスコア。
これは、0 から 2 までのリッカートスケールで評価された 19 項目で構成されています。スコアが高いほど、自殺念慮が悪化していることを示します。
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治療後6か月目に投与
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治療後のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化
時間枠：2週目（治療後）のMADRSスコア
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臨床医が評価する手段である MADRS によって測定されたうつ病症状の重症度の変化。
MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。カットオフ ポイントは、0 ～ 6 = 正常、7 ～ 9 = 軽度のうつ病、20 ～ 34 = 中等度のうつ病、>34 = 重度のうつ病です。
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2週目（治療後）のMADRSスコア
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) (1 か月時点)
時間枠：1か月後の追跡調査時のMADRSスコア
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臨床医が評価する手段である MADRS によって測定されたうつ病の症状の重症度。
MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。カットオフ ポイントは、0 ～ 6 = 正常、7 ～ 9 = 軽度のうつ病、20 ～ 34 = 中等度のうつ病、>34 = 重度のうつ病です。
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1か月後の追跡調査時のMADRSスコア
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6か月後のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）
時間枠：6か月後の追跡調査で評価されたMADRSスコア
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臨床医が評価する手段である MADRS によって測定されたうつ病の症状の重症度。
MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。カットオフ ポイントは、0 ～ 6 = 正常、7 ～ 9 = 軽度のうつ病、20 ～ 34 = 中等度のうつ病、>34 = 重度のうつ病です。
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6か月後の追跡調査で評価されたMADRSスコア
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臨床グローバル インプレッション (CGI) - 重症度
時間枠：CGI は、ベースライン、第 1 週、第 2 週 (治療終了)、1 か月の追跡調査 (第 6 週)、および 6 か月の追跡調査時に投与されます。
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CGI 重症度スケールは、臨床医が「まったく病気ではない」から「重篤な病気」までを表す 1 ～ 7 で評価されます。
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CGI は、ベースライン、第 1 週、第 2 週 (治療終了)、1 か月の追跡調査 (第 6 週)、および 6 か月の追跡調査時に投与されます。
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臨床グローバル インプレッション (CGI) - 改善
時間枠：CGI は、ベースライン、第 1 週、第 2 週 (治療終了)、1 か月の追跡調査 (第 6 週)、および 6 か月の追跡調査時に投与されます。
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CGI 重症度スケールは、臨床医が「まったく病気ではない」から「重篤な病気」までを表す 1 ～ 7 で評価されます。
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CGI は、ベースライン、第 1 週、第 2 週 (治療終了)、1 か月の追跡調査 (第 6 週)、および 6 か月の追跡調査時に投与されます。
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境界症状リスト-23 (BSL-23) の変更点
時間枠：BSL-23は、ベースライン、2週目（治療終了）、1か月後、および6か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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BSL は、境界性パーソナリティ障害の症状を 0 ～ 4 のリッカート尺度で評価する 23 の質問からなる自己申告尺度です。
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BSL-23は、ベースライン、2週目（治療終了）、1か月後、および6か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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自己申告によるうつ病症状の迅速な一覧表 (QIDS-SR)
時間枠：QIDS-SR は、ベースライン、2 週間目、1 か月後、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS) は、自己評価によってうつ病の症状を評価します。うつ病の重症度は、合計スコアに基づいて判断できます。 1-5 = うつ病なし 6-10 = 軽度のうつ病 11-15 = 中等度のうつ病 16-20 = 重度のうつ病 21-27 = 非常に重度のうつ病 |
QIDS-SR は、ベースライン、2 週間目、1 か月後、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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全般性不安障害-7 項目アンケート (GAD-7)
時間枠：GAD-7 は、ベースライン、2 週間目、1 か月後、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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不安症状は、7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) アンケートを使用して評価されます。
GAD-7 は、過去 2 週間以内の自己申告による不安感を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコア 5、10、15 はそれぞれ、軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。
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GAD-7 は、ベースライン、2 週間目、1 か月後、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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感情調節尺度（DERS）の難しさ
時間枠：DERS は、ベースライン、2 週間目、1 か月後、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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DERS は、感情制御能力を示す 36 項目の自己申告尺度で、0 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) のリッカートスケールで評価されます。
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DERS は、ベースライン、2 週間目、1 か月後、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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WHO の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：WHOQOL-BREF は、ベースライン、2 週間目、1 か月後、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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WHOQOL-BREF は、4 つの領域にわたって生活の質に対する個人の認識を評価する自己申告式のアンケートです。身体的健康、心理的、社会的関係、環境。
ドメイン スコアは 0 ～ 20 の範囲で計算され、正の方向にスケールされます (つまり、
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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WHOQOL-BREF は、ベースライン、2 週間目、1 か月後、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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ベック絶望度スケール (BHS)
時間枠：BHS は、ベースライン、2 週間目、1 か月後、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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BHS は、絶望感の自己申告尺度であり、絶望感の 3 つの異なる側面 (将来についての感情、モチベーションの喪失、将来の期待) を評価する 20 の正誤質問が含まれています。
スコアが高いほど、絶望のレベルが高いことを反映します。
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BHS は、ベースライン、2 週間目、1 か月後、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に完了します。
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治療後6か月以上にわたる自殺行動
時間枠：治療後 6 か月後にコロンビア自殺重症度評価スケールと電子医療記録の検証を評価
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自殺未遂、自殺未遂の中止、自殺未遂の中断、自殺念慮、および非自殺自傷行為は、コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）を使用して測定されます。
CSSRS のスコアが高いほど、より重篤な自殺行動を示します。
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治療後 6 か月後にコロンビア自殺重症度評価スケールと電子医療記録の検証を評価
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フォローアップ時の死暗黙的関連テスト (D-IAT) のパフォーマンス
時間枠：ベースライン、治療終了（2週間）、1か月、6か月
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D-IAT は、生死に関わる単語を分類する際の反応時間を測定します。
ターゲット属性 (生/死) と属性次元 (私/私ではない) のさまざまな組み合わせにより、自己と生と死の間に暗黙の関連付けが作成されます。
D-IAT スコアは、生と死と自己との暗黙的な関連付けの強さの違いとして解釈されます。
スコアの範囲は、-2 (生命との暗黙的な関連性が強い) から +2 (死との暗黙的な関連性が強い) までです。
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ベースライン、治療終了（2週間）、1か月、6か月
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治療終了時（2週目）の自殺念慮尺度（SSI）の変化
時間枠：ベースラインから治療終了（2週目）までのSSIスコア
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臨床医が投与した SSI のスコアの変化。
これは、0 から 2 までのリッカートスケールで評価された 19 項目で構成されています。スコアが高いほど、自殺念慮が悪化していることを示します。
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ベースラインから治療終了（2週目）までのSSIスコア
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空間ワーキングメモリタスク (SWM; CANTAB) のパフォーマンス
時間枠：SWM タスクは、ベースライン、2 週目 (治療終了)、1 か月、および 6 か月のフォローアップ時に完了します。
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SWM タスクでは、視覚空間情報の保持と操作が必要です。
これは、空間作業記憶を使用するときの戦略とエラーの尺度として機能します。
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SWM タスクは、ベースライン、2 週目 (治療終了)、1 か月、および 6 か月のフォローアップ時に完了します。
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ストループ ワードカラー タスク (SWCT) のパフォーマンス
時間枠：SWCT はベースライン、2 週目 (治療終了)、1 か月および 6 か月のフォローアップ時に完了します。
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SWCT は、反応時間を使用して、前強力な反応を抑制する個人の能力を評価する認知制御の尺度です。
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SWCT はベースライン、2 週目 (治療終了)、1 か月および 6 か月のフォローアップ時に完了します。
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異次元内セットシフト (IED; CANTAB) のパフォーマンス
時間枠：IED はベースライン、2 週目 (治療終了)、1 か月、および 6 か月のフォローアップ時に完了します。
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IED は、ルールの変化 (習得と逆転) に応じて、ゲームのルールを理解し、適用する個人の能力を測定します。
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IED はベースライン、2 週目 (治療終了)、1 か月、および 6 か月のフォローアップ時に完了します。
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治療前と治療後6か月にわたる精神科救急外来の受診と入院の変化
時間枠：医療記録は治療完了から 6 か月後にアクセスできます。
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参加者の医療記録は、精神科の主訴による救急外来のプレゼンテーションと、治療の前後6か月間の精神科入院について精査されます。
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医療記録は治療完了から 6 か月後にアクセスできます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急の有害事象の発生率
時間枠：治療2週間中、治療1か月後、治療6か月後まで毎日（月曜日から金曜日）
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有害事象は追跡および記録されます
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治療2週間中、治療1か月後、治療6か月後まで毎日（月曜日から金曜日）
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副作用
時間枠：TSES は、ベースライン、第 1 週の終わり (中間)、および第 2 週の終わり (治療の終了) に投与されます。
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副作用はトロント副作用スケール（TSES）を通じて追跡されます。
TSES は、中枢神経系、胃腸、性的副作用の発生率、頻度、重症度を評価する自己申告式のアンケートです。
個人は、過去 1 週間以内の各症状の頻度を、「まったくない」(1) から「毎日」(5) までの 5 段階のスケールで評価するよう求められます。
各症状の重症度も同様に「問題なし」（1）から「非常に問題がある」（5）までの 5 段階評価で評価されます。
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TSES は、ベースライン、第 1 週の終わり (中間)、および第 2 週の終わり (治療の終了) に投与されます。
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全血球計算 (CBC): ヘモグロビン
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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全血球計算 (CBC) パネルを使用して、全血サンプルの血液中に存在するヘモグロビンの量を g/L 単位で測定します。
研究に入る前に、結果が正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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全血球計算 (CBC): ヘマトクリット
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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全血球計算 (CBC) パネルを使用して、全血サンプルの血液中に存在するヘマトクリットの量を L/L で測定します。
研究に入る前に、結果が正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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全血球数 (CBC): 白血球数 (WBC)
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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全血球計算 (CBC) パネルを使用して、全血サンプルの血液中に存在する白血球 (WBC) の量を 10^9/L で測定します。
研究に入る前に、結果が正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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全血球数 (CBC): 赤血球数 (RBC)
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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全血球計算 (CBC) パネルを使用して、全血サンプルの血液中に存在する赤血球 (RBC) の量を 10^12/L で測定します。
研究に入る前に、結果が正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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全血球計算 (CBC): 血小板
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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全血球計算 (CBC) パネルを使用して、全血サンプルの血液中に存在する血小板の量を 10^9/L で測定します。
研究に入る前に、結果が正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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電解質パネル: ナトリウムレベル
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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電解質パネルを使用して、全血サンプルの血液中に存在するナトリウムの量を mmol/L 単位で測定します。
研究に入る前に、結果は正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時（2 週目の終わり）の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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電解質パネル: カリウムレベル
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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電解質パネルを使用して、全血サンプルの血液中に存在するカリウムの量を mmol/L 単位で測定します。
研究に入る前に、結果が正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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電解質パネル: 塩化物レベル
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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電解質パネルを使用して、全血サンプルの血液中に存在する塩化物の量を mmol/L 単位で測定します。
研究に入る前に、結果が正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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血液検査: 血中尿素窒素 (BUN) 検査
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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BUN 検査 (別名血中尿素窒素検査) は、全血サンプルの血液中に存在する尿素窒素のレベルを mmol/L 単位で測定します。
研究に入る前に、結果は正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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血液検査: クレアチニン
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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クレアチニン血液検査では、全血サンプルの血液中に存在するクレアチニンのレベルを umol/L で測定します。
研究に入る前に、結果が正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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血液検査: 推定糸球体濾過率 (eGFR) 検査
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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成人では、糸球体濾過率は CKD-EPI GFR 式を使用して簡単に推定できます。 この式は、患者の年齢と性別と測定された血中クレアチニン値を使用して、糸球体濾過率 (eGFR) を推定します。 eGFR は mL/min/1.73m^2 で測定されます。 研究に入る前に、結果は正常な基準範囲内になければなりません。 ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。 |
スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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血液検査: ガンマグルタミルトランスフェラーゼ検査
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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GGT 検査は、全血サンプルの血液中に存在するガンマ-グルタミル トランスペプチダーゼ (GGT) のレベルを U/L で測定します。
研究に入る前に、結果が正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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血液検査: アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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ALT 検査では、全血サンプルの血液中に存在するアラニン トランスアミナーゼ (ALT) のレベルを U/L で測定します。
研究に入る前に、結果は正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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血液検査: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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AST 検査は、全血サンプルの血液中に存在するアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のレベルを U/L で測定します。
研究に入る前に、結果が正常な基準範囲内になければなりません。
ベースラインと治療終了時の結果は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニングと治療終了（第 2 週の終わり）
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心電図 (ECG): 心拍数
時間枠：スクリーニング来院と治療終了（第 2 週の終わり）
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ECG はベースラインと治療後 (2 週目) に完了します。
ECG 測定には心拍数が含まれます。
研究に入る前に、結果が正常範囲内になければなりません。
心拍数は、対応のある t 検定を使用してベースラインと治療終了時に比較されます。
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スクリーニング来院と治療終了（第 2 週の終わり）
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心電図 (ECG): PR 間隔
時間枠：スクリーニング来院と治療終了（第 2 週の終わり）
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ECG はベースラインと治療後 (2 週目) に完了します。
ECG 測定には、P 波の開始から QRS 群の開始まで計算された PR 間隔が含まれ、AV 結節を介した伝導が反映されます。
研究に入る前に、結果が正常範囲内になければなりません。
ベースラインから治療終了までの PR 間隔が対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニング来院と治療終了（第 2 週の終わり）
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心電図 (ECG): QRS 間隔
時間枠：スクリーニング来院と治療終了（第 2 週の終わり）
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ECG はベースラインと治療後 (2 週目) に完了します。
ECG 測定には、電気活動が心室心筋を通過するのにかかる時間の測定値である QRS 間隔 (持続時間) が含まれます。
研究に入る前に、QRS 間隔が正常範囲内にある必要があります。
ベースラインおよび治療終了時の QRS 間隔の期間は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニング来院と治療終了（第 2 週の終わり）
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心電図 (ECG): QTc 間隔
時間枠：スクリーニング来院と治療終了（第 2 週の終わり）
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ECG はベースラインと治療後 (2 週目) に完了します。
QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間として計算されます。
QT 間隔は心拍数 (QTc) に合わせて補正されます。このプロセスは、最新の ECG レコーダーによって自動的に実行されます。
研究に入る前に、結果が正常範囲内になければなりません。
ベースラインから治療終了までの QTc は、対応のある t 検定と比較されます。
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スクリーニング来院と治療終了（第 2 週の終わり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander McGirr, MD PhD、University Of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月8日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB22-1115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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