Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CABA-201 hos forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

7. april 2026 opdateret af: Cabaletta Bio

Et fase 1/2, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe CD19-specifikke kimære antigenreceptor-T-celler (CABA-201) hos forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CABA-201 hos forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun lidelse karakteriseret ved autoantistofproduktion og unormal B-cellefunktion. SLE viser sig med fluktuerende sværhedsgrad og kan forårsage vævsskade i en række organer over tid. Lupus nefritis (LN) (nyrepåvirkning) er en almindelig alvorlig manifestation af SLE, som kan føre til betydelig morbiditet og dødelighed. Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsescelleterapi, CABA-201, der kan gives til patienter med enten LN eller SLE uden nyrepåvirkning, i to separate parallelle kohorter, som har aktiv sygdom. En enkelt dosis CABA-201 til patienter, der er forbehandlet med et standardregime, inklusive cyclophosphamid (CY) og fludarabin (FLU), vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka Iyer, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Fotios Koumpouras, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Blanco, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Massarotti, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Meghan Sise, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Trukket tilbage
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤65
  • En klinisk diagnose af SLE, baseret på 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for voksen SLE.
  • Positiv antinukleær antistof (ANA) titer eller anti-dsDNA antistof ved screening.
  • Kun for LN-personer, aktiv, biopsi-bevist LN klasse III eller IV, med eller uden tilstedeværelse af klasse V, i henhold til 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier
  • Kun for ikke-renal SLE-personer: Aktiv, moderat til svær SLE

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til leukaferese
  • Anamnese med anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaktion på fludarabin, cyclophosphamid eller nogen af ​​deres metabolitter
  • Aktiv infektion, der kræver medicinsk intervention ved screening
  • Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, psykiatrisk, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, herunder alvorlige og ukontrollerede infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner.
  • Samtidige medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse, forstyrrer vurderingen af ​​undersøgelsesproduktets virkninger eller sikkerhed eller med undersøgelsesprocedurerne
  • Kun for LN-personer: Tilstedeværelsen af ​​anden nyresygdom end aktiv lupus nefritis
  • Tidligere CAR T-celleterapi
  • Tidligere fast organ (hjerte, lever, nyre, lunge) transplantation eller hæmatopoietisk celletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CABA-201 med FLU/CY Preconditionering

LN-kohorte: Infusion af CABA-201 med prækonditionering hos personer med LN

Ikke-renal SLE-kohorte: Infusion af CABA-201 med prækonditionering hos personer med ikke-renal SLE, der ikke opfylder kriterierne for inklusion i LN-kohorten

Udvidelseskohorte: Infusion af CABA-201 med prækonditionering hos personer med LN og SLE
Biologisk: CABA-201
Enkelt intravenøs infusion af CABA-201 på et enkelt dosisniveau efter prækonditionering med fludarabin og cyclophosphamid
Biologisk: CABA-201
Enkelt intravenøs infusion af CABA-201 i stigende dosisniveauer uden forbehandling
Eksperimentel: CABA-201, Ingen Forudbetænkning
Infusion af CABA-201 uden forbehandling hos patienter med LN og ikke-renal SLE
Biologisk: CABA-201
Enkelt intravenøs infusion af CABA-201 på et enkelt dosisniveau efter prækonditionering med fludarabin og cyclophosphamid
Biologisk: CABA-201
Enkelt intravenøs infusion af CABA-201 i stigende dosisniveauer uden forbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter CABA-201 infusion
Op til 28 dage efter CABA-201 infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 156 uger
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier og vitale tegn
Op til 156 uger
At karakterisere farmakodynamikken (PD)
Tidsramme: Op til 156 uger
Niveauer af B-celler i blodet
Op til 156 uger
At karakterisere farmakokinetikken (PK)
Tidsramme: Op til 156 uger
Niveauer af CABA-201-positive T-celler i blodet
Op til 156 uger
At evaluere sygdomsrelaterede biomarkører
Tidsramme: Op til 156 uger
Niveauer af C3, C4 og CH50 i serum
Op til 156 uger
At evaluere sygdomsrelaterede biomarkører
Tidsramme: Op til 156 uger
Niveauer af anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) i serum
Op til 156 uger
For at evaluere effektiviteten
Tidsramme: Op til 156 uger
Fuldstændige nyreresponsrater (hos forsøgspersoner med LN)
Op til 156 uger
For at evaluere effektiviteten
Tidsramme: Op til 156 uger
SRI-4, BICLA og DORIS remission og LLDAS responsrater
Op til 156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cabaletta Bio

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Director, Cabaletta Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAB-201-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med CABA-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner