iTBS+D-Cycloserin for ungdomsselvmord
8. november 2024 oppdatert av: University of Calgary
En randomisert placebokontrollert studie av adjunktiv D-Cycloserin og akselerert intermitterende Theta Burst-stimulering for nye voksne med selvmordstanker
Bakgrunn og begrunnelse: Selvmord er den nest største dødsårsaken blant kanadiske emerging Adults (EAs; 18-24 år). Nåværende behandlinger for selvmordstanker og -atferd er begrenset, og nye behandlinger er nødvendig for å redde liv. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv nevrostimuleringsbehandling for alvorlig depressiv lidelse, en psykisk helsetilstand med høy risiko for selvmord. Det tolereres godt og effektivt. I barne- og ungdomspopulasjonen ser det imidlertid ikke ut til å være bedre enn sham-TMS. Derfor kreves det strategier for å forbedre TMS-resultater.
Over tid kan TMS endre funksjonen til hjerneregioner som er viktige ved depresjon for å redusere symptomene på depresjon, inkludert selvmordstanker. Etterforskerne mener dette skjer gjennom en prosess som kalles "synaptisk plastisitet", eller prosessen der nevroner endrer tilkoblingen til andre nevroner på en aktivitetsavhengig måte. Å bruke et tillegg for å lette disse endringene i EA-populasjonen kan forbedre TMS-utfall, inkludert dens effekt på selvmordstanker.
Etterforskernes tidligere data indikerer at hos voksne kan effekten av en TMS-protokoll kalt intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) forsterkes ved å sammenkoble stimulering med en medisin kalt D-Cycloserin. Denne FDA-godkjente medisinen fører til forbedret synaptisk plastisitet med iTBS. Hos voksne førte denne kombinasjonen til større forbedringer i depresjonssymptomer, med en bemerkelsesverdig rask løsning av selvmordstanker samt forbedringer på en datastyrt test som er assosiert med fremtidig selvmordsatferd.
Forskningsspørsmål og mål: Å gjennomføre en 2-ukers dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie hvor 60 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) akselerert iTBS+D-Cycloserin og 2) akselerert iTBS+placebo. Deltakerne vil motta en vektbasert dose av D-Cycloserin eller placebo som et tillegg til iTBS (25 mg/17,5 kg kroppsvekt).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Metoder: 60 deltakere mellom 18-24 år med selvmordstanker, definert som en skåre ≥4 på Depression Symptom Inventory-Suicidality Subscale (DSI-SS), vil bli rekruttert. Det er viktig å merke seg at selvmordstanker forekommer på et spekter og at skårer på DSI-SS varierer fra 0-12. En poengsum på 4 på DSI-SS anses som høy nok til å berettige ytterligere screening, men indikerer ikke aktive selvmordstanker, intensjon eller plan. Imidlertid vil de med aktive selvmordstanker, intensjon eller plan være kvalifisert til å delta i studien hvis de for øyeblikket er innlagt som innlagt pasient.
Deltakerne vil gjennomføre et screeningbesøk for å fastslå kvalifisering basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Hvis deltakerne ikke er kvalifisert, vil ingen ytterligere studieprosedyrer bli utført. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten akselerert iTBS+placebo eller akselerert iTBS+D-Cycloserin. Randomiseringssekvensen vil genereres med generering av tilfeldig tall, en blokkstørrelse på 10 og tildelingsskjul, og etterforskerne vil stratifisere blokker basert på om deltakeren er en psykiatrisk stasjonær eller poliklinisk pasient.
Dobbeltblind tildeling og tildelingsskjul vil opprettholdes ved sekvensiell nummerering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten akselerert iTBS+D-Cycloserin eller akselerert iTBS+placebobehandling. Pasienter uten blodarbeid i løpet av den siste måneden vil få utført laboratorietester for å utelukke hematologiske, lever- og nyresykdommer.
Kliniske utfall vil kvantifiseres ved hjelp av endring på skalaen for selvmordstanker (SSI) og selvrapporterte mål for depresjon og angst. Disse symptomene vil bli vurdert ved baseline, uke-1 (halvveis), uke-2 (slutt av behandlingen) og en måned. Selvmordsatferd over en 6-måneders oppfølgingsperiode vil også bli vurdert ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) og medisinske journaler. Kognisjon vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av behandlingen (uke 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander McGirr, MD PhD
- Telefonnummer: 403 210 6410
- E-post: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Alexander McGirr, MD PhD
- Telefonnummer: 4032106410
- E-post: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 24 år
- Ethvert kjønn eller kjønn
- Er kompetent til å samtykke til behandling
- Har tidligere forsøkt selvmord som definert av Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Har for tiden selvmordstanker som definert av en skåre ≥4 på DSI-SS. For personer med aktive selvmordstanker, definert som selvmordstanker med den hensikt å handle etter en plan som kan resultere i død, er kun kvalifisert hvis de er innlagt på sykehus
- Moderat depresjon målt på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer ≥15
- Er i stand til å overholde behandlingsplanen
- Bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
- Ha et normalt EKG, CBC, elektrolytter, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT og GGT i løpet av den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot sykloserin eller andre hjelpestoffer på grunn av mulig anafylaksi eller andre reaksjoner.
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk.
- Nåværende symptomer eller historie med psykose, da dette kan forverres av D-Cycloserin.
- Er for tiden gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien, da effekten av D-Cycloserin på fosteret er ukjent. Health Canada krever at kvinner med reproduksjonspotensial bruker enten svært effektiv prevensjon eller dobbel barriere prevensjon. Avholdenhet er bare akseptabelt når det er den vanlige og foretrukne livsstilen til deltakeren.
- Har mislyktes i et kurs med ECT i den aktuelle episoden. Tidligere ECT-behandling utenom den aktuelle episoden påvirker ikke inkludering.
- Har tidligere mislyktes i et kur med rTMS-behandling
- Har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse da dette økte risikoen for uønskede hendelser med rTMS, inkludert, men ikke begrenset til, tilstander som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med epilepsi, cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn eller lik 15 minutter
- Har samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe
- Ha et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander inne i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt fordi disse kan varmes opp eller bevege seg på grunn av hurtig vekslende magnetfelt generert av rTMS.
- Blir for tiden behandlet med GABA-agonister som benzodiazepiner, cyklopyrroloner, gabapentin/pregabalin eller krampestillende på grunn av potensialet til å begrense TMS-effekten
- De med en historie med intrakranielle implantater eller metall, eller med potensielle metallfragmenter i kroppen (spesielt i banene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-cykloserin
Deltakerne vil oralt innta en standard 100 mg dose D-Cycloserin daglig (mandag-fredag) i løpet av 2 uker med akselererte rTMS-behandlinger (20 økter; 2 økter/dag atskilt med 1 time).
D-Cycloserin vil bli inntatt 60-120 minutter før dagens første rTMS-behandling.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli levert ved hjelp av en MagPro X100-enhet med B70-spole og den intermitterende theta burst (iTBS)-protokollen til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Deltakerne vil motta behandlinger to ganger daglig (mandag-fredag) over to uker (20 økter).
Deltakerne vil oralt innta en kapsel som inneholder en 100 mg dose av antibiotikumet d-cycloserine daglig (mandag-fredag) i løpet av 2 uker med to ganger daglig rTMS-behandling (20 økter) 60-120 minutter før dagens første rTMS-behandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil oralt innta en standard 100 mg dose av en mikrokrystallinsk placebokapsel daglig (mandag-fredag) i løpet av 2 uker med akselererte rTMS-behandlinger (20 økter; 2 økter/dag atskilt med 1 time).
Placeboen vil bli inntatt 60-120 minutter før dagens første rTMS-behandling.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli levert ved hjelp av en MagPro X100-enhet med B70-spole og den intermitterende theta burst (iTBS)-protokollen til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Deltakerne vil motta behandlinger to ganger daglig (mandag-fredag) over to uker (20 økter).
Deltakerne vil oralt innta en kapsel som er identisk med den som inneholder studiemedisinen, men denne kapselen vil inneholde en placebo.
De vil innta denne kapselen daglig (mandag-fredag) i 2 uker med rTMS-behandling to ganger daglig (20 økter) 60 - 120 minutter før dagens første rTMS-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på Death Implicit Association Test (D-IAT) ved behandlingsslutt
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (uke 2)
|
D-IAT måler reaksjonstid ved å kategorisere liv og død-relaterte ord.
Ulike sammenkoblinger av målattributter (Life/Death) og attributtdimensjoner (Me/Not Me) skaper implisitte assosiasjoner mellom selvet med liv og død.
D-IAT-skåren tolkes som en forskjell i styrke av implisitt assosiasjon av selvet til liv og død.
Poeng varierer fra -2 (sterk implisitt assosiasjon til livet) til +2 (sterk implisitt assosiasjon til døden).
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (uke 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI ved 1 måned etter behandling
Tidsramme: SSI-score ved 1 måned etter behandling
|
Poeng på kliniker-administrert SSI.
Dette består av 19 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 til 2. Høyere skårer indikerer verre selvmordstanker.
|
SSI-score ved 1 måned etter behandling
|
|
SSI 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Administrert 6 måneder etter behandling
|
Poeng på klinikeren administrert SSI.
Dette består av 19 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 til 2. Høyere poengsum er en indikasjon på verre selvmordstanker.
|
Administrert 6 måneder etter behandling
|
|
Endring på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) etter behandling
Tidsramme: MADRS-score ved uke 2 (etter behandling)
|
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer målt med MADRS, et klinikervurdert instrument.
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 60. Cutoff-poeng er 0-6 = normal, 7-9 = mild depresjon, 20-34 = moderat depresjon, >34 = alvorlig depresjon.
|
MADRS-score ved uke 2 (etter behandling)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved 1 måned
Tidsramme: MADRS-score ved 1-måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt med MADRS, et klinikervurdert instrument.
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 60. Cutoff-poeng er 0-6 = normal, 7-9 = mild depresjon, 20-34 = moderat depresjon, >34 = alvorlig depresjon.
|
MADRS-score ved 1-måneders oppfølging
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved 6 måneder
Tidsramme: MADRS-score vurdert ved 6-måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt med MADRS, et klinikervurdert instrument.
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 60. Cutoff-poeng er 0-6 = normal, 7-9 = mild depresjon, 20-34 = moderat depresjon, >34 = alvorlig depresjon.
|
MADRS-score vurdert ved 6-måneders oppfølging
|
|
Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsgrad
Tidsramme: CGI vil bli administrert ved baseline, uke 1, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders oppfølging (uke 6) og 6-måneders oppfølging.
|
CGI-alvorlighetsskalaen er kliniker vurdert fra 1-7 som representerer 'Ikke i det hele tatt syk' til 'alvorlig syk'.
|
CGI vil bli administrert ved baseline, uke 1, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders oppfølging (uke 6) og 6-måneders oppfølging.
|
|
Clinical Global Impression (CGI) - Forbedring
Tidsramme: CGI vil bli administrert ved baseline, uke 1, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders oppfølging (uke 6) og 6-måneders oppfølging.
|
CGI-alvorlighetsskalaen er kliniker vurdert fra 1-7 som representerer 'Ikke i det hele tatt syk' til 'alvorlig syk'.
|
CGI vil bli administrert ved baseline, uke 1, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders oppfølging (uke 6) og 6-måneders oppfølging.
|
|
Endre på Borderline Symptom List-23 (BSL-23)
Tidsramme: BSL-23 vil bli fullført ved baseline, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
BSL er et selvrapporteringsmål på 23 spørsmål som vurderer symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse på en Likert-skala fra 0-4.
|
BSL-23 vil bli fullført ved baseline, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Selvrapportert rask oversikt over depressive symptomer (QIDS-SR)
Tidsramme: QIDS-SR vil bli fullført ved baseline, uke 2, 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) vurderer depresjonssymptomer via egenvurdering. Alvorlighetsgraden av depresjonen kan bedømmes basert på den totale poengsummen. 1-5 = Ingen depresjon 6-10 = Lett depresjon 11-15 = Moderat depresjon 16-20 = Alvorlig depresjon 21-27 = Svært alvorlig depresjon |
QIDS-SR vil bli fullført ved baseline, uke 2, 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
|
Generalisert angstlidelse-7 element spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: GAD-7 vil bli fullført ved baseline, uke 2, 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med 7 punkter Generalisert angstlidelse (GAD-7).
GAD-7 måler selvrapporterte følelser av angst i løpet av de siste 2 ukene.
Resultatene varierer fra 0-21.
Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
GAD-7 vil bli fullført ved baseline, uke 2, 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
|
Vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala (DERS)
Tidsramme: DERS vil bli fullført ved baseline, uke 2, 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
DERS er et 36-elements selvrapportert mål på emosjonell reguleringsevne, vurdert på en Likert-skala fra 0 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
|
DERS vil bli fullført ved baseline, uke 2, 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
|
WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: WHOQOL-BREF vil bli fullført ved baseline, uke 2, 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
WHOQOL-BREF er et selvrapportert spørreskjema som vurderer individets oppfatning av deres livskvalitet på tvers av 4 domener; fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Domenescore beregnes til å variere fra 0-20 og skaleres i positiv retning (dvs.
høyere score betyr høyere livskvalitet).
|
WHOQOL-BREF vil bli fullført ved baseline, uke 2, 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: BHS vil bli fullført ved baseline, uke 2, 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
BHS er et selvrapportert mål på håpløshet som inkluderer 20 sanne/falske spørsmål som vurderer tre forskjellige aspekter av håpløshet: følelser om fremtiden, tap av motivasjon og fremtidsforventninger.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av håpløshet.
|
BHS vil bli fullført ved baseline, uke 2, 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
|
Selvmordsatferd over 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Columbia Suicide Severity Rating Scale og elektronisk journalverifisering vurdert 6 måneder etter behandling
|
Selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, selvmordstanker og ikke-suicidal selvskading vil bli målt ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Høyere score på CSSRS indikerer mer alvorlig selvmordsatferd.
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale og elektronisk journalverifisering vurdert 6 måneder etter behandling
|
|
Ytelse på Death Implicit Association Test (D-IAT) ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (2 uker), 1 måned, 6 måneder
|
D-IAT måler reaksjonstid ved å kategorisere liv og død-relaterte ord.
Ulike sammenkoblinger av målattributter (Life/Death) og attributtdimensjoner (Me/Not Me) skaper implisitte assosiasjoner mellom selvet med liv og død.
D-IAT-skåren tolkes som en forskjell i styrke av implisitt assosiasjon av selvet til liv og død.
Poeng varierer fra -2 (sterk implisitt assosiasjon til livet) til +2 (sterk implisitt assosiasjon til døden).
|
Baseline, behandlingsslutt (2 uker), 1 måned, 6 måneder
|
|
Endring på skalaen for selvmordstanker (SSI) ved slutten av behandlingen (uke 2)
Tidsramme: SSI-score fra baseline til behandlingsslutt (uke 2)
|
Endring i poengsum på klinikeren administrert SSI.
Dette består av 19 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 til 2. Høyere skårer indikerer verre selvmordstanker.
|
SSI-score fra baseline til behandlingsslutt (uke 2)
|
|
Ytelse på Spatial Working Memory Task (SWM; CANTAB)
Tidsramme: SWM-oppgaven vil bli fullført ved baseline, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders og 6-måneders oppfølging
|
SWM-oppgaven krever oppbevaring og manipulering av visuo-spatial informasjon.
Det fungerer som et mål på strategi og feil ved bruk av romlig arbeidsminne.
|
SWM-oppgaven vil bli fullført ved baseline, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders og 6-måneders oppfølging
|
|
Ytelse på Stroop Word-Colour Task (SWCT)
Tidsramme: SWCT vil bli fullført ved baseline, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders og 6-måneders oppfølging
|
SWCT er et mål på kognitiv kontroll som bruker reaksjonstider for å vurdere et individs evne til å hemme en pre-potent respons.
|
SWCT vil bli fullført ved baseline, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders og 6-måneders oppfølging
|
|
Ytelse på Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED; CANTAB)
Tidsramme: IED vil bli fullført ved baseline, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders og 6-måneders oppfølging
|
IED-en måler et individs evne til å forstå og anvende spillereglene etter hvert som reglene endres (erverv og reversering).
|
IED vil bli fullført ved baseline, uke 2 (slutt av behandlingen), 1-måneders og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i psykiatrisk akuttmottak og innleggelser over 6 måneder før og etter behandling
Tidsramme: Journalen vil bli innsynt seks måneder etter avsluttet behandling.
|
Deltakernes journal vil bli gjennomgått for akuttmottakspresentasjoner for en psykiatrisk overlegeklage og psykiatriske innleggelser i de seks månedene før og etter behandling.
|
Journalen vil bli innsynt seks måneder etter avsluttet behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig (mandag-fredag) gjennom 2 ukers behandling, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
Uønskede hendelser vil bli sporet og registrert
|
Daglig (mandag-fredag) gjennom 2 ukers behandling, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: TSES vil bli administrert ved baseline, slutten av uke 1 (halvveis) og slutten av uke 2 (slutten av behandlingen)
|
Bivirkninger vil bli sporet gjennom Toronto Side Effects Scale (TSES).
TSES er et selvrapportert spørreskjema som vurderer forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av sentralnervesystemet, gastrointestinale og seksuelle bivirkninger.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å vurdere frekvensen av hvert symptom i løpet av den siste uken på en 5-punkts skala, fra "Aldri" (1) til "Hverdag" (5).
Alvorlighetsgraden av hvert symptom er på samme måte vurdert på en 5-punkts skala, fra "Ingen problemer" (1) til "Ekstreme problemer" (5).
|
TSES vil bli administrert ved baseline, slutten av uke 1 (halvveis) og slutten av uke 2 (slutten av behandlingen)
|
|
Fullstendig blodtelling (CBC): Hemoglobin
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et komplett blodtellingspanel (CBC) vil bli brukt til å måle mengden hemoglobin som er tilstede i blodet fra en fullblodprøve, målt i g/L.
Resultatene må være innenfor det normale referanseområdet før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Fullstendig blodtall (CBC): Hematokrit
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et komplett blodtellingspanel (CBC) vil bli brukt for å måle mengden hematokrit som er tilstede i blodet fra en fullblodsprøve, målt i L/L.
Resultatene må være innenfor det normale referanseområdet før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Fullstendig blodtall (CBC): Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et komplett blodtellingspanel (CBC) vil bli brukt til å måle mengden hvite blodlegemer (WBC) som er tilstede i blodet fra en fullblodsprøve, målt i 10^9/L.
Resultatene må være innenfor det normale referanseområdet før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Fullstendig blodtall (CBC): Antall røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et komplett blodtellingspanel (CBC) vil bli brukt til å måle mengden røde blodlegemer (RBC) som er tilstede i blodet fra en fullblodsprøve, målt i 10^12/L.
Resultatene må være innenfor det normale referanseområdet før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Komplett blodtall (CBC): Blodplater
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et komplett blodtellingspanel (CBC) vil bli brukt til å måle mengden blodplater som er tilstede i blodet fra en fullblodsprøve, målt i 10^9/L.
Resultatene må være innenfor det normale referanseområdet før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Elektrolyttpanel: Natriumnivå
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et elektrolyttpanel vil bli brukt for å måle mengden natrium som er tilstede i blodet fra en helblodsprøve, målt i mmol/L.
Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt (slutten av uke 2) vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Elektrolyttpanel: Kaliumnivå
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et elektrolyttpanel vil bli brukt til å måle mengden kalium som er tilstede i blodet fra en helblodprøve, målt i mmol/L.
Resultatene må være innenfor det normale referanseområdet før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Elektrolyttpanel: Kloridnivå
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et elektrolyttpanel vil bli brukt til å måle mengden klorid som finnes i blodet fra en helblodsprøve, målt i mmol/L.
Resultatene må være innenfor det normale referanseområdet før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Blodprøve: Blood Urea Nitrogen (BUN) Test
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
En BUN-test (aka blod urea nitrogen test) måler nivået av urea nitrogen i blodet fra en fullblodsprøve, målt i mmol/L.
Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Blodprøver: Kreatinin
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
En kreatininblodprøve måler nivået av kreatinin i blodet fra en helblodprøve, målt i umol/L.
Resultatene må være innenfor det normale referanseområdet før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Blodarbeid: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) test
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Hos voksne kan glomerulær filtrasjonshastighet lett estimeres ved å bruke CKD-EPI GFR-ligningen. Denne formelen bruker pasientens alder og kjønn med den målte blodkreatininverdien for å beregne glomerulær filtrasjonshastighet, eller eGFR. eGFR måles i mL/min/1,73m^2. Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien. Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester. |
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Blodprøve: Gamma Glutamyl Transferase Test
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
En GGT-test måler nivået av gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) i blodet fra en fullblodsprøve, målt i U/L.
Resultatene må være innenfor det normale referanseområdet før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Blodprøve: Alanin Transaminase (ALT)
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
En ALT-test måler nivået av alanintransaminase (ALT) i blodet fra en helblodsprøve, målt i U/L.
Resultatene må være innenfor normalt referanseområde før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Blodprøver: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
En AST-test måler nivået av aspartataminotransferase (AST) i blodet fra en helblodsprøve, målt i U/L.
Resultatene må være innenfor det normale referanseområdet før de går inn i studien.
Resultater fra baseline og behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screening og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens
Tidsramme: Screeningbesøk og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et EKG vil bli fullført ved baseline og etter behandling (uke 2).
EKG-målinger vil inkludere hjertefrekvens.
Resultatene må være innenfor normalområdet før man går inn i studien.
Hjertefrekvensen vil bli sammenlignet ved baseline og slutten av behandlingen ved bruk av parede t-tester.
|
Screeningbesøk og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): PR-intervall
Tidsramme: Screeningbesøk og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et EKG vil bli fullført ved baseline og etter behandling (uke 2).
EKG-målinger vil inkludere PR-intervallet beregnes fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset og reflektere ledning gjennom AV-noden.
Resultatene må være innenfor normalområdet før man går inn i studien.
PR-intervallet fra baseline til behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screeningbesøk og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): QRS-intervall
Tidsramme: Screeningbesøk og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et EKG vil bli fullført ved baseline og etter behandling (uke 2).
EKG-målinger vil inkludere QRS-intervall (varighet) er en måling av tiden det tar for elektrisk aktivitet å reise gjennom ventrikkelmyokardiet.
QRS-intervallet må være innenfor normalområdet før du går inn i studien.
Varigheten av QRS-intervallet ved baseline og slutten av behandlingen vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screeningbesøk og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): QTc-intervall
Tidsramme: Screeningbesøk og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Et EKG vil bli fullført ved baseline og etter behandling (uke 2).
QT-intervallet beregnes som tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen.
QT-intervallet korrigeres for hjertefrekvens (QTc), en prosess som utføres automatisk av moderne EKG-opptakere.
Resultatene må være innenfor normalområdet før man går inn i studien.
QTc fra baseline til behandlingsslutt vil bli sammenlignet med parede t-tester.
|
Screeningbesøk og behandlingsslutt (slutten av uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB22-1115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .