iTBS+D-cykloserin pro sebevraždu mládeže
8. listopadu 2024 aktualizováno: University of Calgary
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie doplňkové stimulace D-cykloserinu a zrychlené intermitentní Theta burst pro nově se objevující dospělé se sebevražednými myšlenkami
Pozadí a zdůvodnění: Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí u kanadských vynořujících se dospělých (EA; 18-24 let). Současné způsoby léčby sebevražedných myšlenek a chování jsou omezené a k záchraně životů jsou zapotřebí nové způsoby léčby. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní neurostimulační léčba velké depresivní poruchy, stavu duševního zdraví s vysokým rizikem sebevraždy. Je dobře snášen a účinný. V populaci dětí a mládeže se však nezdá být lepší než falešná TMS. Proto jsou nutné strategie pro zlepšení výsledků TMS.
V průběhu času může TMS změnit funkci mozkových oblastí důležitých při depresi, aby se snížily příznaky deprese, včetně sebevražedných myšlenek. Vyšetřovatelé se domnívají, že k tomu dochází prostřednictvím procesu zvaného „synaptická plasticita“, neboli proces, kterým neurony mění svou konektivitu s jinými neurony způsobem závislým na aktivitě. Použití doplňku k usnadnění těchto změn v populaci EA může zlepšit výsledky TMS, včetně jeho vlivu na sebevražedné myšlenky.
Předchozí údaje výzkumníků naznačují, že u dospělých lze účinky protokolu TMS nazývaného intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) zvýšit spárováním stimulace s lékem zvaným D-cykloserin. Tento lék schválený FDA vede ke zvýšené synaptické plasticitě s iTBS. U dospělých vedla tato kombinace k většímu zlepšení příznaků deprese s pozoruhodným rychlým vymizením sebevražedných myšlenek a také ke zlepšení počítačového testu, který je spojen s budoucím sebevražedným chováním.
Výzkumná otázka a cíle: Provést 2týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii, kde bude 60 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 1) zrychlený iTBS+D-cykloserin a 2) zrychlený iTBS+placebo. Účastníci dostanou dávku D-cykloserinu nebo placeba na základě hmotnosti jako doplněk k iTBS (25 mg/17,5 kg tělesné hmotnosti).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Metody: Bude vybráno 60 účastníků ve věku 18-24 let se sebevražednými myšlenkami, definovanými jako skóre ≥4 na subškále inventarizace příznaků deprese-suicidality (DSI-SS). Je důležité poznamenat, že k sebevražedným myšlenkám dochází ve spektru a že skóre na DSI-SS se pohybuje v rozmezí 0-12. Skóre 4 na DSI-SS je považováno za dostatečně vysoké, aby vyžadovalo další screening, ale nenaznačuje aktivní sebevražedné myšlenky, úmysly nebo plány. Ti s aktivními sebevražednými myšlenkami, úmysly nebo plánem se však budou moci zúčastnit studie, pokud jsou v současné době přijati jako hospitalizovaní pacienti.
Účastníci absolvují screeningovou návštěvu, aby určili způsobilost na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud účastníci nebudou způsobilí, nebudou prováděny žádné další studijní postupy. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď zrychlené iTBS+placebo nebo zrychlené iTBS+D-cykloserin. Randomizační sekvence bude generována s generováním náhodných čísel, velikostí bloku 10 a alokačním skrytím a vyšetřovatelé budou stratifikovat bloky na základě toho, zda je účastník psychiatrický hospitalizovaný nebo ambulantní pacient.
Dvojitě zaslepené přiřazení a utajení přidělení bude zachováno sekvenčním číslováním. Pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě buď zrychlenou iTBS+D-cykloserinem nebo zrychlenou iTBS+placebem. Pacientům bez krevního nálezu během posledního měsíce budou provedeny laboratorní testy k vyloučení hematologických, jaterních a ledvinových onemocnění.
Klinické výsledky budou kvantifikovány pomocí změny na stupnici pro sebevražedné myšlenky (SSI) a měření deprese a úzkosti, kterou sami uvedli. Tyto symptomy budou hodnoceny na začátku, v týdnu 1 (v polovině), týdnu 2 (konec léčby) a jednom měsíci. Sebevražedné chování během 6měsíčního období sledování bude také hodnoceno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) a lékařských záznamů. Poznání bude hodnoceno na začátku a na konci léčby (týden 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander McGirr, MD PhD
- Telefonní číslo: 403 210 6410
- E-mail: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Nábor
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Alexander McGirr, MD PhD
- Telefonní číslo: 4032106410
- E-mail: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 až 24 let
- Jakékoli pohlaví nebo pohlaví
- Jsou kompetentní udělit souhlas s léčbou
- V minulosti se pokusili o sebevraždu podle definice Columbia Suicide Severity Rating Scale
- V současné době mají sebevražedné myšlenky definované skóre ≥4 na DSI-SS. Osoby s aktivními sebevražednými myšlenkami, definované jako sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat podle plánu, který by mohl vést ke smrti, jsou způsobilé pouze v případě, že jsou aktuálně hospitalizováni
- Střední deprese měřená na 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-17) ≥15
- Jsou schopni dodržovat léčebný plán
- Vyplňte dotazník TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
- Mějte během posledního měsíce normální EKG, CBC, elektrolyty, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT a GMT.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na cykloserin nebo jakoukoli pomocnou látku v důsledku možné anafylaxe nebo jiných reakcí.
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Současné příznaky nebo anamnéza psychózy, protože to může být zhoršeno D-cykloserinem.
- Jste v současné době těhotné, kojíte nebo plánují otěhotnět během studie, protože účinky D-cykloserinu na plod nejsou známy. Health Canada vyžaduje, aby ženy s reprodukčním potenciálem používaly buď vysoce účinnou antikoncepci, nebo metodu antikoncepce s dvojitou bariérou. Abstinence je přijatelná pouze tehdy, je-li to obvyklý a preferovaný životní styl účastníka.
- Selhali v průběhu ECT v aktuální epizodě. Předchozí léčba ECT mimo aktuální epizodu neovlivňuje zařazení.
- V minulosti selhala léčba rTMS
- Máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult, protože to zvyšuje riziko nežádoucích příhod s rTMS, včetně, ale bez omezení na jakýkoli stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkové léze, jakoukoli anamnézu epilepsie, cerebrálního aneuryzmatu, Parkinsonovy choroby, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 15 minutám
- Máte současně závažné nestabilní zdravotní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu
- Mít intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně vyjmout, protože se může zahřívat nebo pohybovat v důsledku rychlé střídavé magnetické pole generované rTMS.
- V současné době jsou léčeni agonisty GABA, jako jsou benzodiazepiny, cyklopyrrolony, gabapentin/pregabalin nebo antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost TMS
- Ti, kteří mají v anamnéze intrakraniální implantáty nebo kov, nebo s jakýmikoli potenciálními kovovými fragmenty v těle (zejména na očnicích).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-cykloserin
Účastníci budou perorálně přijímat standardní 100mg dávku D-cykloserinu denně (pondělí až pátek) během 2 týdnů zrychlené rTMS léčby (20 sezení; 2 sezení/den oddělené 1 hodinou).
D-cykloserin bude požit 60-120 minut před prvním ošetřením rTMS v daný den.
|
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována pomocí zařízení MagPro X100 s cívkou B70 a protokolem intermitentního theta burst (iTBS) do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Účastníci budou dostávat ošetření dvakrát denně (pondělí až pátek) po dobu dvou týdnů (20 sezení).
Účastníci budou perorálně přijímat tobolku obsahující 100 mg dávku antibiotika d-cykloserin denně (pondělí až pátek) během 2 týdnů léčby rTMS dvakrát denně (20 sezení) 60-120 minut před první léčbou rTMS v daný den.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou orálně přijímat standardní 100mg dávku mikrokrystalické tobolky placeba denně (pondělí až pátek) během 2 týdnů zrychlené rTMS léčby (20 sezení; 2 sezení/den oddělené 1 hodinou).
Placebo bude požito 60-120 minut před prvním ošetřením rTMS v daný den.
|
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována pomocí zařízení MagPro X100 s cívkou B70 a protokolem intermitentního theta burst (iTBS) do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Účastníci budou dostávat ošetření dvakrát denně (pondělí až pátek) po dobu dvou týdnů (20 sezení).
Účastníci orálně požijí kapsli identickou s kapslí obsahující studovaný lék, avšak tato kapsle bude obsahovat placebo.
Budou přijímat tuto kapsli denně (pondělí až pátek) po dobu 2 týdnů léčby rTMS dvakrát denně (20 sezení) 60 - 120 minut před první terapií rTMS v daný den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v testu implicitní asociace smrti (D-IAT) na konci léčby
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (týden 2)
|
D-IAT měří reakční dobu při kategorizaci slov souvisejících se životem a smrtí.
Různé párování cílových atributů (Život/Smrt) a dimenzí atributů (Já/Ne já) vytváří implicitní asociace mezi já se životem a smrtí.
Skóre D-IAT je interpretováno jako rozdíl v síle implicitní asociace já se životem a smrtí.
Skóre se pohybuje od -2 (silná implicitní asociace se životem) do +2 (silná implicitní asociace se smrtí).
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby (týden 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSI 1 měsíc po léčbě
Časové okno: SSI skóre 1 měsíc po léčbě
|
Skóre na SSI spravovaném lékařem.
Skládá se z 19 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 2. Vyšší skóre svědčí o horších sebevražedných myšlenkách.
|
SSI skóre 1 měsíc po léčbě
|
|
SSI 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Podává se 6 měsíců po léčbě
|
Skóre na lékařem podávaném SSI.
Skládá se z 19 položek hodnocených na Likertově škále od 0 do 2. Vyšší skóre svědčí o horších sebevražedných myšlenkách.
|
Podává se 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) po léčbě
Časové okno: Skóre MADRS v týdnu 2 (po léčbě)
|
Změna závažnosti symptomů deprese měřená pomocí MADRS, nástrojem hodnoceným klinickými lékaři.
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Hraniční body jsou 0-6 = normální, 7-9 = mírná deprese, 20-34 = středně těžká deprese, >34 = těžká deprese.
|
Skóre MADRS v týdnu 2 (po léčbě)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na 1 měsíci
Časové okno: MADRS skóre při 1měsíčním sledování
|
Závažnost symptomů deprese měřená pomocí MADRS, nástrojem hodnoceným klinickými lékaři.
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Hraniční body jsou 0-6 = normální, 7-9 = mírná deprese, 20-34 = středně těžká deprese, >34 = těžká deprese.
|
MADRS skóre při 1měsíčním sledování
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) po 6 měsících
Časové okno: Skóre MADRS hodnocené při 6měsíčním sledování
|
Závažnost symptomů deprese měřená pomocí MADRS, nástrojem hodnoceným klinickými lékaři.
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Hraniční body jsou 0-6 = normální, 7-9 = mírná deprese, 20-34 = středně těžká deprese, >34 = těžká deprese.
|
Skóre MADRS hodnocené při 6měsíčním sledování
|
|
Globální klinický dojem (CGI) – závažnost
Časové okno: CGI bude podáváno na začátku, 1. týden, 2. týden (konec léčby), 1měsíční sledování (6. týden) a 6měsíční sledování.
|
Stupnice závažnosti CGI je klinicky hodnocena od 1 do 7, což představuje „vůbec ne nemocný“ po „těžce nemocný“.
|
CGI bude podáváno na začátku, 1. týden, 2. týden (konec léčby), 1měsíční sledování (6. týden) a 6měsíční sledování.
|
|
Klinický globální dojem (CGI) – zlepšení
Časové okno: CGI bude podáváno na začátku, 1. týden, 2. týden (konec léčby), 1měsíční sledování (6. týden) a 6měsíční sledování.
|
Stupnice závažnosti CGI je klinicky hodnocena od 1 do 7, což představuje „vůbec ne nemocný“ po „těžce nemocný“.
|
CGI bude podáváno na začátku, 1. týden, 2. týden (konec léčby), 1měsíční sledování (6. týden) a 6měsíční sledování.
|
|
Změna v seznamu hraničních příznaků-23 (BSL-23)
Časové okno: BSL-23 bude dokončen na začátku, týden 2 (konec léčby), 1 měsíční a 6 měsíční následné návštěvy
|
BSL je self-report míra 23 otázek hodnotících příznaky hraniční poruchy osobnosti na Likertově škále od 0 do 4.
|
BSL-23 bude dokončen na začátku, týden 2 (konec léčby), 1 měsíční a 6 měsíční následné návštěvy
|
|
Rychlý přehled příznaků deprese, který si sami nahlásili (QIDS-SR)
Časové okno: QIDS-SR bude dokončena při výchozích, 2. týdnu, 1měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách.
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS) hodnotí příznaky deprese prostřednictvím sebehodnocení. Závažnost deprese lze posoudit na základě celkového skóre. 1-5 = žádná deprese 6-10 = mírná deprese 11-15 = středně těžká deprese 16-20 = těžká deprese 21-27 = velmi těžká deprese |
QIDS-SR bude dokončena při výchozích, 2. týdnu, 1měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 položek dotazníku (GAD-7)
Časové okno: GAD-7 bude dokončena při výchozích, 2. týdnu, 1měsíční a 6měsíčních následných návštěvách.
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku o 7 položkách Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
GAD-7 měří samostatně hlášené pocity úzkosti během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Skóre 5, 10 a 15 představuje mezní body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
GAD-7 bude dokončena při výchozích, 2. týdnu, 1měsíční a 6měsíčních následných návštěvách.
|
|
Obtíže na stupnici emoční regulace (DERS)
Časové okno: DERS bude dokončena při výchozích, 2. týdnu, 1měsíčním a 6měsíčním následném vyšetření.
|
DERS je 36-položková sebehodnota schopnosti emoční regulace, hodnocená na Likertově škále od 0 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
|
DERS bude dokončena při výchozích, 2. týdnu, 1měsíčním a 6měsíčním následném vyšetření.
|
|
WHO dotazník kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: WHOQOL-BREF bude dokončen při výchozích, 2. týdnu, 1měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách.
|
WHOQOL-BREF je dotazník, který si sami vyjadřují, který hodnotí, jak jednotlivec vnímá kvalitu svého života ve 4 oblastech; fyzické zdraví, psychické, sociální vztahy a prostředí.
Skóre domén se počítá v rozsahu od 0 do 20 a je škálováno v kladném směru (tj.
vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života).
|
WHOQOL-BREF bude dokončen při výchozích, 2. týdnu, 1měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách.
|
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: BHS bude dokončena na začátku, v týdnu 2, po 1 měsíci a po 6 měsících následných návštěv.
|
BHS je self-reported míra beznaděje, která zahrnuje 20 pravdivé/nepravdivé otázky, které hodnotí tři různé aspekty beznaděje: pocity z budoucnosti, ztráta motivace a budoucí očekávání.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň beznaděje.
|
BHS bude dokončena na začátku, v týdnu 2, po 1 měsíci a po 6 měsících následných návštěv.
|
|
Sebevražedné chování během 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Columbia Suicide Závažnost Rating Scale a elektronický lékařský záznam ověření hodnoceny 6 měsíců po léčbě
|
Pokusy o sebevraždu, přerušené pokusy o sebevraždu, přerušené pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a sebepoškozování bez sebevraždy budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Vyšší skóre na CSSRS svědčí o závažnějším sebevražedném chování.
|
Columbia Suicide Závažnost Rating Scale a elektronický lékařský záznam ověření hodnoceny 6 měsíců po léčbě
|
|
Výkon v testu implicitní asociace smrti (D-IAT) při sledování
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (2 týdny), 1 měsíc, 6 měsíců
|
D-IAT měří reakční dobu při kategorizaci slov souvisejících se životem a smrtí.
Různé párování cílových atributů (Život/Smrt) a dimenzí atributů (Já/Ne já) vytváří implicitní asociace mezi já se životem a smrtí.
Skóre D-IAT je interpretováno jako rozdíl v síle implicitní asociace já se životem a smrtí.
Skóre se pohybuje od -2 (silná implicitní asociace se životem) do +2 (silná implicitní asociace se smrtí).
|
Výchozí stav, konec léčby (2 týdny), 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici pro sebevražedné myšlenky (SSI) na konci léčby (týden 2)
Časové okno: SSI skóre od začátku do konce léčby (týden 2)
|
Změna ve skóre lékařem podávaného SSI.
Skládá se z 19 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 2. Vyšší skóre svědčí o horších sebevražedných myšlenkách.
|
SSI skóre od začátku do konce léčby (týden 2)
|
|
Výkon na úloze prostorové pracovní paměti (SWM; CANTAB)
Časové okno: úkol SWM bude dokončen na začátku, týden 2 (konec léčby), 1 měsíc a 6 měsíců sledování
|
Úloha SWM vyžaduje uchování a manipulaci s vizuálně-prostorovými informacemi.
Působí jako měřítko strategie a chyb při použití prostorové pracovní paměti.
|
úkol SWM bude dokončen na začátku, týden 2 (konec léčby), 1 měsíc a 6 měsíců sledování
|
|
Výkon v úloze Stroop Word-Colour (SWCT)
Časové okno: SWCT bude dokončeno na začátku, týden 2 (konec léčby), 1měsíční a 6měsíční sledování
|
SWCT je míra kognitivní kontroly, která využívá reakční doby k posouzení schopnosti jedince inhibovat pre-silnou reakci.
|
SWCT bude dokončeno na začátku, týden 2 (konec léčby), 1měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Výkon na intra-extradimenzionální sadě Shift (IED; CANTAB)
Časové okno: IED bude dokončeno na začátku, týden 2 (konec léčby), 1 měsíc a 6 měsíců sledování
|
IED měří schopnost jednotlivce porozumět pravidlům hry a uplatňovat je podle toho, jak se pravidla mění (získávání a rušení).
|
IED bude dokončeno na začátku, týden 2 (konec léčby), 1 měsíc a 6 měsíců sledování
|
|
Změna návštěv na psychiatrické pohotovosti a hospitalizací během 6 měsíců před a po léčbě
Časové okno: Zdravotní záznam bude zpřístupněn šest měsíců po ukončení léčby.
|
Zdravotní záznam účastníků bude zkontrolován pro prezentace na pohotovostním oddělení pro hlavní stížnosti psychiatra a psychiatrické hospitalizace během šesti měsíců před a po léčbě.
|
Zdravotní záznam bude zpřístupněn šest měsíců po ukončení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Denně (pondělí-pátek) po dobu 2 týdnů léčby, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
|
Nežádoucí události budou sledovány a zaznamenány
|
Denně (pondělí-pátek) po dobu 2 týdnů léčby, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: TSES bude podáván na začátku, na konci týdne 1 (v polovině) a na konci týdne 2 (konec léčby)
|
Nežádoucí účinky budou sledovány prostřednictvím Torontské škály vedlejších účinků (TSES).
TSES je dotazník, který si sami vyhlásíte, který hodnotí výskyt, frekvenci a závažnost vedlejších účinků na centrální nervový systém, gastrointestinální a sexuální.
Jednotlivci budou požádáni, aby ohodnotili frekvenci každého příznaku za poslední týden na 5bodové škále, od „Nikdy“ (1) po „Každý den“ (5).
Závažnost každého symptomu je podobně hodnocena na 5bodové škále, od „žádné potíže“ (1) po „extrémní potíže“ (5).
|
TSES bude podáván na začátku, na konci týdne 1 (v polovině) a na konci týdne 2 (konec léčby)
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC): Hemoglobin
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
Panel kompletního krevního obrazu (CBC) bude použit k měření množství hemoglobinu přítomného v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v g/l.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC): Hematokrit
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
Panel kompletního krevního obrazu (CBC) bude použit k měření množství hematokritu přítomného v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v L/L.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC): Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
Panel kompletního krevního obrazu (CBC) bude použit k měření množství bílých krvinek (WBC) přítomných v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v 10^9/l.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC): Počet červených krvinek (RBC)
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
Panel kompletního krevního obrazu (CBC) bude použit k měření množství červených krvinek (RBC) přítomných v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v 10^12/l.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC): krevní destičky
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
Panel kompletního krevního obrazu (CBC) bude použit k měření množství krevních destiček přítomných v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v 10^9/l.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Panel elektrolytu: Hladina sodíku
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
K měření množství sodíku přítomného v krvi ze vzorku plné krve bude použit panel elektrolytů, měřeno v mmol/l.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky od výchozího stavu a konce léčby (konec týdne 2) budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Panel elektrolytu: Hladina draslíku
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
K měření množství draslíku přítomného v krvi ze vzorku plné krve bude použit panel elektrolytů, měřeno v mmol/l.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Panel elektrolytu: Hladina chloridu
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
K měření množství chloridů přítomných v krvi ze vzorku plné krve bude použit panel elektrolytů, měřeno v mmol/l.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Krevní test: Test na močovinový dusík v krvi (BUN).
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
BUN test (aka krevní test močovinového dusíku) měří hladinu močovinového dusíku přítomného v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v mmol/l.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Krevní práce: Kreatinin
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
Krevní test kreatininu měří hladinu kreatininu přítomného v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v umol/l.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Krevní test: odhadovaný test glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
U dospělých lze rychlost glomerulární filtrace snadno odhadnout pomocí rovnice CKD-EPI GFR. Tento vzorec používá věk a pohlaví pacienta s naměřenou hodnotou kreatininu v krvi k odhadu rychlosti glomerulární filtrace neboli eGFR. eGFR se měří v ml/min/1,73 m^2. Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí. Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy. |
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Krevní test: Test gamaglutamyltransferázy
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
Test GGT měří hladinu gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) přítomné v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v U/L.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Krevní práce: alanintransamináza (ALT)
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
Test ALT měří hladinu alanintransaminázy (ALT) přítomné v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v U/L.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Krevní obraz: aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
Test AST měří hladinu aspartátaminotransferázy (AST) přítomné v krvi ze vzorku plné krve, měřeno v U/L.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním referenčním rozmezí.
Výsledky ze základní linie a konce léčby budou porovnány s párovými t-testy.
|
Screening a ukončení léčby (konec týdne 2)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): Srdeční frekvence
Časové okno: Screeningová návštěva a ukončení léčby (konec 2. týdne)
|
EKG bude dokončeno na začátku a po léčbě (týden 2).
Měření EKG bude zahrnovat srdeční frekvenci.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním rozmezí.
Srdeční frekvence bude porovnána na začátku a na konci léčby pomocí párových t-testů.
|
Screeningová návštěva a ukončení léčby (konec 2. týdne)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): PR interval
Časové okno: Screeningová návštěva a ukončení léčby (konec 2. týdne)
|
EKG bude dokončeno na začátku a po léčbě (týden 2).
Měření EKG bude zahrnovat interval PR, který se počítá od začátku vlny P do začátku komplexu QRS a odráží vedení AV uzlem.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním rozmezí.
interval PR od výchozího stavu do konce léčby bude porovnán s párovými t-testy.
|
Screeningová návštěva a ukončení léčby (konec 2. týdne)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): QRS interval
Časové okno: Screeningová návštěva a ukončení léčby (konec 2. týdne)
|
EKG bude dokončeno na začátku a po léčbě (týden 2).
Měření EKG bude zahrnovat QRS interval (trvání) je měřením času, který trvá, než elektrická aktivita projde komorovým myokardem.
Interval QRS musí být před vstupem do studie v normálním rozsahu.
Trvání QRS intervalu na začátku a na konci léčby bude porovnáno s párovými t-testy.
|
Screeningová návštěva a ukončení léčby (konec 2. týdne)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): QTc interval
Časové okno: Screeningová návštěva a ukončení léčby (konec 2. týdne)
|
EKG bude dokončeno na začátku a po léčbě (týden 2).
QT interval se vypočítá jako čas od začátku Q vlny do konce T vlny.
Interval QT je korigován podle srdeční frekvence (QTc), což je proces, který automaticky provádějí moderní EKG záznamníky.
Výsledky musí být před vstupem do studie v normálním rozmezí.
QTc od začátku do konce léčby bude porovnáno s párovými t-testy.
|
Screeningová návštěva a ukončení léčby (konec 2. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB22-1115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .