Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iTBS + D-cykloseryna na samobójstwo młodzieży

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Randomizowane badanie kontrolowane placebo, obejmujące wspomagającą D-cykloserynę i przyspieszoną przerywaną stymulację wybuchem Theta dla młodych dorosłych z myślami samobójczymi

Tło i uzasadnienie: Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci kanadyjskich młodych dorosłych (EA, 18-24 lata). Obecne metody leczenia myśli i zachowań samobójczych są ograniczone i aby ratować życie, potrzebne są nowatorskie metody leczenia. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna metoda neurostymulacyjna stosowana w leczeniu dużej depresji, choroby psychicznej obarczonej wysokim ryzykiem samobójstwa. Jest dobrze tolerowany i skuteczny. Jednakże w populacji dzieci i młodzieży nie wydaje się, aby była ona skuteczniejsza od pozorowanego TMS. Dlatego wymagane są strategie poprawy wyników TMS.

Z biegiem czasu TMS może zmienić funkcję obszarów mózgu ważnych w depresji, zmniejszając objawy depresji, w tym myśli samobójcze. Badacze uważają, że zachodzi to poprzez proces zwany „plastycznością synaptyczną”, czyli procesem, w którym neurony zmieniają swoją łączność z innymi neuronami w sposób zależny od aktywności. Stosowanie dodatku w celu ułatwienia tych zmian w populacji EA może poprawić wyniki TMS, w tym jego wpływ na myśli samobójcze.

Z wcześniejszych danych badaczy wynika, że ​​u dorosłych działanie protokołu TMS zwanego przerywaną stymulacją impulsami theta (iTBS) można wzmocnić poprzez połączenie stymulacji z lekiem o nazwie D-cykloseryna. Ten lek zatwierdzony przez FDA prowadzi do zwiększonej plastyczności synaptycznej w przypadku iTBS. U dorosłych połączenie to doprowadziło do większej poprawy w zakresie objawów depresji, ze zauważalnym szybkim ustąpieniem myśli samobójczych, a także poprawą wyników komputerowego testu, który powiązał z przyszłymi zachowaniami samobójczymi.

Pytanie i cele badawcze: Przeprowadzenie 2-tygodniowego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, w którym 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) przyspieszona iTBS + D-cykloseryna i 2) przyspieszona iTBS + placebo. Uczestnicy otrzymają zależną od masy ciała dawkę D-cykloseryny lub placebo jako dodatek do iTBS (25 mg/17,5 kg masy ciała).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Zrekrutowanych zostanie 60 uczestników w wieku 18–24 lat z myślami samobójczymi, zdefiniowanymi jako wynik ≥4 w podskali inwentarza objawów depresji – samobójstwa (DSI-SS). Należy zauważyć, że myśli samobójcze występują w pewnym spektrum i oceniane są w zakresie DSI-SS od 0 do 12. Wynik 4 w DSI-SS uważa się za wystarczająco wysoki, aby uzasadnić dodatkowe badania przesiewowe, ale nie wskazuje na aktywne myśli, zamiary lub plany samobójcze. Jednakże osoby z aktywnymi myślami, zamiarami lub planami samobójczymi będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli są aktualnie przyjęte do szpitala.

Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową, aby określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia. Jeżeli uczestnicy nie zostaną zakwalifikowani, dalsze procedury badawcze nie będą prowadzone. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przyspieszony iTBS + placebo lub przyspieszony iTBS + D-cykloserynę. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana z generowaniem liczb losowych, rozmiarem bloku wynoszącym 10 i ukryciem alokacji, a badacze dokonają stratyfikacji bloków w oparciu o to, czy uczestnik jest pacjentem psychiatrycznym czy ambulatoryjnym.

Podwójnie ślepe przydziały i ukrywanie przydziałów zostaną zachowane poprzez numerację sekwencyjną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przyspieszoną terapię iTBS + D-cykloseryną lub przyspieszoną terapię iTBS + placebo. U pacjentów, którzy w ciągu ostatniego miesiąca nie wykonywali badań krwi, zostaną wykonane badania laboratoryjne w celu wykluczenia chorób hematologicznych, wątroby i nerek.

Wyniki kliniczne zostaną określone ilościowo na podstawie zmian w Skali Myśli samobójczych (SSI) i samodzielnie zgłaszanych wskaźników depresji i lęku. Objawy te będą oceniane na początku leczenia, w 1. tygodniu (w połowie), w 2. tygodniu (koniec leczenia) i po miesiącu. Zachowania samobójcze w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji będą również oceniane przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS) i dokumentacji medycznej. Funkcje poznawcze zostaną ocenione na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 24 lat
  2. Dowolna płeć i płeć
  3. Są kompetentni do wyrażenia zgody na leczenie
  4. Czy kiedykolwiek próbowałeś popełnić samobójstwo zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstwa Columbia
  5. Obecnie występują myśli samobójcze zdefiniowane na podstawie wyniku ≥4 w DSI-SS. W przypadku osób z aktywnymi myślami samobójczymi, zdefiniowanymi jako myśli samobójcze z zamiarem działania zgodnie z planem, który może zakończyć się śmiercią, kwalifikują się tylko osoby aktualnie hospitalizowane
  6. Umiarkowana depresja mierzona w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) ≥15
  7. Potrafią przestrzegać harmonogramu leczenia
  8. Należy wypełnić kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa osób dorosłych TMS (TASS).
  9. W ciągu ostatniego miesiąca należy mieć prawidłowe EKG, morfologię krwi, elektrolity, BUN, kreatyninę, eGFR, AST, ALT i GGT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na cykloserynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą ze względu na możliwą reakcję anafilaktyczną lub inne reakcje.
  2. Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji.
  3. Obecne objawy lub historia psychozy, ponieważ D-cykloseryna może ją zaostrzyć.
  4. Czy pacjentka jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania, ponieważ wpływ D-cykloseryny na płód nie jest znany. Health Canada wymaga, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały wysoce skuteczną kontrolę urodzeń lub metodę antykoncepcji dwubarierowej. Abstynencja jest dopuszczalna tylko wówczas, gdy stanowi zwyczajowy i preferowany styl życia uczestnika.
  5. Nie udało Ci się przejść EW w bieżącym odcinku. Poprzednie leczenie EW poza bieżącym epizodem nie ma wpływu na włączenie.
  6. Wcześniej nie udało im się przejść leczenia rTMS
  7. Czy u pacjenta występuje jakiekolwiek istotne zaburzenie lub uraz neurologiczny, ponieważ zwiększa to ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z rTMS, w tym między innymi jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzeniem mózgu zajmującym przestrzeń, epilepsją, tętniakiem mózgu, chorobą Parkinsona w wywiadzie, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności na dłużej niż 15 minut
  8. Masz współistniejącą poważną, niestabilną chorobę medyczną, rozrusznik serca lub wszczepioną pompę lekową
  9. mieć wszczepiony implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaka, zastawki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć, ponieważ mogą się nagrzewać lub przemieszczać z powodu szybkiego zmienne pole magnetyczne generowane przez rTMS.
  10. są obecnie leczeni agonistami GABA, takimi jak benzodiazepiny, cyklopirolony, gabapentyna/pregabalina lub leki przeciwdrgawkowe ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności TMS
  11. Osoby z implantami wewnątrzczaszkowymi lub metalem w przeszłości lub z potencjalnymi fragmentami metalu w organizmie (szczególnie w oczodołach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-cykloseryna
Uczestnicy będą przyjmować doustnie standardową dawkę 100 mg D-cykloseryny codziennie (od poniedziałku do piątku) podczas 2 tygodni przyspieszonej terapii rTMS (20 sesji; 2 sesje dziennie w odstępie 1 godziny). D-cykloseryna zostanie przyjmowana 60–120 minut przed pierwszą w danym dniu kuracją rTMS.
Urządzenie: przerywana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie dostarczana przy użyciu urządzenia MagPro X100 z cewką B70 i protokołem przerywanego impulsu theta (iTBS) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Uczestnicy będą otrzymywać zabiegi dwa razy dziennie (od poniedziałku do piątku) przez dwa tygodnie (20 sesji).
Lek: D-cykloseryna
Uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułkę zawierającą dawkę 100 mg antybiotyku d-cykloseryny codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 2 tygodnie leczenia rTMS dwa razy dziennie (20 sesji) 60-120 minut przed pierwszym leczeniem rTMS w danym dniu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie standardową dawkę 100 mg mikrokrystalicznej kapsułki placebo codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 2 tygodnie przyspieszonej terapii rTMS (20 sesji; 2 sesje dziennie w odstępie 1 godziny). Placebo zostanie przyjęte 60–120 minut przed pierwszą w danym dniu terapią rTMS.
Urządzenie: przerywana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie dostarczana przy użyciu urządzenia MagPro X100 z cewką B70 i protokołem przerywanego impulsu theta (iTBS) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Uczestnicy będą otrzymywać zabiegi dwa razy dziennie (od poniedziałku do piątku) przez dwa tygodnie (20 sesji).
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy przyjmą doustnie kapsułkę identyczną z tą zawierającą badany lek, jednakże kapsułka ta będzie zawierać placebo. Będą przyjmować tę kapsułkę codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 2 tygodnie leczenia rTMS dwa razy dziennie (20 sesji) 60–120 minut przed pierwszym leczeniem rTMS w danym dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu skojarzenia niejawnego śmierci (D-IAT) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 2)
D-IAT mierzy czas reakcji przy kategoryzowaniu słów związanych z życiem i śmiercią. Różne pary docelowych atrybutów (Życie/Śmierć) i wymiarów atrybutów (Ja/Nie Ja) tworzą ukryte skojarzenia pomiędzy jaźnią a życiem i śmiercią. Wynik D-IAT interpretuje się jako różnicę w sile ukrytego skojarzenia „ja” z życiem i śmiercią. Wyniki wahają się od -2 (silny ukryty związek z życiem) do +2 (silny ukryty związek ze śmiercią).
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SSI 1 miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: Wynik SSI po 1 miesiącu od leczenia
Ocena SSI podawanego przez klinicystę. Składa się z 19 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 2. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie myśli samobójczych.
Wynik SSI po 1 miesiącu od leczenia
SSI po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Podawać 6 miesięcy po leczeniu
Ocena klinicysty stosującego SSI. Składa się z 19 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 2. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie myśli samobójczych.
Podawać 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) po leczeniu
Ramy czasowe: Wynik MADRS w 2. tygodniu (po leczeniu)
Zmiana w nasileniu objawów depresyjnych mierzona za pomocą MADRS, instrumentu ocenianego przez klinicystę. MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych. Ogólny wynik waha się od 0 do 60. Punkty odcięcia to 0-6 = normalność, 7-9 = łagodna depresja, 20-34 = umiarkowana depresja, >34 = ciężka depresja.
Wynik MADRS w 2. tygodniu (po leczeniu)
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wynik MADRS po 1 miesiącu obserwacji
Nasilenie objawów depresyjnych mierzone za pomocą MADRS, instrumentu ocenianego przez klinicystę. MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych. Ogólny wynik waha się od 0 do 60. Punkty odcięcia to 0-6 = normalność, 7-9 = łagodna depresja, 20-34 = umiarkowana depresja, >34 = ciężka depresja.
Wynik MADRS po 1 miesiącu obserwacji
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wynik MADRS oceniano po 6 miesiącach obserwacji
Nasilenie objawów depresyjnych mierzone za pomocą MADRS, instrumentu ocenianego przez klinicystę. MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych. Ogólny wynik waha się od 0 do 60. Punkty odcięcia to 0-6 = normalność, 7-9 = łagodna depresja, 20-34 = umiarkowana depresja, >34 = ciężka depresja.
Wynik MADRS oceniano po 6 miesiącach obserwacji
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — stopień nasilenia
Ramy czasowe: CGI będzie podawane na początku leczenia, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu (zakończenie leczenia), po 1 miesiącu (6. tydzień) i po 6 miesiącach obserwacji.
Skala ciężkości CGI jest oceniana przez klinicystę w skali od 1 do 7, co odpowiada „Wcale nie chory” do „Ciężko chory”.
CGI będzie podawane na początku leczenia, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu (zakończenie leczenia), po 1 miesiącu (6. tydzień) i po 6 miesiącach obserwacji.
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) – poprawa
Ramy czasowe: CGI będzie podawane na początku leczenia, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu (zakończenie leczenia), po 1 miesiącu (6. tydzień) i po 6 miesiącach obserwacji.
Skala ciężkości CGI jest oceniana przez klinicystę w skali od 1 do 7, co odpowiada „Wcale nie chory” do „Ciężko chory”.
CGI będzie podawane na początku leczenia, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu (zakończenie leczenia), po 1 miesiącu (6. tydzień) i po 6 miesiącach obserwacji.
Zmiana na liście objawów granicznych-23 (BSL-23)
Ramy czasowe: Badanie BSL-23 zostanie wypełnione na wizycie początkowej, w 2. tygodniu (koniec leczenia), podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
BSL to samoopisowy miernik składający się z 23 pytań oceniających objawy zaburzenia osobowości typu borderline w skali Likerta od 0-4.
Badanie BSL-23 zostanie wypełnione na wizycie początkowej, w 2. tygodniu (koniec leczenia), podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
Szybki inwentarz objawów depresyjnych (QIDS-SR) zgłaszany samodzielnie
Ramy czasowe: QIDS-SR zostanie wypełniony na wizytach wyjściowych, w tygodniu 2, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.

Szybki inwentarz symptomatologii depresyjnej (QIDS) ocenia objawy depresji na podstawie samooceny. Nasilenie depresji można ocenić na podstawie całkowitego wyniku.

1-5 = Brak depresji 6-10 = Łagodna depresja 11-15 = Umiarkowana depresja 16-20 = Ciężka depresja 21-27 = Bardzo ciężka depresja
QIDS-SR zostanie wypełniony na wizytach wyjściowych, w tygodniu 2, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Kwestionariusz dotyczący uogólnionych zaburzeń lękowych – 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Kwestionariusz GAD-7 zostanie wypełniony na wizytach wyjściowych, w tygodniu 2, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą 7-punktowego kwestionariusza uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). GAD-7 mierzy zgłaszane przez pacjenta uczucie niepokoju w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0-21. Wyniki 5, 10 i 15 oznaczają punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.
Kwestionariusz GAD-7 zostanie wypełniony na wizytach wyjściowych, w tygodniu 2, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Skala Trudności w Regulacji Emocjonalnej (DERS)
Ramy czasowe: Badanie DERS zostanie zakończone na wizytach wyjściowych, w tygodniu 2, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
DERS to 36-punktowy, samodzielnie oceniany miernik zdolności do regulacji emocji, oceniany w skali Likerta od 0 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Badanie DERS zostanie zakończone na wizytach wyjściowych, w tygodniu 2, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Kwestionariusz Jakości Życia WHO (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: WHOQOL-BREF zostanie wypełniony na wizytach wyjściowych, w tygodniu 2, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
WHOQOL-BREF to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który ocenia indywidualne postrzeganie jakości życia w 4 obszarach; zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyniki domen są obliczane w zakresie od 0 do 20 i skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
WHOQOL-BREF zostanie wypełniony na wizytach wyjściowych, w tygodniu 2, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Skala Beznadziei Becka (BHS)
Ramy czasowe: Badanie BHS zostanie zakończone na wizytach wyjściowych, w tygodniu 2, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
BHS to samoocena miary beznadziejności, która obejmuje 20 pytań typu prawda/fałsz, które oceniają trzy różne aspekty beznadziejności: uczucia dotyczące przyszłości, utratę motywacji i przyszłe oczekiwania. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom beznadziejności.
Badanie BHS zostanie zakończone na wizytach wyjściowych, w tygodniu 2, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Skala Oceny Samobójstwa w Kolumbii i elektroniczna weryfikacja dokumentacji medycznej oceniane 6 miesięcy po leczeniu
Próby samobójcze, porzucone próby samobójcze, przerwane próby samobójcze, myśli samobójcze i samookaleczenia niemające charakteru samobójczego będą mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (CSSRS) firmy Columbia. Wyższe wyniki w CSSRS wskazują na poważniejsze zachowania samobójcze.
Skala Oceny Samobójstwa w Kolumbii i elektroniczna weryfikacja dokumentacji medycznej oceniane 6 miesięcy po leczeniu
Wyniki testu niejawnego skojarzenia śmierci (D-IAT) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (2 tygodnie), 1 miesiąc, 6 miesięcy
D-IAT mierzy czas reakcji przy kategoryzowaniu słów związanych z życiem i śmiercią. Różne pary docelowych atrybutów (Życie/Śmierć) i wymiarów atrybutów (Ja/Nie Ja) tworzą ukryte skojarzenia pomiędzy jaźnią a życiem i śmiercią. Wynik D-IAT interpretuje się jako różnicę w sile ukrytego skojarzenia „ja” z życiem i śmiercią. Wyniki wahają się od -2 (silny ukryty związek z życiem) do +2 (silny ukryty związek ze śmiercią).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (2 tygodnie), 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana w Skali Myśli samobójczych (SSI) pod koniec leczenia (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wynik SSI od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 2)
Zmiana wyniku lekarza, któremu podawano SSI. Składa się z 19 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 2. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie myśli samobójczych.
Wynik SSI od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 2)
Wydajność zadania przestrzennej pamięci roboczej (SWM; CANTAB)
Ramy czasowe: zadanie SWM zostanie ukończone na początku badania, w 2. tygodniu (koniec leczenia), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji
Zadanie SWM wymaga przechowywania i manipulowania informacjami wizualno-przestrzennymi. Działa jako miara strategii i błędów podczas korzystania z przestrzennej pamięci roboczej.
zadanie SWM zostanie ukończone na początku badania, w 2. tygodniu (koniec leczenia), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji
Wykonanie zadania Stroop Word-Color (SWCT)
Ramy czasowe: Badanie SWCT zostanie zakończone na początku badania, w 2. tygodniu (koniec leczenia), po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji
SWCT jest miarą kontroli poznawczej, która wykorzystuje czas reakcji do oceny zdolności jednostki do hamowania najsilniejszej reakcji.
Badanie SWCT zostanie zakończone na początku badania, w 2. tygodniu (koniec leczenia), po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji
Wydajność przy wewnątrzwymiarowym przesunięciu zestawu (IED; CANTAB)
Ramy czasowe: Urządzenie IED zostanie zakończone na początku badania, w 2. tygodniu (koniec leczenia), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji
IED mierzy zdolność jednostki do zrozumienia i zastosowania zasad gry w miarę zmiany zasad (nabycie i odwrócenie).
Urządzenie IED zostanie zakończone na początku badania, w 2. tygodniu (koniec leczenia), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana liczby wizyt i hospitalizacji w psychiatrycznych oddziałach ratunkowych w okresie 6 miesięcy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Dostęp do dokumentacji medycznej będzie możliwy po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia.
Dokumentacja medyczna uczestników zostanie sprawdzona pod kątem prezentacji na oddziale ratunkowym w związku z główną skargą psychiatryczną i hospitalizacjami psychiatrycznymi w ciągu sześciu miesięcy przed leczeniem i po nim.
Dostęp do dokumentacji medycznej będzie możliwy po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 2 tygodnie leczenia, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
Zdarzenia niepożądane będą śledzone i rejestrowane
Codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 2 tygodnie leczenia, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: TSES będzie podawany na początku leczenia, na końcu 1. tygodnia (w połowie) i na końcu 2. tygodnia (koniec leczenia)
Skutki uboczne będą śledzone za pomocą Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który ocenia częstość występowania, częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego i narządów płciowych. Osoby zostaną poproszone o ocenę częstości występowania każdego objawu w ciągu ostatniego tygodnia w 5-punktowej skali od „Nigdy” (1) do „Codziennie” (5). Nasilenie każdego objawu ocenia się w podobny sposób w 5-punktowej skali, od „Brak problemów” (1) do „Ekstremalne kłopoty” (5).
TSES będzie podawany na początku leczenia, na końcu 1. tygodnia (w połowie) i na końcu 2. tygodnia (koniec leczenia)
Pełna morfologia krwi (CBC): Hemoglobina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Do pomiaru ilości hemoglobiny obecnej we krwi z próbki krwi pełnej, mierzonej w g/l, zostanie wykorzystany panel pełnej morfologii krwi (CBC). Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Pełna morfologia krwi (CBC): Hematokryt
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Do pomiaru ilości hematokrytu obecnego we krwi z próbki krwi pełnej, mierzonej w L/L, zostanie wykorzystany panel pełnej morfologii krwi (CBC). Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Pełna morfologia krwi (CBC): Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Panel pełnej morfologii krwi (CBC) zostanie wykorzystany do pomiaru ilości białych krwinek (WBC) obecnych we krwi z próbki krwi pełnej, mierzonej w 10^9/l. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Pełna morfologia krwi (CBC): Liczba czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Panel pełnej morfologii krwi (CBC) zostanie wykorzystany do pomiaru ilości czerwonych krwinek (RBC) obecnych we krwi z próbki krwi pełnej, mierzonej w 10^12/l. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Pełna morfologia krwi (CBC): płytki krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Panel pełnej morfologii krwi (CBC) zostanie użyty do pomiaru ilości płytek krwi obecnych we krwi z próbki krwi pełnej, mierzonej w 10^9/l. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Panel elektrolitowy: Poziom sodu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Do pomiaru ilości sodu obecnego we krwi w próbce krwi pełnej, mierzonej w mmol/l, zostanie wykorzystany panel elektrolitowy. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia (koniec tygodnia 2) zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Panel elektrolitowy: Poziom potasu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Panel elektrolitowy zostanie użyty do pomiaru ilości potasu obecnego we krwi z próbki krwi pełnej, mierzonej w mmol/l. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Panel elektrolitu: Poziom chlorków
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Do pomiaru ilości chlorków obecnych we krwi w próbce krwi pełnej, mierzonej w mmol/l, zostanie wykorzystany panel elektrolitowy. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Badanie krwi: Test na azot mocznikowy we krwi (BUN).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Test BUN (inaczej test azotu mocznikowego we krwi) mierzy poziom azotu mocznikowego obecnego we krwi z próbki krwi pełnej, mierzony w mmol/l. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Badanie krwi: Kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Badanie kreatyniny we krwi mierzy poziom kreatyniny obecnej we krwi z próbki krwi pełnej, mierzony w umol/l. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Badanie krwi: szacunkowy test współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)

U dorosłych współczynnik filtracji kłębuszkowej można łatwo oszacować za pomocą równania GFR CKD-EPI.

W tym wzorze wiek i płeć pacjenta oraz zmierzona wartość kreatyniny we krwi służą do oszacowania współczynnika filtracji kłębuszkowej, czyli eGFR. eGFR mierzy się w ml/min/1,73 m^2.

Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Badanie krwi: Test transferazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Test GGT mierzy poziom transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) obecnej we krwi z próbki krwi pełnej, mierzony w U/L. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Badanie krwi: Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Test ALT mierzy poziom transaminazy alaninowej (ALT) obecnej we krwi z próbki krwi pełnej, mierzonej w U/L. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Badanie krwi: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Test AST mierzy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) obecnej we krwi z próbki krwi pełnej, mierzonej w U/L. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Wyniki z punktu początkowego i zakończenia leczenia zostaną porównane z sparowanymi testami t.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Elektrokardiogram (EKG): tętno
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 2) zostanie wykonane badanie EKG. Pomiary EKG będą obejmować tętno. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie. Tętno zostanie porównane na początku leczenia i na końcu leczenia za pomocą sparowanych testów t.
Wizyta przesiewowa i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Elektrokardiogram (EKG): odstęp PR
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 2) zostanie wykonane badanie EKG. Pomiary EKG będą obejmować odstęp PR obliczany od początku załamka P do początku zespołu QRS i odzwierciedlają przewodzenie przez węzeł AV. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie. odstęp PR od wartości początkowej do zakończenia leczenia zostanie porównany z sparowanymi testami t.
Wizyta przesiewowa i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Elektrokardiogram (EKG): odstęp QRS
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 2) zostanie wykonane badanie EKG. Pomiary EKG będą obejmować odstęp QRS (czas trwania). Jest to pomiar czasu potrzebnego na przejście aktywności elektrycznej przez mięsień sercowy. Przed przystąpieniem do badania odstęp QRS musi mieścić się w normalnym zakresie. Czas trwania odstępu QRS na początku i na końcu leczenia zostanie porównany z sparowanymi testami t.
Wizyta przesiewowa i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Elektrokardiogram (EKG): odstęp QTc
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)
Na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 2) zostanie wykonane badanie EKG. Odstęp QT oblicza się jako czas od początku załamka Q do końca załamka T. Odstęp QT jest korygowany o częstość akcji serca (QTc) – jest to proces wykonywany automatycznie przez nowoczesne rejestratory EKG. Przed przystąpieniem do badania wyniki muszą mieścić się w normalnym zakresie. QTc od wartości początkowej do końca leczenia zostanie porównany z sparowanymi testami t.
Wizyta przesiewowa i zakończenie leczenia (koniec 2. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB22-1115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj