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iTBS+D-Cicloserina per il suicidio giovanile

8 novembre 2024 aggiornato da: University of Calgary

Uno studio randomizzato controllato con placebo sulla D-cicloserina aggiuntiva e sulla stimolazione Theta Burst intermittente accelerata per adulti emergenti con ideazione suicidaria

Contesto e motivazione: il suicidio è la seconda causa di morte tra gli adulti emergenti canadesi (EA; 18-24 anni). Gli attuali trattamenti per pensieri e comportamenti suicidari sono limitati e sono necessari nuovi trattamenti per salvare vite umane. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un trattamento di neurostimolazione non invasivo per il disturbo depressivo maggiore, una condizione di salute mentale ad alto rischio di suicidio. È ben tollerato ed efficace. Tuttavia, nella popolazione infantile e giovanile, non sembra essere superiore alla sham-TMS. Pertanto, sono necessarie strategie per migliorare i risultati della TMS.

Nel corso del tempo, la TMS può modificare la funzione delle regioni cerebrali importanti nella depressione per ridurre i sintomi della depressione, inclusa l’ideazione suicidaria. I ricercatori ritengono che ciò avvenga attraverso un processo chiamato "plasticità sinaptica", ovvero il processo mediante il quale i neuroni modificano la loro connettività con altri neuroni in modo dipendente dall'attività. L’utilizzo di un’aggiunta per facilitare questi cambiamenti nella popolazione EA può migliorare gli esiti della TMS, compreso il suo effetto sull’ideazione suicidaria.

I dati precedenti dei ricercatori indicano che, negli adulti, gli effetti di un protocollo TMS chiamato stimolazione intermittente theta-burst (iTBS) possono essere migliorati associando la stimolazione con un farmaco chiamato D-Cicloserina. Questo farmaco approvato dalla FDA porta a una maggiore plasticità sinaptica con iTBS. Negli adulti, questa combinazione ha portato a maggiori miglioramenti nei sintomi della depressione, con una notevole rapida risoluzione dei pensieri suicidi e miglioramenti su un test computerizzato associato a futuri comportamenti suicidari.

Domanda di ricerca e obiettivi: condurre uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 2 settimane in cui 60 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) iTBS accelerato + D-cicloserina e 2) iTBS accelerato + placebo. I partecipanti riceveranno una dose basata sul peso di D-Cicloserina o placebo in aggiunta a iTBS (25 mg/17,5 kg di peso corporeo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: verranno reclutati 60 partecipanti di età compresa tra 18 e 24 anni con ideazione suicidaria, definita come un punteggio ≥ 4 nella sottoscala Depression Symptom Inventory-Suicidality (DSI-SS). È importante notare che l'ideazione suicidaria si verifica su uno spettro e che i punteggi sul DSI-SS vanno da 0 a 12. Un punteggio pari a 4 sul DSI-SS è considerato sufficientemente alto da giustificare uno screening aggiuntivo ma non indica idea, intenzione o piano suicidario attivo. Tuttavia, quelli con idea, intento o piano suicidario attivo potranno partecipare allo studio se sono attualmente ricoverati.

I partecipanti completeranno una visita di screening per determinare l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione. Se i partecipanti non sono idonei, non verranno condotte ulteriori procedure di studio. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere iTBS+placebo accelerato o iTBS+D-cicloserina accelerato. La sequenza di randomizzazione verrà generata con la generazione di numeri casuali, una dimensione del blocco pari a 10 e l'occultamento dell'allocazione e gli investigatori stratificheranno i blocchi in base al fatto che il partecipante sia un paziente psichiatrico ricoverato o ambulatoriale.

L'assegnazione in doppio cieco e l'occultamento dell'assegnazione verranno mantenuti mediante numerazione sequenziale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti iTBS accelerati+D-cicloserina o iTBS accelerati+placebo. I pazienti senza analisi del sangue nell'ultimo mese verranno sottoposti a test di laboratorio per escludere malattie ematologiche, epatiche e renali.

I risultati clinici saranno quantificati utilizzando il cambiamento sulla scala dell'ideazione suicidaria (SSI) e misure auto-riferite di depressione e ansia. Questi sintomi saranno valutati al basale, alla settimana 1 (a metà), alla settimana 2 (fine del trattamento) e a un mese. I comportamenti suicidari durante un periodo di follow-up di 6 mesi saranno valutati anche utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) e le cartelle cliniche. La cognizione sarà valutata al basale e alla fine del trattamento (settimana 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui dai 18 ai 24 anni
  2. Qualsiasi sesso o genere
  3. Sono competenti ad acconsentire al trattamento
  4. Hanno già tentato il suicidio come definito dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale
  5. Attualmente hanno ideazione suicidaria definita da un punteggio ≥ 4 sul DSI-SS. Per gli individui con idea suicidaria attiva, definita come ideazione suicidaria con l'intenzione di agire secondo un piano che potrebbe provocare la morte, sono ammissibili solo se attualmente ricoverati in ospedale
  6. Depressione moderata misurata sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione a 17 elementi (HAMD-17) ≥15
  7. Sono in grado di aderire al programma di trattamento
  8. Superare il questionario TMS per lo screening della sicurezza degli adulti (TASS).
  9. Avere un ECG, un emocromo, elettroliti, BUN, creatinina, eGFR, AST, ALT e GGT normali nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla cicloserina o ad uno qualsiasi degli eccipienti dovuta a possibile anafilassi o altre reazioni.
  2. Attuale abuso di alcol o sostanze.
  3. Sintomi attuali o storia di psicosi, poiché questa può essere aggravata dalla D-Cicloserina.
  4. Sono attualmente incinte, stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, poiché gli effetti della D-Cicloserina sul feto non sono noti. Health Canada richiede che le donne con potenziale riproduttivo utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace o un metodo contraccettivo a doppia barriera. L'astinenza è accettabile solo quando costituisce lo stile di vita abituale e preferito del partecipante.
  5. Ho fallito un ciclo di ECT nell'episodio attuale. Il precedente trattamento ECT al di fuori dell'episodio corrente non influenza l'inclusione.
  6. Hanno precedentemente fallito un ciclo di trattamento rTMS
  7. Presenta qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo poiché ciò aumenta il rischio di eventi avversi con la rTMS, incluso, ma non limitato a, qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di epilessia, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, Corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza di durata maggiore o uguale a 15 minuti
  8. Con concomitante grave malattia medica instabile, pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata
  9. Avere un impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza perché può riscaldarsi o muoversi a causa del rapido campo magnetico alternato generato da rTMS.
  10. Sono attualmente in trattamento con agonisti GABA come benzodiazepine, ciclopirroloni, gabapentin/pregabalin o anticonvulsivanti a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della TMS
  11. Quelli con una storia di impianti intracranici o metallici, o con eventuali frammenti metallici nel corpo (in particolare nelle orbite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-Cicloserina
I partecipanti ingeriranno per via orale una dose standard di 100 mg di D-cicloserina al giorno (dal lunedì al venerdì) durante 2 settimane di trattamenti rTMS accelerati (20 sessioni; 2 sessioni al giorno separate da 1 ora). La D-Cicloserina verrà ingerita 60-120 minuti prima del primo trattamento rTMS della giornata.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva Theta-Burst intermittente
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà erogata utilizzando un dispositivo MagPro X100 con bobina B70 e il protocollo intermittent theta burst (iTBS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. I partecipanti riceveranno trattamenti due volte al giorno (dal lunedì al venerdì) nell'arco di due settimane (20 sessioni).
Droga: D-Cicloserina
I partecipanti ingeriranno per via orale una capsula contenente una dose da 100 mg dell'antibiotico d-cicloserina al giorno (dal lunedì al venerdì) durante 2 settimane di trattamento rTMS due volte al giorno (20 sessioni) 60-120 minuti prima del primo trattamento rTMS della giornata.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ingeriranno per via orale una dose standard da 100 mg di una capsula placebo microcristallina al giorno (dal lunedì al venerdì) durante 2 settimane di trattamenti rTMS accelerati (20 sessioni; 2 sessioni al giorno separate da 1 ora). Il Placebo verrà ingerito 60-120 minuti prima del primo trattamento rTMS della giornata.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva Theta-Burst intermittente
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà erogata utilizzando un dispositivo MagPro X100 con bobina B70 e il protocollo intermittent theta burst (iTBS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. I partecipanti riceveranno trattamenti due volte al giorno (dal lunedì al venerdì) nell'arco di due settimane (20 sessioni).
Droga: Compressa orale placebo
I partecipanti ingeriranno per via orale una capsula identica a quella contenente il farmaco in studio, tuttavia, questa capsula conterrà un placebo. Ingeriranno questa capsula ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 2 settimane di trattamento rTMS due volte al giorno (20 sessioni) 60 - 120 minuti prima del primo trattamento rTMS della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance al Death Implicit Association Test (D-IAT) al termine del trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (settimana 2)
Il D-IAT misura il tempo di reazione nella categorizzazione delle parole legate alla vita e alla morte. Diversi abbinamenti di attributi target (Vita/Morte) e dimensioni di attributi (Io/Non io) creano associazioni implicite tra il sé con la vita e la morte. Il punteggio D-IAT viene interpretato come una differenza nella forza dell'associazione implicita del sé con la vita e la morte. I punteggi vanno da -2 (forte associazione implicita con la vita) a +2 (forte associazione implicita con la morte).
Variazione dal basale alla fine del trattamento (settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SSI a 1 mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Punteggio SSI a 1 mese dopo il trattamento
Punteggio delle SSI somministrate dal medico. Si compone di 19 item valutati su una scala Likert da 0 a 2. I punteggi più alti sono indicativi di una peggiore idea suicidaria.
Punteggio SSI a 1 mese dopo il trattamento
SSI a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Somministrato 6 mesi dopo il trattamento
Punteggio relativo alla SSI somministrata dal medico. Si compone di 19 item valutati su una scala Likert da 0 a 2. I punteggi più alti sono indicativi di una peggiore idea suicidaria.
Somministrato 6 mesi dopo il trattamento
Modifica della scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Punteggio MADRS alla settimana 2 (post trattamento)
Variazione della gravità dei sintomi depressivi misurata dal MADRS, uno strumento valutato dai medici. Il MADRS è un questionario diagnostico composto da dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punti limite sono 0-6 = normale, 7-9 = depressione lieve, 20-34 = depressione moderata, >34 = depressione grave.
Punteggio MADRS alla settimana 2 (post trattamento)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 1 mese
Lasso di tempo: Punteggio MADRS al follow-up a 1 mese
Gravità dei sintomi depressivi misurata dal MADRS, uno strumento valutato dai medici. Il MADRS è un questionario diagnostico composto da dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punti limite sono 0-6 = normale, 7-9 = depressione lieve, 20-34 = depressione moderata, >34 = depressione grave.
Punteggio MADRS al follow-up a 1 mese
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Punteggio MADRS valutato al follow-up a 6 mesi
Gravità dei sintomi depressivi misurata dal MADRS, uno strumento valutato dai medici. Il MADRS è un questionario diagnostico composto da dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punti limite sono 0-6 = normale, 7-9 = depressione lieve, 20-34 = depressione moderata, >34 = depressione grave.
Punteggio MADRS valutato al follow-up a 6 mesi
Impressione globale clinica (CGI) - Gravità
Lasso di tempo: La CGI verrà somministrata al basale, settimana 1, settimana 2 (fine del trattamento), follow-up a 1 mese (settimana 6) e follow-up a 6 mesi.
La scala CGI-Severity è valutata dal medico da 1 a 7 che rappresenta da "Per niente malato" a "Gravemente malato".
La CGI verrà somministrata al basale, settimana 1, settimana 2 (fine del trattamento), follow-up a 1 mese (settimana 6) e follow-up a 6 mesi.
Impressione globale clinica (CGI) - Miglioramento
Lasso di tempo: La CGI verrà somministrata al basale, settimana 1, settimana 2 (fine del trattamento), follow-up a 1 mese (settimana 6) e follow-up a 6 mesi.
La scala CGI-Severity è valutata dal medico da 1 a 7 che rappresenta da "Per niente malato" a "Gravemente malato".
La CGI verrà somministrata al basale, settimana 1, settimana 2 (fine del trattamento), follow-up a 1 mese (settimana 6) e follow-up a 6 mesi.
Modifica nell'elenco dei sintomi borderline-23 (BSL-23)
Lasso di tempo: Il BSL-23 sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2 (fine del trattamento), a 1 mese e a 6 mesi
La BSL è una misura self-report di 23 domande che valutano i sintomi del disturbo borderline di personalità su una scala Likert da 0-4.
Il BSL-23 sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2 (fine del trattamento), a 1 mese e a 6 mesi
Inventario rapido auto-riferito dei sintomi depressivi (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Il QIDS-SR sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2, a 1 mese e a 6 mesi.

Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) valuta i sintomi della depressione tramite l'autovalutazione. La gravità della depressione può essere giudicata in base al punteggio totale.

1-5 = Nessuna depressione 6-10 = Depressione lieve 11-15 = Depressione moderata 16-20 = Depressione grave 21-27 = Depressione molto grave
Il QIDS-SR sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2, a 1 mese e a 6 mesi.
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Il GAD-7 sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2, a 1 mese e a 6 mesi.
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci. Il GAD-7 misura i sentimenti di ansia auto-riferiti nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l’ansia lieve, moderata e grave.
Il GAD-7 sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2, a 1 mese e a 6 mesi.
Difficoltà nella scala di regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: Il DERS sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2, a 1 mese e a 6 mesi.
Il DERS è una misura auto-riferita di 36 item della capacità di regolazione emotiva, valutata su una scala Likert da 0 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Il DERS sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2, a 1 mese e a 6 mesi.
Questionario OMS sulla qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Il WHOQOL-BREF sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2, a 1 mese e a 6 mesi.
Il WHOQOL-BREF è un questionario autosomministrato che valuta la percezione individuale della qualità della vita in 4 ambiti; salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. I punteggi dei domini vengono calcolati in un intervallo compreso tra 0 e 20 e scalati in una direzione positiva (ad es. punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
Il WHOQOL-BREF sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2, a 1 mese e a 6 mesi.
Scala della disperazione di Beck (BHS)
Lasso di tempo: Il BHS sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2, a 1 mese e a 6 mesi.
Il BHS è una misura auto-riferita della disperazione che include 20 domande vero/falso che valutano tre diversi aspetti della disperazione: sentimenti riguardo al futuro, perdita di motivazione e aspettative future. I punteggi più alti riflettono livelli più alti di disperazione.
Il BHS sarà completato alle visite di follow-up al basale, alla settimana 2, a 1 mese e a 6 mesi.
Comportamenti suicidari oltre i 6 mesi successivi al trattamento
Lasso di tempo: La Columbia Suicide Severity Rating Scale e la verifica della cartella clinica elettronica sono state valutate 6 mesi dopo il trattamento
I tentativi di suicidio, i tentativi di suicidio interrotti, i tentativi di suicidio interrotti, l'ideazione suicidaria e l'autolesionismo non suicidario saranno misurati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Punteggi più alti al CSSRS sono indicativi di comportamenti suicidari più gravi.
La Columbia Suicide Severity Rating Scale e la verifica della cartella clinica elettronica sono state valutate 6 mesi dopo il trattamento
Prestazioni al Death Implicit Association Test (D-IAT) al follow-up
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (2 settimane), 1 mese, 6 mesi
Il D-IAT misura il tempo di reazione nella categorizzazione delle parole legate alla vita e alla morte. Diversi abbinamenti di attributi target (Vita/Morte) e dimensioni di attributi (Io/Non io) creano associazioni implicite tra il sé con la vita e la morte. Il punteggio D-IAT viene interpretato come una differenza nella forza dell'associazione implicita del sé con la vita e la morte. I punteggi vanno da -2 (forte associazione implicita con la vita) a +2 (forte associazione implicita con la morte).
Basale, fine del trattamento (2 settimane), 1 mese, 6 mesi
Variazione della scala per l'ideazione suicidaria (SSI) alla fine del trattamento (settimana 2)
Lasso di tempo: Punteggio SSI dal basale alla fine del trattamento (settimana 2)
Variazione del punteggio relativo alle SSI somministrate dal medico. Si compone di 19 item valutati su una scala Likert da 0 a 2. I punteggi più alti sono indicativi di una peggiore idea suicidaria.
Punteggio SSI dal basale alla fine del trattamento (settimana 2)
Prestazioni sul compito di memoria di lavoro spaziale (SWM; CANTAB)
Lasso di tempo: l'attività SWM sarà completata al basale, alla settimana 2 (fine del trattamento), a 1 mese e al follow-up a 6 mesi
Il compito SWM richiede la conservazione e la manipolazione delle informazioni visuo-spaziali. Agisce come misura della strategia e degli errori quando si utilizza la memoria di lavoro spaziale.
l'attività SWM sarà completata al basale, alla settimana 2 (fine del trattamento), a 1 mese e al follow-up a 6 mesi
Prestazioni nello Stroop Word-Color Task (SWCT)
Lasso di tempo: Il SWCT sarà completato al basale, alla settimana 2 (fine del trattamento), al follow-up a 1 mese e a 6 mesi
L'SWCT è una misura del controllo cognitivo che utilizza i tempi di reazione per valutare la capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente.
Il SWCT sarà completato al basale, alla settimana 2 (fine del trattamento), al follow-up a 1 mese e a 6 mesi
Prestazioni sullo spostamento dell'insieme intra-extra dimensionale (IED; CANTAB)
Lasso di tempo: Lo IED sarà completato al basale, alla settimana 2 (fine del trattamento), a 1 mese e al follow-up a 6 mesi
Lo IED misura la capacità di un individuo di comprendere e applicare le regole di un gioco man mano che le regole cambiano (acquisizione e inversione).
Lo IED sarà completato al basale, alla settimana 2 (fine del trattamento), a 1 mese e al follow-up a 6 mesi
Variazione delle visite e dei ricoveri al pronto soccorso psichiatrico nell'arco di 6 mesi prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: L'accesso alla cartella clinica avverrà sei mesi dopo il completamento del trattamento.
La cartella clinica dei partecipanti verrà esaminata per le presentazioni al pronto soccorso per un reclamo psichiatrico principale e per ricoveri psichiatrici nei sei mesi precedenti e successivi al trattamento.
L'accesso alla cartella clinica avverrà sei mesi dopo il completamento del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Ogni giorno (dal lunedì al venerdì) durante le 2 settimane di trattamento, dopo 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
Gli eventi avversi verranno monitorati e registrati
Ogni giorno (dal lunedì al venerdì) durante le 2 settimane di trattamento, dopo 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Il TSES verrà somministrato al basale, alla fine della settimana 1 (a metà percorso) e alla fine della settimana 2 (fine del trattamento)
Gli effetti collaterali verranno monitorati tramite la Toronto Side Effects Scale (TSES). Il TSES è un questionario autosomministrato che valuta l'incidenza, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, gastrointestinali e sessuali. Agli individui verrà chiesto di valutare la frequenza di ciascun sintomo nell'ultima settimana su una scala a 5 punti, da "Mai" (1) a "Tutti i giorni" (5). La gravità di ciascun sintomo è valutata in modo simile su una scala a 5 punti, da "Nessun problema" (1) a "Problemi estremi" (5).
Il TSES verrà somministrato al basale, alla fine della settimana 1 (a metà percorso) e alla fine della settimana 2 (fine del trattamento)
Emocromo completo (CBC): emoglobina
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Verrà utilizzato un pannello emocromocitometrico completo (CBC) per misurare la quantità di emoglobina presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurata in g/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Emocromo completo (CBC): ematocrito
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Verrà utilizzato un pannello emocromocitometrico completo (CBC) per misurare la quantità di ematocrito presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in L/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Emocromo completo (CBC): conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Verrà utilizzato un pannello emocromocitometrico completo (CBC) per misurare la quantità di globuli bianchi (WBC) presenti nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in 10 ^ 9 / L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Emocromo completo (CBC): conta dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Verrà utilizzato un pannello emocromocitometrico completo (CBC) per misurare la quantità di globuli rossi (RBC) presenti nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in 10 ^ 12 / L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Emocromo completo (CBC): Piastrine
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Verrà utilizzato un pannello emocromocitometrico completo (CBC) per misurare la quantità di piastrine presenti nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in 10 ^ 9 / L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Pannello elettrolitico: livello di sodio
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Verrà utilizzato un pannello elettrolitico per misurare la quantità di sodio presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in mmol/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento (fine della settimana 2) verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Pannello elettrolitico: livello di potassio
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Verrà utilizzato un pannello elettrolitico per misurare la quantità di potassio presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in mmol/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Pannello elettrolitico: livello di cloruro
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Verrà utilizzato un pannello elettrolitico per misurare la quantità di cloruro presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in mmol/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Analisi del sangue: test dell'azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Un test BUN (noto anche come test dell'azoto ureico nel sangue) misura il livello di azoto ureico presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in mmol/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Analisi del sangue: creatinina
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Un esame della creatinina nel sangue misura il livello di creatinina presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in umol/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Analisi del sangue: test stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR).
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)

Negli adulti, la velocità di filtrazione glomerulare può essere facilmente stimata utilizzando l’equazione CKD-EPI GFR.

Questa formula utilizza l'età e il sesso del paziente con il valore misurato della creatinina nel sangue per stimare la velocità di filtrazione glomerulare o eGFR. L'eGFR è misurato in ml/min/1,73 m^2.

I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Analisi del sangue: test della gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Un test GGT misura il livello di gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in U/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Analisi del sangue: Alanina Transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Un test ALT misura il livello di alanina transaminasi (ALT) presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in U/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Analisi del sangue: aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Un test AST misura il livello di aspartato aminotransferasi (AST) presente nel sangue da un campione di sangue intero, misurato in U/L. I risultati devono rientrare nell'intervallo di riferimento normale prima di entrare nello studio. I risultati dal basale e dalla fine del trattamento verranno confrontati con t-test appaiati.
Screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Visita di screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Un ECG sarà completato al basale e dopo il trattamento (settimana 2). Le misurazioni dell'ECG includeranno la frequenza cardiaca. I risultati devono rientrare nell'intervallo normale prima di entrare nello studio. La frequenza cardiaca sarà confrontata al basale e alla fine del trattamento utilizzando test t appaiati.
Visita di screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: Visita di screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Un ECG sarà completato al basale e dopo il trattamento (settimana 2). Le misurazioni dell'ECG includeranno l'intervallo PR calcolato dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS e rifletteranno la conduzione attraverso il nodo AV. I risultati devono rientrare nell'intervallo normale prima di entrare nello studio. l'intervallo PR dal basale alla fine del trattamento sarà confrontato con t-test appaiati.
Visita di screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Elettrocardiogramma (ECG): intervallo QRS
Lasso di tempo: Visita di screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Un ECG sarà completato al basale e dopo il trattamento (settimana 2). Le misurazioni dell'ECG includeranno l'intervallo QRS (durata) che è una misurazione del tempo impiegato dall'attività elettrica per viaggiare attraverso il miocardio ventricolare. L'intervallo QRS deve rientrare nell'intervallo normale prima di entrare nello studio. La durata dell'intervallo QRS al basale e alla fine del trattamento sarà confrontata con t-test appaiati.
Visita di screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Elettrocardiogramma (ECG): intervallo QTc
Lasso di tempo: Visita di screening e fine del trattamento (fine settimana 2)
Un ECG sarà completato al basale e dopo il trattamento (settimana 2). L'intervallo QT viene calcolato come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T. L'intervallo QT viene corretto in base alla frequenza cardiaca (QTc), un processo eseguito automaticamente dai moderni registratori ECG. I risultati devono rientrare nell'intervallo normale prima di entrare nello studio. Il QTc dal basale alla fine del trattamento sarà confrontato con t-test appaiati.
Visita di screening e fine del trattamento (fine settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB22-1115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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