Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iTBS+D-циклосерин для предотвращения самоубийств среди молодежи

8 ноября 2024 г. обновлено: University of Calgary

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование дополнительного применения D-циклосерина и ускоренной прерывистой тета-стимуляции у новых взрослых с суицидальными мыслями

Предыстория и обоснование: Самоубийство является второй по значимости причиной смерти среди взрослых молодых людей в Канаде (EA; 18–24 года). Существующие методы лечения суицидальных мыслей и поведения ограничены, и для спасения жизней необходимы новые методы лечения. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивное нейростимуляционное лечение большого депрессивного расстройства, психического состояния с высоким риском суицида. Он хорошо переносится и эффективен. Однако у детей и молодежи он, по-видимому, не превосходит ложную ТМС. Следовательно, необходимы стратегии для улучшения результатов ТМС.

Со временем ТМС может изменить функцию областей мозга, важных при депрессии, чтобы уменьшить симптомы депрессии, включая суицидальные мысли. Исследователи полагают, что это происходит посредством процесса, называемого «синаптической пластичностью», или процесса, посредством которого нейроны меняют свои связи с другими нейронами в зависимости от активности. Использование вспомогательных средств для облегчения этих изменений в популяции ЭА может улучшить результаты ТМС, включая ее влияние на суицидальные мысли.

Предыдущие данные исследователей показывают, что у взрослых эффекты протокола ТМС, называемого прерывистой тета-стимуляцией (iTBS), могут быть усилены путем сочетания стимуляции с лекарством под названием D-циклосерин. Это одобренное FDA лекарство приводит к повышению синаптической пластичности с помощью iTBS. У взрослых эта комбинация привела к значительному улучшению симптомов депрессии, с заметным быстрым разрешением суицидальных мыслей, а также к улучшению результатов компьютерного теста, который связан с будущим суицидальным поведением.

Вопрос и цели исследования: Провести двухнедельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, в котором 60 участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) ускоренное iTBS+D-циклосерин и 2) ускоренное iTBS+плацебо. Участники получат дозу D-циклосерина или плацебо в зависимости от веса в качестве дополнения к iTBS (25 мг/17,5 кг массы тела).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: будут набраны 60 участников в возрасте от 18 до 24 лет с суицидальными мыслями, определяемыми как балл ≥4 по подшкале опросника симптомов депрессии-суицидальности (DSI-SS). Важно отметить, что суицидальные мысли встречаются по всему спектру, а баллы по шкале DSI-SS варьируются от 0 до 12. Оценка 4 по шкале DSI-SS считается достаточно высокой, чтобы требовать дополнительного обследования, но не указывает на активные суицидальные мысли, намерения или планы. Однако лица с активными суицидальными мыслями, намерениями или планами будут иметь право участвовать в исследовании, если они в настоящее время госпитализированы в стационар.

Участники пройдут проверочный визит, чтобы определить право на участие на основе критериев включения/исключения. Если участники не соответствуют критериям участия, дальнейшие процедуры исследования проводиться не будут. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ускоренного iTBS+плацебо или ускоренного iTBS+D-циклосерин. Последовательность рандомизации будет генерироваться с генерацией случайных чисел, размером блока 10 и сокрытием распределения, а исследователи будут стратифицировать блоки в зависимости от того, является ли участник психиатрическим стационарным или амбулаторным пациентом.

Двойное слепое присвоение и сокрытие распределения будут поддерживаться за счет последовательной нумерации. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо ускоренного лечения iTBS+D-циклосерин, либо ускоренного лечения iTBS+плацебо. Пациентам, у которых в течение последнего месяца не проводился анализ крови, будут проведены лабораторные анализы, чтобы исключить гематологические, печеночные и почечные заболевания.

Клинические результаты будут оцениваться количественно с использованием изменений по шкале суицидальных мыслей (SSI) и показателей депрессии и тревоги, о которых сообщают сами пациенты. Эти симптомы будут оцениваться на исходном уровне, на первой неделе (в середине лечения), на второй неделе (окончание лечения) и в течение одного месяца. Суицидальное поведение в течение 6-месячного периода наблюдения также будет оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (CSSRS) и медицинских записей. Когнитивные способности будут оцениваться в начале лечения и в конце лечения (2-я неделя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander McGirr, MD PhD
  • Номер телефона: 403 210 6410
  • Электронная почта: alexander.mcgirr@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Физические лица в возрасте от 18 до 24 лет
  2. Любой пол или пол
  3. Компетентен давать согласие на лечение
  4. Ранее пытались покончить жизнь самоубийством, как это определено Колумбийской шкалой тяжести самоубийств.
  5. В настоящее время имеются суицидальные мысли, что определяется оценкой ≥4 по шкале DSI-SS. Лица с активными суицидальными мыслями, определяемыми как суицидальные мысли с намерением действовать по плану, который может привести к смерти, имеют право на участие только в том случае, если в настоящее время они госпитализированы.
  6. Умеренная депрессия, измеренная по 17-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) ≥15
  7. Способны соблюдать график лечения.
  8. Пройдите анкету проверки безопасности взрослых TMS (ТАСС).
  9. Имейте нормальную ЭКГ, общий анализ крови, электролиты, АМК, креатинин, рСКФ, АСТ, АЛТ и ГГТ в течение последнего месяца.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на циклосерин или какие-либо вспомогательные вещества из-за возможной анафилаксии или других реакций.
  2. Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  3. Текущие симптомы или психоз в анамнезе, поскольку он может усугубляться D-циклосерином.
  4. Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования, поскольку влияние D-циклосерина на плод неизвестно. Министерство здравоохранения Канады требует, чтобы женщины репродуктивного потенциала использовали либо высокоэффективный контроль рождаемости, либо метод двойной барьерной контрацепции. Воздержание приемлемо только в том случае, если оно является обычным и предпочтительным образом жизни участника.
  5. Не прошел курс ЭСТ в текущем эпизоде. Предыдущее лечение ЭСТ за пределами текущего эпизода не влияет на включение.
  6. Ранее курс лечения рТМС оказался неудачным.
  7. Иметь какое-либо значительное неврологическое расстройство или инсульт, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов при применении рТМС, включая, помимо прочего, любые состояния, которые могут быть связаны с повышенным внутричерепным давлением, пространственным поражением головного мозга, эпилепсией в анамнезе, церебральной аневризмой, болезнью Паркинсона, Хорея Гентингтона, рассеянный склероз, значительная травма головы с потерей сознания на срок более 15 минут.
  8. Имеете сопутствующее тяжелое нестабильное заболевание, наличие кардиостимулятора или имплантированного лекарственного насоса.
  9. Иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить, поскольку он может нагреться или сдвинуться из-за быстрого переменное магнитное поле, создаваемое рТМС.
  10. В настоящее время лечатся агонистами ГАМК, такими как бензодиазепины, циклопирролоны, габапентин/прегабалин или противосудорожные средства из-за потенциального ограничения эффективности ТМС.
  11. Те, у кого в анамнезе были внутричерепные имплантаты или металлические фрагменты, или какие-либо потенциальные металлические фрагменты в организме (особенно в орбитах).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-циклосерин
Участники будут принимать перорально стандартную дозу D-циклосерина 100 мг ежедневно (понедельник-пятница) в течение 2 недель ускоренного лечения рТМС (20 сеансов; 2 сеанса в день с интервалом в 1 час). D-Циклосерин следует принимать за 60–120 минут до первой дневной процедуры рТМС.
Устройство: прерывистая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция тета-пакетов
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (мТМС) будет проводиться с использованием устройства MagPro X100 с катушкой B70 и протоколом прерывистого тета-всплеска (iTBS) в левую дорсолатеральную префронтальную кору. Участники будут получать процедуры два раза в день (понедельник-пятница) в течение двух недель (20 сеансов).
Лекарство: D-циклосерин
Участники будут принимать перорально капсулу, содержащую дозу 100 мг антибиотика d-циклосерина, ежедневно (понедельник-пятница) в течение 2 недель лечения рТМС два раза в день (20 сеансов) за 60-120 минут до первого лечения рТМС в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать перорально стандартную дозу 100 мг микрокристаллической капсулы плацебо ежедневно (с понедельника по пятницу) в течение 2 недель ускоренного лечения рТМС (20 сеансов; 2 сеанса в день с интервалом в 1 час). Плацебо следует принимать за 60–120 минут до первой дневной процедуры рТМС.
Устройство: прерывистая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция тета-пакетов
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (мТМС) будет проводиться с использованием устройства MagPro X100 с катушкой B70 и протоколом прерывистого тета-всплеска (iTBS) в левую дорсолатеральную префронтальную кору. Участники будут получать процедуры два раза в день (понедельник-пятница) в течение двух недель (20 сеансов).
Лекарство: Таблетка плацебо для перорального применения
Участники будут принимать перорально капсулу, идентичную той, что содержит исследуемое лекарство, однако эта капсула будет содержать плацебо. Они будут принимать эту капсулу ежедневно (понедельник-пятница) в течение 2 недель лечения рТМС два раза в день (20 сеансов) за 60–120 минут до первой дневной терапии рТМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты теста неявной ассоциации смерти (D-IAT) в конце лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (2-я неделя)
D-IAT измеряет время реакции при классификации слов, связанных с жизнью и смертью. Различные пары целевых атрибутов (Жизнь/Смерть) и измерений атрибутов (Я/Не Я) создают неявные ассоциации между личностью и жизнью и смертью. Оценка D-IAT интерпретируется как разница в силе неявной ассоциации себя с жизнью и смертью. Баллы варьируются от -2 (сильная неявная ассоциация с жизнью) до +2 (сильная неявная ассоциация со смертью).
Изменение от исходного уровня до конца лечения (2-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SSI через 1 месяц после лечения
Временное ограничение: Оценка SSI через 1 месяц после лечения
Оценка по SSI, проводимому врачом. Он состоит из 19 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 2. Более высокие баллы указывают на усиление суицидальных мыслей.
Оценка SSI через 1 месяц после лечения
SSI через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Применяется через 6 месяцев после лечения.
Оценка по SSI, назначенному врачом. Он состоит из 19 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 2. Более высокие баллы указывают на усиление суицидальных мыслей.
Применяется через 6 месяцев после лечения.
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) после лечения
Временное ограничение: Оценка MADRS на 2-й неделе (после лечения)
Изменение тяжести депрессивных симптомов по данным MADRS, инструмента, оцениваемого врачами. MADRS — это диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов. Общий балл варьируется от 0 до 60. Пороговые значения: 0–6 = норма, 7–9 = легкая депрессия, 20–34 = умеренная депрессия, >34 = тяжелая депрессия.
Оценка MADRS на 2-й неделе (после лечения)
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) через 1 месяц
Временное ограничение: Оценка MADRS через 1 месяц наблюдения
Тяжесть депрессивных симптомов, измеренная с помощью MADRS, инструмента, оцениваемого врачами. MADRS — это диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов. Общий балл варьируется от 0 до 60. Пороговые значения: 0–6 = норма, 7–9 = легкая депрессия, 20–34 = умеренная депрессия, >34 = тяжелая депрессия.
Оценка MADRS через 1 месяц наблюдения
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Показатель MADRS оценивается через 6 месяцев наблюдения.
Тяжесть депрессивных симптомов, измеренная с помощью MADRS, инструмента, оцениваемого врачами. MADRS — это диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов. Общий балл варьируется от 0 до 60. Пороговые значения: 0–6 = норма, 7–9 = легкая депрессия, 20–34 = умеренная депрессия, >34 = тяжелая депрессия.
Показатель MADRS оценивается через 6 месяцев наблюдения.
Клиническое общее впечатление (CGI) – тяжесть
Временное ограничение: CGI будет вводиться исходно, на 1-й неделе, на 2-й неделе (окончание лечения), через 1 месяц наблюдения (6-я неделя) и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Шкала CGI-тяжести оценивается клиницистами от 1 до 7, что означает «совсем не болен» до «тяжело болен».
CGI будет вводиться исходно, на 1-й неделе, на 2-й неделе (окончание лечения), через 1 месяц наблюдения (6-я неделя) и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Клиническое общее впечатление (CGI) – улучшение
Временное ограничение: CGI будет вводиться исходно, на 1-й неделе, на 2-й неделе (окончание лечения), через 1 месяц наблюдения (6-я неделя) и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Шкала CGI-тяжести оценивается клиницистами от 1 до 7, что означает «совсем не болен» до «тяжело болен».
CGI будет вводиться исходно, на 1-й неделе, на 2-й неделе (окончание лечения), через 1 месяц наблюдения (6-я неделя) и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Изменение в Списке пограничных симптомов-23 (BSL-23)
Временное ограничение: BSL-23 будет заполнен на исходном уровне, на 2-й неделе (окончание лечения), при последующих визитах через 1 и 6 месяцев.
BSL представляет собой метод самооценки, состоящий из 23 вопросов, оценивающих симптомы пограничного расстройства личности по шкале Лайкерта от 0 до 4.
BSL-23 будет заполнен на исходном уровне, на 2-й неделе (окончание лечения), при последующих визитах через 1 и 6 месяцев.
Краткий опросник депрессивных симптомов по самооценке (QIDS-SR)
Временное ограничение: QIDS-SR будет заполнен при контрольном визите на исходном уровне, на второй неделе, через 1 месяц и через 6 месяцев.

Краткий перечень депрессивной симптоматики (QIDS) оценивает симптомы депрессии посредством самооценки. О тяжести депрессии можно судить на основе общего балла.

1–5 = нет депрессии 6–10 = легкая депрессия 11–15 = умеренная депрессия 16–20 = тяжелая депрессия 21–27 = очень тяжелая депрессия
QIDS-SR будет заполнен при контрольном визите на исходном уровне, на второй неделе, через 1 месяц и через 6 месяцев.
Анкета по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7)
Временное ограничение: GAD-7 будет завершен на исходном уровне, на 2-й неделе, через 1 месяц и через 6 месяцев при последующих визитах.
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), состоящего из 7 пунктов. GAD-7 измеряет самооценку чувства тревоги в течение последних 2 недель. Очки варьируются от 0 до 21. Оценки 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
GAD-7 будет завершен на исходном уровне, на 2-й неделе, через 1 месяц и через 6 месяцев при последующих визитах.
Трудности по шкале эмоциональной регуляции (DERS)
Временное ограничение: DERS будет заполнен при контрольном визите на исходном уровне, на второй неделе, через 1 и 6 месяцев.
DERS — это самооценка способности эмоциональной регуляции, состоящая из 36 пунктов и оцениваемая по шкале Лайкерта от 0 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
DERS будет заполнен при контрольном визите на исходном уровне, на второй неделе, через 1 и 6 месяцев.
Опросник ВОЗ по качеству жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: WHOQOL-BREF будет заполняться при исходном уровне, на второй неделе, через 1 месяц и через 6 месяцев при последующих визитах.
WHOQOL-BREF — это опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает восприятие человеком качества своей жизни по 4 областям; физическое здоровье, психологические, социальные отношения и окружающая среда. Оценки доменов рассчитываются в диапазоне от 0 до 20 и масштабируются в положительном направлении (т. более высокие баллы означают более высокое качество жизни).
WHOQOL-BREF будет заполняться при исходном уровне, на второй неделе, через 1 месяц и через 6 месяцев при последующих визитах.
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: BHS будет завершен на исходном уровне, на второй неделе, через 1 месяц и через 6 месяцев при последующих визитах.
BHS — это показатель безнадежности, оцениваемый самими людьми, который включает 20 вопросов «верно/неверно», которые оценивают три различных аспекта безнадежности: чувства по поводу будущего, потерю мотивации и будущие ожидания. Более высокие баллы отражают более высокий уровень безнадежности.
BHS будет завершен на исходном уровне, на второй неделе, через 1 месяц и через 6 месяцев при последующих визитах.
Суицидальное поведение в течение 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств и проверка электронных медицинских карт через 6 месяцев после лечения
Попытки самоубийства, прерванные попытки самоубийства, прерванные попытки самоубийства, суицидальные мысли и несуицидальные членовредительства будут измеряться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (CSSRS). Более высокие баллы по CSSRS указывают на более тяжелое суицидальное поведение.
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств и проверка электронных медицинских карт через 6 месяцев после лечения
Результаты теста неявной ассоциации смерти (D-IAT) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (2 недели), 1 месяц, 6 месяцев
D-IAT измеряет время реакции при классификации слов, связанных с жизнью и смертью. Различные пары целевых атрибутов (Жизнь/Смерть) и измерений атрибутов (Я/Не Я) создают неявные ассоциации между личностью и жизнью и смертью. Оценка D-IAT интерпретируется как разница в силе неявной ассоциации себя с жизнью и смертью. Баллы варьируются от -2 (сильная неявная ассоциация с жизнью) до +2 (сильная неявная ассоциация со смертью).
Исходный уровень, окончание лечения (2 недели), 1 месяц, 6 месяцев
Изменение шкалы суицидальных мыслей (SSI) в конце лечения (2-я неделя)
Временное ограничение: Оценка SSI от исходного уровня до конца лечения (2-я неделя)
Изменение оценки врача, назначившего SSI. Он состоит из 19 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 2. Более высокие баллы указывают на усиление суицидальных мыслей.
Оценка SSI от исходного уровня до конца лечения (2-я неделя)
Производительность в задаче на пространственную рабочую память (SWM; CANTAB)
Временное ограничение: Задача SWM будет выполнена на исходном уровне, на 2-й неделе (окончание лечения), через 1 месяц и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Задача SWM требует сохранения и манипулирования визуально-пространственной информацией. Он действует как мера стратегии и ошибок при использовании пространственной рабочей памяти.
Задача SWM будет выполнена на исходном уровне, на 2-й неделе (окончание лечения), через 1 месяц и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Результаты выполнения задачи Струпа «Цвет слов» (SWCT)
Временное ограничение: SWCT будет завершен на исходном уровне, на 2-й неделе (окончание лечения), через 1 и 6 месяцев последующего наблюдения.
SWCT — это показатель когнитивного контроля, который использует время реакции для оценки способности человека подавлять пресильную реакцию.
SWCT будет завершен на исходном уровне, на 2-й неделе (окончание лечения), через 1 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Производительность при сдвиге набора внутри дополнительных измерений (IED; CANTAB)
Временное ограничение: IED будет завершен на исходном уровне, на 2-й неделе (окончание лечения), через 1 месяц и через 6 месяцев последующего наблюдения.
СВУ измеряет способность человека понимать и применять правила игры по мере их изменения (приобретение и изменение).
IED будет завершен на исходном уровне, на 2-й неделе (окончание лечения), через 1 месяц и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Изменение количества посещений отделений неотложной психиатрической помощи и госпитализаций за 6 месяцев до и после лечения
Временное ограничение: Доступ к медицинской карте будет доступен через шесть месяцев после завершения лечения.
Медицинская карта участников будет проверена на предмет обращения в отделение неотложной помощи по поводу основной психиатрической жалобы и психиатрической госпитализации в течение шести месяцев до и после лечения.
Доступ к медицинской карте будет доступен через шесть месяцев после завершения лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Ежедневно (понедельник-пятница) в течение 2 недель лечения, через 1 и 6 месяцев после лечения.
Нежелательные явления будут отслеживаться и записываться
Ежедневно (понедельник-пятница) в течение 2 недель лечения, через 1 и 6 месяцев после лечения.
Побочные эффекты
Временное ограничение: TSES будет проводиться исходно, в конце 1-й недели (в середине) и в конце 2-й недели (окончание лечения).
Побочные эффекты будут отслеживаться с помощью шкалы побочных эффектов Торонто (TSES). TSES представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает частоту, частоту и тяжесть побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, желудочно-кишечного тракта и сексуальной сферы. Людей попросят оценить частоту появления каждого симптома за последнюю неделю по 5-балльной шкале от «Никогда» (1) до «Каждый день» (5). Тяжесть каждого симптома аналогичным образом оценивается по 5-балльной шкале: от «Нет проблем» (1) до «Крайняя проблема» (5).
TSES будет проводиться исходно, в конце 1-й недели (в середине) и в конце 2-й недели (окончание лечения).
Общий анализ крови (ОАК): Гемоглобин
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Панель общего анализа крови (CBC) будет использоваться для измерения количества гемоглобина, присутствующего в крови из образца цельной крови, измеряемого в г/л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Общий анализ крови (ОАК): Гематокрит
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Панель полного анализа крови (CBC) будет использоваться для измерения количества гематокрита, присутствующего в крови из образца цельной крови, измеряемого в л/л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Полный анализ крови (CBC): количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Панель общего анализа крови (CBC) будет использоваться для измерения количества лейкоцитов (WBC), присутствующих в крови из образца цельной крови, измеряемого в 10 ^ 9 / л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Общий анализ крови (CBC): количество эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Панель общего анализа крови (CBC) будет использоваться для измерения количества эритроцитов (RBC), присутствующих в крови из образца цельной крови, измеряемого в 10 ^ 12 / л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Полный анализ крови (ОАК): тромбоциты
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Панель полного анализа крови (CBC) будет использоваться для измерения количества тромбоцитов, присутствующих в крови из образца цельной крови, измеряемого в 10 ^ 9 / л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Панель электролита: уровень натрия
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Электролитная панель будет использоваться для измерения количества натрия, присутствующего в крови, в образце цельной крови, измеряемого в ммоль/л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения (конец 2-й недели) будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Панель электролита: уровень калия
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Электролитная панель будет использоваться для измерения количества калия, присутствующего в крови, в образце цельной крови, измеряемого в ммоль/л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Панель электролита: уровень хлоридов
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Электролитная панель будет использоваться для измерения количества хлоридов, присутствующих в крови, в образце цельной крови, измеряемого в ммоль/л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Анализ крови: тест на азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Тест АМК (он же тест на азот мочевины в крови) измеряет уровень азота мочевины, присутствующего в крови в образце цельной крови, измеряемый в ммоль/л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Кровь: креатинин
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Анализ крови на креатинин измеряет уровень креатинина, присутствующего в крови из образца цельной крови, измеряемый в мкмоль/л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Анализ крови: тест на расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)

У взрослых скорость клубочковой фильтрации можно легко оценить с помощью уравнения СКФ CKD-EPI.

Эта формула использует возраст и пол пациента вместе с измеренным значением креатинина в крови для оценки скорости клубочковой фильтрации или рСКФ. СКФ измеряется в мл/мин/1,73 м^2.

До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Анализ крови: тест на гамма-глутамилтрансферазу
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Тест ГГТ измеряет уровень гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), присутствующей в крови из образца цельной крови, измеряемый в Ед/л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Кровь: аланинаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Тест на АЛТ измеряет уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), присутствующей в крови из образца цельной крови, измеряемый в Ед/л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Анализ крови: аспартатаминотрансфераза (АСТ).
Временное ограничение: Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Тест АСТ измеряет уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), присутствующей в крови из образца цельной крови, измеряемый в Ед/л. До включения в исследование результаты должны находиться в пределах нормального референтного диапазона. Результаты исходного уровня и окончания лечения будут сравниваться с парными t-тестами.
Скрининг и завершение лечения (конец 2-й недели)
Электрокардиограмма (ЭКГ): частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининговый визит и завершение лечения (конец 2-й недели)
ЭКГ будет записана в начале лечения и после лечения (2-я неделя). Измерения ЭКГ будут включать частоту сердечных сокращений. До начала исследования результаты должны находиться в пределах нормы. Частота сердечных сокращений будет сравниваться в начале лечения и в конце лечения с использованием парных t-тестов.
Скрининговый визит и завершение лечения (конец 2-й недели)
Электрокардиограмма (ЭКГ): интервал PR
Временное ограничение: Скрининговый визит и завершение лечения (конец 2-й недели)
ЭКГ будет записана в начале лечения и после лечения (2-я неделя). Измерения ЭКГ будут включать интервал PR, рассчитываемый от начала зубца P до начала комплекса QRS и отражающий проводимость через АВ-узел. До начала исследования результаты должны находиться в пределах нормы. интервал PR от исходного уровня до окончания лечения будет сравниваться с парными t-тестами.
Скрининговый визит и завершение лечения (конец 2-й недели)
Электрокардиограмма (ЭКГ): интервал QRS
Временное ограничение: Скрининговый визит и завершение лечения (конец 2-й недели)
ЭКГ будет записана в начале лечения и после лечения (2-я неделя). Измерения ЭКГ будут включать интервал QRS (длительность) — это измерение времени, которое требуется электрической активности для прохождения через миокард желудочков. Перед включением в исследование интервал QRS должен находиться в пределах нормы. Продолжительность интервала QRS в начале лечения и в конце лечения будет сравниваться с парными t-тестами.
Скрининговый визит и завершение лечения (конец 2-й недели)
Электрокардиограмма (ЭКГ): интервал QTc
Временное ограничение: Скрининговый визит и завершение лечения (конец 2-й недели)
ЭКГ будет записана в начале лечения и после лечения (2-я неделя). Интервал QT рассчитывается как время от начала зубца Q до конца зубца T. Интервал QT корректируется с учетом частоты сердечных сокращений (QTc) — процесса, автоматически выполняемого современными регистраторами ЭКГ. До начала исследования результаты должны находиться в пределах нормы. QTc от исходного уровня до окончания лечения будет сравниваться с парными t-тестами.
Скрининговый визит и завершение лечения (конец 2-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB22-1115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться