Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus CABA-201:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Cabaletta Bio

Vaihe 1/2, avoin tutkimus autologisten CD19-spesifisten kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CABA-201) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Avoin tutkimus CABA-201:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista autovasta-aineiden tuotanto ja epänormaali B-solujen toiminta. SLE:n vaikeusaste vaihtelee ja se voi ajan myötä aiheuttaa kudosvaurioita useissa elimissä. Lupus nefriitti (LN) (munuaisvaurio) on yleinen vakava SLE:n ilmentymä, joka voi johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkittavan soluterapian CABA-201 turvallisuutta ja tehokkuutta, jota voidaan antaa potilaille, joilla on joko LN tai SLE ilman munuaisvaurioita, kahdessa erillisessä rinnakkaisessa kohortissa, joilla on aktiivinen sairaus. CABA-201-kerta-annos potilaille, jotka ovat saaneet esihoitoa tavanomaisella hoito-ohjelmalla, mukaan lukien syklofosfamidi (CY) ja fludarabiini (FLU), arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Mora
          • Puhelinnumero: +34948255400
          • Sähköposti: jmora@unav.es
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Health
        • Päätutkija:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Lopetettu
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Irene Blanco, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Elena Massarotti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Meghan Sise, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andreas Klein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Nachman, MD
          • Puhelinnumero: 612-624-9444
          • Sähköposti: pnachman@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Peruutettu
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saira Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Caitlin Elgarten
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤65
  • SLE:n kliininen diagnoosi, joka perustuu vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteereihin aikuisten SLE:lle.
  • Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) tiitteri tai anti-dsDNA-vasta-aine seulonnassa.
  • Vain LN-potilaille aktiivinen, biopsialla todistettu LN-luokka III tai IV, joko luokan V kanssa tai ilman, vuoden 2018 tarkistetun kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen (ISN/RPS) kriteerien mukaan.
  • Vain ei-munuaisten SLE-potilaat: Aktiivinen, kohtalainen tai vaikea SLE

Poissulkemiskriteerit:

  • Leukafereesin vasta-aihe
  • Aiempi anafylaktinen tai vaikea systeeminen reaktio fludarabiinille, syklofosfamidille tai mille tahansa niiden metaboliitteille
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii lääkärinhoitoa seulonnassa
  • Vaikeiden, etenevien tai hallitsemattomien munuais-, maksa-, hematologisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, psykiatristen, sydän-, neurologisten tai aivosairauksien nykyiset oireet, mukaan lukien vakavat ja hallitsemattomat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen, häiritä tutkimustuotteen vaikutusten tai turvallisuuden arviointia tai tutkimusmenetelmiä
  • Vain LN-potilaat: Muu munuaissairaus kuin aktiivinen lupusnefriitti
  • Edellinen CAR T-soluterapia
  • Aiempi kiinteä elin (sydän, maksa, munuainen, keuhko) tai hematopoieettisten solujen siirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CABA-201 FLU/CY-esikäsittelyllä

LN-kohortti: CABA-201:n infuusio esikäsittelyn kanssa potilaille, joilla on LN

Ei-renaalinen SLE-kohortti: CABA-201:n infuusio esikäsittelyn kanssa potilaille, joilla on ei-renaalinen SLE eivätkä täytä LN-kohorttiin sisällyttämisen kriteerejä

Laajennuskohortti: CABA-201:n infuusio esikäsittelyn kanssa potilaille, joilla on LN ja SLE
Biologinen: CABA-201
Yksi suonensisäinen CABA-201-infuusio yhdellä annoksella fludarabiinilla ja syklofosfamidilla tehdyn esikäsittelyn jälkeen
Biologinen: CABA-201
Yksi intravenoosi CABA-201:stä nousevilla annostasoilla ilman esikäsittelyä
Kokeellinen: CABA-201, Ei Esikäsittelyä
Infuusio CABA-201:sta ilman esikäsittelyä potilailla, joilla on LN ja ei-renaalinen SLE
Biologinen: CABA-201
Yksi suonensisäinen CABA-201-infuusio yhdellä annoksella fludarabiinilla ja syklofosfamidilla tehdyn esikäsittelyn jälkeen
Biologinen: CABA-201
Yksi intravenoosi CABA-201:stä nousevilla annostasoilla ilman esikäsittelyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää CABA-201-infuusion jälkeen
Jopa 28 päivää CABA-201-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ja laboratoriopoikkeamien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa ja elintoiminnoissa
Jopa 156 viikkoa
Farmakodynamiikan (PD) karakterisointi
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
B-solujen määrä veressä
Jopa 156 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK) karakterisoida
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
CABA-201-positiivisten T-solujen tasot veressä
Jopa 156 viikkoa
Arvioida sairauteen liittyviä biomarkkereita
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
C3-, C4- ja CH50-tasot seerumissa
Jopa 156 viikkoa
Arvioida sairauteen liittyviä biomarkkereita
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Anti-kaksijuosteisen DNA:n (anti-dsDNA) tasot seerumissa
Jopa 156 viikkoa
Arvioimaan tehoa
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Täydellinen munuaisvaste (henkilöillä, joilla on LN)
Jopa 156 viikkoa
Arvioimaan tehoa
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
SRI-4, BICLA ja DORIS remissio ja LLDAS-vaste
Jopa 156 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cabaletta Bio

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Medical Director, Cabaletta Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAB-201-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa