Åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CABA-201 hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus
24. august 2026 oppdatert av: Cabaletta Bio
En fase 1/2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av autologe CD19-spesifikke kimære antigenreseptor-T-celler (CABA-201) hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus
Åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CABA-201 hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun lidelse preget av autoantistoffproduksjon og unormal B-cellefunksjon.
SLE viser seg med varierende alvorlighetsgrad og kan forårsake vevsskade i en rekke organer over tid.
Lupus nefritt (LN) (nyrepåvirkning) er en vanlig alvorlig manifestasjon av SLE, som kan føre til betydelig sykelighet og dødelighet.
Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av en undersøkelsescelleterapi, CABA-201, som kan gis til pasienter med enten LN eller SLE uten nyrepåvirkning, i to separate parallelle kohorter, som har aktiv sykdom.
En enkeltdose av CABA-201 hos pasienter som er forbehandlet med et standardregime inkludert cyklofosfamid (CY) og fludarabin (FLU) vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cabaletta Bio
- Telefonnummer: 4444 267 759 3100
- E-post: clinicaltrials@cabalettabio.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karine Chaussé
- Telefonnummer: 3722 514-252-3400
- E-post: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Caroline Lamarche, MD
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine
-
Ta kontakt med:
- Anjali Symonette, MD
- Telefonnummer: 714-456-8437
- E-post: asymonet@hs.uci.edu
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Health
-
Hovedetterforsker:
- Gaurav Gulati, MD
-
Ta kontakt med:
- Avlyn Pooni
- Telefonnummer: 916-734-0130
- E-post: alpooni@health.ucdavis.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Avsluttet
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Wesley Dillinger
- Telefonnummer: 904-953-3626
- E-post: Dillinger.wesley@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Vikas Majithia, MBBS, MPH
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- John Varghese
- Telefonnummer: 404-727-2886
- E-post: john.varghese@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Arezou Khosroshahi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
-
Ta kontakt med:
- Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
- Telefonnummer: 773-702-6119
- E-post: cedens@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Irene Blanco, MD
-
Ta kontakt med:
- Kaitlin King
- Telefonnummer: 312-695-0990
- E-post: autoimmunesct@nm.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Theresa Howard
- Telefonnummer: 913-588-0653
- E-post: thoward2@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kimberly Liang, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Susan Prockop, MD
-
Ta kontakt med:
- Bridget Kerwin
- Telefonnummer: 617-632-5309
- E-post: BridgetO_Kerwin@DFCI.HARVARD.EDU
-
Ta kontakt med:
- Joyce Chang, MD
- Telefonnummer: 617-355-6117
- E-post: Joyce.Chang@childrens.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Elena Massarotti, MD
-
Ta kontakt med:
- Sydney Chase
- Telefonnummer: 617-525-7638
- E-post: Schase9@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Meghan Sise, MD
-
Ta kontakt med:
- Ben Bennett
- Telefonnummer: 617-643-4395
- E-post: mgbennett@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Klein, MD
-
Ta kontakt med:
- Luis Tovar
- Telefonnummer: 617-636-5558
- E-post: Luis.Tovar@tuftsmedicine.org
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cancer Research Office
- Telefonnummer: 508-856-3216
- E-post: cancer.research@umassmed.edu
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Caricchio, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Nachman, MD, FASN
-
Ta kontakt med:
- Patrick Nachman, MD
- Telefonnummer: 612-624-9444
- E-post: pnachman@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Tilbaketrukket
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Tyler Cavin
- Telefonnummer: 585-273-2720
- E-post: Tyler_Cavin@URMC.Rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Palma, MD, ScM
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Shruti Saxena Beem
- Telefonnummer: 919-966-0545
- E-post: shruti_saxena@med.unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Roger Huamani
- Telefonnummer: 919-966-5688
- E-post: roger_huamani@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Saira Sheikh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Caitlin Elgarten
-
Ta kontakt med:
- CARTintake@chop.edu
- E-post: CARTintake@chop.edu
-
Ta kontakt med:
- CARTNurseNavigator@chop.edu
- E-post: CARTNurseNavigator@chop.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Melissa Cunningham, MD, PhD
- Telefonnummer: 866-859-6107
- E-post: lupusresearch@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Cunningham, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Biruh Workeneh, MD, FASN
-
Ta kontakt med:
- Doris Soebbing, BS, RN, BSN
- Telefonnummer: 832-247-8094
- E-post: DRSoebbing@mdanderson.org
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Ta kontakt med:
- José Mora
- Telefonnummer: +34948255400
- E-post: jmora@unav.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤65
- En klinisk diagnose av SLE, basert på 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for voksen SLE.
- Positiv antinukleært antistoff (ANA) titer eller anti-dsDNA antistoff ved screening.
- Kun for LN-personer, aktiv, biopsi-bevist LN klasse III eller IV, med eller uten tilstedeværelse av klasse V, i henhold til 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier
- Kun for ikke-renal SLE-individer: Aktiv, moderat til alvorlig SLE
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot leukaferese
- Anamnese med anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaksjon på fludarabin, cyklofosfamid eller noen av deres metabolitter
- Aktiv infeksjon som krever medisinsk intervensjon ved screening
- Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, psykiatrisk, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, inkludert alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, som sepsis og opportunistiske infeksjoner.
- Samtidige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å delta i denne studien, forstyrrer vurderingen av effekten eller sikkerheten til undersøkelsesproduktet eller med studieprosedyrene
- Kun for LN-individer: Tilstedeværelsen av annen nyresykdom enn aktiv lupusnefritt
- Tidligere CAR T-celleterapi
- Tidligere solid organ (hjerte, lever, nyre, lunge) transplantasjon eller hematopoetisk celletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CABA-201 med FLU/CY-prekondisjonering
LN-kohort: Infusjon av CABA-201 med forbehandling hos deltakere med LN Ikke-renal SLE-kohort: Infusjon av CABA-201 med forbehandling hos deltakere med ikke-renal SLE som ikke oppfyller kriteriene for inkludering i LN-kohorten Ekspansjonskohort: Infusjon av CABA-201 med forbehandling hos deltakere med LN og SLE |
Enkel intravenøs infusjon av CABA-201 på enkeltdosenivå etter prekondisjonering med fludarabin og cyklofosfamid
Enkel intravenøs infusjon av CABA-201 ved stigende dosenivåer uten forbehandling
|
|
Eksperimentell: CABA-201, Ingen Forbehandling
Infusjon av CABA-201 uten forbehandling hos deltakere med LN og ikke-renal SLE
|
Enkel intravenøs infusjon av CABA-201 på enkeltdosenivå etter prekondisjonering med fludarabin og cyklofosfamid
Enkel intravenøs infusjon av CABA-201 ved stigende dosenivåer uten forbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter CABA-201 infusjon
|
Inntil 28 dager etter CABA-201 infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 156 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, inkludert endringer i laboratorieverdier og vitale tegn
|
Opptil 156 uker
|
|
For å karakterisere farmakodynamikken (PD)
Tidsramme: Opptil 156 uker
|
Nivåer av B-celler i blodet
|
Opptil 156 uker
|
|
For å karakterisere farmakokinetikken (PK)
Tidsramme: Opptil 156 uker
|
Nivåer av CABA-201-positive T-celler i blodet
|
Opptil 156 uker
|
|
For å evaluere sykdomsrelaterte biomarkører
Tidsramme: Opptil 156 uker
|
Nivåer av C3, C4 og CH50 i serum
|
Opptil 156 uker
|
|
For å evaluere sykdomsrelaterte biomarkører
Tidsramme: Opptil 156 uker
|
Nivåer av anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) i serum
|
Opptil 156 uker
|
|
For å evaluere effektiviteten
Tidsramme: Opptil 156 uker
|
Fullstendige nyreresponsrater (hos personer med LN)
|
Opptil 156 uker
|
|
For å evaluere effektiviteten
Tidsramme: Opptil 156 uker
|
SRI-4, BICLA og DORIS remisjon og LLDAS responsrater
|
Opptil 156 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Medical Director, Cabaletta Bio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lupus nefritis
- Autoimmune sykdommer
Andre studie-ID-numre
- CAB-201-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .