Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus CABA-201:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: Cabaletta Bio

Vaihe 1/2, avoin tutkimus autologisten CD19-spesifisten kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CABA-201) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

RESET-SLE: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune disorder characterized by autoantibody production and abnormal B cell function. SLE presents with fluctuating severity and may cause tissue damage in a variety of organs over time. Lupus nephritis (LN) (renal involvement) is a common severe manifestation of SLE, which can lead to significant morbidity and mortality. This study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of an investigational cell therapy, CABA-201, also called resecabtagene autoleucel, or "rese-cel". Rese-cel can be given to patients with either LN or SLE without renal involvement, in two separate parallel cohorts, who have active disease. Initially a single dose of CABA-201 in patients pretreated with a standard regimen including cyclophosphamide (CY) and fludarabine (FLU), will be evaluated. In addition, escalating doses of CABA-201 will be evaluated in patients without CY and FLU pretreatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Mora
          • Puhelinnumero: +34948255400
          • Sähköposti: jmora@unav.es
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Health
        • Päätutkija:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Lopetettu
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Irene Blanco, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center - Accepting Adult and Adolescent Patients
        • Päätutkija:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Elena Massarotti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Meghan Sise, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andreas Klein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital - Accepting Young Adult and Adolescent Patients
        • Päätutkija:
          • Susan Prockop, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Nachman, MD
          • Puhelinnumero: 612-624-9444
          • Sähköposti: pnachman@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Peruutettu
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saira Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia - Accepting Young Adult and Adolescent Patients
        • Päätutkija:
          • Caitlin Elgarten
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 and ≤65 (Adults) or Age ≥12 to <18 years (Adolescents)
  • A clinical diagnosis of SLE, based on the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE.
  • Positive antinuclear antibody (ANA) titer or anti-dsDNA antibody at screening.
  • For LN subjects only, active, biopsy-proven LN class III or IV, with or without the presence of class V, according to 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria
  • For non-renal SLE subjects only: Active, moderate to severe SLE

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to leukapheresis
  • History of anaphylactic or severe systemic reaction to fludarabine, cyclophosphamide or any of their metabolites
  • Active infection requiring medical intervention at screening
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, neurological, or cerebral disease, including severe and uncontrolled infections, such as sepsis and opportunistic infections.
  • Concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place the subject at unacceptable risk for participation in this study, interfere with the assessment of the effects or safety of the investigational product or with the study procedures
  • For LN subjects only: The presence of kidney disease other than active lupus nephritis
  • Previous CAR T cell therapy
  • Prior solid organ (heart, liver, kidney, lung) transplant or hematopoietic cell transplant.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CABA-201 with FLU/CY Preconditioning

LN Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN

Non-renal SLE Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with non-renal SLE who do not meet criteria for inclusion in the LN cohort

Expansion Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN and SLE
Biologinen: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

Biologinen: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning
Kokeellinen: CABA-201, No Preconditioning

Infusion of CABA-201 with no preconditioning in subjects with LN and non-renal SLE
Biologinen: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

Biologinen: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää CABA-201-infuusion jälkeen
Jopa 28 päivää CABA-201-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate adverse events and laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Up to 156 weeks

Incidence and severity of AEs, including changes in laboratory values and vital signs
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacodynamics (PD)
Aikaikkuna: Up to 156 weeks

Levels of B cells in the blood
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacokinetics (PK)
Aikaikkuna: Up to 156 weeks

Levels of CABA-201-positive T cells in the blood
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
Aikaikkuna: Up to 156 weeks

Levels of C3, C4, and CH50 in serum
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
Aikaikkuna: Up to 156 Weeks

Levels of anti-double stranded DNA (anti-dsDNA) in serum
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
Aikaikkuna: Up to 156 Weeks

Complete renal response rates (in subjects with LN)
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
Aikaikkuna: Up to 156 weeks

SRI-4, BICLA and DORIS remission and LLDAS response rates
Up to 156 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cabaletta Bio

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Medical Director, Cabaletta Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAB-201-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa