Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iTBS+D-Cycloserin for Youth Suicide

2023. november 1. frissítette: University of Calgary

Véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérlet a kiegészítő D-cikloserin és a gyorsított intermittáló théta-kitörés stimulálására öngyilkossági gondolatokkal rendelkező, feltörekvő felnőttek számára

Háttér és indoklás: Az öngyilkosság a második leggyakoribb halálok a kanadai feltörekvő felnőttek (18-24 éves kor közötti) körében. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedések jelenlegi kezelése korlátozott, és új kezelésekre van szükség az életek megmentéséhez. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy non-invazív neurostimulációs kezelés súlyos depressziós rendellenességek, az öngyilkosság magas kockázatával járó mentális egészségi állapot kezelésére. Jól tolerálható és hatékony. A gyermek- és ifjúsági populációban azonban úgy tűnik, hogy nem jobb, mint az ál-TMS. Ezért stratégiákra van szükség a TMS-eredmények javítására.

Idővel a TMS megváltoztathatja a depresszióban fontos agyi régiók működését, hogy csökkentse a depresszió tüneteit, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is. A kutatók úgy vélik, hogy ez a „szinaptikus plaszticitásnak” nevezett folyamaton keresztül történik, vagyis azon a folyamaton keresztül, amelynek során a neuronok aktivitásfüggő módon megváltoztatják kapcsolatukat más neuronokkal. Az EA populációban bekövetkezett változások elősegítésére szolgáló kiegészítő használata javíthatja a TMS kimenetelét, beleértve az öngyilkossági gondolatokra gyakorolt ​​hatását is.

A kutatók korábbi adatai azt mutatják, hogy felnőtteknél az intermittens théta-burst stimulációnak (iTBS) nevezett TMS-protokoll hatásait fokozni lehet, ha a stimulációt a D-Cycloserine nevű gyógyszerrel párosítják. Ez az FDA által jóváhagyott gyógyszer fokozott szinaptikus plaszticitást eredményez az iTBS-sel. Felnőtteknél ez a kombináció nagyobb javulást eredményezett a depresszió tüneteiben, az öngyilkossági gondolatok figyelemreméltó gyors feloldódásával, valamint a számítógépes teszt javulásával, amely a jövőbeni öngyilkos viselkedéshez kapcsolódik.

Kutatási kérdés és célkitűzések: Egy 2 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat elvégzése, amelyben 60 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a következő két csoport valamelyikébe: 1) gyorsított iTBS+D-cikloserin és 2) gyorsított iTBS+placebo. A résztvevők az iTBS kiegészítéseként testtömeg-alapú D-cikloserint vagy placebót kapnak (25 mg/17,5 testtömeg-kg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: 60, 18-24 év közötti, öngyilkossági gondolattal rendelkező résztvevőt vesznek fel, akiket a Depresszió Tünetek Felmérése-Öngyilkossági Alskálán (DSI-SS) legalább 4-es pontszámmal határoznak meg. Fontos megjegyezni, hogy az öngyilkossági gondolatok egy spektrumon fordulnak elő, és a DSI-SS pontszámai 0 és 12 között mozognak. A DSI-SS 4-es pontszáma elég magasnak tekinthető ahhoz, hogy további szűrést indokoljon, de nem utal aktív öngyilkossági gondolatra, szándékra vagy tervre. Azok azonban, akik aktív öngyilkossági szándékkal, szándékkal vagy tervvel rendelkeznek, részt vehetnek a vizsgálatban, ha jelenleg fekvőbetegként ápolják őket.

A résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy meghatározzák a részvételi/kizárási kritériumok alapján a jogosultságot. Ha a résztvevők nem jogosultak, további vizsgálati eljárásokat nem folytatnak le. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy gyorsított iTBS+placebót vagy gyorsított iTBS+D-cikloserint kapjanak. A randomizációs szekvencia véletlenszám generálással, 10-es blokkmérettel és allokációs rejtéssel jön létre, és a vizsgálók rétegezik a blokkokat az alapján, hogy a résztvevő pszichiátriai fekvő- vagy járóbeteg-e.

A kettős vak hozzárendelés és kiosztás elrejtése szekvenciális számozással történik. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy kapjanak gyorsított iTBS+D-Cycloserine vagy gyorsított iTBS+placebo kezelést. Azoknál a betegeknél, akiknél az elmúlt hónapban nem végeztek vérvételt, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a hematológiai, máj- és vesebetegségek kizárására.

A klinikai eredményeket az öngyilkossági gondolatok skála (SSI) változásai, valamint a depresszió és a szorongás saját bevallása alapján mérik. Ezeket a tüneteket a kiinduláskor, az 1. héten (félúton), a 2. héten (a kezelés végén) és egy hónapon értékelik. A 6 hónapos követési időszak során az öngyilkos viselkedést a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) és az orvosi feljegyzések segítségével is értékelni fogják. A megismerést a kiinduláskor és a kezelés végén (2. hét) értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 24 év közötti személyek
  2. Bármilyen nem vagy nem
  3. Képesek hozzájárulni a kezeléshez
  4. Korábban öngyilkosságot kíséreltek meg a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Skála szerint
  5. Jelenleg öngyilkossági gondolatai vannak a DSI-SS ≥4-es pontszámának megfelelően. Azok az egyének, akiknek aktív öngyilkossági gondolatai vannak, azaz olyan öngyilkossági gondolatok, amelyek szándéka szerint olyan terv szerint járnak el, amely halálhoz vezethet, csak akkor jogosultak, ha jelenleg kórházban vannak.
  6. Mérsékelt depresszió a 17 tételből álló Hamilton-értékelési skálán (HAMD-17) mérve ≥15
  7. Képesek betartani a kezelési ütemtervet
  8. Töltsd ki a TMS felnőtt biztonsági szűrés (TASS) kérdőívet
  9. Normál EKG-t, CBC-t, elektrolitokat, BUN-t, kreatinint, eGFR-t, AST-t, ALT-t és GGT-t kapott az elmúlt hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a cikloszerinre vagy bármely segédanyagra lehetséges anafilaxia vagy egyéb reakciók miatt.
  2. Jelenlegi alkohollal vagy szerekkel való visszaélés.
  3. A pszichózis jelenlegi tünetei vagy kórtörténete, mivel ezt a D-cikloserin súlyosbíthatja.
  4. Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt, mivel a D-cikloserin magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. A Health Canada előírja, hogy a reproduktív potenciállal rendelkező nők vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást, vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. Az absztinencia csak akkor fogadható el, ha ez a résztvevő szokásos és kedvelt életmódja.
  5. Megbuktak egy ECT tanfolyamon a jelenlegi epizódban. A jelenlegi epizódon kívüli korábbi ECT-kezelés nem befolyásolja a befogadást.
  6. Korábban sikertelen volt egy rTMS-kezelés
  7. Bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy inzultusa van, mivel ez növelte az rTMS-sel kapcsolatos nemkívánatos események kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan minden olyan állapotot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással, teret elfoglaló agyi elváltozással, epilepsziával, agyi aneurizmával, Parkinson-kórral, Huntington chorea, sclerosis multiplex, jelentős fejsérülés 15 percnél hosszabb ideig tartó eszméletvesztéssel
  8. Ha egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van, szívritmus-szabályozója vagy beültetett gyógyszeres pumpája van
  9. Intracranialis implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármilyen más fémtárgya van a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, amely nem távolítható el biztonságosan, mert felmelegedhet vagy elmozdulhat a gyors rTMS által generált váltakozó mágneses tér.
  10. Jelenleg GABA-agonistákkal, például benzodiazepinek, ciklopirrolonok, gabapentin/pregabalin vagy görcsoldó szerekkel kezelik, mivel korlátozhatják a TMS hatékonyságát
  11. Azok, akiknek a kórtörténetében intrakraniális implantátumok vagy fém implantátumok találhatók, vagy bármilyen potenciális fémtöredék a testben (különösen az orbitokon).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-cikloserin
A résztvevők szájon át egy testtömeg-alapú D-cikloserint vesznek be (25 mg/17,5 kg) naponta (hétfőtől péntekig) 2 hetes gyorsított rTMS kezelések során (20 alkalom; napi 2 alkalom 1 órával elválasztva). A D-Cycloserint 60-120 perccel a napi első rTMS kezelés előtt kell bevenni.
Drog: D-cikloserin
A résztvevők szájon át bevesznek egy kapszulát, amely a d-cikloszerin antibiotikum testtömeg-alapú adagját (25 mg/17,5 kg) tartalmazza naponta (hétfőtől-péntekig) a napi kétszeri rTMS kezelés során (20 alkalom) 2 hétig, 60-120 perccel az első előtt. A nap rTMS kezelése.
Eszköz: időszakos Theta-Burst-repetitív transzkraniális mágneses stimuláció
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) egy MagPro X100 eszközzel, B70 tekercssel és az intermittáló théta burst (iTBS) protokollal adják a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe. A résztvevők naponta kétszer (hétfőtől-péntekig) kapnak kezelést két héten keresztül (20 alkalom).
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szájon át egy mikrokristályos placebo kapszulát vesznek be (25 mg/17,5 kg). naponta (hétfőtől péntekig) 2 hetes gyorsított rTMS kezelések során (20 alkalom; napi 2 alkalom 1 órával elválasztva). A placebót 60-120 perccel a nap első rTMS-kezelése előtt veszik be.
Eszköz: időszakos Theta-Burst-repetitív transzkraniális mágneses stimuláció
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) egy MagPro X100 eszközzel, B70 tekercssel és az intermittáló théta burst (iTBS) protokollal adják a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe. A résztvevők naponta kétszer (hétfőtől-péntekig) kapnak kezelést két héten keresztül (20 alkalom).
Drog: Placebo orális tabletta
A résztvevők szájon át a vizsgálati gyógyszert tartalmazó kapszulát veszik be, ez a kapszula azonban placebót tartalmaz. Ezt a kapszulát naponta (hétfőtől-péntekig) fogják bevenni 2 hétig, napi kétszeri rTMS kezelésben (20 alkalom), 60-120 perccel a nap első rTMS-kezelése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az öngyilkossági gondolatok skáláján (SSI) a kezelés végén (2. hét)
Időkeret: SSI pontszám a kezelés végén (2. hét)
Változás a pontszámban a klinikus által beadott SSI-n. Ez 19 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán 0-tól 2-ig értékelnek. A magasabb pontszámok rosszabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
SSI pontszám a kezelés végén (2. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SSI a kezelés után 1 hónappal
Időkeret: SSI pontszám a kezelést követő 1 hónapban
Pontszám a klinikus által beadott SSI-n. Ez 19 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán 0-tól 2-ig értékelnek. A magasabb pontszámok rosszabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
SSI pontszám a kezelést követő 1 hónapban
SSI a kezelés után 6 hónappal
Időkeret: A kezelés után 6 hónappal adják be
Pontszám a klinikus által beadott SSI-n. Ez 19 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán 0-tól 2-ig értékelnek. A magasabb pontszámok rosszabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
A kezelés után 6 hónappal adják be
Változás a Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kezelés után
Időkeret: MADRS pontszám a 2. héten (kezelés után)
A depressziós tünetek súlyosságának változása a MADRS-rel, egy klinikus által minősített műszerrel mérve. A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak. Az összpontszám 0 és 60 között van. A határértékek 0-6 = normál, 7-9 = enyhe depresszió, 20-34 = közepes depresszió, >34 = súlyos depresszió.
MADRS pontszám a 2. héten (kezelés után)
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) 1 hónapon
Időkeret: MADRS pontszám 1 hónapos követéskor
A depressziós tünetek súlyossága a MADRS-szel, egy klinikus által minősített műszerrel mérve. A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak. Az összpontszám 0 és 60 között van. A határértékek 0-6 = normál, 7-9 = enyhe depresszió, 20-34 = közepes depresszió, >34 = súlyos depresszió.
MADRS pontszám 1 hónapos követéskor
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 6 hónapos korban
Időkeret: A MADRS pontszámot 6 hónapos követéskor értékelték
A depressziós tünetek súlyossága a MADRS-szel, egy klinikus által minősített műszerrel mérve. A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak. Az összpontszám 0 és 60 között van. A határértékek 0-6 = normál, 7-9 = enyhe depresszió, 20-34 = közepes depresszió, >34 = súlyos depresszió.
A MADRS pontszámot 6 hónapos követéskor értékelték
Klinikai globális benyomás (CGI) – Súlyosság
Időkeret: A CGI-t a kiinduláskor, az 1. héten, a 2. héten (a kezelés végén), az 1 hónapos követésben (6. hét) és a 6 hónapos követésben adják be.
A CGI-Súlyosság skála a klinikusok 1-től 7-ig terjedő osztályzata, amely az „Egyáltalán nem beteg” és a „Súlyosan beteg” jelentést jelenti.
A CGI-t a kiinduláskor, az 1. héten, a 2. héten (a kezelés végén), az 1 hónapos követésben (6. hét) és a 6 hónapos követésben adják be.
Klinikai globális benyomás (CGI) – Javulás
Időkeret: A CGI-t a kiinduláskor, az 1. héten, a 2. héten (a kezelés végén), az 1 hónapos követésben (6. hét) és a 6 hónapos követésben adják be.
A CGI-Súlyosság skála a klinikusok 1-től 7-ig terjedő osztályzata, amely az „Egyáltalán nem beteg” és a „Súlyosan beteg” jelentést jelenti.
A CGI-t a kiinduláskor, az 1. héten, a 2. héten (a kezelés végén), az 1 hónapos követésben (6. hét) és a 6 hónapos követésben adják be.
Változás a Borderline Symptom List-23-ban (BSL-23)
Időkeret: A BSL-23 vizsgálatot az alapvonalon, a 2. héten (a kezelés végén), az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési viziteken fejezik be.
A BSL egy 23 kérdésből álló önbeszámoló mérőszám, amely a borderline személyiségzavar tüneteit értékeli a Likert-skálán 0-tól 4-ig.
A BSL-23 vizsgálatot az alapvonalon, a 2. héten (a kezelés végén), az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési viziteken fejezik be.
Önállóan bejelentett depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS-SR)
Időkeret: A QIDS-SR az alapvonalon, a 2. héten, az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési látogatások alkalmával fejeződik be.

A Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) önértékelésen keresztül értékeli a depresszió tüneteit. A depresszió súlyossága az összpontszám alapján ítélhető meg.

1-5 = nincs depresszió 6-10 = enyhe depresszió 11-15 = közepes depresszió 16-20 = súlyos depresszió 21-27 = nagyon súlyos depresszió
A QIDS-SR az alapvonalon, a 2. héten, az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési látogatások alkalmával fejeződik be.
Generalizált szorongásos zavar-7 tételes kérdőív (GAD-7)
Időkeret: A GAD-7 az alaphelyzetben, a 2. héten, az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési látogatások során fejeződik be.
A szorongásos tüneteket a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőív segítségével értékeljük. A GAD-7 méri a szorongásos érzéseket az elmúlt 2 hétben. A pontszámok 0 és 21 között mozognak. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határpontját jelentik.
A GAD-7 az alaphelyzetben, a 2. héten, az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési látogatások során fejeződik be.
Nehézségek az érzelmi szabályozási skálában (DERS)
Időkeret: A DERS-t az alaphelyzetben, a 2. héten, az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési látogatásokon fejezik be.
A DERS az érzelmi szabályozási képesség 36 elemből álló, önbeszámoló mérőszáma, a Likert-skálán 0-tól (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) értékelik.
A DERS-t az alaphelyzetben, a 2. héten, az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési látogatásokon fejezik be.
WHO életminőségi kérdőív (WHOQOL-BREF)
Időkeret: A WHOQOL-BREF a kiindulási, a 2. heti, az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési látogatások során kerül kitöltésre.
A WHOQOL-BREF egy önbevallásos kérdőív, amely felméri az egyén életminőségének megítélését 4 területen; testi egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet. A domainek pontszámait 0 és 20 között számítják ki, és pozitív irányba skálázzák (pl. a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent).
A WHOQOL-BREF a kiindulási, a 2. heti, az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési látogatások során kerül kitöltésre.
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: A BHS-t az alaphelyzetben, a 2. héten, az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési látogatások alkalmával fejezik be.
A BHS a reménytelenség önbeszámoló mérőszáma, amely 20 igaz/hamis kérdést tartalmaz, amelyek a reménytelenség három különböző aspektusát mérik fel: a jövővel kapcsolatos érzéseket, a motiváció elvesztését és a jövőbeli elvárásokat. A magasabb pontszámok a reménytelenség magasabb szintjét tükrözik.
A BHS-t az alaphelyzetben, a 2. héten, az 1 hónapos és a 6 hónapos nyomon követési látogatások alkalmával fejezik be.
Teljesítmény a halál implicit asszociációs tesztjén (D-IAT)
Időkeret: A D-IAT-t az alapvonalon, a 2. héten (a kezelés végén) és az 1 hónapos követéskor fejezik be
A D-IAT méri a reakcióidőt az élettel és halállal kapcsolatos szavak kategorizálásakor. A célattribútumok (élet/halál) és attribútumdimenziók (én/nem én) különböző párosítása implicit asszociációkat hoz létre az én és az élet és a halál között. A D-IAT pontszámot az én és az élet és a halál közötti implicit asszociáció erősségének különbségeként értelmezik. A pontszámok -2 (erős implicit összefüggés az élettel) és +2 (erős implicit összefüggés a halállal) között mozognak.
A D-IAT-t az alapvonalon, a 2. héten (a kezelés végén) és az 1 hónapos követéskor fejezik be
Teljesítmény a Stroop Word-Colour Task-on (SWCT)
Időkeret: Az SWCT-t az alapvonalon, a 2. héten (a kezelés végén) és az 1 hónapos követéskor fejezik be
Az SWCT a kognitív kontroll mértéke, amely reakcióidőket használ annak felmérésére, hogy az egyén képes-e gátolni egy prepotens reakciót.
Az SWCT-t az alapvonalon, a 2. héten (a kezelés végén) és az 1 hónapos követéskor fejezik be
Teljesítmény a térbeli munkamemória feladaton (SWM; CANTAB)
Időkeret: az SWM-feladat az alapvonalon, a 2. héten (a kezelés végén) és az 1 hónapos követéskor fejeződik be
Az SWM feladat megköveteli a vizuális-térinformáció megőrzését és kezelését. A térbeli munkamemória használatakor a stratégia és a hibák mértékeként működik.
az SWM-feladat az alapvonalon, a 2. héten (a kezelés végén) és az 1 hónapos követéskor fejeződik be
Teljesítmény az Intra-Extra Dimenziós Set Shift (IED; CANTAB) esetén
Időkeret: Az IED-t az alapvonalon, a 2. héten (a kezelés végén) és az 1 hónapos követéskor fejezik be
Az IED méri az egyén azon képességét, hogy megértse és alkalmazza a játékszabályokat, ahogy a szabályok változnak (elsajátítás és megfordítás).
Az IED-t az alapvonalon, a 2. héten (a kezelés végén) és az 1 hónapos követéskor fejezik be
Öngyilkos viselkedés több mint 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: A Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála és az elektronikus orvosi nyilvántartás ellenőrzése a kezelés után 6 hónappal
Az öngyilkossági kísérleteket, az elvetélt öngyilkossági kísérleteket, a megszakított öngyilkossági kísérleteket, az öngyilkossági gondolatokat és a nem öngyilkos önsérülést a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) segítségével mérik. A CSSRS magasabb pontszámai súlyosabb öngyilkos magatartást jeleznek.
A Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála és az elektronikus orvosi nyilvántartás ellenőrzése a kezelés után 6 hónappal
Pszichiátriai sürgősségi osztály látogatások és kórházi kezelések a kezelést követő 6 hónapon keresztül
Időkeret: A kórlaphoz a kezelés befejezése után hat hónappal hozzá lehet férni.
A résztvevők kórlapját felülvizsgálják a sürgősségi osztályon a pszichiátriai főpanasz és a pszichiátriai kórházi kezelések miatt a kezelést követő hat hónapban.
A kórlaphoz a kezelés befejezése után hat hónappal hozzá lehet férni.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: Naponta (hétfőtől-péntekig) a kezelés 2 hetes időtartama alatt, 1 hónapos és 6 hónapos kezelés után
A káros eseményeket nyomon követik és rögzítik
Naponta (hétfőtől-péntekig) a kezelés 2 hetes időtartama alatt, 1 hónapos és 6 hónapos kezelés után
Mellékhatások
Időkeret: A TSES-t a kiinduláskor, az 1. hét végén (félúton) és a 2. hét végén (a kezelés végén) adják be.
A mellékhatásokat a Toronto Side Effects Scale (TSES) segítségével követik nyomon. A TSES egy önálló kérdőív, amely felméri a központi idegrendszeri, gyomor-bélrendszeri és szexuális mellékhatások előfordulását, gyakoriságát és súlyosságát. Az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tünetek gyakoriságát az elmúlt héten egy 5 fokú skálán, a „Soha” (1) és a „Mindennapi” (5) között. Az egyes tünetek súlyosságát hasonlóan értékelik egy 5 fokú skálán, a „Nincs baj”-tól (1) a „Extreme Trouble”-ig (5).
A TSES-t a kiinduláskor, az 1. hét végén (félúton) és a 2. hét végén (a kezelés végén) adják be.
Teljes vérkép (CBC): Hemoglobin
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
A teljes vérkép (CBC) panel segítségével megmérik a teljes vérmintából származó hemoglobin mennyiségét a vérben, g/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Teljes vérkép (CBC): hematokrit
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
A teljes vérkép (CBC) panel segítségével megmérik a vérben lévő hematokrit mennyiségét egy teljes vérmintából, L/L-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Teljes vérkép (CBC): fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
A teljes vérkép (CBC) panel segítségével megmérik a teljes vérmintából származó fehérvérsejtek (WBC) mennyiségét a vérben, 10^9/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Teljes vérkép (CBC): Vörösvérsejtszám (RBC)
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
A teljes vérkép (CBC) panel segítségével megmérik a teljes vérmintából származó vörösvértestek (RBC) mennyiségét a vérben, 10^12/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Teljes vérkép (CBC): vérlemezkék
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
A teljes vérkép (CBC) panel segítségével megmérik a vérben lévő vérlemezkék mennyiségét egy teljes vérmintából, 10^9/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Elektrolit panel: nátriumszint
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Egy elektrolit panel segítségével mérik a teljes vérmintából a vérben lévő nátrium mennyiségét mmol/l-ben. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén (a 2. hét végén) kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Elektrolit panel: káliumszint
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Egy elektrolit panel segítségével mérik a vérben lévő kálium mennyiségét egy teljes vérmintából, mmol/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Elektrolit panel: klorid szint
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Egy elektrolit panel segítségével mérik a vérben lévő klorid mennyiségét egy teljes vérmintából, mmol/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Vérvizsgálat: vér karbamid-nitrogén (BUN) teszt
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
A BUN-teszt (más néven vér-karbamid-nitrogén-teszt) egy teljes vérmintából méri a karbamid-nitrogén szintjét a vérben, mmol/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Vérvizsgálat: kreatinin
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
A kreatinin vérvizsgálat a teljes vérmintából származó kreatininszintet méri a vérben, umol/l-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Vérvizsgálat: becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) teszt
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)

Felnőtteknél a glomeruláris filtrációs sebesség könnyen megbecsülhető a CKD-EPI GFR egyenlet segítségével.

Ez a képlet a páciens életkorát és nemét használja a mért vér kreatinin értékével a glomeruláris filtrációs ráta vagy eGFR becsléséhez. Az eGFR-t ml/perc/1,73 m22 mértékegységben mérjük.

Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Vérvétel: Gamma-glutamil transzferáz teszt
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
A GGT teszt a gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) szintjét méri a vérben egy teljes vérmintából, U/L-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Vérvizsgálat: alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Az ALT teszt az alanin transzamináz (ALT) szintjét méri a vérben egy teljes vérmintából, U/L-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítják össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Vérvizsgálat: aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Az AST teszt az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjét méri a vérben egy teljes vérmintából, U/L-ben mérve. Az eredményeknek a normál referenciatartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. Az alapvonal és a kezelés végén kapott eredményeket páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
Szűrés és a kezelés vége (2. hét vége)
Elektrokardiogram (EKG): pulzusszám
Időkeret: Szűrő látogatás és a kezelés vége (2. hét vége)
Az EKG-t az alapvonalon és a kezelés után (2. hét) végezzük. Az EKG mérések tartalmazzák a pulzusszámot. Az eredményeknek a normál tartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. A pulzusszámot a kiinduláskor és a kezelés végén páros t-tesztek segítségével hasonlítják össze.
Szűrő látogatás és a kezelés vége (2. hét vége)
Elektrokardiogram (EKG): PR intervallum
Időkeret: Szűrő látogatás és a kezelés vége (2. hét vége)
Az EKG-t az alapvonalon és a kezelés után (2. hét) végezzük. Az EKG mérések tartalmazzák a PR-intervallumot, amelyet a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexum kezdetéig számítanak, és tükrözik az AV-csomón keresztüli vezetést. Az eredményeknek a normál tartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. a kiindulási állapottól a kezelés végéig tartó PR-intervallumot páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
Szűrő látogatás és a kezelés vége (2. hét vége)
Elektrokardiogram (EKG): QRS intervallum
Időkeret: Szűrő látogatás és a kezelés vége (2. hét vége)
Az EKG-t az alapvonalon és a kezelés után (2. hét) végezzük. Az EKG-mérések magukban foglalják a QRS-intervallumot (időtartam), amely annak az időnek a mérése, amely alatt az elektromos aktivitás áthalad a kamrai szívizomban. A QRS-intervallumnak a vizsgálatba való belépés előtt a normál tartományon belül kell lennie. A QRS intervallum időtartamát a kiinduláskor és a kezelés végén összehasonlítják a páros t-tesztekkel.
Szűrő látogatás és a kezelés vége (2. hét vége)
Elektrokardiogram (EKG): QTc intervallum
Időkeret: Szűrő látogatás és a kezelés vége (2. hét vége)
Az EKG-t az alapvonalon és a kezelés után (2. hét) végezzük. A QT-intervallum a Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig eltelt időként kerül kiszámításra. A QT-intervallumot a pulzusszám (QTc) alapján korrigálják, ezt a folyamatot a modern EKG-felvevők automatikusan hajtják végre. Az eredményeknek a normál tartományon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt. A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó QTc-t a páros t-tesztekkel hasonlítják össze.
Szűrő látogatás és a kezelés vége (2. hét vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB22-1115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-cikloserin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel