Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iTBS+D-Cycloserine nuorten itsemurhaan

perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe lisäravinteesta D-sykloseriinia ja nopeutettua ajoittaista thetapurkausstimulaatiota nouseville aikuisille, joilla on itsemurha-ajatuksia

Tausta ja perusteet: Itsemurha on toiseksi yleisin kuolinsyy Kanadan nousevilla aikuisilla (18–24-vuotiaat). Nykyiset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen hoidot ovat rajallisia, ja uusia hoitoja tarvitaan ihmishenkien pelastamiseksi. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen neurostimulaatiohoito vakavaan masennukseen, mielenterveystilaan, jossa on korkea itsemurhariski. Se on hyvin siedetty ja tehokas. Lapsi- ja nuorisopopulaatiossa se ei kuitenkaan näytä olevan parempi kuin vale-TMS. Siksi tarvitaan strategioita TMS-tulosten parantamiseksi.

Ajan myötä TMS voi muuttaa masennuksessa tärkeiden aivoalueiden toimintaa vähentääkseen masennuksen oireita, mukaan lukien itsemurha-ajatukset. Tutkijat uskovat, että tämä tapahtuu prosessin kautta, jota kutsutaan "synaptiseksi plastisuudeksi" tai prosessilla, jolla hermosolut muuttavat yhteyksiään muiden hermosolujen kanssa aktiivisuudesta riippuvaisella tavalla. Lisäaineen käyttö helpottaa näitä muutoksia EA-populaatiossa voi parantaa TMS-tuloksia, mukaan lukien sen vaikutus itsemurha-ajatuksiin.

Tutkijoiden aikaisemmat tiedot osoittavat, että aikuisilla TMS-protokollan, jota kutsutaan katkonaiseksi theta-purske-stimulaatioksi (iTBS), vaikutuksia voidaan tehostaa yhdistämällä stimulaatio D-Cycloserine-nimisen lääkkeen kanssa. Tämä FDA:n hyväksymä lääkitys parantaa synaptista plastisuutta iTBS:n kanssa. Aikuisilla tämä yhdistelmä johti suurempiin parannuksiin masennuksen oireissa, huomattavan nopeaan itsemurha-ajatusten ratkaisemiseen sekä parannuksiin tietokonepohjaisessa testissä, joka liittyy tulevaan itsemurhakäyttäytymiseen.

Tutkimuskysymys ja tavoitteet: Suorittaa 2 viikon kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 60 osallistujaa jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1) nopeutettu iTBS+D-sykloseriini ja 2) nopeutettu iTBS+plasebo. Osallistujat saavat painoon perustuvan annoksen D-sykloseriinia tai lumelääkettä iTBS:n lisänä (25 mg / 17,5 kg ruumiinpainoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Rekrytoidaan 60 18–24-vuotiasta osallistujaa, joilla on itsemurha-ajatuksia ja jotka määritellään arvosanaksi ≥4 masennuksen oireiden inventaario-itsemurha-alaasteikolla (DSI-SS). On tärkeää huomata, että itsemurha-ajatuksia esiintyy tietyllä spektrillä ja että DSI-SS-pisteet vaihtelevat 0-12. Pistemäärä 4 DSI-SS:ssä katsotaan riittävän korkeaksi lisäseulontaan, mutta se ei osoita aktiivisia itsemurha-ajatuksia, -aikomuksia tai -suunnitelmaa. Kuitenkin henkilöt, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, -aikoja tai -suunnitelmia, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa.

Osallistujat suorittavat seulontakäynnin määrittääkseen kelpoisuuden osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Jos osallistujat eivät ole kelvollisia, muita tutkimusmenettelyjä ei suoriteta. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko nopeutettua iTBS+plaseboa tai nopeutettua iTBS+D-sykloseriinia. Satunnaistussekvenssi generoidaan satunnaislukugeneroinnilla, lohkokoolla 10 ja allokoinnin piilotuksella, ja tutkijat osittavat lohkot sen mukaan, onko osallistuja psykiatrinen laitos- vai avohoidossa.

Kaksoissokko osoitus ja allokoinnin piilottaminen ylläpidetään peräkkäisnumeroinnilla. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko nopeutettua iTBS+D-sykloseriinihoitoa tai nopeutettua iTBS+plasebohoitoa. Potilaille, joilla ei ole ollut verityötä viimeisen kuukauden aikana, tehdään laboratoriokokeet hematologisten, maksa- ja munuaissairauksien poissulkemiseksi.

Kliiniset tulokset kvantifioidaan käyttämällä muutoksia itsemurha-ajatusten asteikolla (Scale for Suicidal Ideation, SSI) ja itse raportoituja masennuksen ja ahdistuksen mittareita. Nämä oireet arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 1 (puolivälissä), viikolla 2 (hoidon lopussa) ja yhdellä kuukaudella. Itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden seurantajakson aikana arvioidaan myös käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (CSSRS) ja lääketieteellisiä tietoja. Kognitio arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikko 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-24-vuotiaat henkilöt
  2. Mikä tahansa sukupuoli tai sukupuoli
  3. Ovat päteviä suostumaan hoitoon
  4. Olet aiemmin yrittänyt itsemurhaa Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon mukaan
  5. Sinulla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia DSI-SS:n arvolla ≥4. Henkilöt, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, jotka määritellään itsemurha-ajatuksiksi, joiden tarkoituksena on toimia suunnitelman mukaan, joka voi johtaa kuolemaan, ovat kelpoisia vain, jos he ovat parhaillaan sairaalassa.
  6. Keskivaikea masennus mitattuna 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAMD-17) ≥15
  7. Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
  8. Läpäise TMS-aikuisten turvallisuusseulonnan (TASS) kyselylomake
  9. Sinulla on normaali EKG, CBC, elektrolyytit, BUN, kreatiniini, eGFR, AST, ALT ja GGT viimeisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia sykloseriinille tai jollekin apuaineelle mahdollisesta anafylaksiasta tai muista reaktioista johtuen.
  2. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  3. Nykyiset oireet tai psykoosin historia, koska D-sykloseriini voi pahentaa tätä.
  4. olet tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana, koska D-sykloseriinin vaikutuksia sikiöön ei tunneta. Health Canada edellyttää, että lisääntymiskykyiset naiset käyttävät joko erittäin tehokasta ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää. Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on osallistujan tavallinen ja suosima elämäntapa.
  5. Olet epäonnistunut ECT-kurssissa nykyisessä jaksossa. Aiempi ECT-hoito nykyisen jakson ulkopuolella ei vaikuta inkluusioon.
  6. Olet aiemmin epäonnistunut rTMS-hoitokuurin aikana
  7. sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaantuminen, koska tämä lisäsi rTMS:n aiheuttamien haittatapahtumien riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, epilepsia, aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 15 minuuttia
  8. Sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
  9. sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai sen lähellä, lukuun ottamatta suuta, jota ei voida poistaa turvallisesti, koska ne voivat kuumeta tai liikkua nopeasti rTMS:n tuottama vaihtuva magneettikenttä.
  10. Hoidetaan tällä hetkellä GABA-agonisteilla, kuten bentsodiatsepiineilla, syklopyrroloneilla, gabapentiinilla/pregabaliinilla tai kouristuksia estävällä aineella, koska ne voivat rajoittaa TMS:n tehoa
  11. Ne, joilla on aiemmin ollut kallonsisäisiä implantteja tai metallia tai joilla on mahdollisia metallifragmentteja kehossa (erityisesti kiertoradoissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-sykloseriini
Osallistujat nielevät suun kautta tavallisen 100 mg:n annoksen D-Cycloseriinia päivittäin (maanantai-perjantai) 2 viikon nopeutetun rTMS-hoidon aikana (20 hoitokertaa; 2 hoitokertaa päivässä 1 tunnin välein). D-sykloseriini otetaan 60-120 minuuttia ennen päivän ensimmäistä rTMS-hoitoa.
Laite: ajoittainen Theta-purkaus-toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) toimitetaan käyttämällä MagPro X100 -laitetta, jossa on B70-kela ja intermittoiva thetapurkaus (iTBS) -protokollaa vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Osallistujat saavat hoitoja kahdesti päivässä (maanantai-perjantai) kahden viikon ajan (20 hoitokertaa).
Lääke: D-sykloseriini
Osallistujat nielevät suun kautta kapselin, joka sisältää 100 mg annoksen d-sykloseriini-antibioottia päivittäin (maanantai-perjantai) 2 viikon ajan kahdesti päivässä suoritettavan rTMS-hoidon aikana (20 hoitokertaa) 60-120 minuuttia ennen päivän ensimmäistä rTMS-hoitoa.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nielevät suun kautta normaalin 100 mg:n annoksen mikrokiteistä plasebokapselia päivittäin (maanantai-perjantai) 2 viikon nopeutetun rTMS-hoidon aikana (20 hoitokertaa; 2 kertaa päivässä 1 tunnin välein). Placebo otetaan 60–120 minuuttia ennen päivän ensimmäistä rTMS-hoitoa.
Laite: ajoittainen Theta-purkaus-toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) toimitetaan käyttämällä MagPro X100 -laitetta, jossa on B70-kela ja intermittoiva thetapurkaus (iTBS) -protokollaa vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Osallistujat saavat hoitoja kahdesti päivässä (maanantai-perjantai) kahden viikon ajan (20 hoitokertaa).
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Osallistujat nielevät suun kautta kapselin, joka on identtinen tutkimuslääkkeen sisältävän kapselin kanssa, mutta tämä kapseli sisältää lumelääkettä. He nauttivat tämän kapselin päivittäin (maanantai-perjantai) 2 viikon ajan kahdesti päivässä annettavaa rTMS-hoitoa (20 hoitokertaa) 60–120 minuuttia ennen päivän ensimmäistä rTMS-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritus Death Implicit Association -testissä (D-IAT) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 2)
D-IAT mittaa reaktioaikaa elämään ja kuolemaan liittyvien sanojen luokittelussa. Kohdeattribuuttien (Elämä/Kuolema) ja attribuuttiulottuvuuksien (Me/Not Me) erilaiset parit luovat implisiittisiä assosiaatioita itsen ja elämän ja kuoleman välille. D-IAT-pisteet tulkitaan eroksi itsen implisiittisessä assosiaatiossa elämään ja kuolemaan. Pisteet vaihtelevat -2:sta (vahva implisiittinen yhteys elämään) +2:een (vahva implisiittinen yhteys kuolemaan).
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSI 1 kk hoidon jälkeen
Aikaikkuna: SSI-pisteet 1 kuukauden hoidon jälkeen
Pistemäärä kliinikon hallinnoimasta SSI:stä. Tämä koostuu 19 pisteestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0–2. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia itsemurha-ajatuksia.
SSI-pisteet 1 kuukauden hoidon jälkeen
SSI 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annostetaan 6 kuukautta hoidon jälkeen
Pistemäärä lääkärin antamasta SSI:stä. Tämä koostuu 19 pisteestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0–2. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia itsemurha-ajatuksia.
Annostetaan 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: MADRS-pisteet viikolla 2 (hoidon jälkeen)
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa mitattuna MADRS-mittarilla, kliinikon arvioimalla laitteella. MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan masennusjaksojen vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Rajapisteet ovat 0-6 = normaali, 7-9 = lievä masennus, 20-34 = keskivaikea masennus, >34 = vaikea masennus.
MADRS-pisteet viikolla 2 (hoidon jälkeen)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: MADRS-pisteet 1 kuukauden seurannassa
Masennusoireiden vakavuus mitattuna MADRS-mittarilla, kliinikon arvioimalla instrumentilla. MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan masennusjaksojen vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Rajapisteet ovat 0-6 = normaali, 7-9 = lievä masennus, 20-34 = keskivaikea masennus, >34 = vaikea masennus.
MADRS-pisteet 1 kuukauden seurannassa
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: MADRS-pisteet arvioitiin 6 kuukauden seurannassa
Masennusoireiden vakavuus mitattuna MADRS-mittarilla, kliinikon arvioimalla instrumentilla. MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan masennusjaksojen vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Rajapisteet ovat 0-6 = normaali, 7-9 = lievä masennus, 20-34 = keskivaikea masennus, >34 = vaikea masennus.
MADRS-pisteet arvioitiin 6 kuukauden seurannassa
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) – vakavuus
Aikaikkuna: CGI annetaan lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden seurannassa (viikko 6) ja 6 kuukauden seurannassa.
CGI-vakavuusasteikko on kliinikko arvioitu asteikolla 1-7, mikä edustaa "Ei ollenkaan sairas" ja "Vakavasti sairas".
CGI annetaan lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden seurannassa (viikko 6) ja 6 kuukauden seurannassa.
Kliininen globaali impressio (CGI) - Parannus
Aikaikkuna: CGI annetaan lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden seurannassa (viikko 6) ja 6 kuukauden seurannassa.
CGI-vakavuusasteikko on kliinikko arvioitu asteikolla 1-7, mikä edustaa "Ei ollenkaan sairas" ja "Vakavasti sairas".
CGI annetaan lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden seurannassa (viikko 6) ja 6 kuukauden seurannassa.
Muutos Borderline Symptom List-23:ssa (BSL-23)
Aikaikkuna: BSL-23 suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
BSL on itsearviointimitta, jossa on 23 kysymystä, jotka arvioivat persoonallisuushäiriön oireita Likert-asteikolla 0-4.
BSL-23 suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
Itseraportoitu nopea masennusoireiden luettelo (QIDS-SR)
Aikaikkuna: QIDS-SR suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.

Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) arvioi masennuksen oireita itsearvioinnilla. Masennuksen vakavuus voidaan arvioida kokonaispistemäärän perusteella.

1-5 = ei masennusta 6-10 = lievä masennus 11-15 = kohtalainen masennus 16-20 = vaikea masennus 21-27 = erittäin vaikea masennus
QIDS-SR suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 -kyselylomake (GAD-7)
Aikaikkuna: GAD-7 suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä 7 kohdan yleistä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7) -kyselylomaketta. GAD-7 mittaa itse ilmoittamia ahdistuksen tunteita viimeisen 2 viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0-21. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden leikkauspisteitä.
GAD-7 suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Vaikeudet tunnesääntelyasteikossa (DERS)
Aikaikkuna: DERS valmistuu lähtötilanteessa, viikolla 2, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
DERS on 36 kohdan itseraportoitu emotionaalisen säätelykyvyn mitta, joka on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta (melkein koskaan) 5:een (melkein aina).
DERS valmistuu lähtötilanteessa, viikolla 2, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
WHO:n elämänlaatukysely (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: WHOQOL-BREF valmistuu lähtötilanteessa, viikolla 2, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
WHOQOL-BREF on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi yksilön käsitystä elämänlaadustaan ​​neljällä alalla; fyysinen terveys, psyykkiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Verkkotunnusten pisteet lasketaan 0–20 ja skaalataan positiiviseen suuntaan (esim. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
WHOQOL-BREF valmistuu lähtötilanteessa, viikolla 2, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: BHS valmistuu lähtötilanteessa, viikolla 2, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
BHS on itseraportoitu toivottomuuden mitta, joka sisältää 20 tosi/epätosi kysymystä, jotka arvioivat kolmea erilaista toivottomuuden aspektia: tunteita tulevaisuudesta, motivaation menetystä ja tulevaisuuden odotuksia. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa toivottomuutta.
BHS valmistuu lähtötilanteessa, viikolla 2, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Itsetuhoinen käyttäytyminen yli 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Columbian itsemurhan vakavuusluokitusasteikko ja sähköinen sairauskertomus on arvioitu 6 kuukautta hoidon jälkeen
Itsemurhayritykset, keskeytetyt itsemurhayritykset, keskeytyneet itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset ja ei-itsemurhasta aiheutuneet itsensä vahingoittaminen mitataan Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla. Korkeammat pisteet CSSRS:ssä ovat osoitus vakavammasta itsemurhakäyttäytymisestä.
Columbian itsemurhan vakavuusluokitusasteikko ja sähköinen sairauskertomus on arvioitu 6 kuukautta hoidon jälkeen
Suoritus Death Implicit Association -testissä (D-IAT) seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (2 viikkoa), 1 kuukausi, 6 kuukautta
D-IAT mittaa reaktioaikaa elämään ja kuolemaan liittyvien sanojen luokittelussa. Kohdeattribuuttien (Elämä/Kuolema) ja attribuuttiulottuvuuksien (Me/Not Me) erilaiset parit luovat implisiittisiä assosiaatioita itsen ja elämän ja kuoleman välille. D-IAT-pisteet tulkitaan eroksi itsen implisiittisessä assosiaatiossa elämään ja kuolemaan. Pisteet vaihtelevat -2:sta (vahva implisiittinen yhteys elämään) +2:een (vahva implisiittinen yhteys kuolemaan).
Lähtötilanne, hoidon loppu (2 viikkoa), 1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI) hoidon lopussa (viikko 2)
Aikaikkuna: SSI-pisteet lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 2)
Muutos pisteissä kliinikon antamassa SSI:ssä. Tämä koostuu 19 pisteestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0–2. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia itsemurha-ajatuksia.
SSI-pisteet lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 2)
Suorituskyky tilatyömuistitehtävässä (SWM; CANTAB)
Aikaikkuna: SWM-tehtävä suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
SWM-tehtävä edellyttää visuaalisten tilatietojen säilyttämistä ja käsittelyä. Se toimii strategian ja virheiden mittana käytettäessä spatiaalista työmuistia.
SWM-tehtävä suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
Suoritus Stroop Word-Colour -tehtävässä (SWCT)
Aikaikkuna: SWCT suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
SWCT on kognitiivisen kontrollin mitta, joka käyttää reaktioaikoja arvioidakseen yksilön kykyä estää ennalta voimakasta vastetta.
SWCT suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
Suorituskyky Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED; CANTAB)
Aikaikkuna: IED suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
IED mittaa yksilön kykyä ymmärtää ja soveltaa pelin sääntöjä sääntöjen muuttuessa (hankinta ja peruuttaminen).
IED suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 (hoidon lopussa), 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
Muutos psykiatrisissa päivystyspoliklinikalla käynneissä ja sairaalahoidoissa yli 6 kuukautta ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Sairauskertomusta tarkastellaan kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Osallistujien sairauskertomus tarkistetaan päivystyspoliklinikalle psykiatrin päävalituksen ja psykiatristen sairaalahoitojen osalta kuuden kuukauden aikana ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Sairauskertomusta tarkastellaan kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivittäin (maanantai-perjantai) 2 viikon hoidon ajan, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia seurataan ja tallennetaan
Päivittäin (maanantai-perjantai) 2 viikon hoidon ajan, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: TSES annetaan lähtötilanteessa, viikon 1 lopussa (puolivälissä) ja viikon 2 lopussa (hoidon lopussa)
Sivuvaikutuksia seurataan Toronto Side Effects Scalen (TSES) kautta. TSES on itse raportoitu kyselylomake, joka arvioi keskushermoston, ruoansulatuskanavan ja seksuaalisten sivuvaikutusten esiintyvyyttä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Henkilöitä pyydetään arvioimaan kunkin oireen esiintymistiheys viimeisen viikon aikana 5 pisteen asteikolla "Ei koskaan" (1) - "Arkipäivä" (5). Kunkin oireen vakavuus arvioidaan samalla tavalla 5 pisteen asteikolla "Ei ongelmia" (1) "Äärimmäiseen ongelmaan" (5).
TSES annetaan lähtötilanteessa, viikon 1 lopussa (puolivälissä) ja viikon 2 lopussa (hoidon lopussa)
Täydellinen verenkuva (CBC): Hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Täydellinen verenkuva (CBC) -paneelia käytetään mittaamaan hemoglobiinin määrä veressä kokoverinäytteestä, mitattuna g/l. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Täydellinen verenkuva (CBC): Hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Täydellinen verenkuva (CBC) -paneelia käytetään mittaamaan veressä olevan hematokriitin määrää kokoverinäytteestä, mitattuna yksikköinä L/L. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Täydellinen verenkuva (CBC): valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Täydellinen verenkuva (CBC) -paneelia käytetään mittaamaan veren valkosolujen (WBC) määrää kokoverinäytteestä mitattuna yksikkönä 10^9/l. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Täydellinen verenkuva (CBC): punasolujen määrä (RBC)
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Täydellinen verenkuva (CBC) -paneelia käytetään mittaamaan veren punasolujen (RBC) määrää kokoverinäytteestä mitattuna yksikkönä 10^12/l. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Täydellinen verenkuva (CBC): Verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Täydellinen verenkuva (CBC) -paneelia käytetään mittaamaan veressä olevien verihiutaleiden määrä kokoverinäytteestä, mitattuna yksikkönä 10^9/l. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Elektrolyyttipaneeli: Natriumtaso
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Elektrolyyttipaneelilla mitataan veressä olevan natriumin määrä kokoverinäytteestä, mitattuna mmol/l. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta (viikon 2 lopussa) verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Elektrolyyttipaneeli: kaliumtaso
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Elektrolyyttipaneelilla mitataan veressä olevan kaliumin määrä kokoverinäytteestä, mitattuna mmol/l. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Elektrolyyttipaneeli: Kloriditaso
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Elektrolyyttipaneelilla mitataan veressä olevan kloridin määrä kokoverinäytteestä, mitattuna mmol/l. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Veritutkimus: Veren ureatyppi (BUN) -testi
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
BUN-testi (alias veren ureatyppitesti) mittaa veressä olevan ureatypen pitoisuutta kokoverinäytteestä, mitattuna mmol/l. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Verityö: Kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Kreatiniiniverikoe mittaa veren kreatiniinipitoisuuden kokoverinäytteestä mitattuna umol/l. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Verityö: arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) testi
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)

Aikuisilla glomerulusten suodatusnopeus voidaan helposti arvioida käyttämällä CKD-EPI GFR-yhtälöä.

Tämä kaava käyttää potilaan ikää ja sukupuolta mitatun veren kreatiniiniarvon kanssa glomerulussuodatusnopeuden eli eGFR:n arvioimiseen. eGFR mitataan yksiköissä ml/min/1,73 m^2.

Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Verityö: Gammaglutamyylitransferaasitesti
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
GGT-testi mittaa gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) pitoisuutta veressä kokoverinäytteestä mitattuna U/L. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Verityö: alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
ALT-testi mittaa alaniinitransaminaasien (ALT) tason veressä kokoverinäytteestä mitattuna U/L. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Veritutkimus: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
AST-testi mittaa aspartaattiaminotransferaasin (AST) tason veressä kokoverinäytteestä mitattuna U/L. Tulosten on oltava normaalin vertailualueen sisällä ennen tutkimukseen siirtymistä. Tuloksia lähtötilanteesta ja hoidon lopusta verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulonta ja hoidon lopetus (viikon 2 loppu)
Elektrokardiogrammi (EKG): Syke
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja hoidon päättyminen (viikon 2 loppu)
EKG tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 2). EKG-mittaukset sisältävät sykkeen. Tulosten on oltava normaalialueella ennen tutkimukseen siirtymistä. Sykettä verrataan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa käyttämällä parillisia t-testejä.
Seulontakäynti ja hoidon päättyminen (viikon 2 loppu)
Elektrokardiogrammi (EKG): PR-väli
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja hoidon päättyminen (viikon 2 loppu)
EKG tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 2). EKG-mittaukset sisältävät PR-välin, joka lasketaan P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun, ja heijastavat johtumista AV-solmun läpi. Tulosten on oltava normaalialueella ennen tutkimukseen siirtymistä. PR-väliä lähtötilanteesta hoidon loppuun verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulontakäynti ja hoidon päättyminen (viikon 2 loppu)
Elektrokardiogrammi (EKG): QRS-väli
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja hoidon päättyminen (viikon 2 loppu)
EKG tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 2). EKG-mittaukset sisältävät QRS-välin (kesto) on mittaus ajasta, joka kuluu sähköisen toiminnan kulkemiseen kammiolihaksen läpi. QRS-välin tulee olla normaalialueella ennen tutkimukseen siirtymistä. QRS-välin kestoa lähtötilanteessa ja hoidon lopussa verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulontakäynti ja hoidon päättyminen (viikon 2 loppu)
Elektrokardiogrammi (EKG): QTc-väli
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja hoidon päättyminen (viikon 2 loppu)
EKG tehdään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 2). QT-aika lasketaan ajaksi Q-aallon alusta T-aallon loppuun. QT-aikaa korjataan sykkeen (QTc) mukaan. Nykyaikaiset EKG-tallentimet suorittavat tämän prosessin automaattisesti. Tulosten on oltava normaalialueella ennen tutkimukseen siirtymistä. QTc:tä lähtötilanteesta hoidon loppuun asti verrataan parillisiin t-testeihin.
Seulontakäynti ja hoidon päättyminen (viikon 2 loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB22-1115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa