iTBS + D-Cicloserina para suicídio juvenil
8 de novembro de 2024 atualizado por: University of Calgary
Um ensaio randomizado controlado por placebo de D-cicloserina adjuvante e estimulação Theta Burst intermitente acelerada para adultos emergentes com ideação suicida
Antecedentes e Justificativa: O suicídio é a segunda principal causa de morte em Adultos Emergentes Canadenses (EAs; 18-24 anos). Os tratamentos atuais para pensamentos e comportamentos suicidas são limitados e novos tratamentos são necessários para salvar vidas. A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) é um tratamento de neuroestimulação não invasivo para transtorno depressivo maior, uma condição de saúde mental com alto risco de suicídio. É bem tolerado e eficaz. No entanto, na população infantil e jovem, não parece ser superior à EMT simulada. Portanto, são necessárias estratégias para melhorar os resultados do TMS.
Com o tempo, a EMT pode alterar a função de regiões cerebrais importantes na depressão para reduzir os sintomas da depressão, incluindo a ideação suicida. Os investigadores acreditam que isto ocorre através de um processo chamado “plasticidade sináptica”, ou o processo pelo qual os neurónios mudam a sua conectividade com outros neurónios de uma forma dependente da actividade. Usar um adjuvante para facilitar essas mudanças na população com EA pode melhorar os resultados da SMT, incluindo seu efeito na ideação suicida.
Os dados anteriores dos investigadores indicam que, em adultos, os efeitos de um protocolo TMS chamado estimulação intermitente theta-burst (iTBS) pode ser aumentado pelo emparelhamento da estimulação com um medicamento chamado D-Cicloserina. Este medicamento aprovado pela FDA leva a uma maior plasticidade sináptica com iTBS. Em adultos, esta combinação levou a maiores melhorias nos sintomas de depressão, com uma notável resolução rápida de pensamentos suicidas, bem como melhorias num teste computadorizado que está associado a futuros comportamentos suicidas.
Questão e objetivos da pesquisa: Conduzir um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de 2 semanas, onde 60 participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: 1) iTBS acelerado + D-Cicloserina e 2) iTBS acelerado + placebo. Os participantes receberão uma dose de D-Cicloserina com base no peso ou placebo como complemento do iTBS (25mg/17,5kg de peso corporal).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Métodos: Serão recrutados 60 participantes entre 18 e 24 anos com ideação suicida, definida como pontuação ≥4 no Inventário de Sintomas de Depressão-Subescala de Suicídio (DSI-SS). É importante notar que a ideação suicida ocorre num espectro e que as pontuações no DSI-SS variam de 0 a 12. Uma pontuação de 4 no DSI-SS é considerada alta o suficiente para justificar uma triagem adicional, mas não indica ideação, intenção ou plano suicida ativo. No entanto, aqueles com ideação, intenção ou plano suicida ativo serão elegíveis para participar do estudo se estiverem atualmente internados.
Os participantes farão uma visita de triagem para determinar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão. Se os participantes não forem elegíveis, nenhum procedimento adicional de estudo será realizado. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber iTBS + placebo acelerado ou iTBS + D-Cicloserina acelerado. A sequência de randomização será gerada com geração de números aleatórios, tamanho de bloco de 10 e ocultação de alocação, e os investigadores estratificarão os blocos com base no fato de o participante ser um paciente psiquiátrico internado ou ambulatorial.
A atribuição duplo-cega e a ocultação da alocação serão mantidas por numeração sequencial. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber iTBS + D-Cicloserina acelerado ou tratamentos iTBS + placebo acelerados. Pacientes sem exames de sangue no último mês farão exames laboratoriais para descartar doenças hematológicas, hepáticas e renais.
Os resultados clínicos serão quantificados usando mudanças na Escala de Ideação Suicida (SSI) e medidas autorrelatadas de depressão e ansiedade. Esses sintomas serão avaliados no início do estudo, semana 1 (meio), semana 2 (final do tratamento) e um mês. Comportamentos suicidas durante um período de acompanhamento de 6 meses também serão avaliados usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS) e registros médicos. A cognição será avaliada no início e no final do tratamento (semana 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander McGirr, MD PhD
- Número de telefone: 403 210 6410
- E-mail: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Recrutamento
- University Of Calgary
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Contato:
- Alexander McGirr, MD PhD
- Número de telefone: 4032106410
- E-mail: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 24 anos
- Qualquer sexo ou gênero
- São competentes para consentir com o tratamento
- Já tentou suicídio anteriormente, conforme definido pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia
- Atualmente tem ideação suicida definida por uma pontuação ≥4 no DSI-SS. Para indivíduos com ideação suicida ativa, definida como ideação suicida com a intenção de agir de acordo com um plano que pode resultar em morte, só são elegíveis se estiverem atualmente hospitalizados
- Depressão moderada medida na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) ≥15
- São capazes de aderir ao cronograma de tratamento
- Passar no questionário de triagem de segurança para adultos TMS (TASS)
- Apresentar ECG, hemograma completo, eletrólitos, BUN, creatinina, TFGe, AST, ALT e GGT normais no último mês.
Critério de exclusão:
- Alergia à cicloserina ou a qualquer excipiente devido a possível anafilaxia ou outras reações.
- Uso indevido atual de álcool ou outras substâncias.
- Sintomas atuais ou história de psicose, pois pode ser agravada pela D-Cicloserina.
- Estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo, pois os efeitos da D-Cicloserina no feto são desconhecidos. A Health Canada exige que as mulheres com potencial reprodutivo utilizem métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou métodos contraceptivos de dupla barreira. A abstinência só é aceitável quando for o estilo de vida habitual e preferido do participante.
- Foram reprovados em um curso de ECT no episódio atual. O tratamento anterior com ECT fora do episódio atual não influencia a inclusão.
- Já falharam anteriormente em um tratamento com EMTr
- Ter qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, pois isso aumenta o risco de eventos adversos com EMTr, incluindo, mas não se limitando a, qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral que ocupa espaço, qualquer história de epilepsia, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, Coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo cranioencefálico significativo com perda de consciência por período igual ou superior a 15 minutos
- Ter doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
- Ter um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto metálico dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança porque pode aquecer ou mover-se devido à rápida campo magnético alternado gerado pela EMTr.
- Estão atualmente sendo tratados com agonistas GABA, como benzodiazepínicos, ciclopirrolonas, gabapentina/pregabalina ou anticonvulsivantes devido ao potencial de limitar a eficácia da TMS
- Aqueles com histórico de implantes intracranianos ou metálicos, ou com quaisquer potenciais fragmentos metálicos no corpo (principalmente nas órbitas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-Cicloserina
Os participantes ingerirão por via oral uma dose padrão de 100 mg de D-Cicloserina diariamente (segunda a sexta) durante 2 semanas de tratamentos acelerados de EMTr (20 sessões; 2 sessões/dia separadas por 1 hora).
A D-Cicloserina será ingerida 60-120 minutos antes do primeiro tratamento com EMTr do dia.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) será aplicada usando um dispositivo MagPro X100 com bobina B70 e o protocolo de explosão teta intermitente (iTBS) para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Os participantes receberão tratamentos duas vezes ao dia (segunda a sexta) durante duas semanas (20 sessões).
Os participantes ingerirão por via oral uma cápsula contendo uma dose de 100 mg do antibiótico d-cicloserina diariamente (segunda a sexta) durante 2 semanas de tratamento com EMTr duas vezes ao dia (20 sessões) 60-120 minutos antes do primeiro tratamento com EMTr do dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes ingerirão por via oral uma dose padrão de 100 mg de uma cápsula de placebo microcristalina diariamente (segunda a sexta) durante 2 semanas de tratamentos acelerados de EMTr (20 sessões; 2 sessões/dia separadas por 1 hora).
O Placebo será ingerido 60-120 minutos antes do primeiro tratamento de EMTr do dia.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) será aplicada usando um dispositivo MagPro X100 com bobina B70 e o protocolo de explosão teta intermitente (iTBS) para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Os participantes receberão tratamentos duas vezes ao dia (segunda a sexta) durante duas semanas (20 sessões).
Os participantes ingerirão por via oral uma cápsula idêntica àquela que contém o medicamento do estudo, porém, esta cápsula conterá um placebo.
Eles ingerirão esta cápsula diariamente (segunda a sexta-feira) durante 2 semanas de tratamento de EMTr duas vezes ao dia (20 sessões) 60 - 120 minutos antes do primeiro tratamento de EMTr do dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho no Teste de Associação Implícita de Morte (D-IAT) ao final do tratamento
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (semana 2)
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O D-IAT mede o tempo de reação na categorização de palavras relacionadas à vida e à morte.
Diferentes pares de atributos alvo (Vida/Morte) e dimensões de atributos (Eu/Não Eu) criam associações implícitas entre o eu com a vida e a morte.
A pontuação do D-IAT é interpretada como uma diferença na força da associação implícita do self com a vida e a morte.
As pontuações variam de -2 (forte associação implícita com a vida) a +2 (forte associação implícita com a morte).
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Mudança desde o início até o final do tratamento (semana 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ISC 1 mês após o tratamento
Prazo: Pontuação SSI 1 mês após o tratamento
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Pontuação no SSI administrado pelo médico.
Consiste em 19 itens avaliados em uma escala Likert de 0 a 2. Pontuações mais altas são indicativas de pior ideação suicida.
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Pontuação SSI 1 mês após o tratamento
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ISC 6 meses após o tratamento
Prazo: Administrado 6 meses após o tratamento
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Pontuação no médico que administrou SSI.
Consiste em 19 itens avaliados em uma escala Likert de 0 a 2. Pontuações mais altas são indicativas de pior ideação suicida.
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Administrado 6 meses após o tratamento
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Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) pós-tratamento
Prazo: Pontuação MADRS na semana 2 (pós-tratamento)
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos medida pelo MADRS, um instrumento avaliado por médicos.
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos.
A pontuação geral varia de 0 a 60. Os pontos de corte são 0-6 = normal, 7-9 = depressão leve, 20-34 = depressão moderada, >34 = depressão grave.
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Pontuação MADRS na semana 2 (pós-tratamento)
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS) em 1 mês
Prazo: Pontuação MADRS no acompanhamento de 1 mês
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Gravidade dos sintomas depressivos medidos pelo MADRS, um instrumento avaliado por médicos.
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos.
A pontuação geral varia de 0 a 60. Os pontos de corte são 0-6 = normal, 7-9 = depressão leve, 20-34 = depressão moderada, >34 = depressão grave.
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Pontuação MADRS no acompanhamento de 1 mês
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS) em 6 meses
Prazo: Pontuação MADRS avaliada no acompanhamento de 6 meses
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Gravidade dos sintomas depressivos medidos pelo MADRS, um instrumento avaliado por médicos.
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos.
A pontuação geral varia de 0 a 60. Os pontos de corte são 0-6 = normal, 7-9 = depressão leve, 20-34 = depressão moderada, >34 = depressão grave.
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Pontuação MADRS avaliada no acompanhamento de 6 meses
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Impressão Clínica Global (CGI) - Gravidade
Prazo: O CGI será administrado no início do estudo, semana 1, semana 2 (final do tratamento), acompanhamento de 1 mês (semana 6) e acompanhamento de 6 meses.
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A escala CGI-Severity é avaliada pelo médico de 1 a 7, representando 'Nada doente' a 'Gravemente doente'.
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O CGI será administrado no início do estudo, semana 1, semana 2 (final do tratamento), acompanhamento de 1 mês (semana 6) e acompanhamento de 6 meses.
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Impressão Clínica Global (CGI) - Melhoria
Prazo: O CGI será administrado no início do estudo, semana 1, semana 2 (final do tratamento), acompanhamento de 1 mês (semana 6) e acompanhamento de 6 meses.
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A escala CGI-Severity é avaliada pelo médico de 1 a 7, representando 'Nada doente' a 'Gravemente doente'.
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O CGI será administrado no início do estudo, semana 1, semana 2 (final do tratamento), acompanhamento de 1 mês (semana 6) e acompanhamento de 6 meses.
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Alteração na lista de sintomas limítrofes-23 (BSL-23)
Prazo: O BSL-23 será concluído no início do estudo, semana 2 (final do tratamento), visitas de acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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O BSL é uma medida de autorrelato de 23 questões que avaliam sintomas de transtorno de personalidade limítrofe em uma escala Likert de 0 a 4.
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O BSL-23 será concluído no início do estudo, semana 2 (final do tratamento), visitas de acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Inventário rápido autorrelatado de sintomas depressivos (QIDS-SR)
Prazo: O QIDS-SR será concluído no início do estudo, visitas de acompanhamento da semana 2, de 1 mês e de 6 meses.
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) avalia os sintomas de depressão por meio de autoavaliação. A gravidade da depressão pode ser avaliada com base na pontuação total. 1-5 = Sem depressão 6-10 = Depressão leve 11-15 = Depressão moderada 16-20 = Depressão grave 21-27 = Depressão muito grave |
O QIDS-SR será concluído no início do estudo, visitas de acompanhamento da semana 2, de 1 mês e de 6 meses.
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada com 7 itens (GAD-7)
Prazo: O GAD-7 será concluído no início do estudo, na semana 2, nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados por meio do questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) de 7 itens.
O GAD-7 mede sentimentos de ansiedade autorrelatados nas últimas 2 semanas.
As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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O GAD-7 será concluído no início do estudo, na semana 2, nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: O DERS será concluído no início do estudo, na semana 2, nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
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O DERS é uma medida autorrelatada de 36 itens da capacidade de regulação emocional, avaliada em uma escala Likert de 0 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
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O DERS será concluído no início do estudo, na semana 2, nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
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Questionário de Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: O WHOQOL-BREF será preenchido no início do estudo, na semana 2, nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
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O WHOQOL-BREF é um questionário autoaplicável que avalia a percepção do indivíduo sobre sua qualidade de vida em 4 domínios; saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente.
As pontuações dos domínios são calculadas para variar de 0 a 20 e dimensionadas em uma direção positiva (ou seja,
pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida).
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O WHOQOL-BREF será preenchido no início do estudo, na semana 2, nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: O BHS será concluído no início do estudo, visitas de acompanhamento da semana 2, de 1 mês e de 6 meses.
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A BHS é uma medida autorrelatada de desesperança que inclui 20 questões verdadeiro/falso que avaliam três aspectos diferentes da desesperança: sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas futuras.
Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de desesperança.
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O BHS será concluído no início do estudo, visitas de acompanhamento da semana 2, de 1 mês e de 6 meses.
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Comportamentos suicidas ao longo de 6 meses após o tratamento
Prazo: Escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia e verificação de prontuário eletrônico avaliada 6 meses após o tratamento
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Tentativas de suicídio, tentativas de suicídio abortadas, tentativas de suicídio interrompidas, ideação suicida e autolesão não suicida serão medidas usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS).
Pontuações mais altas no CSSRS são indicativas de comportamentos suicidas mais graves.
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Escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia e verificação de prontuário eletrônico avaliada 6 meses após o tratamento
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Desempenho no Teste de Associação Implícita de Morte (D-IAT) no acompanhamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (2 semanas), 1 mês, 6 meses
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O D-IAT mede o tempo de reação na categorização de palavras relacionadas à vida e à morte.
Diferentes pares de atributos alvo (Vida/Morte) e dimensões de atributos (Eu/Não Eu) criam associações implícitas entre o eu com a vida e a morte.
A pontuação do D-IAT é interpretada como uma diferença na força da associação implícita do self com a vida e a morte.
As pontuações variam de -2 (forte associação implícita com a vida) a +2 (forte associação implícita com a morte).
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Linha de base, final do tratamento (2 semanas), 1 mês, 6 meses
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Alteração na Escala de Ideação Suicida (SSI) no final do tratamento (semana 2)
Prazo: Pontuação SSI desde o início até o final do tratamento (semana 2)
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Mudança na pontuação do SSI administrado pelo médico.
Consiste em 19 itens avaliados em uma escala Likert de 0 a 2. Pontuações mais altas são indicativas de pior ideação suicida.
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Pontuação SSI desde o início até o final do tratamento (semana 2)
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Desempenho na Tarefa de Memória Operacional Espacial (SWM; CANTAB)
Prazo: a tarefa SWM será concluída no início do estudo, semana 2 (final do tratamento), acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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A tarefa SWM requer a retenção e manipulação de informações visuoespaciais.
Ele atua como uma medida de estratégia e erros ao usar a memória de trabalho espacial.
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a tarefa SWM será concluída no início do estudo, semana 2 (final do tratamento), acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Desempenho na tarefa Stroop Word-Color (SWCT)
Prazo: O SWCT será concluído no início do estudo, semana 2 (final do tratamento), acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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O SWCT é uma medida de controle cognitivo que utiliza tempos de reação para avaliar a capacidade de um indivíduo de inibir uma resposta pré-potente.
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O SWCT será concluído no início do estudo, semana 2 (final do tratamento), acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Desempenho na Mudança de Conjunto Intra-Extra Dimensional (IED; CANTAB)
Prazo: O IED será concluído no início do estudo, semana 2 (final do tratamento), acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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O IED mede a capacidade de um indivíduo compreender e aplicar as regras de um jogo à medida que as regras mudam (aquisição e reversão).
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O IED será concluído no início do estudo, semana 2 (final do tratamento), acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Mudança nas visitas ao pronto-socorro psiquiátrico e nas hospitalizações durante 6 meses antes e depois do tratamento
Prazo: O prontuário médico será acessado seis meses após o término do tratamento.
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O prontuário médico dos participantes será revisado para apresentações no departamento de emergência para queixa do chefe psiquiátrico e hospitalizações psiquiátricas nos seis meses anteriores e posteriores ao tratamento.
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O prontuário médico será acessado seis meses após o término do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Diariamente (segunda a sexta-feira) durante 2 semanas de tratamento, 1 mês e 6 meses após o tratamento
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Os eventos adversos serão rastreados e registrados
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Diariamente (segunda a sexta-feira) durante 2 semanas de tratamento, 1 mês e 6 meses após o tratamento
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Efeitos colaterais
Prazo: O TSES será administrado no início do estudo, no final da semana 1 (meio do caminho) e no final da semana 2 (fim do tratamento)
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Os efeitos colaterais serão rastreados através da Escala de Efeitos Colaterais de Toronto (TSES).
O TSES é um questionário auto-relatado que avalia a incidência, frequência e gravidade dos efeitos colaterais do sistema nervoso central, gastrointestinais e sexuais.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar a frequência de cada sintoma na última semana em uma escala de 5 pontos, de “Nunca” (1) a “Todos os dias” (5).
A gravidade de cada sintoma é avaliada de forma semelhante em uma escala de 5 pontos, de “Sem problemas” (1) a “Problemas extremos” (5).
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O TSES será administrado no início do estudo, no final da semana 1 (meio do caminho) e no final da semana 2 (fim do tratamento)
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Hemograma completo (CBC): Hemoglobina
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um painel de hemograma completo (CBC) será usado para medir a quantidade de hemoglobina presente no sangue de uma amostra de sangue total, medida em g/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Hemograma completo (CBC): Hematócrito
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um painel de hemograma completo (CBC) será usado para medir a quantidade de hematócrito presente no sangue de uma amostra de sangue total, medida em L/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Hemograma Completo (CBC): Contagem de Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um painel de hemograma completo (CBC) será usado para medir a quantidade de glóbulos brancos (leucócitos) presentes no sangue de uma amostra de sangue total, medida em 10^9/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Hemograma completo (CBC): contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um painel de hemograma completo (CBC) será usado para medir a quantidade de glóbulos vermelhos (RBC) presentes no sangue de uma amostra de sangue total, medida em 10^12/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Hemograma completo (CBC): Plaquetas
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um painel de hemograma completo (CBC) será usado para medir a quantidade de plaquetas presentes no sangue de uma amostra de sangue total, medida em 10^9/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Painel eletrolítico: nível de sódio
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um painel eletrolítico será usado para medir a quantidade de sódio presente no sangue de uma amostra de sangue total, medida em mmol/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento (final da semana 2) serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Painel eletrolítico: nível de potássio
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um painel eletrolítico será usado para medir a quantidade de potássio presente no sangue de uma amostra de sangue total, medida em mmol/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Painel eletrolítico: nível de cloreto
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um painel eletrolítico será usado para medir a quantidade de cloreto presente no sangue de uma amostra de sangue total, medida em mmol/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Exame de sangue: teste de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um teste BUN (também conhecido como teste de nitrogênio ureico no sangue) mede o nível de nitrogênio ureico presente no sangue de uma amostra de sangue total, medido em mmol/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Exame de sangue: creatinina
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um exame de sangue de creatinina mede o nível de creatinina presente no sangue de uma amostra de sangue total, medido em umol/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Exame de sangue: teste de taxa de filtração glomerular estimada (eTFG)
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Em adultos, a taxa de filtração glomerular pode ser facilmente estimada usando a equação CKD-EPI TFG. Esta fórmula usa a idade e o sexo do paciente com o valor medido de creatinina no sangue para estimar a taxa de filtração glomerular, ou TFGe. A TFGe é medida em mL/min/1,73m^2. Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo. Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados. |
Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Exame de sangue: teste de gama glutamil transferase
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um teste GGT mede o nível de gama-glutamil transpeptidase (GGT) presente no sangue de uma amostra de sangue total, medido em U/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Exame de sangue: Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um teste ALT mede o nível de alanina transaminase (ALT) presente no sangue de uma amostra de sangue total, medido em U/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Exames de sangue: Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um teste AST mede o nível de aspartato aminotransferase (AST) presente no sangue de uma amostra de sangue total, medido em U/L.
Os resultados devem estar dentro do intervalo de referência normal antes de entrar no estudo.
Os resultados da linha de base e do final do tratamento serão comparados com testes t pareados.
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Triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Eletrocardiograma (ECG): Frequência Cardíaca
Prazo: Visita de triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um ECG será concluído no início e pós-tratamento (Semana 2).
As medições de ECG incluirão a frequência cardíaca.
Os resultados devem estar dentro da faixa normal antes de entrar no estudo.
A frequência cardíaca será comparada no início e no final do tratamento usando testes t pareados.
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Visita de triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Eletrocardiograma (ECG): Intervalo PR
Prazo: Visita de triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um ECG será concluído no início e pós-tratamento (Semana 2).
As medições de ECG incluirão o intervalo PR calculado desde o início da onda P até o início do complexo QRS e refletirão a condução através do nó AV.
Os resultados devem estar dentro da faixa normal antes de entrar no estudo.
o intervalo PR desde o início até o final do tratamento será comparado com testes t pareados.
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Visita de triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Eletrocardiograma (ECG): Intervalo QRS
Prazo: Visita de triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um ECG será concluído no início e pós-tratamento (Semana 2).
As medições de ECG incluirão o intervalo QRS (duração), que é uma medida do tempo que leva para a atividade elétrica percorrer o miocárdio ventricular.
O intervalo QRS deve estar dentro da faixa normal antes de entrar no estudo.
A duração do intervalo QRS no início e no final do tratamento será comparada com testes t pareados.
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Visita de triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Eletrocardiograma (ECG): Intervalo QTc
Prazo: Visita de triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Um ECG será concluído no início e pós-tratamento (Semana 2).
O intervalo QT é calculado como o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T.
O intervalo QT é corrigido pela frequência cardíaca (QTc), um processo realizado automaticamente pelos modernos gravadores de ECG.
Os resultados devem estar dentro da faixa normal antes de entrar no estudo.
O QTc desde o início até o final do tratamento será comparado com testes t pareados.
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Visita de triagem e fim do tratamento (final da semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Ideação Suicida
- Depressão
- Suicídio, Tentativa
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- REB22-1115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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