iTBS+D-Cycloserin gegen Jugendselbstmord
8. November 2024 aktualisiert von: University of Calgary
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zusätzlichem D-Cycloserin und beschleunigter intermittierender Theta-Burst-Stimulation für aufstrebende Erwachsene mit Suizidgedanken
Hintergrund und Begründung: Selbstmord ist die zweithäufigste Todesursache bei aufstrebenden Erwachsenen in Kanada (EAs; 18–24 Jahre). Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Selbstmordgedanken und -verhalten sind begrenzt und es sind neue Behandlungsmethoden erforderlich, um Leben zu retten. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Neurostimulationsbehandlung bei schweren depressiven Störungen, einer psychischen Erkrankung mit hohem Suizidrisiko. Es ist gut verträglich und wirksam. Allerdings scheint es bei Kindern und Jugendlichen der Schein-TMS nicht überlegen zu sein. Daher sind Strategien zur Verbesserung der TMS-Ergebnisse erforderlich.
Im Laufe der Zeit kann TMS die Funktion von Gehirnregionen verändern, die bei Depressionen wichtig sind, um die Symptome einer Depression, einschließlich Suizidgedanken, zu reduzieren. Die Forscher glauben, dass dies durch einen Prozess geschieht, der „synaptische Plastizität“ genannt wird, oder durch den Prozess, bei dem Neuronen ihre Konnektivität mit anderen Neuronen auf aktivitätsabhängige Weise ändern. Die Verwendung eines Zusatzmittels zur Erleichterung dieser Veränderungen in der EA-Population kann die TMS-Ergebnisse verbessern, einschließlich seiner Wirkung auf Suizidgedanken.
Die bisherigen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass bei Erwachsenen die Wirkung eines TMS-Protokolls namens intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) durch die Kombination der Stimulation mit einem Medikament namens D-Cycloserin verstärkt werden kann. Dieses von der FDA zugelassene Medikament führt bei iTBS zu einer verbesserten synaptischen Plastizität. Bei Erwachsenen führte diese Kombination zu einer stärkeren Verbesserung der Depressionssymptome, mit einer bemerkenswert schnellen Auflösung von Selbstmordgedanken sowie zu Verbesserungen bei einem computergestützten Test, der mit zukünftigem Selbstmordverhalten in Verbindung gebracht wird.
Forschungsfrage und Ziele: Durchführung einer zweiwöchigen doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie, bei der 60 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: 1) beschleunigtes iTBS+D-Cycloserin und 2) beschleunigtes iTBS+Placebo. Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsabhängige Dosis D-Cycloserin oder Placebo als Ergänzung zu iTBS (25 mg/17,5 kg Körpergewicht).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden: 60 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 24 Jahren mit Suizidgedanken, definiert als ein Wert ≥4 auf der Depressionssymptominventar-Suizidalitäts-Subskala (DSI-SS), werden rekrutiert. Es ist wichtig zu beachten, dass Suizidgedanken in einem Spektrum auftreten und dass die Werte im DSI-SS zwischen 0 und 12 liegen. Ein Wert von 4 im DSI-SS gilt als hoch genug, um ein zusätzliches Screening zu rechtfertigen, weist jedoch nicht auf aktive Suizidgedanken, -absichten oder -pläne hin. Personen mit aktiven Suizidgedanken, -absichten oder -plänen sind jedoch zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie derzeit stationär aufgenommen werden.
Die Teilnehmer absolvieren einen Screening-Besuch, um die Eignung anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien festzustellen. Sollten die Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt sein, werden keine weiteren Studienverfahren durchgeführt. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder beschleunigtes iTBS+Placebo oder beschleunigtes iTBS+D-Cycloserin. Die Randomisierungssequenz wird mit Zufallszahlengenerierung, einer Blockgröße von 10 und einer Zuordnungsverheimlichung generiert, und die Ermittler stratifizieren die Blöcke basierend darauf, ob es sich bei dem Teilnehmer um einen stationären oder ambulanten psychiatrischen Patienten handelt.
Doppelblinde Zuordnung und Zuordnungsverheimlichung werden durch fortlaufende Nummerierung gewährleistet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit beschleunigtem iTBS+D-Cycloserin oder beschleunigtem iTBS+Placebo zugeteilt. Bei Patienten ohne Blutuntersuchung innerhalb des letzten Monats werden Labortests durchgeführt, um hämatologische, hepatische und renale Erkrankungen auszuschließen.
Klinische Ergebnisse werden anhand von Änderungen auf der Skala für Suizidgedanken (SSI) und selbstberichteten Messungen von Depressionen und Angstzuständen quantifiziert. Diese Symptome werden zu Studienbeginn, in Woche 1 (Halbzeit), Woche 2 (Ende der Behandlung) und einen Monat lang beurteilt. Suizidales Verhalten über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten wird auch anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) und medizinischer Unterlagen beurteilt. Die Wahrnehmung wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 2) beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexander McGirr, MD PhD
- Telefonnummer: 403 210 6410
- E-Mail: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Alexander McGirr, MD PhD
- Telefonnummer: 4032106410
- E-Mail: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 24 Jahren
- Jedes Geschlecht oder Geschlecht
- Sind kompetent, einer Behandlung zuzustimmen
- Sie haben zuvor einen Selbstmordversuch gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale unternommen
- Sie haben derzeit Suizidgedanken, definiert durch einen Wert von ≥4 im DSI-SS. Personen mit aktiven Suizidgedanken, definiert als Suizidgedanken mit der Absicht, einen Plan umzusetzen, der zum Tod führen könnte, sind nur berechtigt, wenn sie sich derzeit im Krankenhaus befinden
- Mäßige Depression, gemessen auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD-17) ≥15
- Sind in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten
- Bestehen Sie den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).
- Haben Sie innerhalb des letzten Monats ein normales EKG, Blutbild, Elektrolyte, BUN, Kreatinin, eGFR, AST, ALT und GGT.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Cycloserin oder einen der sonstigen Bestandteile aufgrund möglicher Anaphylaxie oder anderer Reaktionen.
- Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
- Aktuelle Symptome oder Psychosen in der Vorgeschichte, da diese durch D-Cycloserin verschlimmert werden können.
- Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, da die Auswirkungen von D-Cycloserin auf den Fötus nicht bekannt sind. Health Canada verlangt, dass Frauen im gebärfähigen Alter entweder eine hochwirksame Empfängnisverhütung oder eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn es sich um den üblichen und bevorzugten Lebensstil des Teilnehmers handelt.
- Habe in der aktuellen Folge einen ECT-Kurs nicht bestanden. Eine frühere ECT-Behandlung außerhalb der aktuellen Episode hat keinen Einfluss auf die Aufnahme.
- Eine rTMS-Behandlung hat zuvor nicht stattgefunden
- Sie haben eine signifikante neurologische Störung oder Beleidigung, da diese das Risiko unerwünschter Ereignisse bei rTMS erhöht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen, die wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck, raumfordernden Hirnläsionen, Epilepsie in der Vorgeschichte, zerebralem Aneurysma, Parkinson-Krankheit usw. verbunden sind. Chorea Huntington, Multiple Sklerose, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als oder gleich 15 Minuten
- Sie haben gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe
- Tragen Sie ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder einen anderen Metallgegenstand im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, der nicht sicher entfernt werden kann, da er sich aufgrund der schnellen Erwärmung erwärmen oder bewegen kann magnetisches Wechselfeld, erzeugt durch rTMS.
- Werden derzeit mit GABA-Agonisten wie Benzodiazepinen, Cyclopyrrolonen, Gabapentin/Pregabalin oder Antikonvulsiva behandelt, da die Wirksamkeit von TMS möglicherweise eingeschränkt wird
- Personen mit einer Vorgeschichte von intrakraniellen Implantaten oder Metall oder mit potenziellen Metallfragmenten im Körper (insbesondere in den Augenhöhlen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: D-Cycloserin
Die Teilnehmer nehmen während zweiwöchiger beschleunigter rTMS-Behandlungen (20 Sitzungen; 2 Sitzungen/Tag im Abstand von 1 Stunde) täglich (Montag bis Freitag) eine Standarddosis von 100 mg D-Cycloserin oral ein.
D-Cycloserin wird 60–120 Minuten vor der ersten rTMS-Behandlung des Tages eingenommen.
|
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird mit einem MagPro X100-Gerät mit B70-Spule und dem intermittierenden Theta-Burst-Protokoll (iTBS) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben.
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang zweimal täglich Behandlungen (Montag bis Freitag) (20 Sitzungen).
Die Teilnehmer nehmen täglich (Montag bis Freitag) während zwei Wochen zweimal täglicher rTMS-Behandlung (20 Sitzungen) 60–120 Minuten vor der ersten rTMS-Behandlung des Tages eine Kapsel mit einer 100-mg-Dosis des Antibiotikums D-Cycloserin oral ein.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen während zweiwöchiger beschleunigter rTMS-Behandlungen (20 Sitzungen; 2 Sitzungen/Tag im Abstand von 1 Stunde) täglich (Montag bis Freitag) eine Standarddosis von 100 mg einer mikrokristallinen Placebokapsel oral ein.
Das Placebo wird 60–120 Minuten vor der ersten rTMS-Behandlung des Tages eingenommen.
|
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird mit einem MagPro X100-Gerät mit B70-Spule und dem intermittierenden Theta-Burst-Protokoll (iTBS) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben.
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang zweimal täglich Behandlungen (Montag bis Freitag) (20 Sitzungen).
Die Teilnehmer nehmen oral eine Kapsel ein, die mit der des Studienmedikaments identisch ist. Diese Kapsel enthält jedoch ein Placebo.
Sie nehmen diese Kapsel täglich (Montag bis Freitag) für 2 Wochen einer zweimal täglichen rTMS-Behandlung (20 Sitzungen) ein, 60–120 Minuten vor der ersten rTMS-Behandlung des Tages.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung beim Death Implicit Association Test (D-IAT) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 2)
|
Der D-IAT misst die Reaktionszeit bei der Kategorisierung lebens- und todbezogener Wörter.
Unterschiedliche Paarungen von Zielattributen (Leben/Tod) und Attributdimensionen (Ich/Nicht-Ich) erzeugen implizite Assoziationen zwischen dem Selbst und Leben und Tod.
Der D-IAT-Score wird als Unterschied in der Stärke der impliziten Assoziation des Selbst mit Leben und Tod interpretiert.
Die Werte reichen von -2 (starke implizite Assoziation mit dem Leben) bis +2 (starke implizite Assoziation mit dem Tod).
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SSI 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: SSI-Score 1 Monat nach der Behandlung
|
Bewertung des vom Arzt verabreichten SSI.
Dieser besteht aus 19 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 2 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf schlimmere Suizidgedanken hin.
|
SSI-Score 1 Monat nach der Behandlung
|
|
SSI 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird 6 Monate nach der Behandlung verabreicht
|
Bewertung des vom Arzt verabreichten SSI.
Dieser besteht aus 19 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 2 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf schlimmere Suizidgedanken hin.
|
Wird 6 Monate nach der Behandlung verabreicht
|
|
Änderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach der Behandlung
Zeitfenster: MADRS-Score in Woche 2 (nach der Behandlung)
|
Veränderung der Schwere depressiver Symptome, gemessen mit dem MADRS, einem von Ärzten bewerteten Instrument.
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60. Grenzwerte sind 0–6 = normal, 7–9 = leichte Depression, 20–34 = mäßige Depression, >34 = schwere Depression.
|
MADRS-Score in Woche 2 (nach der Behandlung)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 1 Monat
Zeitfenster: MADRS-Score nach einem Monat Follow-up
|
Schwere der depressiven Symptome, gemessen mit dem MADRS, einem von Ärzten bewerteten Instrument.
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60. Grenzwerte sind 0–6 = normal, 7–9 = leichte Depression, 20–34 = mäßige Depression, >34 = schwere Depression.
|
MADRS-Score nach einem Monat Follow-up
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Der MADRS-Score wurde nach 6-monatigem Follow-up ermittelt
|
Schwere der depressiven Symptome, gemessen mit dem MADRS, einem von Ärzten bewerteten Instrument.
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60. Grenzwerte sind 0–6 = normal, 7–9 = leichte Depression, 20–34 = mäßige Depression, >34 = schwere Depression.
|
Der MADRS-Score wurde nach 6-monatigem Follow-up ermittelt
|
|
Clinical Global Impression (CGI) – Schweregrad
Zeitfenster: Das CGI wird zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 (Ende der Behandlung), 1-Monats-Follow-up (Woche 6) und 6-Monats-Follow-up verabreicht.
|
Die CGI-Schweregradskala wird vom Arzt mit einer Skala von 1 bis 7 bewertet, was „überhaupt nicht krank“ bis „schwer krank“ bedeutet.
|
Das CGI wird zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 (Ende der Behandlung), 1-Monats-Follow-up (Woche 6) und 6-Monats-Follow-up verabreicht.
|
|
Clinical Global Impression (CGI) – Verbesserung
Zeitfenster: Das CGI wird zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 (Ende der Behandlung), 1-Monats-Follow-up (Woche 6) und 6-Monats-Follow-up verabreicht.
|
Die CGI-Schweregradskala wird vom Arzt mit einer Skala von 1 bis 7 bewertet, was „überhaupt nicht krank“ bis „schwer krank“ bedeutet.
|
Das CGI wird zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 (Ende der Behandlung), 1-Monats-Follow-up (Woche 6) und 6-Monats-Follow-up verabreicht.
|
|
Änderung der Borderline-Symptomliste-23 (BSL-23)
Zeitfenster: Der BSL-23 wird zu Studienbeginn, Woche 2 (Ende der Behandlung), 1-monatigen und 6-monatigen Nachuntersuchungen abgeschlossen
|
Der BSL ist ein Selbstberichtsmaß aus 23 Fragen zur Beurteilung der Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung auf einer Likert-Skala von 0 bis 4.
|
Der BSL-23 wird zu Studienbeginn, Woche 2 (Ende der Behandlung), 1-monatigen und 6-monatigen Nachuntersuchungen abgeschlossen
|
|
Selbstberichtete Schnellinventur depressiver Symptome (QIDS-SR)
Zeitfenster: Das QIDS-SR wird zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen in Woche 2, 1 Monat und 6 Monaten abgeschlossen.
|
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) bewertet Depressionssymptome mittels Selbsteinschätzung. Anhand des Gesamtscores kann der Schweregrad der Depression beurteilt werden. 1-5 = Keine Depression 6-10 = Leichte Depression 11-15 = Mäßige Depression 16-20 = Schwere Depression 21-27 = Sehr schwere Depression |
Das QIDS-SR wird zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen in Woche 2, 1 Monat und 6 Monaten abgeschlossen.
|
|
Fragebogen zur generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Der GAD-7 wird zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen in Woche 2, 1 Monat und 6 Monaten abgeschlossen.
|
Angstsymptome werden anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7) bewertet.
Der GAD-7 misst selbstberichtete Angstgefühle innerhalb der letzten 2 Wochen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 21.
Werte von 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.
|
Der GAD-7 wird zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen in Woche 2, 1 Monat und 6 Monaten abgeschlossen.
|
|
Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Das DERS wird zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen in Woche 2, 1 Monat und 6 Monaten abgeschlossen.
|
Der DERS ist ein 36 Punkte umfassendes, selbstberichtetes Maß für die Fähigkeit zur emotionalen Regulierung, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 (fast nie) bis 5 (fast immer).
|
Das DERS wird zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen in Woche 2, 1 Monat und 6 Monaten abgeschlossen.
|
|
WHO-Fragebogen zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Das WHOQOL-BREF wird zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen in Woche 2, 1 Monat und 6 Monaten ausgefüllt.
|
Der WHOQOL-BREF ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Wahrnehmung der Lebensqualität des Einzelnen in vier Bereichen bewertet: körperliche Gesundheit, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die Domänenbewertungen werden im Bereich von 0 bis 20 berechnet und in eine positive Richtung skaliert (d. h.
höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität).
|
Das WHOQOL-BREF wird zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen in Woche 2, 1 Monat und 6 Monaten ausgefüllt.
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Zeitfenster: Das BHS wird zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen in Woche 2, 1 Monat und 6 Monaten abgeschlossen.
|
Der BHS ist ein selbstberichtetes Maß für Hoffnungslosigkeit, das 20 Richtig/Falsch-Fragen umfasst, die drei verschiedene Aspekte der Hoffnungslosigkeit bewerten: Gefühle für die Zukunft, Verlust der Motivation und Zukunftserwartungen.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit wider.
|
Das BHS wird zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen in Woche 2, 1 Monat und 6 Monaten abgeschlossen.
|
|
Suizidales Verhalten über 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Columbia Suicide Severity Rating Scale und die Überprüfung der elektronischen Krankenakte wurden 6 Monate nach der Behandlung bewertet
|
Selbstmordversuche, abgebrochene Selbstmordversuche, unterbrochene Selbstmordversuche, Selbstmordgedanken und nicht-suizidale Selbstverletzungen werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) gemessen.
Höhere Werte im CSSRS weisen auf schwerwiegenderes suizidales Verhalten hin.
|
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale und die Überprüfung der elektronischen Krankenakte wurden 6 Monate nach der Behandlung bewertet
|
|
Leistung beim Death Implicit Association Test (D-IAT) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (2 Wochen), 1 Monat, 6 Monate
|
Der D-IAT misst die Reaktionszeit bei der Kategorisierung lebens- und todbezogener Wörter.
Unterschiedliche Paarungen von Zielattributen (Leben/Tod) und Attributdimensionen (Ich/Nicht-Ich) erzeugen implizite Assoziationen zwischen dem Selbst und Leben und Tod.
Der D-IAT-Score wird als Unterschied in der Stärke der impliziten Assoziation des Selbst mit Leben und Tod interpretiert.
Die Werte reichen von -2 (starke implizite Assoziation mit dem Leben) bis +2 (starke implizite Assoziation mit dem Tod).
|
Ausgangswert, Behandlungsende (2 Wochen), 1 Monat, 6 Monate
|
|
Veränderung auf der Skala für Suizidgedanken (SSI) am Ende der Behandlung (Woche 2)
Zeitfenster: SSI-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 2)
|
Änderung der Bewertung des vom Arzt verabreichten SSI.
Dieser besteht aus 19 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 2 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf schlimmere Suizidgedanken hin.
|
SSI-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 2)
|
|
Leistung bei der räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe (SWM; CANTAB)
Zeitfenster: Die SWM-Aufgabe wird zu Studienbeginn, in Woche 2 (Ende der Behandlung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten abgeschlossen
|
Die SWM-Aufgabe erfordert die Speicherung und Manipulation visuell-räumlicher Informationen.
Es dient als Maß für Strategie und Fehler bei der Nutzung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses.
|
Die SWM-Aufgabe wird zu Studienbeginn, in Woche 2 (Ende der Behandlung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten abgeschlossen
|
|
Leistung bei der Stroop Word-Color Task (SWCT)
Zeitfenster: Die SWCT wird zu Studienbeginn, Woche 2 (Ende der Behandlung), 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up abgeschlossen
|
Der SWCT ist ein Maß für die kognitive Kontrolle, das Reaktionszeiten verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, eine präpotente Reaktion zu hemmen.
|
Die SWCT wird zu Studienbeginn, Woche 2 (Ende der Behandlung), 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up abgeschlossen
|
|
Leistung beim intra-extradimensionalen Mengenwechsel (IED; CANTAB)
Zeitfenster: Das IED wird zu Studienbeginn, in Woche 2 (Ende der Behandlung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten abgeschlossen
|
Das IED misst die Fähigkeit einer Person, die Spielregeln zu verstehen und anzuwenden, wenn sich die Regeln ändern (Erwerb und Umkehrung).
|
Das IED wird zu Studienbeginn, in Woche 2 (Ende der Behandlung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten abgeschlossen
|
|
Veränderung der Besuche und Krankenhauseinweisungen in der psychiatrischen Notaufnahme über 6 Monate vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Der Zugriff auf die Krankenakte erfolgt sechs Monate nach Abschluss der Behandlung.
|
Die Krankenakte der Teilnehmer wird für Präsentationen in der Notaufnahme wegen einer psychiatrischen Hauptbeschwerde und psychiatrischer Krankenhausaufenthalte in den sechs Monaten vor und nach der Behandlung überprüft.
|
Der Zugriff auf die Krankenakte erfolgt sechs Monate nach Abschluss der Behandlung.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Täglich (Montag bis Freitag) während der gesamten 2-wöchigen Behandlung, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
|
Unerwünschte Ereignisse werden verfolgt und aufgezeichnet
|
Täglich (Montag bis Freitag) während der gesamten 2-wöchigen Behandlung, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Das TSES wird zu Studienbeginn, am Ende von Woche 1 (Halbzeit) und am Ende von Woche 2 (Ende der Behandlung) verabreicht.
|
Nebenwirkungen werden anhand der Toronto Side Effects Scale (TSES) erfasst.
Der TSES ist ein selbst gemeldeter Fragebogen, der die Häufigkeit, Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem, den Magen-Darm-Trakt und die Sexualität bewertet.
Einzelpersonen werden gebeten, die Häufigkeit jedes Symptoms innerhalb der letzten Woche auf einer 5-Punkte-Skala von „Nie“ (1) bis „Jeden Tag“ (5) zu bewerten.
Der Schweregrad jedes Symptoms wird ebenfalls auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, von „Keine Probleme“ (1) bis „Extreme Probleme“ (5).
|
Das TSES wird zu Studienbeginn, am Ende von Woche 1 (Halbzeit) und am Ende von Woche 2 (Ende der Behandlung) verabreicht.
|
|
Komplettes Blutbild (CBC): Hämoglobin
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Ein vollständiges Blutbild (CBC) wird verwendet, um die im Blut einer Vollblutprobe vorhandene Hämoglobinmenge zu messen, gemessen in g/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Komplettes Blutbild (CBC): Hämatokrit
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Ein vollständiges Blutbild (CBC) wird verwendet, um die im Blut einer Vollblutprobe vorhandene Hämatokritmenge zu messen, gemessen in L/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Komplettes Blutbild (CBC): Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Ein vollständiges Blutbild (CBC) wird verwendet, um die Menge an weißen Blutkörperchen (WBC) im Blut einer Vollblutprobe zu messen, gemessen in 10^9/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Komplettes Blutbild (CBC): Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Ein vollständiges Blutbild (CBC) wird verwendet, um die Menge an roten Blutkörperchen (RBC) im Blut einer Vollblutprobe zu messen, gemessen in 10^12/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Komplettes Blutbild (CBC): Blutplättchen
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Ein vollständiges Blutbild (CBC) wird verwendet, um die Menge der im Blut einer Vollblutprobe vorhandenen Blutplättchen zu messen, gemessen in 10^9/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Elektrolytanzeige: Natriumgehalt
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Zur Messung der im Blut einer Vollblutprobe vorhandenen Natriummenge wird ein Elektrolyt-Panel verwendet, gemessen in mmol/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse vom Ausgangswert und vom Behandlungsende (Ende der 2. Woche) werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Elektrolyt-Panel: Kaliumgehalt
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Zur Messung der im Blut einer Vollblutprobe vorhandenen Kaliummenge wird ein Elektrolyt-Panel verwendet, gemessen in mmol/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Elektrolyt-Panel: Chloridgehalt
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Zur Messung der im Blut einer Vollblutprobe vorhandenen Chloridmenge wird ein Elektrolyt-Panel verwendet, gemessen in mmol/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Blutuntersuchung: Blut-Harnstoff-Stickstoff-Test (BUN).
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Ein BUN-Test (auch Blut-Harnstoff-Stickstoff-Test genannt) misst den im Blut einer Vollblutprobe vorhandenen Harnstoffstickstoffspiegel, gemessen in mmol/l.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse von Studienbeginn und Behandlungsende werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Blutbild: Kreatinin
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Ein Kreatinin-Bluttest misst den Kreatininspiegel im Blut einer Vollblutprobe, gemessen in Umol/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Blutuntersuchung: Test der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Bei Erwachsenen kann die glomeruläre Filtrationsrate mithilfe der CKD-EPI-GFR-Gleichung leicht geschätzt werden. Diese Formel verwendet das Alter und Geschlecht des Patienten mit dem gemessenen Kreatininwert im Blut, um die glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) abzuschätzen. eGFR wird in ml/min/1,73 m^2 gemessen. Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen. Die Ergebnisse von Studienbeginn und Behandlungsende werden mit gepaarten T-Tests verglichen. |
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Blutbild: Gamma-Glutamyl-Transferase-Test
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Ein GGT-Test misst den Gehalt an Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) im Blut einer Vollblutprobe, gemessen in U/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Blutbild: Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Ein ALT-Test misst den im Blut einer Vollblutprobe vorhandenen Alanin-Transaminase-Spiegel (ALT), gemessen in U/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse von Studienbeginn und Behandlungsende werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Blutbild: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
Ein AST-Test misst den Gehalt an Aspartataminotransferase (AST), der im Blut einer Vollblutprobe vorhanden ist, gemessen in U/L.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
Die Ergebnisse zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung werden mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening und Ende der Behandlung (Ende Woche 2)
|
|
Elektrokardiogramm (EKG): Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening-Besuch und Ende der Behandlung (Ende der 2. Woche)
|
Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 2) wird ein EKG erstellt.
Zu den EKG-Messungen gehört auch die Herzfrequenz.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie im normalen Bereich liegen.
Die Herzfrequenz wird zu Beginn und am Ende der Behandlung mithilfe gepaarter T-Tests verglichen.
|
Screening-Besuch und Ende der Behandlung (Ende der 2. Woche)
|
|
Elektrokardiogramm (EKG): PR-Intervall
Zeitfenster: Screening-Besuch und Ende der Behandlung (Ende der 2. Woche)
|
Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 2) wird ein EKG erstellt.
Bei den EKG-Messungen wird das PR-Intervall vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes berechnet und die Leitung durch den AV-Knoten widergespiegelt.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie im normalen Bereich liegen.
Das PR-Intervall vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening-Besuch und Ende der Behandlung (Ende der 2. Woche)
|
|
Elektrokardiogramm (EKG): QRS-Intervall
Zeitfenster: Screening-Besuch und Ende der Behandlung (Ende der 2. Woche)
|
Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 2) wird ein EKG erstellt.
EKG-Messungen umfassen das QRS-Intervall (Dauer). Es ist ein Maß für die Zeit, die elektrische Aktivität benötigt, um durch das ventrikuläre Myokard zu wandern.
Das QRS-Intervall muss vor Beginn der Studie im normalen Bereich liegen.
Die Dauer des QRS-Intervalls zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening-Besuch und Ende der Behandlung (Ende der 2. Woche)
|
|
Elektrokardiogramm (EKG): QTc-Intervall
Zeitfenster: Screening-Besuch und Ende der Behandlung (Ende der 2. Woche)
|
Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 2) wird ein EKG erstellt.
Das QT-Intervall wird als die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle berechnet.
Das QT-Intervall wird anhand der Herzfrequenz (QTc) korrigiert, ein Prozess, der von modernen EKG-Rekordern automatisch durchgeführt wird.
Die Ergebnisse müssen vor Beginn der Studie im normalen Bereich liegen.
QTc vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird mit gepaarten T-Tests verglichen.
|
Screening-Besuch und Ende der Behandlung (Ende der 2. Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB22-1115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .