청소년 자살을 위한 iTBS+D-사이클로세린
2024년 11월 8일 업데이트: University of Calgary
자살 충동이 있는 신흥 성인을 위한 보조 D-사이클로세린 및 가속 간헐 세타 버스트 자극의 무작위 위약 대조 시험
배경 및 근거: 자살은 캐나다 신흥 성인(EA, 18~24세)의 두 번째 주요 사망 원인입니다. 자살 생각과 행동에 대한 현재 치료법은 제한적이며 생명을 구하기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 자살 위험이 높은 정신 건강 질환인 주요 우울증 장애에 대한 비침습적 신경 자극 치료법입니다. 그것은 잘 견디고 효과적입니다. 그러나 아동 및 청소년 인구에서는 sham-TMS보다 우수한 것으로 보이지 않습니다. 따라서 TMS 결과를 향상시키는 전략이 필요합니다.
시간이 지남에 따라 TMS는 우울증에 중요한 뇌 영역의 기능을 변화시켜 자살 충동을 포함한 우울증 증상을 줄일 수 있습니다. 연구자들은 이것이 '시냅스 가소성'이라는 과정, 즉 뉴런이 활동 의존적 방식으로 다른 뉴런과의 연결을 변경하는 과정을 통해 발생한다고 믿고 있습니다. EA 인구의 이러한 변화를 촉진하기 위해 보조제를 사용하면 자살 생각에 대한 영향을 포함하여 TMS 결과가 향상될 수 있습니다.
연구자들의 이전 데이터에 따르면 성인의 경우 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)이라는 TMS 프로토콜의 효과는 자극과 D-Cycloserine이라는 약물을 결합하여 향상될 수 있습니다. 이 FDA 승인 약물은 iTBS의 시냅스 가소성을 향상시킵니다. 성인의 경우, 이 조합은 우울증 증상의 큰 개선을 가져왔으며, 자살 생각이 눈에 띄게 빠르게 해소되고 향후 자살 행동과 관련된 컴퓨터 테스트가 개선되었습니다.
연구 질문 및 목적: 60명의 참가자를 1) 가속 iTBS+D-사이클로세린 및 2) 가속 iTBS+위약 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정하는 2주간의 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험을 수행합니다. 참가자는 iTBS(체중 17.5kg당 25mg)의 보조제로 체중 기반 용량의 D-사이클로세린 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 우울증 증상 목록-자살성 하위 척도(DSI-SS)에서 4점 이상으로 정의된 자살 생각이 있는 18~24세 사이의 참가자 60명을 모집합니다. 자살 생각은 스펙트럼에서 발생하며 DSI-SS 점수는 0~12점이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. DSI-SS 점수 4점은 추가 검사가 필요할 만큼 충분히 높은 것으로 간주되지만 적극적인 자살 생각, 의도 또는 계획을 나타내지는 않습니다. 그러나 적극적인 자살 생각, 의도 또는 계획이 있는 사람은 현재 입원 환자로 입원한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 선별 방문을 완료하여 포함/제외 기준에 따라 적격성을 결정합니다. 참가자가 자격이 없으면 더 이상의 연구 절차가 수행되지 않습니다. 적격 대상자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 가속 iTBS+위약 또는 가속 iTBS+D-시클로세린을 투여받게 됩니다. 무작위화 시퀀스는 난수 생성, 블록 크기 10 및 할당 은폐를 통해 생성되며 조사자는 참가자가 정신과 입원환자인지 외래환자인지에 따라 블록을 계층화합니다.
이중맹검 할당 및 할당 은폐는 순차적 번호 매기기에 의해 유지됩니다. 환자는 가속 iTBS+D-사이클로세린 또는 가속 iTBS+위약 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 지난 한 달 동안 혈액 검사를 받지 않은 환자는 혈액, 간 및 신장 질환을 배제하기 위해 실험실 검사를 받게 됩니다.
임상 결과는 자살 생각 척도(SSI)의 변화와 우울증 및 불안에 대한 자가 보고 척도를 사용하여 정량화됩니다. 이러한 증상은 기준선, 1주차(중간), 2주차(치료 종료) 및 1개월에 평가됩니다. 6개월의 후속 기간 동안의 자살 행동도 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)와 의료 기록을 사용하여 평가됩니다. 인지는 기준선과 치료 종료(2주)에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander McGirr, MD PhD
- 전화번호: 403 210 6410
- 이메일: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University Of Calgary
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연락하다:
- Alexander McGirr, MD PhD
- 전화번호: 4032106410
- 이메일: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~24세 개인
- 모든 성별 또는 성별
- 치료에 동의할 자격이 있습니다.
- 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에 따라 이전에 자살을 시도한 적이 있는 경우
- 현재 DSI-SS 점수가 4점 이상으로 정의된 자살 생각이 있습니다. 사망을 초래할 수 있는 계획에 따라 행동하려는 의도를 지닌 자살 생각으로 정의된 적극적인 자살 생각이 있는 개인의 경우 현재 입원한 경우에만 자격이 있습니다.
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 17개 항목으로 측정된 중등도 우울증 ≥15
- 진료 일정을 준수할 수 있는 분
- TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과
- 지난 한 달 동안 ECG, CBC, 전해질, BUN, 크레아티닌, eGFR, AST, ALT 및 GGT가 정상이었습니다.
제외 기준:
- 아나필락시스 또는 기타 반응으로 인한 사이클로세린 또는 기타 부형제에 대한 알레르기.
- 현재 알코올 또는 약물 오용.
- D-사이클로세린에 의해 악화될 수 있는 정신병의 현재 증상 또는 병력.
- D-사이클로세린이 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 경우. 캐나다 보건부는 가임 여성이 매우 효과적인 피임법이나 이중 장벽 피임법을 활용할 것을 요구합니다. 금욕은 참가자가 평소에 선호하는 생활 방식일 때만 허용됩니다.
- 현재 에피소드에서 ECT 과정에 실패했습니다. 현재 에피소드 이외의 이전 ECT 치료는 포함에 영향을 미치지 않습니다.
- 이전에 rTMS 치료 과정에 실패했습니다.
- 증가된 두개내압, 공간 점유 뇌 병변, 간질 병력, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 15분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상
- 심각한 불안정한 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프를 동시에 가지고 있는 경우
- 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 빠른 속도로 인해 가열되거나 움직일 수 있으므로 안전하게 제거할 수 없는 기타 금속 물체가 있는 경우 rTMS에 의해 생성된 교류 자기장.
- 현재 벤조디아제핀, 사이클로피롤론, 가바펜틴/프레가발린과 같은 GABA 작용제 또는 TMS 효능을 제한할 가능성이 있는 항경련제로 치료를 받고 있는 경우
- 두개내 임플란트 또는 금속의 병력이 있거나 신체(특히 안와)에 잠재적인 금속 파편이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-사이클로세린
참가자는 2주간의 가속 rTMS 치료(20회 세션, 1시간 간격으로 하루에 2회 세션) 동안 표준 100mg 용량의 D-사이클로세린을 매일(월~금) 경구 섭취하게 됩니다.
D-사이클로세린은 당일 첫 번째 rTMS 치료 60~120분 전에 섭취됩니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 B70 코일이 있는 MagPro X100 장치와 iTBS(간헐적 세타 버스트) 프로토콜을 사용하여 왼쪽 등외측 전두엽 피질에 전달됩니다.
참가자는 2주(20회 세션)에 걸쳐 매일 2회(월~금) 치료를 받게 됩니다.
참가자는 하루의 첫 번째 rTMS 치료 60~120분 전에 2주 동안 하루 2회 rTMS 치료(20회 세션) 동안 매일(월~금) 100mg 용량의 항생제 d-cycloserine이 포함된 캡슐을 경구로 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 2주간의 가속 rTMS 치료(20회 세션, 1시간 간격으로 하루에 2회 세션) 동안 표준 100mg 용량의 미정질 위약 캡슐을 매일(월~금) 경구 섭취하게 됩니다.
위약은 당일 첫 번째 rTMS 치료 60~120분 전에 섭취됩니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 B70 코일이 있는 MagPro X100 장치와 iTBS(간헐적 세타 버스트) 프로토콜을 사용하여 왼쪽 등외측 전두엽 피질에 전달됩니다.
참가자는 2주(20회 세션)에 걸쳐 매일 2회(월~금) 치료를 받게 됩니다.
참가자는 연구 약물이 포함된 것과 동일한 캡슐을 경구로 섭취하게 되지만, 이 캡슐에는 위약이 포함됩니다.
그들은 하루의 첫 번째 rTMS 치료 60~120분 전에 2주 동안 하루 2회 rTMS 치료(20회 세션) 동안 매일(월요일~금요일) 이 캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 D-IAT(Death Implicit Association Test) 성능
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화(2주차)
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D-IAT는 삶과 죽음에 관련된 단어를 분류하여 반응시간을 측정합니다.
대상 속성(삶/죽음)과 속성 차원(나/나 아님)의 서로 다른 쌍은 삶과 죽음과 자아 사이에 암묵적인 연관성을 만듭니다.
D-IAT 점수는 자신과 삶과 죽음의 암묵적인 연관성의 강도 차이로 해석됩니다.
점수 범위는 -2(삶과의 강한 암묵적 연관성)부터 +2(죽음과의 강한 암묵적 연관성)까지입니다.
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기준선에서 치료 종료까지의 변화(2주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 1개월의 SSI
기간: 치료 후 1개월의 SSI 점수
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임상의가 관리하는 SSI 점수.
이는 0에서 2까지 Likert 척도로 평가된 19개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 자살 생각이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월의 SSI 점수
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치료 후 6개월의 SSI
기간: 치료 후 6개월에 투여
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SSI를 실시한 임상의의 점수.
이는 0에서 2까지 Likert 척도로 평가된 19개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 자살 생각이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 6개월에 투여
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 치료 후 변화
기간: 2주차 MADRS 점수(치료 후)
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임상의가 평가한 도구인 MADRS로 측정한 우울증 증상의 심각도 변화.
MADRS는 우울증 삽화의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0~60입니다. 컷오프 포인트는 0~6 = 정상, 7~9 = 경미한 우울증, 20~34 = 중등도 우울증, >34 = 심한 우울증입니다.
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2주차 MADRS 점수(치료 후)
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1개월 후 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 1개월 후속 조치에서 MADRS 점수
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임상의가 평가한 도구인 MADRS로 측정한 우울증 증상의 심각도.
MADRS는 우울증 삽화의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0~60입니다. 컷오프 포인트는 0~6 = 정상, 7~9 = 경미한 우울증, 20~34 = 중등도 우울증, >34 = 심한 우울증입니다.
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1개월 후속 조치에서 MADRS 점수
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6개월 후 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6개월 추적 관찰 시 MADRS 점수 평가
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임상의가 평가한 도구인 MADRS로 측정한 우울증 증상의 심각도.
MADRS는 우울증 삽화의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0~60입니다. 컷오프 포인트는 0~6 = 정상, 7~9 = 경미한 우울증, 20~34 = 중등도 우울증, >34 = 심한 우울증입니다.
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6개월 추적 관찰 시 MADRS 점수 평가
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CGI(임상적 전반적 인상) - 심각도
기간: CGI는 기준선, 1주차, 2주차(치료 종료), 1개월 후속 조치(6주차) 및 6개월 후속 조치에 투여됩니다.
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CGI-심각도 척도는 임상의가 '전혀 아프지 않음'부터 '심각하게 아프다'를 나타내는 1~7점으로 평가합니다.
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CGI는 기준선, 1주차, 2주차(치료 종료), 1개월 후속 조치(6주차) 및 6개월 후속 조치에 투여됩니다.
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임상적 전반적 인상(CGI) - 개선
기간: CGI는 기준선, 1주차, 2주차(치료 종료), 1개월 후속 조치(6주차) 및 6개월 후속 조치에 투여됩니다.
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CGI-심각도 척도는 임상의가 '전혀 아프지 않음'부터 '심각하게 아프다'를 나타내는 1~7점으로 평가합니다.
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CGI는 기준선, 1주차, 2주차(치료 종료), 1개월 후속 조치(6주차) 및 6개월 후속 조치에 투여됩니다.
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경계선 증상 목록-23(BSL-23)의 변경 사항
기간: BSL-23은 기준선, 2주차(치료 종료), 1개월 및 6개월 후속 방문에서 완료됩니다.
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BSL은 경계성 인격 장애의 증상을 0~4점의 리커트 척도로 평가하는 23개 질문에 대한 자가 보고 척도입니다.
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BSL-23은 기준선, 2주차(치료 종료), 1개월 및 6개월 후속 방문에서 완료됩니다.
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자가 보고된 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)
기간: QIDS-SR은 기준선, 2주차, 1개월 및 6개월 후속 방문에서 완료됩니다.
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QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)는 자가 평가를 통해 우울증 증상을 평가합니다. 총점을 기준으로 우울증의 심각도를 판단할 수 있습니다. 1-5 = 우울증 없음 6-10 = 가벼운 우울증 11-15 = 중간 정도의 우울증 16-20 = 심한 우울증 21-27 = 매우 심한 우울증 |
QIDS-SR은 기준선, 2주차, 1개월 및 6개월 후속 방문에서 완료됩니다.
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범불안장애-7 항목 설문지(GAD-7)
기간: GAD-7은 기준선, 2주차, 1개월 및 6개월 후속 방문에서 완료됩니다.
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불안 증상은 7개 항목의 범불안장애(GAD-7) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
GAD-7은 지난 2주 동안 스스로 보고한 불안감을 측정합니다.
점수 범위는 0~21입니다.
5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점을 나타냅니다.
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GAD-7은 기준선, 2주차, 1개월 및 6개월 후속 방문에서 완료됩니다.
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: DERS는 기준선, 2주차, 1개월 및 6개월 후속 방문에서 완료됩니다.
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DERS는 0(거의 전혀)에서 5(거의 항상)까지 Likert 척도로 평가되는 감정 조절 능력에 대한 36개 항목의 자체 보고 척도입니다.
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DERS는 기준선, 2주차, 1개월 및 6개월 후속 방문에서 완료됩니다.
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WHO 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)
기간: WHOQOL-BREF는 기준선, 2주차, 1개월차, 6개월차 후속 방문에서 완료됩니다.
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WHOQOL-BREF는 4가지 영역에 걸쳐 삶의 질에 대한 개인의 인식을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경.
도메인 점수는 0~20 범위로 계산되며 양의 방향으로 조정됩니다(예:
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다).
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WHOQOL-BREF는 기준선, 2주차, 1개월차, 6개월차 후속 방문에서 완료됩니다.
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Beck 절망 척도(BHS)
기간: BHS는 기준선, 2주차, 1개월 및 6개월 후속 방문에서 완료됩니다.
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BHS는 절망의 세 가지 다른 측면, 즉 미래에 대한 감정, 동기 상실, 미래 기대를 평가하는 20개의 참/거짓 질문을 포함하는 절망에 대한 자체 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 절망감 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
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BHS는 기준선, 2주차, 1개월 및 6개월 후속 방문에서 완료됩니다.
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치료 후 6개월 동안의 자살 행동
기간: 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 및 전자 의료 기록 검증은 치료 후 6개월 동안 평가되었습니다.
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자살 시도, 중단된 자살 시도, 중단된 자살 시도, 자살 생각 및 비자살적 자해는 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(CSSRS)를 사용하여 측정됩니다.
CSSRS 점수가 높을수록 자살 행위가 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 및 전자 의료 기록 검증은 치료 후 6개월 동안 평가되었습니다.
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후속 조치 시 D-IAT(Death Implicit Association Test) 성능
기간: 기준시점, 치료 종료(2주), 1개월, 6개월
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D-IAT는 삶과 죽음에 관련된 단어를 분류하여 반응시간을 측정합니다.
대상 속성(삶/죽음)과 속성 차원(나/나 아님)의 서로 다른 쌍은 삶과 죽음과 자아 사이에 암묵적인 연관성을 만듭니다.
D-IAT 점수는 자신과 삶과 죽음의 암묵적인 연관성의 강도 차이로 해석됩니다.
점수 범위는 -2(삶과의 강한 암묵적 연관성)부터 +2(죽음과의 강한 암묵적 연관성)까지입니다.
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기준시점, 치료 종료(2주), 1개월, 6개월
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치료 종료 시(2주차) 자살 생각(SSI) 척도의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(2주차) SSI 점수
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SSI를 실시한 임상의의 점수 변화.
이는 0에서 2까지 Likert 척도로 평가된 19개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 자살 생각이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 치료 종료까지(2주차) SSI 점수
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공간 작업 메모리 작업(SWM, CANTAB) 성능
기간: SWM 작업은 기준선, 2주차(치료 종료), 1개월 및 6개월 후속 조치에서 완료됩니다.
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SWM 작업에는 시공간 정보의 유지 및 조작이 필요합니다.
이는 공간 작업 기억을 사용할 때 전략과 오류의 척도 역할을 합니다.
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SWM 작업은 기준선, 2주차(치료 종료), 1개월 및 6개월 후속 조치에서 완료됩니다.
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SWCT(스트루프 단어 색상 작업) 성능
기간: SWCT는 기준선, 2주차(치료 종료), 1개월 및 6개월 후속 조치에서 완료됩니다.
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SWCT는 반응 시간을 사용하여 잠재 반응을 억제하는 개인의 능력을 평가하는 인지 조절 척도입니다.
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SWCT는 기준선, 2주차(치료 종료), 1개월 및 6개월 후속 조치에서 완료됩니다.
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내부-추가 차원 집합 이동(IED, CANTAB) 성능
기간: IED는 기준선, 2주차(치료 종료), 1개월 및 6개월 후속 조치에서 완료됩니다.
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IED는 규칙 변경(획득 및 반전)에 따라 게임 규칙을 이해하고 적용하는 개인의 능력을 측정합니다.
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IED는 기준선, 2주차(치료 종료), 1개월 및 6개월 후속 조치에서 완료됩니다.
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치료 전과 치료 후 6개월 동안 정신과 응급실 방문 및 입원의 변화
기간: 진료 기록은 치료 완료 후 6개월 후에 확인 가능합니다.
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참가자의 의료 기록은 치료 전후 6개월 동안의 정신과적 주요 불만 사항 및 정신과적 입원에 대한 응급실 프리젠테이션을 위해 검토됩니다.
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진료 기록은 치료 완료 후 6개월 후에 확인 가능합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후유증 부작용 발생률
기간: 치료 2주 동안, 치료 후 1개월 및 6개월 동안 매일(월요일~금요일)
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부작용이 추적되고 기록됩니다.
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치료 2주 동안, 치료 후 1개월 및 6개월 동안 매일(월요일~금요일)
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부작용
기간: TSES는 기준선, 1주차 말(중간), 2주차 말(치료 종료)에 투여됩니다.
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부작용은 토론토 부작용 척도(TSES)를 통해 추적됩니다.
TSES는 중추신경계, 위장관 및 성적 부작용의 발생률, 빈도 및 중증도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
개인은 지난 주에 각 증상의 빈도를 "전혀 없음"(1)에서 "매일"(5)까지 5점 척도로 평가해야 합니다.
각 증상의 심각도는 "문제 없음"(1)부터 "극심한 문제"(5)까지 5점 척도로 유사하게 평가됩니다.
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TSES는 기준선, 1주차 말(중간), 2주차 말(치료 종료)에 투여됩니다.
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전혈구수(CBC): 헤모글로빈
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전체 혈구 수치(CBC) 패널을 사용하여 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 헤모글로빈의 양(g/L 단위)을 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참고 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과는 대응 t-검정과 비교됩니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전혈구수(CBC): 적혈구용적률
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전체 혈구 수치(CBC) 패널을 사용하여 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 적혈구 용적률(L/L 단위)을 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참고 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과는 대응 t-검정과 비교됩니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전체 혈구 수(CBC): 백혈구 수(WBC)
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전체 혈구 수치(CBC) 패널을 사용하여 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 백혈구(WBC)의 양을 10^9/L 단위로 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참고 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과는 대응 t-검정과 비교됩니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전혈구수(CBC): 적혈구 수(RBC)
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전체 혈구 수치(CBC) 패널을 사용하여 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 적혈구(RBC)의 양을 10^12/L 단위로 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참고 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과는 대응 t-검정과 비교됩니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전혈구수(CBC): 혈소판
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전체 혈구 수치(CBC) 패널을 사용하여 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 혈소판의 양을 10^9/L 단위로 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참고 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과는 대응 t-검정과 비교됩니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전해질 패널: 나트륨 수준
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전해질 패널을 사용하여 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 나트륨 양을 mmol/L 단위로 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참조 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료(2주차 종료)의 결과를 대응 t-검정과 비교합니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전해질 패널: 칼륨 수준
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전해질 패널을 사용하여 전혈 샘플에서 혈액에 존재하는 칼륨의 양을 mmol/L 단위로 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참고 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과는 대응 t-검정과 비교됩니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전해질 패널: 염화물 수준
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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전해질 패널을 사용하여 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 염화물의 양을 mmol/L 단위로 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참고 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과는 대응 t-검정과 비교됩니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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혈액검사: 혈액요소질소(BUN) 테스트
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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BUN 검사(혈액요소질소 검사라고도 함)는 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 요소질소 수준을 mmol/L 단위로 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참조 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과를 대응 t-검정과 비교합니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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혈액작용: 크레아티닌
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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크레아티닌 혈액 검사는 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 크레아티닌 수치를 umol/L 단위로 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참고 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과는 대응 t-검정과 비교됩니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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혈액검사: 추정 사구체 여과율(eGFR) 테스트
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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성인의 경우 CKD-EPI GFR 방정식을 사용하여 사구체 여과율을 쉽게 추정할 수 있습니다. 이 공식은 사구체 여과율(eGFR)을 추정하기 위해 측정된 혈액 크레아티닌 값과 함께 환자의 나이와 성별을 사용합니다. eGFR은 mL/min/1.73m^2 단위로 측정됩니다. 연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참조 범위 내에 있어야 합니다. 기준선 및 치료 종료의 결과를 대응 t-검정과 비교합니다. |
스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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혈액검사: 감마 글루타밀 전이효소 테스트
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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GGT 검사는 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 수준을 U/L 단위로 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참고 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과는 대응 t-검정과 비교됩니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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혈액 작용: 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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ALT 검사는 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 U/L 단위로 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참조 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과를 대응 t-검정과 비교합니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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혈액 작용: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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AST 검사는 전혈 샘플의 혈액에 존재하는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)의 수준을 U/L 단위로 측정합니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 참고 범위 내에 있어야 합니다.
기준선 및 치료 종료의 결과는 대응 t-검정과 비교됩니다.
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스크리닝 및 치료 종료(2주차 종료)
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심전도(ECG): 심박수
기간: 선별검사 방문 및 치료 종료(2주차 종료)
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ECG는 기준선 및 치료 후(2주차)에 완료됩니다.
ECG 측정에는 심박수가 포함됩니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
대응 t-검정을 사용하여 기준선과 치료 종료 시 심박수를 비교합니다.
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선별검사 방문 및 치료 종료(2주차 종료)
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심전도(ECG): PR 간격
기간: 선별검사 방문 및 치료 종료(2주차 종료)
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ECG는 기준선 및 치료 후(2주차)에 완료됩니다.
ECG 측정에는 P파 시작부터 QRS 복합체 시작까지 계산되고 AV 노드를 통한 전도를 반영하는 PR 간격이 포함됩니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
기준선부터 치료 종료까지의 PR 간격은 대응 t-검정과 비교됩니다.
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선별검사 방문 및 치료 종료(2주차 종료)
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심전도(ECG): QRS 간격
기간: 선별검사 방문 및 치료 종료(2주차 종료)
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ECG는 기준선 및 치료 후(2주차)에 완료됩니다.
ECG 측정에는 QRS 간격(지속 시간)이 포함됩니다. 이는 전기 활동이 심실 심근을 통과하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
QRS 간격은 연구에 들어가기 전에 정상 범위 내에 있어야 합니다.
기준선과 치료 종료 시 QRS 간격의 지속 시간을 대응 t-검정과 비교합니다.
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선별검사 방문 및 치료 종료(2주차 종료)
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심전도(ECG): QTc 간격
기간: 선별검사 방문 및 치료 종료(2주차 종료)
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ECG는 기준선 및 치료 후(2주차)에 완료됩니다.
QT 간격은 Q파의 시작부터 T파의 끝까지의 시간으로 계산됩니다.
QT 간격은 심박수(QTc)에 맞게 수정되며, 이 과정은 최신 ECG 기록기에 의해 자동으로 수행됩니다.
연구에 참여하기 전에 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
기준선부터 치료 종료까지의 QTc를 대응 t-검정과 비교합니다.
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선별검사 방문 및 치료 종료(2주차 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB22-1115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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