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iTBS+D-cicloserina para el suicidio juvenil

8 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Calgary

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de D-cicloserina complementaria y estimulación Theta Burst intermitente acelerada para adultos emergentes con ideación suicida

Antecedentes y justificación: El suicidio es la segunda causa principal de muerte en adultos emergentes canadienses (EA; 18 a 24 años). Los tratamientos actuales para los pensamientos y conductas suicidas son limitados y se necesitan tratamientos novedosos para salvar vidas. La estimulación magnética transcraneal (EMT) es un tratamiento de neuroestimulación no invasivo para el trastorno depresivo mayor, una afección de salud mental con alto riesgo de suicidio. Es bien tolerado y eficaz. Sin embargo, en la población infantil y juvenil no parece ser superior a la EMT-sham. Por lo tanto, se requieren estrategias para mejorar los resultados de TMS.

Con el tiempo, la EMT puede cambiar la función de regiones del cerebro importantes en la depresión para reducir los síntomas de la depresión, incluida la ideación suicida. Los investigadores creen que esto ocurre a través de un proceso llamado "plasticidad sináptica", o el proceso por el cual las neuronas cambian su conectividad con otras neuronas de una manera dependiente de la actividad. El uso de un complemento para facilitar estos cambios en la población de EA puede mejorar los resultados de la EMT, incluido su efecto sobre la ideación suicida.

Los datos anteriores de los investigadores indican que, en adultos, los efectos de un protocolo de TMS llamado estimulación theta-burst intermitente (iTBS) se pueden mejorar combinando la estimulación con un medicamento llamado D-cicloserina. Este medicamento aprobado por la FDA mejora la plasticidad sináptica con iTBS. En adultos, esta combinación produjo mayores mejoras en los síntomas de depresión, con una resolución rápida notable de los pensamientos suicidas, así como mejoras en una prueba computarizada que se asocia con conductas suicidas futuras.

Pregunta de investigación y objetivos: Realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 semanas de duración, en el que 60 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) iTBS acelerado + D-cicloserina y 2) iTBS acelerado + placebo. Los participantes recibirán una dosis de D-cicloserina o placebo basada en el peso como complemento de iTBS (25 mg/17,5 kg de peso corporal).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Se reclutarán 60 participantes de entre 18 y 24 años con ideación suicida, definida como una puntuación ≥4 en la Subescala de Inventario de Síntomas de Depresión-Suicidalidad (DSI-SS). Es importante señalar que la ideación suicida ocurre en un espectro y que las puntuaciones en el DSI-SS oscilan entre 0 y 12. Una puntuación de 4 en el DSI-SS se considera lo suficientemente alta como para justificar una evaluación adicional, pero no indica ideación, intención o plan suicida activo. Sin embargo, aquellos con ideación, intención o plan suicida activo serán elegibles para participar en el estudio si actualmente están admitidos como pacientes hospitalizados.

Los participantes completarán una visita de selección para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión. Si los participantes no son elegibles, no se realizarán más procedimientos de estudio. Los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir iTBS acelerado + placebo o iTBS acelerado + D-cicloserina. La secuencia de aleatorización se generará con generación de números aleatorios, un tamaño de bloque de 10 y ocultamiento de la asignación, y los investigadores estratificarán los bloques según si el participante es un paciente psiquiátrico hospitalizado o ambulatorio.

La asignación doble ciego y la ocultación de la asignación se mantendrán mediante numeración secuencial. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir tratamientos iTBS + D-cicloserina acelerados o tratamientos iTBS + placebo acelerados. A los pacientes sin análisis de sangre durante el último mes se les realizarán pruebas de laboratorio para descartar enfermedades hematológicas, hepáticas y renales.

Los resultados clínicos se cuantificarán utilizando el cambio en la Escala de ideación suicida (SSI) y medidas de depresión y ansiedad autoinformadas. Estos síntomas se evaluarán al inicio, en la semana 1 (a mitad de camino), en la semana 2 (final del tratamiento) y al mes. Las conductas suicidas durante un período de seguimiento de 6 meses también se evaluarán utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) y registros médicos. La cognición se evaluará al inicio y al final del tratamiento (semana 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Reclutamiento
        • University Of Calgary
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas de 18 a 24 años
  2. Cualquier sexo o género
  3. Son competentes para dar consentimiento al tratamiento.
  4. Haber intentado suicidarse previamente según lo definido por la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia.
  5. Actualmente tiene ideación suicida definida por una puntuación ≥4 en el DSI-SS. Para las personas con ideación suicida activa, definida como ideación suicida con la intención de actuar según un plan que podría resultar en la muerte, solo son elegibles si actualmente están hospitalizados.
  6. Depresión moderada medida en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión de 17 ítems (HAMD-17) ≥15
  7. Son capaces de cumplir con el programa de tratamiento.
  8. Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos (TASS) de TMS
  9. Tener un ECG, CBC, electrolitos, BUN, creatinina, eGFR, AST, ALT y GGT normales en el último mes.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la cicloserina o cualquier excipiente debido a posible anafilaxia u otras reacciones.
  2. Abuso actual de alcohol o sustancias.
  3. Síntomas actuales o antecedentes de psicosis, ya que esto puede verse agravado por la D-cicloserina.
  4. Está actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio, ya que se desconocen los efectos de la D-cicloserina en el feto. Health Canada exige que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz o un método anticonceptivo de doble barrera. La abstinencia sólo es aceptable cuando es el estilo de vida habitual y preferido del participante.
  5. Haber reprobado un curso de ECT en el episodio actual. El tratamiento previo con TEC fuera del episodio actual no influye en la inclusión.
  6. Haber fracasado previamente en un tratamiento con rTMS
  7. Tiene algún trastorno o lesión neurológica importante, ya que esto aumentó el riesgo de eventos adversos con rTMS, incluidos, entre otros, cualquier afección que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de epilepsia, aneurisma cerebral, enfermedad de Parkinson, Corea de Huntington, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento de duración mayor o igual a 15 minutos
  8. Tiene una enfermedad médica inestable grave concomitante, marcapasos cardíaco o bomba de medicación implantada.
  9. Tiene un implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se puede quitar de manera segura porque puede calentarse o moverse debido a la rápida Campo magnético alterno generado por rTMS.
  10. Actualmente están siendo tratados con agonistas de GABA como benzodiazepinas, ciclopirrolonas, gabapentina/pregabalina o anticonvulsivos debido al potencial de limitar la eficacia de TMS.
  11. Aquellos con antecedentes de implantes intracraneales o de metal, o con posibles fragmentos de metal en el cuerpo (particularmente en las órbitas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-cicloserina
Los participantes ingerirán por vía oral una dosis estándar de 100 mg de D-cicloserina al día (de lunes a viernes) durante 2 semanas de tratamientos acelerados con rTMS (20 sesiones; 2 sesiones/día separadas por 1 hora). La D-cicloserina se ingerirá entre 60 y 120 minutos antes del primer tratamiento de rTMS del día.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva Theta-Burst intermitente
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se administrará utilizando un dispositivo MagPro X100 con bobina B70 y el protocolo de ráfaga theta intermitente (iTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Los participantes recibirán tratamientos dos veces al día (de lunes a viernes) durante dos semanas (20 sesiones).
Droga: D-cicloserina
Los participantes ingerirán por vía oral una cápsula que contiene una dosis de 100 mg del antibiótico d-cicloserina diariamente (de lunes a viernes) durante 2 semanas de tratamiento con rTMS dos veces al día (20 sesiones) 60-120 minutos antes del primer tratamiento con rTMS del día.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes ingerirán por vía oral una dosis estándar de 100 mg de una cápsula de placebo microcristalino diariamente (de lunes a viernes) durante 2 semanas de tratamientos acelerados de rTMS (20 sesiones; 2 sesiones/día separadas por 1 hora). El placebo se ingiere entre 60 y 120 minutos antes del primer tratamiento con rTMS del día.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva Theta-Burst intermitente
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se administrará utilizando un dispositivo MagPro X100 con bobina B70 y el protocolo de ráfaga theta intermitente (iTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Los participantes recibirán tratamientos dos veces al día (de lunes a viernes) durante dos semanas (20 sesiones).
Droga: Tableta oral de placebo
Los participantes ingerirán por vía oral una cápsula idéntica a la que contiene el medicamento del estudio; sin embargo, esta cápsula contendrá un placebo. Ingerirán esta cápsula diariamente (de lunes a viernes) durante 2 semanas de tratamiento con rTMS dos veces al día (20 sesiones) 60 a 120 minutos antes del primer tratamiento con rTMS del día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento en la Prueba de Asociación Implícita de Muerte (D-IAT) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 2)
El D-IAT mide el tiempo de reacción al categorizar palabras relacionadas con la vida y la muerte. Diferentes pares de atributos objetivo (Vida/Muerte) y dimensiones de atributos (Yo/No Yo) crean asociaciones implícitas entre el yo con la vida y la muerte. La puntuación D-IAT se interpreta como una diferencia en la fuerza de la asociación implícita del yo con la vida y la muerte. Las puntuaciones varían de -2 (fuerte asociación implícita con la vida) a +2 (fuerte asociación implícita con la muerte).
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SSI 1 mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Puntuación SSI 1 mes después del tratamiento
Puntuación en el SSI administrado por el médico. Consta de 19 ítems valorados en una escala Likert de 0 a 2. Las puntuaciones más altas son indicativas de peor ideación suicida.
Puntuación SSI 1 mes después del tratamiento
SSI a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado a los 6 meses después del tratamiento.
Puntuación de la SSI administrada por el médico. Consta de 19 ítems valorados en una escala Likert de 0 a 2. Las puntuaciones más altas son indicativas de peor ideación suicida.
Administrado a los 6 meses después del tratamiento.
Cambio en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Puntuación MADRS en la semana 2 (después del tratamiento)
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos medidos por el MADRS, un instrumento calificado por médicos. El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos. La puntuación general oscila entre 0 y 60. Los puntos de corte son 0-6 = normal, 7-9 = depresión leve, 20-34 = depresión moderada, >34 = depresión grave.
Puntuación MADRS en la semana 2 (después del tratamiento)
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) al mes
Periodo de tiempo: Puntuación MADRS al mes de seguimiento
Gravedad de los síntomas depresivos medidos por el MADRS, un instrumento calificado por médicos. El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos. La puntuación general oscila entre 0 y 60. Los puntos de corte son 0-6 = normal, 7-9 = depresión leve, 20-34 = depresión moderada, >34 = depresión grave.
Puntuación MADRS al mes de seguimiento
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Puntuación MADRS evaluada a los 6 meses de seguimiento
Gravedad de los síntomas depresivos medidos por el MADRS, un instrumento calificado por médicos. El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos. La puntuación general oscila entre 0 y 60. Los puntos de corte son 0-6 = normal, 7-9 = depresión leve, 20-34 = depresión moderada, >34 = depresión grave.
Puntuación MADRS evaluada a los 6 meses de seguimiento
Impresión clínica global (CGI): gravedad
Periodo de tiempo: La CGI se administrará al inicio del estudio, en la semana 1, en la semana 2 (final del tratamiento), en el seguimiento al mes (semana 6) y al mes 6.
La escala CGI-Severity es calificada por los médicos del 1 al 7, lo que representa desde "nada enfermo" hasta "gravemente enfermo".
La CGI se administrará al inicio del estudio, en la semana 1, en la semana 2 (final del tratamiento), en el seguimiento al mes (semana 6) y al mes 6.
Impresión clínica global (CGI): mejora
Periodo de tiempo: La CGI se administrará al inicio del estudio, en la semana 1, en la semana 2 (final del tratamiento), en el seguimiento al mes (semana 6) y al mes 6.
La escala CGI-Severity es calificada por los médicos del 1 al 7, lo que representa desde "nada enfermo" hasta "gravemente enfermo".
La CGI se administrará al inicio del estudio, en la semana 1, en la semana 2 (final del tratamiento), en el seguimiento al mes (semana 6) y al mes 6.
Cambio en la Lista de síntomas límite-23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: El BSL-23 se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2 (final del tratamiento), al mes y a los 6 meses.
El BSL es una medida de autoinforme de 23 preguntas que evalúan los síntomas del trastorno límite de la personalidad en una escala Likert de 0 a 4.
El BSL-23 se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2 (final del tratamiento), al mes y a los 6 meses.
Inventario rápido autoinformado de síntomas depresivos (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: El QIDS-SR se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2, al mes y a los 6 meses.

El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS) califica los síntomas de depresión mediante una autoevaluación. La gravedad de la depresión se puede juzgar en función de la puntuación total.

1-5 = Sin depresión 6-10 = Depresión leve 11-15 = Depresión moderada 16-20 = Depresión severa 21-27 = Depresión muy severa
El QIDS-SR se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2, al mes y a los 6 meses.
Cuestionario de 7 ítems sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: El GAD-7 se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2, al mes y a los 6 meses.
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante el cuestionario de 7 ítems sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). El GAD-7 mide los sentimientos de ansiedad autoinformados en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones varían de 0 a 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
El GAD-7 se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2, al mes y a los 6 meses.
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: El DERS se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2, al mes y a los 6 meses.
El DERS es una medida autoinformada de capacidad de regulación emocional de 36 ítems, calificada en una escala Likert de 0 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
El DERS se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2, al mes y a los 6 meses.
Cuestionario de Calidad de Vida de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: El WHOQOL-BREF se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2, al mes y a los 6 meses.
El WHOQOL-BREF es un cuestionario autoinformado que evalúa la percepción individual de su calidad de vida en 4 dominios; salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Las puntuaciones de los dominios se calculan en un rango de 0 a 20 y se escalan en una dirección positiva (es decir, puntuaciones más altas denotan mayor calidad de vida).
El WHOQOL-BREF se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2, al mes y a los 6 meses.
Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: El BHS se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2, al mes y a los 6 meses.
La BHS es una medida de desesperanza autoinformada que incluye 20 preguntas de verdadero/falso que evalúan tres aspectos diferentes de la desesperanza: sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas futuras. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de desesperanza.
El BHS se completará en las visitas de seguimiento iniciales, de la semana 2, al mes y a los 6 meses.
Comportamientos suicidas durante los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia y la verificación electrónica de registros médicos se evaluaron 6 meses después del tratamiento
Los intentos de suicidio, los intentos de suicidio abortados, los intentos de suicidio interrumpidos, las ideas suicidas y las autolesiones no suicidas se medirán utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS). Las puntuaciones más altas en la CSSRS son indicativas de conductas suicidas más graves.
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia y la verificación electrónica de registros médicos se evaluaron 6 meses después del tratamiento
Desempeño en la Prueba de Asociación Implícita de Muerte (D-IAT) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento (2 semanas), 1 mes, 6 meses
El D-IAT mide el tiempo de reacción al categorizar palabras relacionadas con la vida y la muerte. Diferentes pares de atributos objetivo (Vida/Muerte) y dimensiones de atributos (Yo/No Yo) crean asociaciones implícitas entre el yo con la vida y la muerte. La puntuación D-IAT se interpreta como una diferencia en la fuerza de la asociación implícita del yo con la vida y la muerte. Las puntuaciones varían de -2 (fuerte asociación implícita con la vida) a +2 (fuerte asociación implícita con la muerte).
Valor inicial, finalización del tratamiento (2 semanas), 1 mes, 6 meses
Cambio en la Escala de Ideación Suicida (SSI) al final del tratamiento (semana 2)
Periodo de tiempo: Puntuación SSI desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 2)
Cambio en la puntuación de la SSI administrada por el médico. Consta de 19 ítems valorados en una escala Likert de 0 a 2. Las puntuaciones más altas son indicativas de peor ideación suicida.
Puntuación SSI desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 2)
Desempeño en la Tarea de Memoria de Trabajo Espacial (SWM; CANTAB)
Periodo de tiempo: la tarea SWM se completará al inicio, en la semana 2 (final del tratamiento), en el seguimiento al mes y a los 6 meses.
La tarea de SWM requiere la retención y manipulación de información visoespacial. Actúa como una medida de estrategia y errores cuando se utiliza la memoria de trabajo espacial.
la tarea SWM se completará al inicio, en la semana 2 (final del tratamiento), en el seguimiento al mes y a los 6 meses.
Rendimiento en la tarea Stroop Word-Color (SWCT)
Periodo de tiempo: El SWCT se completará al inicio, en la semana 2 (final del tratamiento), en el seguimiento al mes y a los 6 meses.
El SWCT es una medida de control cognitivo que utiliza tiempos de reacción para evaluar la capacidad de un individuo para inhibir una respuesta prepotente.
El SWCT se completará al inicio, en la semana 2 (final del tratamiento), en el seguimiento al mes y a los 6 meses.
Desempeño en el Cambio de Conjunto Intra-Extra Dimensional (IED; CANTAB)
Periodo de tiempo: El IED se completará al inicio, en la semana 2 (final del tratamiento), al mes y al seguimiento de 6 meses.
El IED mide la capacidad de un individuo para comprender y aplicar las reglas de un juego a medida que cambian (adquisición e inversión).
El IED se completará al inicio, en la semana 2 (final del tratamiento), al mes y al seguimiento de 6 meses.
Cambio en las visitas y hospitalizaciones al departamento de urgencias psiquiátricas durante los 6 meses previos y posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Se accederá al historial médico seis meses después de finalizar el tratamiento.
Se revisará el historial médico de los participantes para presentaciones en el departamento de emergencias por una queja principal psiquiátrica y hospitalizaciones psiquiátricas en los seis meses anteriores y posteriores al tratamiento.
Se accederá al historial médico seis meses después de finalizar el tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente (de lunes a viernes) durante las 2 semanas de tratamiento, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
Los eventos adversos serán rastreados y registrados.
Diariamente (de lunes a viernes) durante las 2 semanas de tratamiento, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: El TSES se administrará al inicio, al final de la semana 1 (a mitad de camino) y al final de la semana 2 (fin del tratamiento)
Los efectos secundarios se rastrearán mediante la Escala de efectos secundarios de Toronto (TSES). El TSES es un cuestionario autoinformado que evalúa la incidencia, frecuencia y gravedad de los efectos secundarios sexuales, gastrointestinales y del sistema nervioso central. Se pedirá a los individuos que califiquen la frecuencia de cada síntoma durante la última semana en una escala de 5 puntos, desde "Nunca" (1) hasta "Todos los días" (5). La gravedad de cada síntoma se clasifica de manera similar en una escala de 5 puntos, desde "Sin problemas" (1) hasta "Problemas extremos" (5).
El TSES se administrará al inicio, al final de la semana 1 (a mitad de camino) y al final de la semana 2 (fin del tratamiento)
Conteo sanguíneo completo (CBC): hemoglobina
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se utilizará un panel de hemograma completo (CBC) para medir la cantidad de hemoglobina presente en la sangre a partir de una muestra de sangre completa, medida en g/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Conteo sanguíneo completo (CBC): hematocrito
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se utilizará un panel de hemograma completo (CBC) para medir la cantidad de hematocrito presente en la sangre de una muestra de sangre completa, medida en L/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Conteo sanguíneo completo (CBC): Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se utilizará un panel de hemograma completo (CBC) para medir la cantidad de glóbulos blancos (WBC) presentes en la sangre a partir de una muestra de sangre completa, medida en 10^9/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Conteo sanguíneo completo (CBC): Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se utilizará un panel de hemograma completo (CBC) para medir la cantidad de glóbulos rojos (RBC) presentes en la sangre a partir de una muestra de sangre completa, medida en 10^12/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Conteo sanguíneo completo (CBC): plaquetas
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se utilizará un panel de hemograma completo (CBC) para medir la cantidad de plaquetas presentes en la sangre a partir de una muestra de sangre completa, medida en 10^9/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Panel de electrolitos: nivel de sodio
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se utilizará un panel de electrolitos para medir la cantidad de sodio presente en la sangre a partir de una muestra de sangre completa, medida en mmol/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento (final de la semana 2) se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Panel de electrolitos: nivel de potasio
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se utilizará un panel de electrolitos para medir la cantidad de potasio presente en la sangre a partir de una muestra de sangre completa, medida en mmol/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Panel de electrolitos: nivel de cloruro
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se utilizará un panel de electrolitos para medir la cantidad de cloruro presente en la sangre a partir de una muestra de sangre completa, medida en mmol/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Análisis de sangre: prueba de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Una prueba de BUN (también conocida como prueba de nitrógeno ureico en sangre) mide el nivel de nitrógeno ureico presente en la sangre a partir de una muestra de sangre completa, medido en mmol/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Análisis de sangre: creatinina
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Un análisis de creatinina en sangre mide el nivel de creatinina presente en la sangre a partir de una muestra de sangre completa, medido en umol/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Análisis de sangre: prueba de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)

En adultos, la tasa de filtración glomerular se puede estimar fácilmente utilizando la ecuación CKD-EPI GFR.

Esta fórmula utiliza la edad y el sexo del paciente con el valor de creatinina en sangre medido para estimar la tasa de filtración glomerular o eGFR. La TFGe se mide en ml/min/1,73 m^2.

Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Análisis de sangre: prueba de gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Una prueba de GGT mide el nivel de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) presente en la sangre a partir de una muestra de sangre total, medida en U/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Análisis de sangre: Alanina Transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Una prueba de ALT mide el nivel de alanina transaminasa (ALT) presente en la sangre a partir de una muestra de sangre total, medida en U/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Análisis de sangre: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Una prueba de AST mide el nivel de aspartato aminotransferasa (AST) presente en la sangre a partir de una muestra de sangre completa, medido en U/L. Los resultados deben estar dentro del rango de referencia normal antes de ingresar al estudio. Los resultados desde el inicio y el final del tratamiento se compararán con pruebas t pareadas.
Cribado y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Visita de selección y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se completará un ECG al inicio y después del tratamiento (semana 2). Las mediciones de ECG incluirán la frecuencia cardíaca. Los resultados deben estar dentro del rango normal antes de ingresar al estudio. La frecuencia cardíaca se comparará al inicio y al final del tratamiento mediante pruebas t pareadas.
Visita de selección y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Visita de selección y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se completará un ECG al inicio y después del tratamiento (semana 2). Las mediciones de ECG incluirán el intervalo PR que se calcula desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS y refleja la conducción a través del nódulo AV. Los resultados deben estar dentro del rango normal antes de ingresar al estudio. El intervalo PR desde el inicio hasta el final del tratamiento se comparará con pruebas t pareadas.
Visita de selección y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Electrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Periodo de tiempo: Visita de selección y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se completará un ECG al inicio y después del tratamiento (semana 2). Las mediciones de ECG incluirán el intervalo QRS (duración), que es una medida del tiempo que tarda la actividad eléctrica en viajar a través del miocardio ventricular. El intervalo QRS debe estar dentro del rango normal antes de ingresar al estudio. La duración del intervalo QRS al inicio y al final del tratamiento se comparará con pruebas t pareadas.
Visita de selección y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Electrocardiograma (ECG): intervalo QTc
Periodo de tiempo: Visita de selección y fin del tratamiento (final de la semana 2)
Se completará un ECG al inicio y después del tratamiento (semana 2). El intervalo QT se calcula como el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T. El intervalo QT se corrige según la frecuencia cardíaca (QTc), un proceso que realizan automáticamente los registradores de ECG modernos. Los resultados deben estar dentro del rango normal antes de ingresar al estudio. El QTc desde el inicio hasta el final del tratamiento se comparará con pruebas t pareadas.
Visita de selección y fin del tratamiento (final de la semana 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB22-1115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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