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活動性全身性エリテマトーデス患者におけるCABA-201の安全性と有効性を評価する非盲検試験

2026年10月5日 更新者：Cabaletta Bio

活動性全身性エリテマトーデス患者における自己 CD19 特異的キメラ抗原受容体 T 細胞 (CABA-201) の安全性と有効性を評価する第 1/2 相非盲検試験

RESET-SLE: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune disorder characterized by autoantibody production and abnormal B cell function. SLE presents with fluctuating severity and may cause tissue damage in a variety of organs over time. Lupus nephritis (LN) (renal involvement) is a common severe manifestation of SLE, which can lead to significant morbidity and mortality. This study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of an investigational cell therapy, CABA-201, also called resecabtagene autoleucel, or "rese-cel". Rese-cel can be given to patients with either LN or SLE without renal involvement, in two separate parallel cohorts, who have active disease. Initially a single dose of CABA-201 in patients pretreated with a standard regimen including cyclophosphamide (CY) and fludarabine (FLU), will be evaluated. In addition, escalating doses of CABA-201 will be evaluated in patients without CY and FLU pretreatment.

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Health
        • 主任研究者：
          • Gaurav Gulati, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 終了しました
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 積極的、募集していない
        • University of Florida Health
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Irene Blanco, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center - Accepting Adult and Adolescent Patients
        • 主任研究者：
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Elena Massarotti, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Meghan Sise, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andreas Klein, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital - Accepting Young Adult and Adolescent Patients
        • 主任研究者：
          • Susan Prockop, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 引きこもった
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Chapel Hill
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saira Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia - Accepting Young Adult and Adolescent Patients
        • 主任研究者：
          • Caitlin Elgarten
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Lamarche, MD
  • スペイン
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • コンタクト：
          • José Mora
          • 電話番号：+34948255400
          • メール：jmora@unav.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 and ≤65 (Adults) or Age ≥12 to <18 years (Adolescents)
  • A clinical diagnosis of SLE, based on the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE.
  • Positive antinuclear antibody (ANA) titer or anti-dsDNA antibody at screening.
  • For LN subjects only, active, biopsy-proven LN class III or IV, with or without the presence of class V, according to 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria
  • For non-renal SLE subjects only: Active, moderate to severe SLE

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to leukapheresis
  • History of anaphylactic or severe systemic reaction to fludarabine, cyclophosphamide or any of their metabolites
  • Active infection requiring medical intervention at screening
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, neurological, or cerebral disease, including severe and uncontrolled infections, such as sepsis and opportunistic infections.
  • Concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place the subject at unacceptable risk for participation in this study, interfere with the assessment of the effects or safety of the investigational product or with the study procedures
  • For LN subjects only: The presence of kidney disease other than active lupus nephritis
  • Previous CAR T cell therapy
  • Prior solid organ (heart, liver, kidney, lung) transplant or hematopoietic cell transplant.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CABA-201 with FLU/CY Preconditioning

LN Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN

Non-renal SLE Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with non-renal SLE who do not meet criteria for inclusion in the LN cohort

Expansion Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN and SLE
生物学的：CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

生物学的：CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning
実験的：CABA-201, No Preconditioning

Infusion of CABA-201 with no preconditioning in subjects with LN and non-renal SLE
生物学的：CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

生物学的：CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率を評価するため
時間枠：CABA-201 注入後最大 28 日間
CABA-201 注入後最大 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate adverse events and laboratory abnormalities
時間枠：Up to 156 weeks

Incidence and severity of AEs, including changes in laboratory values and vital signs
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacodynamics (PD)
時間枠：Up to 156 weeks

Levels of B cells in the blood
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacokinetics (PK)
時間枠：Up to 156 weeks

Levels of CABA-201-positive T cells in the blood
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
時間枠：Up to 156 weeks

Levels of C3, C4, and CH50 in serum
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
時間枠：Up to 156 Weeks

Levels of anti-double stranded DNA (anti-dsDNA) in serum
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
時間枠：Up to 156 Weeks

Complete renal response rates (in subjects with LN)
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
時間枠：Up to 156 weeks

SRI-4, BICLA and DORIS remission and LLDAS response rates
Up to 156 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cabaletta Bio

捜査官

  • スタディチェア：Medical Director、Cabaletta Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月16日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月5日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAB-201-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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