iTBS+D-Cycloserine voor zelfmoord onder jongeren
8 november 2024 bijgewerkt door: University of Calgary
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met aanvullende D-cycloserine en versnelde intermitterende Theta Burst-stimulatie voor opkomende volwassenen met zelfmoordgedachten
Achtergrond en reden: Zelfmoord is de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder Canadese opkomende volwassenen (EA's; 18-24 jaar). De huidige behandelingen voor zelfmoordgedachten en -gedragingen zijn beperkt en er zijn nieuwe behandelingen nodig om levens te redden. Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve neurostimulatiebehandeling voor depressieve stoornissen, een psychische aandoening met een hoog risico op zelfmoord. Het wordt goed verdragen en is effectief. In de kinder- en jeugdpopulatie lijkt het echter niet superieur te zijn aan schijn-TMS. Daarom zijn strategieën nodig om de TMS-resultaten te verbeteren.
Na verloop van tijd kan TMS de functie van hersengebieden die belangrijk zijn bij depressie veranderen om de symptomen van depressie, waaronder zelfmoordgedachten, te verminderen. De onderzoekers geloven dat dit gebeurt via een proces dat 'synaptische plasticiteit' wordt genoemd, of het proces waarbij neuronen hun connectiviteit met andere neuronen op een activiteitsafhankelijke manier veranderen. Het gebruik van een hulpmiddel om deze veranderingen in de EA-populatie te faciliteren, kan de TMS-resultaten verbeteren, inclusief het effect ervan op zelfmoordgedachten.
Uit eerdere gegevens van de onderzoekers blijkt dat bij volwassenen de effecten van een TMS-protocol genaamd intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) kunnen worden versterkt door stimulatie te combineren met een medicijn genaamd D-Cycloserine. Dit door de FDA goedgekeurde medicijn leidt tot verbeterde synaptische plasticiteit met iTBS. Bij volwassenen leidde deze combinatie tot grotere verbeteringen in depressiesymptomen, met een opmerkelijke snelle oplossing van zelfmoordgedachten en verbeteringen op een computertest die verband houdt met toekomstig suïcidaal gedrag.
Onderzoeksvraag en doelstellingen: Het uitvoeren van een twee weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarbij 60 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: 1) versnelde iTBS+D-Cycloserine, en 2) versnelde iTBS+placebo. Deelnemers krijgen een op gewicht gebaseerde dosis D-Cycloserine of placebo als aanvulling op iTBS (25 mg/17,5 kg lichaamsgewicht).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Er zullen 60 deelnemers tussen 18 en 24 jaar oud met zelfmoordgedachten, gedefinieerd als een score ≥4 op de Depression Symptom Inventory-Suicidality Subscale (DSI-SS), worden gerekruteerd. Het is belangrijk op te merken dat suïcidale gedachten voorkomen in een spectrum en dat dit scoort op het DSI-SS-bereik van 0-12. Een score van 4 op de DSI-SS wordt hoog genoeg geacht om aanvullende screening te rechtvaardigen, maar duidt niet op actieve zelfmoordgedachten, -intentie of -plan. Degenen met actieve zelfmoordgedachten, -intenties of -plannen komen echter in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze momenteel als intramurale patiënt worden opgenomen.
Deelnemers voltooien een screeningbezoek om te bepalen of ze in aanmerking komen op basis van de opname-/uitsluitingscriteria. Als de deelnemers niet in aanmerking komen, worden er geen verdere onderzoeksprocedures uitgevoerd. In aanmerking komende proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om versnelde iTBS+placebo of versnelde iTBS+D-Cycloserine te ontvangen. De randomisatiereeks wordt gegenereerd met het genereren van willekeurige getallen, een blokgrootte van 10 en het verbergen van toewijzingen, en de onderzoekers zullen blokken stratificeren op basis van het feit of de deelnemer een psychiatrische intramurale of poliklinische patiënt is.
Dubbelblinde toewijzing en verborgen toewijzing worden gehandhaafd door middel van opeenvolgende nummering. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan versnelde iTBS+D-Cycloserine- of versnelde iTBS+placebo-behandelingen. Bij patiënten zonder bloedonderzoek in de afgelopen maand zullen laboratoriumtests worden uitgevoerd om hematologische, lever- en nierziekten uit te sluiten.
Klinische resultaten zullen worden gekwantificeerd met behulp van veranderingen op de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) en zelfgerapporteerde metingen van depressie en angst. Deze symptomen zullen worden beoordeeld bij aanvang, week 1 (halverwege), week 2 (einde van de behandeling) en één maand. Suïcidaal gedrag gedurende een follow-upperiode van zes maanden zal ook worden beoordeeld aan de hand van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) en medische dossiers. De cognitie zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de behandeling (week 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander McGirr, MD PhD
- Telefoonnummer: 403 210 6410
- E-mail: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Werving
- University Of Calgary
-
Contact:
- Alexander McGirr, MD PhD
- Telefoonnummer: 4032106410
- E-mail: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 tot 24 jaar
- Welk geslacht of geslacht dan ook
- Zijn bevoegd om in te stemmen met de behandeling
- Heb eerder een zelfmoordpoging gedaan zoals gedefinieerd door de Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Heeft momenteel zelfmoordgedachten zoals gedefinieerd door een score ≥4 op de DSI-SS. Personen met actieve zelfmoordgedachten, gedefinieerd als zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen volgens een plan dat tot de dood zou kunnen leiden, komen alleen in aanmerking als ze momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Matige depressie gemeten op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) met 17 items ≥15
- Kan zich houden aan het behandelschema
- Voldoe aan de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS).
- Een normaal ECG, CBC, elektrolyten, BUN, creatinine, eGFR, AST, ALT en GGT hebben in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor cycloserine of voor één van de hulpstoffen vanwege mogelijke anafylaxie of andere reacties.
- Huidig alcohol- of middelenmisbruik.
- Huidige symptomen of een voorgeschiedenis van psychose, aangezien deze kunnen verergeren door D-Cycloserine.
- Bent momenteel zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, omdat de effecten van D-Cycloserine op de foetus onbekend zijn. Health Canada vereist dat vrouwen met een voortplantingsvermogen gebruik maken van een zeer effectieve anticonceptiemethode of een anticonceptiemethode met dubbele barrière. Onthouding is alleen acceptabel als dit de gebruikelijke en geprefereerde levensstijl van de deelnemer is.
- U bent in de huidige aflevering niet geslaagd voor een ECT-kuur. Eerdere ECT-behandeling buiten de huidige episode heeft geen invloed op de inclusie.
- Als u eerder een kuur met rTMS-behandeling niet heeft doorstaan
- Als u een significante neurologische aandoening of letsel heeft, aangezien dit het risico op bijwerkingen bij rTMS verhoogt, waaronder, maar niet beperkt tot, een aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van epilepsie, cerebraal aneurysma, de ziekte van Parkinson, Huntingtonchorea, multiple sclerose, aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies langer dan of gelijk aan 15 minuten
- Als u gelijktijdig een ernstige, onstabiele medische ziekte, een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp heeft
- U heeft een intracraniaal implantaat (bijvoorbeeld aneurysmaclips, shunts, stimulators, cochleaire implantaten of elektroden) of een ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd omdat deze kunnen verhitten of bewegen als gevolg van de snelle wisselend magnetisch veld gegenereerd door rTMS.
- Worden momenteel behandeld met GABA-agonisten zoals benzodiazepinen, cyclopyrrolonen, gabapentine/pregabaline of anticonvulsiva vanwege het potentieel om de werkzaamheid van TMS te beperken
- Degenen met een voorgeschiedenis van intracraniale implantaten of metaal, of met mogelijke metaalfragmenten in het lichaam (vooral in de banen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-Cycloserine
Deelnemers nemen dagelijks oraal een standaarddosis van 100 mg D-Cycloserine in (maandag tot en met vrijdag) gedurende 2 weken versnelde rTMS-behandelingen (20 sessies; 2 sessies/dag met daartussen een uur).
D-Cycloserine wordt 60-120 minuten vóór de eerste rTMS-behandeling van de dag ingenomen.
|
Repetitieve Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal worden toegediend met behulp van een MagPro X100-apparaat met B70-spoel en het intermitterende theta burst (iTBS)-protocol aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Deelnemers krijgen tweemaal daags een behandeling (maandag tot en met vrijdag) gedurende twee weken (20 sessies).
Deelnemers nemen dagelijks (maandag t/m vrijdag) oraal een capsule met een dosis van 100 mg van het antibioticum d-cycloserine in gedurende 2 weken tweemaal daags rTMS-behandeling (20 sessies), 60-120 minuten vóór de eerste rTMS-behandeling van de dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen dagelijks oraal een standaarddosis van 100 mg microkristallijne placebocapsule innemen (maandag tot en met vrijdag) gedurende 2 weken versnelde rTMS-behandelingen (20 sessies; 2 sessies/dag met een tussenpoos van 1 uur).
De Placebo wordt 60-120 minuten vóór de eerste rTMS-behandeling van de dag ingenomen.
|
Repetitieve Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zal worden toegediend met behulp van een MagPro X100-apparaat met B70-spoel en het intermitterende theta burst (iTBS)-protocol aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Deelnemers krijgen tweemaal daags een behandeling (maandag tot en met vrijdag) gedurende twee weken (20 sessies).
Deelnemers zullen oraal een capsule innemen die identiek is aan de capsule die het onderzoeksmedicijn bevat, maar deze capsule zal een placebo bevatten.
Zij zullen deze capsule dagelijks innemen (maandag tot en met vrijdag) gedurende 2 weken tweemaal daags rTMS-behandeling (20 sessies), 60 - 120 minuten vóór de eerste rTMS-behandeling van de dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op de Death Implicit Association Test (D-IAT) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde behandeling (week 2)
|
De D-IAT meet de reactietijd bij het categoriseren van woorden die verband houden met leven en dood.
Verschillende combinaties van doelattributen (Leven/Dood) en attribuutdimensies (Ik/Niet Ik) creëren impliciete associaties tussen het zelf met leven en dood.
De D-IAT-score wordt geïnterpreteerd als een verschil in sterkte van de impliciete associatie van het zelf met leven en dood.
Scores variëren van -2 (sterke impliciete associatie met leven) tot +2 (sterke impliciete associatie met de dood).
|
Verandering vanaf baseline tot einde behandeling (week 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSI 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: SSI-score 1 maand na de behandeling
|
Score op de door de arts toegediende POWI.
Deze bestaat uit 19 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 2. Hogere scores duiden op ergere zelfmoordgedachten.
|
SSI-score 1 maand na de behandeling
|
|
SSI 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Toegediend 6 maanden na de behandeling
|
Score op de door de arts toegediende SSI.
Deze bestaat uit 19 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 2. Hogere scores duiden op ergere zelfmoordgedachten.
|
Toegediend 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na de behandeling
Tijdsspanne: MADRS-score in week 2 (na de behandeling)
|
Verandering in de ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door de MADRS, een door artsen beoordeeld instrument.
De MADRS is een diagnostische vragenlijst van tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episoden te meten.
De totaalscore varieert van 0 - 60. Afkappunten zijn 0-6 = normaal, 7-9 = milde depressie, 20-34 = matige depressie, >34 = ernstige depressie.
|
MADRS-score in week 2 (na de behandeling)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na 1 maand
Tijdsspanne: MADRS-score na 1 maand follow-up
|
Ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door de MADRS, een door artsen beoordeeld instrument.
De MADRS is een diagnostische vragenlijst van tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episoden te meten.
De totaalscore varieert van 0 - 60. Afkappunten zijn 0-6 = normaal, 7-9 = milde depressie, 20-34 = matige depressie, >34 = ernstige depressie.
|
MADRS-score na 1 maand follow-up
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na 6 maanden
Tijdsspanne: MADRS-score beoordeeld na 6 maanden follow-up
|
Ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door de MADRS, een door artsen beoordeeld instrument.
De MADRS is een diagnostische vragenlijst van tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episoden te meten.
De totaalscore varieert van 0 - 60. Afkappunten zijn 0-6 = normaal, 7-9 = milde depressie, 20-34 = matige depressie, >34 = ernstige depressie.
|
MADRS-score beoordeeld na 6 maanden follow-up
|
|
Klinische mondiale indruk (CGI) - ernst
Tijdsspanne: De CGI wordt toegediend bij aanvang, week 1, week 2 (einde van de behandeling), follow-up na 1 maand (week 6) en follow-up na 6 maanden.
|
De CGI-ernstschaal wordt door de arts beoordeeld van 1 tot en met 7, wat staat voor 'helemaal niet ziek' tot 'ernstig ziek'.
|
De CGI wordt toegediend bij aanvang, week 1, week 2 (einde van de behandeling), follow-up na 1 maand (week 6) en follow-up na 6 maanden.
|
|
Klinische mondiale indruk (CGI) - Verbetering
Tijdsspanne: De CGI wordt toegediend bij aanvang, week 1, week 2 (einde van de behandeling), follow-up na 1 maand (week 6) en follow-up na 6 maanden.
|
De CGI-ernstschaal wordt door de arts beoordeeld van 1 tot en met 7, wat staat voor 'helemaal niet ziek' tot 'ernstig ziek'.
|
De CGI wordt toegediend bij aanvang, week 1, week 2 (einde van de behandeling), follow-up na 1 maand (week 6) en follow-up na 6 maanden.
|
|
Verandering op de Borderline Symptomen Lijst-23 (BSL-23)
Tijdsspanne: De BSL-23 wordt voltooid bij de basislijn, week 2 (einde van de behandeling), vervolgbezoeken na 1 maand en na 6 maanden
|
De BSL is een zelfrapportagemaatstaf van 23 vragen die de symptomen van een borderline-persoonlijkheidsstoornis beoordelen op een Likert-schaal van 0-4.
|
De BSL-23 wordt voltooid bij de basislijn, week 2 (einde van de behandeling), vervolgbezoeken na 1 maand en na 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS-SR)
Tijdsspanne: De QIDS-SR wordt voltooid tijdens de basisbezoeken, de vervolgbezoeken in week 2, na één maand en na zes maanden.
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) beoordeelt depressiesymptomen via zelfbeoordeling. De ernst van de depressie kan worden beoordeeld op basis van de totaalscore. 1-5 = Geen depressie 6-10 = Lichte depressie 11-15 = Matige depressie 16-20 = Ernstige depressie 21-27 = Zeer ernstige depressie |
De QIDS-SR wordt voltooid tijdens de basisbezoeken, de vervolgbezoeken in week 2, na één maand en na zes maanden.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-vragenlijst met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: De GAD-7 zal worden ingevuld bij de basislijn, week 2, 1 maand en 6 maanden vervolgbezoeken.
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de uit zeven items bestaande vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
De GAD-7 meet zelfgerapporteerde angstgevoelens in de afgelopen twee weken.
Scores variëren van 0-21.
Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen de cutpoints voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
De GAD-7 zal worden ingevuld bij de basislijn, week 2, 1 maand en 6 maanden vervolgbezoeken.
|
|
Moeilijkheden bij de emotionele regulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: De DERS zal worden voltooid bij de basislijn, week 2, 1 maand en 6 maanden vervolgbezoeken.
|
De DERS is een zelfgerapporteerde maatstaf van 36 items voor het vermogen tot emotionele regulatie, beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
|
De DERS zal worden voltooid bij de basislijn, week 2, 1 maand en 6 maanden vervolgbezoeken.
|
|
WHO-vragenlijst over kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: De WHOQOL-BREF zal worden ingevuld bij de basisbezoeken, de vervolgbezoeken in week 2, na één maand en na zes maanden.
|
De WHOQOL-BREF is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de perceptie van individuen over hun kwaliteit van leven in 4 domeinen beoordeelt; fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving.
Domeinscores worden berekend in een bereik van 0-20 en worden in positieve richting geschaald (dwz.
hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven).
|
De WHOQOL-BREF zal worden ingevuld bij de basisbezoeken, de vervolgbezoeken in week 2, na één maand en na zes maanden.
|
|
Beck Hopeloosheidsschaal (BHS)
Tijdsspanne: De BHS wordt voltooid bij de basisbezoeken, de vervolgbezoeken na week 2, één maand en zes maanden.
|
De BHS is een zelfgerapporteerde maatstaf voor hopeloosheid die twintig waar/onwaar-vragen omvat die drie verschillende aspecten van hopeloosheid beoordelen: gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en toekomstverwachtingen.
Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van hopeloosheid.
|
De BHS wordt voltooid bij de basisbezoeken, de vervolgbezoeken na week 2, één maand en zes maanden.
|
|
Suïcidaal gedrag gedurende zes maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Columbia Suicide Severity Rating Scale en elektronische medische dossierverificatie beoordeeld 6 maanden na de behandeling
|
Zelfmoordpogingen, afgebroken zelfmoordpogingen, onderbroken zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en niet-suïcidale zelfverwonding zullen worden gemeten met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Hogere scores op de CSSRS duiden op ernstiger suïcidaal gedrag.
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale en elektronische medische dossierverificatie beoordeeld 6 maanden na de behandeling
|
|
Prestaties op de Death Implicit Association Test (D-IAT) bij follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, einde behandeling (2 weken), 1 maand, 6 maanden
|
De D-IAT meet de reactietijd bij het categoriseren van woorden die verband houden met leven en dood.
Verschillende combinaties van doelattributen (Leven/Dood) en attribuutdimensies (Ik/Niet Ik) creëren impliciete associaties tussen het zelf met leven en dood.
De D-IAT-score wordt geïnterpreteerd als een verschil in sterkte van de impliciete associatie van het zelf met leven en dood.
Scores variëren van -2 (sterke impliciete associatie met leven) tot +2 (sterke impliciete associatie met de dood).
|
Basislijn, einde behandeling (2 weken), 1 maand, 6 maanden
|
|
Verandering op de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) aan het einde van de behandeling (week 2)
Tijdsspanne: SSI-score vanaf baseline tot einde behandeling (week 2)
|
Verandering in score op de door de arts toegediende SSI.
Deze bestaat uit 19 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 2. Hogere scores duiden op ergere zelfmoordgedachten.
|
SSI-score vanaf baseline tot einde behandeling (week 2)
|
|
Prestaties op de ruimtelijke werkgeheugentaak (SWM; CANTAB)
Tijdsspanne: de SWM-taak zal worden voltooid bij aanvang, week 2 (einde van de behandeling), follow-up na 1 maand en na 6 maanden
|
De SWM-taak vereist het vasthouden en manipuleren van visueel-ruimtelijke informatie.
Het fungeert als een maatstaf voor strategie en fouten bij het gebruik van ruimtelijk werkgeheugen.
|
de SWM-taak zal worden voltooid bij aanvang, week 2 (einde van de behandeling), follow-up na 1 maand en na 6 maanden
|
|
Prestaties op de Stroop Word-Color Task (SWCT)
Tijdsspanne: De SWCT zal worden voltooid bij aanvang, week 2 (einde van de behandeling), follow-up na 1 maand en na 6 maanden
|
De SWCT is een maatstaf voor cognitieve controle die reactietijden gebruikt om het vermogen van een individu om een pre-potente reactie te remmen te beoordelen.
|
De SWCT zal worden voltooid bij aanvang, week 2 (einde van de behandeling), follow-up na 1 maand en na 6 maanden
|
|
Prestaties op de Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED; CANTAB)
Tijdsspanne: De IED zal worden voltooid bij aanvang, week 2 (einde van de behandeling), 1 maand en 6 maanden follow-up
|
De IED meet het vermogen van een individu om de regels van een spel te begrijpen en toe te passen naarmate de regels veranderen (verwerving en omkering).
|
De IED zal worden voltooid bij aanvang, week 2 (einde van de behandeling), 1 maand en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in bezoeken aan psychiatrische spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames gedurende zes maanden vóór en na de behandeling
Tijdsspanne: Het medisch dossier wordt zes maanden na voltooiing van de behandeling ingezien.
|
Het medisch dossier van de deelnemers zal worden beoordeeld voor presentaties op de afdeling spoedeisende hulp voor een psychiatrische hoofdklacht en psychiatrische ziekenhuisopnames in de zes maanden voorafgaand aan en na de behandeling.
|
Het medisch dossier wordt zes maanden na voltooiing van de behandeling ingezien.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks (maandag t/m vrijdag) gedurende 2 weken behandeling, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Bijwerkingen worden bijgehouden en geregistreerd
|
Dagelijks (maandag t/m vrijdag) gedurende 2 weken behandeling, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De TSES wordt toegediend bij aanvang, aan het einde van week 1 (halverwege) en aan het einde van week 2 (einde van de behandeling)
|
Bijwerkingen zullen worden bijgehouden via de Toronto Side Effects Scale (TSES).
De TSES is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, gastro-intestinale en seksuele aard beoordeelt.
Aan personen wordt gevraagd de frequentie van elk symptoom in de afgelopen week te beoordelen op een vijfpuntsschaal, van ‘Nooit’ (1) tot ‘Elke dag’ (5).
De ernst van elk symptoom wordt op dezelfde manier beoordeeld op een vijfpuntsschaal, van ‘Geen problemen’ (1) tot ‘Extreem problemen’ (5).
|
De TSES wordt toegediend bij aanvang, aan het einde van week 1 (halverwege) en aan het einde van week 2 (einde van de behandeling)
|
|
Volledig bloedbeeld (CBC): hemoglobine
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Er wordt gebruik gemaakt van een compleet bloedbeeldpanel (CBC) om de hoeveelheid hemoglobine in het bloed van een volbloedmonster te meten, gemeten in g/l.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
Resultaten vanaf de basislijn en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Volledig bloedbeeld (CBC): Hematocriet
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een panel voor compleet bloedbeeld (CBC) om de hoeveelheid hematocriet in het bloed van een volbloedmonster te meten, gemeten in L/L.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
Resultaten vanaf de basislijn en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Volledig bloedbeeld (CBC): Aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Er wordt een compleet bloedbeeldpaneel (CBC) gebruikt om de hoeveelheid witte bloedcellen (WBC) in het bloed van een volbloedmonster te meten, gemeten in 10^9/L.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
Resultaten vanaf de basislijn en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Volledig bloedbeeld (CBC): aantal rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Er wordt een compleet bloedbeeldpaneel (CBC) gebruikt om de hoeveelheid rode bloedcellen (RBC) in het bloed van een volbloedmonster te meten, gemeten in 10^12/L.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
Resultaten vanaf de basislijn en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Volledig bloedbeeld (CBC): bloedplaatjes
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een compleet bloedbeeldpanel (CBC) om de hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed te meten uit een volbloedmonster, gemeten in 10^9/L.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
Resultaten vanaf de basislijn en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Elektrolytpaneel: natriumniveau
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Er zal een elektrolytenpaneel worden gebruikt om de hoeveelheid natrium in het bloed van een volbloedmonster te meten, gemeten in mmol/l.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
De resultaten vanaf de uitgangssituatie en het einde van de behandeling (eind week 2) zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Elektrolytpaneel: kaliumniveau
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Er zal een elektrolytenpaneel worden gebruikt om de hoeveelheid kalium in het bloed van een volbloedmonster te meten, gemeten in mmol/l.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
Resultaten vanaf de basislijn en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Elektrolytpaneel: Chlorideniveau
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Er zal een elektrolytenpaneel worden gebruikt om de hoeveelheid chloride in het bloed van een volbloedmonster te meten, gemeten in mmol/l.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
Resultaten vanaf de basislijn en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Bloedonderzoek: Bloedureum-stikstof (BUN)-test
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Een BUN-test (ook wel bloedureumstikstoftest genoemd) meet het ureumstikstofgehalte in het bloed van een volbloedmonster, gemeten in mmol/l.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
De resultaten vanaf de uitgangssituatie en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Bloedonderzoek: Creatinine
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Een creatininebloedtest meet het creatininegehalte in het bloed van een volbloedmonster, gemeten in umol/l.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
Resultaten vanaf de basislijn en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Bloedonderzoek: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) -test
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Bij volwassenen kan de glomerulaire filtratiesnelheid eenvoudig worden geschat met behulp van de CKD-EPI GFR-vergelijking. Deze formule gebruikt de leeftijd en het geslacht van de patiënt samen met de gemeten bloedcreatininewaarde om de glomerulaire filtratiesnelheid of eGFR te schatten. eGFR wordt gemeten in ml/min/1,73m^2. De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen. De resultaten vanaf de uitgangssituatie en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests. |
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Bloedonderzoek: Gamma Glutamyl Transferase Test
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Een GGT-test meet het niveau van gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) dat in het bloed aanwezig is uit een volbloedmonster, gemeten in U/L.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
Resultaten vanaf de basislijn en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Bloedonderzoek: Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Een ALT-test meet het niveau van alaninetransaminase (ALT) dat aanwezig is in het bloed van een volbloedmonster, gemeten in U/L.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
De resultaten vanaf de uitgangssituatie en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Bloedonderzoek: Aspartaat Aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
Een AST-test meet het niveau van aspartaataminotransferase (AST) dat aanwezig is in het bloed van een volbloedmonster, gemeten in U/L.
De resultaten moeten binnen het normale referentiebereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
Resultaten vanaf de basislijn en het einde van de behandeling zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screening en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Elektrocardiogram (ECG): hartslag
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en einde behandeling (eind week 2)
|
Er zal een ECG worden uitgevoerd bij aanvang en na de behandeling (week 2).
ECG-metingen omvatten de hartslag.
De resultaten moeten binnen het normale bereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
De hartslag zal worden vergeleken bij aanvang en aan het einde van de behandeling met behulp van gepaarde t-tests.
|
Screeningsbezoek en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Elektrocardiogram (ECG): PR-interval
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en einde behandeling (eind week 2)
|
Er zal een ECG worden uitgevoerd bij aanvang en na de behandeling (week 2).
ECG-metingen omvatten het PR-interval dat wordt berekend vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex en reflecteren de geleiding door het AV-knooppunt.
De resultaten moeten binnen het normale bereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
het PR-interval vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling zal worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screeningsbezoek en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Elektrocardiogram (ECG): QRS-interval
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en einde behandeling (eind week 2)
|
Er zal een ECG worden uitgevoerd bij aanvang en na de behandeling (week 2).
ECG-metingen omvatten het QRS-interval (duur), een meting van de tijd die elektrische activiteit nodig heeft om door het ventriculaire myocardium te reizen.
Het QRS-interval moet binnen het normale bereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
De duur van het QRS-interval bij aanvang en aan het einde van de behandeling zal worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screeningsbezoek en einde behandeling (eind week 2)
|
|
Elektrocardiogram (ECG): QTc-interval
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en einde behandeling (eind week 2)
|
Er zal een ECG worden uitgevoerd bij aanvang en na de behandeling (week 2).
Het QT-interval wordt berekend als de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf.
Het QT-interval wordt gecorrigeerd voor de hartslag (QTc), een proces dat automatisch wordt uitgevoerd door moderne ECG-recorders.
De resultaten moeten binnen het normale bereik liggen voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
Het QTc-interval vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling zal worden vergeleken met gepaarde t-tests.
|
Screeningsbezoek en einde behandeling (eind week 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Zelfmoord
- Suïcidale gedachten
- Depressie
- Zelfmoord, poging tot
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Antibiotica, antituberculose
- Antituberculosemiddelen
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Cycloserine
Andere studie-ID-nummers
- REB22-1115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .