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活動性全身性エリテマトーデス患者におけるCABA-201の安全性と有効性を評価する非盲検試験

2026年8月24日 更新者:Cabaletta Bio

活動性全身性エリテマトーデス患者における自己 CD19 特異的キメラ抗原受容体 T 細胞 (CABA-201) の安全性と有効性を評価する第 1/2 相非盲検試験

活動性全身性エリテマトーデス患者におけるCABA-201の安全性と有効性を評価する非盲検試験

調査の概要

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、自己抗体産生と異常な B 細胞機能を特徴とする慢性自己免疫疾患です。 SLE は重症度に変動があり、時間の経過とともにさまざまな臓器に組織損傷を引き起こす可能性があります。 ループス腎炎 (LN) (腎関与) は、SLE の一般的な重度の症状であり、重大な罹患率と死亡率につながる可能性があります。 この研究は、活動性疾患を有する2つの別々の並行コホートにおいて、腎臓病変を伴わないLNまたはSLEのいずれかの患者に投与できる治験細胞療法であるCABA-201の安全性と有効性を評価するために実施されている。 シクロホスファミド(CY)およびフルダラビン(FLU)を含む標準レジメンで前治療を受けた患者におけるCABA-201の単回投与が評価される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine
        • コンタクト:
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Health
        • 主任研究者:
          • Gaurav Gulati, MD
        • コンタクト:
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 終了しました
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 積極的、募集していない
        • University of Florida Health
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center
        • 主任研究者:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • コンタクト:
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 主任研究者:
          • Irene Blanco, MD
        • コンタクト:
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者:
          • Elena Massarotti, MD
        • コンタクト:
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Meghan Sise, MD
        • コンタクト:
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • 主任研究者:
          • Andreas Klein, MD
        • コンタクト:
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 引きこもった
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Chapel Hill
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Saira Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者:
          • Caitlin Elgarten
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • コンタクト:
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Caroline Lamarche, MD
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • コンタクト:
          • José Mora
          • 電話番号:+34948255400
          • メール:jmora@unav.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、65 歳以下
  • 2019 年欧州リウマチ連盟 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) の成人 SLE 分類基準に基づく、SLE の臨床診断。
  • スクリーニング時に抗核抗体 (ANA) 力価または抗 dsDNA 抗体が陽性。
  • LN 被験者のみ、2018 年改訂国際腎臓学会/腎病理学協会 (ISN/RPS) 基準に基づく、クラス V の有無にかかわらず、活動性で生検で証明された LN クラス III または IV の場合
  • 非腎性 SLE 対象者のみ: 活動性、中等度から重度の SLE

除外基準:

  • 白血球除去療法の禁忌
  • フルダラビン、シクロホスファミド、またはそれらの代謝産物に対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴
  • スクリーニング時に医療介入を必要とする活動性感染症
  • 敗血症や日和見感染症などの重篤で制御不能な感染症を含む、重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、精神疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在の症状。
  • 治験責任医師の意見において、被験者を本研究への参加に関して許容できないリスクにさらし、治験製品の効果や安全性の評価、または研究手順を妨げる可能性がある付随する病状
  • LN被験者のみ:活動性ループス腎炎以外の腎臓病の存在
  • 以前のCAR T細胞療法
  • 過去の固形臓器(心臓、肝臓、腎臓、肺)移植または造血細胞移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CABA-201(FLU/CY前処置併用)

LNコホート:LN患者におけるCABA-201の前処置を伴う輸注

非腎性SLEコホート:LNコホートの選定基準を満たさない非腎性SLE患者におけるCABA-201の前処置を伴う輸注

拡張コホート:LNおよびSLE患者におけるCABA-201の前処置を伴う輸注

フルダラビンおよびシクロホスファミドによるプレコンディショニング後の単回用量レベルでの CABA-201 の単回静脈内注入
前処置なしでの用量漸増によるCABA-201の単回静脈内投与
実験的:CABA-201、前処理なし
LNおよび非腎性SLEの被験者における無前処置のCABA-201の注入
フルダラビンおよびシクロホスファミドによるプレコンディショニング後の単回用量レベルでの CABA-201 の単回静脈内注入
前処置なしでの用量漸増によるCABA-201の単回静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率を評価するため
時間枠:CABA-201 注入後最大 28 日間
CABA-201 注入後最大 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象と臨床検査値の異常を評価するため
時間枠:最大156週間
AE の発生率と重症度(検査値やバイタルサインの変化を含む)
最大156週間
薬力学 (PD) を特徴付けるため
時間枠:最大156週間
血液中のB細胞のレベル
最大156週間
薬物動態 (PK) を特徴付けるため
時間枠:最大156週間
血中のCABA-201陽性T細胞のレベル
最大156週間
疾患関連バイオマーカーを評価するには
時間枠:最大156週間
血清中の C3、C4、および CH50 のレベル
最大156週間
疾患関連バイオマーカーを評価するには
時間枠:最大156週間
血清中の抗二本鎖 DNA (抗 dsDNA) のレベル
最大156週間
有効性を評価するには
時間枠:最大156週間
完全腎奏効率(LNを有する被験者)
最大156週間
有効性を評価するには
時間枠:最大156週間
SRI-4、BICLA、DORIS の寛解率と LLDAS 奏効率
最大156週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Medical Director、Cabaletta Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月16日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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