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iTBS+D-cyclosérine pour le suicide chez les jeunes

8 novembre 2024 mis à jour par: University of Calgary

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur la D-cyclosérine en complément et la stimulation intermittente accélérée par rafales thêta pour les adultes émergents ayant des idées suicidaires

Contexte et justification : Le suicide est la deuxième cause de décès chez les adultes émergents canadiens (EA ; 18 à 24 ans). Les traitements actuels contre les pensées et les comportements suicidaires sont limités et de nouveaux traitements sont nécessaires pour sauver des vies. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un traitement de neurostimulation non invasif pour le trouble dépressif majeur, un problème de santé mentale à haut risque de suicide. C’est bien toléré et efficace. Cependant, chez les enfants et les jeunes, il ne semble pas supérieur au TMS fictif. Par conséquent, des stratégies visant à améliorer les résultats du TMS sont nécessaires.

Au fil du temps, la TMS peut modifier la fonction de régions cérébrales importantes dans la dépression afin de réduire les symptômes de la dépression, notamment les idées suicidaires. Les enquêteurs pensent que cela se produit grâce à un processus appelé « plasticité synaptique », ou processus par lequel les neurones modifient leur connectivité avec d'autres neurones d'une manière dépendante de l'activité. L'utilisation d'un complément pour faciliter ces changements dans la population EA peut améliorer les résultats du TMS, y compris son effet sur les idées suicidaires.

Les données précédentes des enquêteurs indiquent que, chez les adultes, les effets d'un protocole TMS appelé stimulation intermittente par thêta-burst (iTBS) peuvent être améliorés en associant la stimulation à un médicament appelé D-cyclosérine. Ce médicament approuvé par la FDA conduit à une plasticité synaptique améliorée avec iTBS. Chez les adultes, cette combinaison a conduit à de plus grandes améliorations des symptômes de la dépression, avec une résolution rapide et notable des pensées suicidaires ainsi qu'à des améliorations d'un test informatisé associé à un comportement suicidaire futur.

Question de recherche et objectifs : Mener un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 2 semaines où 60 participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1) iTBS accéléré + D-cyclosérine, et 2) iTBS accéléré + placebo. Les participants recevront une dose basée sur le poids de D-cyclosérine ou un placebo en complément de l'iTBS (25 mg/17,5 kg de poids corporel).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : 60 participants âgés de 18 à 24 ans présentant des idées suicidaires, définis comme un score ≥4 sur la sous-échelle d'inventaire des symptômes de dépression (DSI-SS), seront recrutés. Il est important de noter que les idées suicidaires se manifestent sur un spectre varié et que les scores du DSI-SS vont de 0 à 12. Un score de 4 au DSI-SS est considéré comme suffisamment élevé pour justifier un dépistage supplémentaire, mais n'indique pas d'idées, d'intentions ou de plans suicidaires actifs. Cependant, les personnes ayant des idées, des intentions ou des projets suicidaires actifs seront éligibles pour participer à l'étude s'ils sont actuellement admis en tant que patient hospitalisé.

Les participants effectueront une visite de sélection pour déterminer l'éligibilité en fonction des critères d'inclusion/exclusion. Si les participants ne sont pas éligibles, aucune autre procédure d'étude ne sera menée. Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit un iTBS accéléré + placebo, soit un iTBS accéléré + D-cyclosérine. La séquence de randomisation sera générée avec une génération de nombres aléatoires, une taille de bloc de 10 et une attribution secrète, et les enquêteurs stratifieront les blocs selon que le participant est un patient psychiatrique hospitalisé ou ambulatoire.

L'affectation en double aveugle et la dissimulation de l'attribution seront maintenues par numérotation séquentielle. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit des traitements accélérés iTBS + D-cyclosérine, soit des traitements accélérés iTBS + placebo. Les patients sans analyse de sang au cours du mois dernier subiront des tests de laboratoire pour exclure toute maladie hématologique, hépatique et rénale.

Les résultats cliniques seront quantifiés à l'aide de l'évolution de l'échelle des idées suicidaires (SSI) et des mesures autodéclarées de la dépression et de l'anxiété. Ces symptômes seront évalués au départ, la semaine 1 (à mi-chemin), la semaine 2 (fin du traitement) et un mois. Les comportements suicidaires sur une période de suivi de 6 mois seront également évalués à l'aide de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) et des dossiers médicaux. La cognition sera évaluée au départ et à la fin du traitement (semaine 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus âgés de 18 à 24 ans
  2. N'importe quel sexe ou genre
  3. Sont compétents pour consentir au traitement
  4. Avoir déjà tenté de se suicider, tel que défini par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale
  5. Vous avez actuellement des idées suicidaires telles que définies par un score ≥ 4 au DSI-SS. Pour les personnes ayant des idées suicidaires actives, définies comme des idées suicidaires avec l'intention d'agir selon un plan pouvant entraîner la mort, ne sont éligibles que si elles sont actuellement hospitalisées.
  6. Dépression modérée mesurée sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) à 17 éléments ≥15
  7. Sont capables de respecter le programme de traitement
  8. Réussissez le questionnaire TMS de contrôle de sécurité pour adultes (TASS)
  9. Avoir un ECG, un CBC, des électrolytes, un BUN, une créatinine, un DFGe, une AST, une ALT et une GGT normaux au cours du mois dernier.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la cyclosérine ou à l'un des excipients en raison d'une éventuelle anaphylaxie ou d'autres réactions.
  2. Abus actuel d’alcool ou de substances.
  3. Symptômes actuels ou antécédents de psychose, car ceux-ci peuvent être aggravés par la D-cyclosérine.
  4. Vous êtes actuellement enceinte, vous allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude, car les effets de la D-cyclosérine sur le fœtus sont inconnus. Santé Canada exige que les femmes en âge de procréer utilisent soit une méthode contraceptive très efficace, soit une méthode de contraception à double barrière. L'abstinence n'est acceptable que lorsqu'elle constitue le mode de vie habituel et préféré du participant.
  5. Avoir échoué à un cours d'ECT dans l'épisode en cours. Un traitement ECT antérieur en dehors de l'épisode en cours n'influence pas l'inclusion.
  6. Avoir déjà échoué à un traitement par SMTr
  7. présentez un trouble ou une atteinte neurologique importante, car cela augmente le risque d'événements indésirables liés à la SMTr, y compris, sans toutefois s'y limiter, toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents d'épilepsie, un anévrisme cérébral, la maladie de Parkinson, Chorée de Huntington, sclérose en plaques, traumatisme crânien important avec perte de conscience supérieure ou égale à 15 minutes
  8. Avoir une maladie médicale instable majeure concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament implantée
  9. Avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité car ils peuvent chauffer ou bouger en raison de la rapidité champ magnétique alternatif généré par rTMS.
  10. Sont actuellement traités avec des agonistes du GABA tels que les benzodiazépines, les cyclopyrrolones, la gabapentine/prégabaline ou les anticonvulsivants en raison du potentiel de limitation de l'efficacité du TMS.
  11. Ceux qui ont des antécédents d'implants intracrâniens ou de métal, ou qui présentent des fragments métalliques potentiels dans le corps (en particulier dans les orbites).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-cyclosérine
Les participants ingéreront par voie orale une dose standard de 100 mg de D-cyclosérine par jour (du lundi au vendredi) pendant 2 semaines de traitements accélérés par SMTr (20 séances ; 2 séances/jour séparées de 1 heure). La D-cyclosérine sera ingérée 60 à 120 minutes avant le premier traitement rTMS de la journée.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Theta-Burst intermittente
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sera délivrée à l'aide d'un appareil MagPro X100 avec bobine B70 et protocole de rafale thêta intermittente (iTBS) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche. Les participants recevront des traitements deux fois par jour (du lundi au vendredi) pendant deux semaines (20 séances).
Médicament: D-cyclosérine
Les participants ingéreront par voie orale une capsule contenant une dose de 100 mg d'antibiotique d-cyclosérine par jour (du lundi au vendredi) pendant 2 semaines de traitement rTMS deux fois par jour (20 séances) 60 à 120 minutes avant le premier traitement rTMS de la journée.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ingéreront par voie orale une dose standard de 100 mg d'une capsule placebo microcristalline quotidiennement (du lundi au vendredi) pendant 2 semaines de traitements accélérés par SMTr (20 séances ; 2 séances/jour séparées de 1 heure). Le placebo sera ingéré 60 à 120 minutes avant le premier traitement rTMS de la journée.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Theta-Burst intermittente
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sera délivrée à l'aide d'un appareil MagPro X100 avec bobine B70 et protocole de rafale thêta intermittente (iTBS) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche. Les participants recevront des traitements deux fois par jour (du lundi au vendredi) pendant deux semaines (20 séances).
Médicament: Comprimé oral placebo
Les participants ingéreront par voie orale une capsule identique à celle contenant le médicament à l'étude, cependant, cette capsule contiendra un placebo. Ils ingéreront cette capsule quotidiennement (du lundi au vendredi) pendant 2 semaines de traitement rTMS deux fois par jour (20 séances) 60 à 120 minutes avant le premier traitement rTMS de la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance au test d'association implicite de décès (D-IAT) à la fin du traitement
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (semaine 2)
Le D-IAT mesure le temps de réaction pour catégoriser les mots liés à la vie et à la mort. Différentes paires d'attributs cibles (Vie/Mort) et de dimensions d'attribut (Moi/Pas moi) créent des associations implicites entre le soi avec la vie et la mort. Le score D-IAT est interprété comme une différence dans la force de l’association implicite du soi avec la vie et la mort. Les scores vont de -2 (forte association implicite avec la vie) à +2 (forte association implicite avec la mort).
Changement entre le début et la fin du traitement (semaine 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSI 1 mois après le traitement
Délai: Score SSI 1 mois après le traitement
Score sur le SSI administré par le clinicien. Il s'agit de 19 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 à 2. Des scores plus élevés indiquent de pires idées suicidaires.
Score SSI 1 mois après le traitement
SSI 6 mois après le traitement
Délai: Administré 6 mois après le traitement
Score sur le clinicien ayant administré le SSI. Il s'agit de 19 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 à 2. Des scores plus élevés indiquent de pires idées suicidaires.
Administré 6 mois après le traitement
Changement sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) après le traitement
Délai: Score MADRS à la semaine 2 (post-traitement)
Modification de la gravité des symptômes dépressifs telle que mesurée par le MADRS, un instrument évalué par les cliniciens. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs. Le score global varie de 0 à 60. Les seuils sont de 0 à 6 = normal, 7 à 9 = dépression légère, 20 à 34 = dépression modérée, > 34 = dépression sévère.
Score MADRS à la semaine 2 (post-traitement)
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) à 1 mois
Délai: Score MADRS à 1 mois de suivi
Gravité des symptômes dépressifs mesurée par le MADRS, un instrument évalué par les cliniciens. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs. Le score global varie de 0 à 60. Les seuils sont de 0 à 6 = normal, 7 à 9 = dépression légère, 20 à 34 = dépression modérée, > 34 = dépression sévère.
Score MADRS à 1 mois de suivi
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) à 6 mois
Délai: Score MADRS évalué au suivi à 6 mois
Gravité des symptômes dépressifs mesurée par le MADRS, un instrument évalué par les cliniciens. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs. Le score global varie de 0 à 60. Les seuils sont de 0 à 6 = normal, 7 à 9 = dépression légère, 20 à 34 = dépression modérée, > 34 = dépression sévère.
Score MADRS évalué au suivi à 6 mois
Impression clinique globale (CGI) – Gravité
Délai: Le CGI sera administré au départ, semaine 1, semaine 2 (fin du traitement), suivi d'un mois (semaine 6) et suivi de 6 mois.
L'échelle CGI-Sévérité est notée par le clinicien de 1 à 7, représentant « Pas du tout malade » à « Gravement malade ».
Le CGI sera administré au départ, semaine 1, semaine 2 (fin du traitement), suivi d'un mois (semaine 6) et suivi de 6 mois.
Impression Clinique Globale (CGI) - Amélioration
Délai: Le CGI sera administré au départ, semaine 1, semaine 2 (fin du traitement), suivi d'un mois (semaine 6) et suivi de 6 mois.
L'échelle CGI-Sévérité est notée par le clinicien de 1 à 7, représentant « Pas du tout malade » à « Gravement malade ».
Le CGI sera administré au départ, semaine 1, semaine 2 (fin du traitement), suivi d'un mois (semaine 6) et suivi de 6 mois.
Changement sur la liste des symptômes limites-23 (BSL-23)
Délai: Le BSL-23 sera complété au départ, à la semaine 2 (fin du traitement), aux visites de suivi à 1 mois et à 6 mois.
Le BSL est une mesure d'auto-évaluation composée de 23 questions évaluant les symptômes du trouble de la personnalité limite sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Le BSL-23 sera complété au départ, à la semaine 2 (fin du traitement), aux visites de suivi à 1 mois et à 6 mois.
Inventaire rapide autodéclaré des symptômes dépressifs (QIDS-SR)
Délai: Le QIDS-SR sera complété lors des visites de suivi de référence, de la semaine 2, d'un mois et de 6 mois.

Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) évalue les symptômes de la dépression via une auto-évaluation. La gravité de la dépression peut être jugée sur la base du score total.

1-5 = Pas de dépression 6-10 = Dépression légère 11-15 = Dépression modérée 16-20 = Dépression sévère 21-27 = Dépression très sévère
Le QIDS-SR sera complété lors des visites de suivi de référence, de la semaine 2, d'un mois et de 6 mois.
Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
Délai: Le GAD-7 sera complété au départ, aux visites de suivi de la semaine 2, d'un mois et de 6 mois.
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du questionnaire en 7 éléments sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Le GAD-7 mesure les sentiments d'anxiété autodéclarés au cours des 2 dernières semaines. Les scores vont de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement des seuils d’anxiété légère, modérée et sévère.
Le GAD-7 sera complété au départ, aux visites de suivi de la semaine 2, d'un mois et de 6 mois.
Échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS)
Délai: Le DERS sera complété lors des visites de suivi de base, de la semaine 2, d'un mois et de 6 mois.
Le DERS est une mesure autodéclarée de 36 éléments de la capacité de régulation émotionnelle, évaluée sur une échelle de Likert allant de 0 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Le DERS sera complété lors des visites de suivi de base, de la semaine 2, d'un mois et de 6 mois.
Questionnaire de l'OMS sur la qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: Le WHOQOL-BREF sera complété lors des visites de suivi de référence, de la semaine 2, d'un mois et de 6 mois.
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire autodéclaré qui évalue la perception de l'individu sur sa qualité de vie dans 4 domaines ; santé physique, psychologique, relations sociales et environnement. Les scores des domaines sont calculés entre 0 et 20 et échelonnés dans une direction positive (c.-à-d. des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie).
Le WHOQOL-BREF sera complété lors des visites de suivi de référence, de la semaine 2, d'un mois et de 6 mois.
Échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: Le BHS sera complété au départ, aux visites de suivi de la semaine 2, d'un mois et de 6 mois.
Le BHS est une mesure autodéclarée du désespoir qui comprend 20 questions vrai/faux qui évaluent trois aspects différents du désespoir : les sentiments concernant l'avenir, la perte de motivation et les attentes futures. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de désespoir.
Le BHS sera complété au départ, aux visites de suivi de la semaine 2, d'un mois et de 6 mois.
Comportements suicidaires plus de 6 mois après le traitement
Délai: L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia et la vérification électronique du dossier médical ont été évaluées 6 mois après le traitement
Tentatives de suicide, tentatives de suicide avortées, tentatives de suicide interrompues, idées suicidaires et automutilation non suicidaire seront mesurées à l'aide de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Des scores plus élevés au CSSRS indiquent des comportements suicidaires plus graves.
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia et la vérification électronique du dossier médical ont été évaluées 6 mois après le traitement
Performance au test d'association implicite de décès (D-IAT) lors du suivi
Délai: Base de référence, fin du traitement (2 semaines), 1 mois, 6 mois
Le D-IAT mesure le temps de réaction pour catégoriser les mots liés à la vie et à la mort. Différentes paires d'attributs cibles (Vie/Mort) et de dimensions d'attribut (Moi/Pas moi) créent des associations implicites entre le soi avec la vie et la mort. Le score D-IAT est interprété comme une différence dans la force de l’association implicite du soi avec la vie et la mort. Les scores vont de -2 (forte association implicite avec la vie) à +2 (forte association implicite avec la mort).
Base de référence, fin du traitement (2 semaines), 1 mois, 6 mois
Changement sur l'échelle des idées suicidaires (SSI) à la fin du traitement (semaine 2)
Délai: Score SSI du début à la fin du traitement (semaine 2)
Changement du score sur le clinicien administré SSI. Il s'agit de 19 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 à 2. Des scores plus élevés indiquent de pires idées suicidaires.
Score SSI du début à la fin du traitement (semaine 2)
Performance sur la tâche de mémoire de travail spatiale (SWM ; CANTAB)
Délai: la tâche SWM sera terminée au départ, à la semaine 2 (fin du traitement), à 1 mois et à 6 mois de suivi
La tâche SWM nécessite la conservation et la manipulation d'informations visuo-spatiales. Il agit comme une mesure de la stratégie et des erreurs lors de l’utilisation de la mémoire de travail spatiale.
la tâche SWM sera terminée au départ, à la semaine 2 (fin du traitement), à 1 mois et à 6 mois de suivi
Performance sur la tâche Stroop Word-Color (SWCT)
Délai: Le SWCT sera complété au départ, semaine 2 (fin du traitement), suivi à 1 mois et 6 mois
Le SWCT est une mesure du contrôle cognitif qui utilise les temps de réaction pour évaluer la capacité d'un individu à inhiber une réponse pré-puissante.
Le SWCT sera complété au départ, semaine 2 (fin du traitement), suivi à 1 mois et 6 mois
Performance sur le décalage d'ensemble intra-extra-dimensionnel (IED ; CANTAB)
Délai: L'IED sera complété au départ, à la semaine 2 (fin du traitement), à 1 mois et à 6 mois de suivi.
L'IED mesure la capacité d'un individu à comprendre et à appliquer les règles d'un jeu à mesure que les règles changent (acquisition et inversion).
L'IED sera complété au départ, à la semaine 2 (fin du traitement), à 1 mois et à 6 mois de suivi.
Evolution des visites aux urgences psychiatriques et des hospitalisations sur 6 mois avant et après le traitement
Délai: Le dossier médical sera consulté six mois après la fin du traitement.
Le dossier médical des participants sera examiné pour les présentations aux urgences pour une plainte psychiatrique en chef et les hospitalisations psychiatriques dans les six mois précédant et suivant le traitement.
Le dossier médical sera consulté six mois après la fin du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Tous les jours (du lundi au vendredi) pendant 2 semaines de traitement, 1 mois et 6 mois après le traitement
Les événements indésirables seront suivis et enregistrés
Tous les jours (du lundi au vendredi) pendant 2 semaines de traitement, 1 mois et 6 mois après le traitement
Effets secondaires
Délai: Le TSES sera administré au départ, à la fin de la semaine 1 (à mi-chemin) et à la fin de la semaine 2 (fin du traitement)
Les effets secondaires seront suivis via l'échelle des effets secondaires de Toronto (TSES). Le TSES est un questionnaire autodéclaré qui évalue l'incidence, la fréquence et la gravité des effets secondaires sur le système nerveux central, gastro-intestinaux et sexuels. Les individus seront invités à évaluer la fréquence de chaque symptôme au cours de la semaine dernière sur une échelle de 5 points, de « Jamais » (1) à « Tous les jours » (5). La gravité de chaque symptôme est également évaluée sur une échelle de 5 points, de « Aucun problème » (1) à « Problème extrême » (5).
Le TSES sera administré au départ, à la fin de la semaine 1 (à mi-chemin) et à la fin de la semaine 2 (fin du traitement)
Formule sanguine complète (CBC) : Hémoglobine
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un panel de formule sanguine complète (CBC) sera utilisé pour mesurer la quantité d'hémoglobine présente dans le sang à partir d'un échantillon de sang total, mesurée en g/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats de la ligne de base et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Formule sanguine complète (CBC) : Hématocrite
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un panel de formule sanguine complète (CBC) sera utilisé pour mesurer la quantité d'hématocrite présente dans le sang à partir d'un échantillon de sang total, mesurée en L/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats de la ligne de base et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Numération globulaire complète (CBC) : Numération des globules blancs (WBC)
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un panel de formule sanguine complète (CBC) sera utilisé pour mesurer la quantité de globules blancs (WBC) présents dans le sang à partir d'un échantillon de sang total, mesuré en 10^9/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats de la ligne de base et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Numération globulaire complète (CBC) : numération des globules rouges (RBC)
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un panel de formule sanguine complète (CBC) sera utilisé pour mesurer la quantité de globules rouges (RBC) présents dans le sang à partir d'un échantillon de sang total, mesuré en 10^12/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats de la ligne de base et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Formule sanguine complète (CBC) : plaquettes
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un panel de formule sanguine complète (CBC) sera utilisé pour mesurer la quantité de plaquettes présentes dans le sang à partir d'un échantillon de sang total, mesurée en 10^9/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats de la ligne de base et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Panneau d'électrolyte : niveau de sodium
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un panel d'électrolytes sera utilisé pour mesurer la quantité de sodium présente dans le sang à partir d'un échantillon de sang total, mesurée en mmol/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats du départ et de la fin du traitement (fin de la semaine 2) seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Panneau d'électrolyte : niveau de potassium
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un panel d'électrolytes sera utilisé pour mesurer la quantité de potassium présente dans le sang à partir d'un échantillon de sang total, mesurée en mmol/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats de la ligne de base et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Panneau d'électrolyte : niveau de chlorure
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un panel d'électrolytes sera utilisé pour mesurer la quantité de chlorure présente dans le sang à partir d'un échantillon de sang total, mesurée en mmol/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats de la ligne de base et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Analyse sanguine : test d'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un test BUN (également appelé test d'azote uréique du sang) mesure le niveau d'azote uréique présent dans le sang à partir d'un échantillon de sang total, mesuré en mmol/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats du départ et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Prise de sang : créatinine
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un test sanguin de créatinine mesure le niveau de créatinine présente dans le sang à partir d'un échantillon de sang total, mesuré en umol/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats de la ligne de base et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Analyses sanguines : test du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)

Chez l'adulte, le taux de filtration glomérulaire peut être facilement estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI GFR.

Cette formule utilise l'âge et le sexe du patient avec la valeur de créatinine sanguine mesurée pour estimer le taux de filtration glomérulaire, ou DFGe. Le DFGe est mesuré en mL/min/1,73 m^2.

Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats du départ et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Analyse sanguine : test de gamma glutamyl transférase
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un test GGT mesure le niveau de gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) présent dans le sang d'un échantillon de sang total, mesuré en U/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats de la ligne de base et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Analyse sanguine : Alanine Transaminase (ALT)
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un test ALT mesure le niveau d'alanine transaminase (ALT) présent dans le sang à partir d'un échantillon de sang total, mesuré en U/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats du départ et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Analyse sanguine : Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un test AST mesure le niveau d'aspartate aminotransférase (AST) présent dans le sang d'un échantillon de sang total, mesuré en U/L. Les résultats doivent être dans la plage de référence normale avant d'entrer dans l'étude. Les résultats de la ligne de base et de la fin du traitement seront comparés à des tests t appariés.
Dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Électrocardiogramme (ECG) : fréquence cardiaque
Délai: Visite de dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un ECG sera réalisé au départ et après le traitement (semaine 2). Les mesures ECG incluront la fréquence cardiaque. Les résultats doivent être dans la plage normale avant d'entrer dans l'étude. La fréquence cardiaque sera comparée au départ et à la fin du traitement à l'aide de tests t appariés.
Visite de dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR
Délai: Visite de dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un ECG sera réalisé au départ et après le traitement (semaine 2). Les mesures ECG incluront l'intervalle PR calculé depuis le début de l'onde P jusqu'au début du complexe QRS et refléteront la conduction à travers le nœud AV. Les résultats doivent être dans la plage normale avant d'entrer dans l'étude. l'intervalle PR entre le départ et la fin du traitement sera comparé à des tests t appariés.
Visite de dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Électrocardiogramme (ECG) : intervalle QRS
Délai: Visite de dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un ECG sera réalisé au départ et après le traitement (semaine 2). Les mesures ECG incluront l'intervalle QRS (durée) qui est une mesure du temps nécessaire à l'activité électrique pour parcourir le myocarde ventriculaire. L'intervalle QRS doit être dans la plage normale avant d'entrer dans l'étude. La durée de l'intervalle QRS au départ et à la fin du traitement sera comparée à des tests t appariés.
Visite de dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Électrocardiogramme (ECG) : intervalle QTc
Délai: Visite de dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)
Un ECG sera réalisé au départ et après le traitement (semaine 2). L'intervalle QT est calculé comme le temps écoulé entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T. L'intervalle QT est corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc), un processus effectué automatiquement par les enregistreurs ECG modernes. Les résultats doivent être dans la plage normale avant d'entrer dans l'étude. L'intervalle QTc du départ à la fin du traitement sera comparé à des tests t appariés.
Visite de dépistage et fin de traitement (fin de la semaine 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB22-1115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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