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Estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia do CABA-201 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

24 de agosto de 2026 atualizado por: Cabaletta Bio

Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança e eficácia de células T receptoras de antígeno quimérico específicas de CD19 autólogas (CABA-201) em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

Estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia do CABA-201 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica caracterizada pela produção de autoanticorpos e função anormal das células B. O LES apresenta-se com gravidade flutuante e pode causar danos teciduais em vários órgãos ao longo do tempo. A nefrite lúpica (NL) (envolvimento renal) é uma manifestação grave comum do LES, que pode levar a morbidade e mortalidade significativas. Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia de uma terapia celular experimental, CABA-201, que pode ser administrada a pacientes com NL ou LES sem envolvimento renal, em duas coortes paralelas separadas, que têm doença ativa. Uma dose única de CABA-201 em pacientes pré-tratados com um regime padrão incluindo ciclofosfamida (CY) e fludarabina (FLU) será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Espanha
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contato:
          • José Mora
          • Número de telefone: +34948255400
          • E-mail: jmora@unav.es
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Health
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Rescindido
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Ativo, não recrutando
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Irene Blanco, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Massarotti, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Meghan Sise, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andreas Klein, MD
        • Contato:
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Contato:
          • Patrick Nachman, MD
          • Número de telefone: 612-624-9444
          • E-mail: pnachman@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Retirado
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Chapel Hill
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saira Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 e ≤65
  • Um diagnóstico clínico de LES, com base nos critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019 para LES em adultos.
  • Título positivo de anticorpo antinuclear (ANA) ou anticorpo anti-dsDNA na triagem.
  • Somente para indivíduos com LN, LN classe III ou IV ativa e comprovada por biópsia, com ou sem a presença de classe V, de acordo com os critérios revisados ​​da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) de 2018
  • Apenas para indivíduos com LES não renal: LES ativo, moderado a grave

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para leucaferese
  • História de reação anafilática ou sistêmica grave à fludarabina, ciclofosfamida ou qualquer um de seus metabólitos
  • Infecção ativa que requer intervenção médica na triagem
  • Sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, psiquiátrica, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou não controlada, incluindo infecções graves e não controladas, como sepse e infecções oportunistas.
  • Condições médicas concomitantes que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco inaceitável de participação neste estudo, interferir na avaliação dos efeitos ou da segurança do produto sob investigação ou nos procedimentos do estudo
  • Somente para indivíduos com LN: presença de doença renal diferente de nefrite lúpica ativa
  • Terapia anterior com células T CAR
  • Transplante prévio de órgão sólido (coração, fígado, rim, pulmão) ou transplante de células hematopoiéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CABA-201 com Pré-Condicionamento FLU/CY

Cohorte LN: Infusão de CABA-201 com pré-condicionamento em participantes com LN

Cohorte de LES não renal: Infusão de CABA-201 com pré-condicionamento em participantes com LES não renal que não preenchem os critérios para inclusão na coorte LN

Cohorte de Expansão: Infusão de CABA-201 com pré-condicionamento em participantes com LN e LES
Biológico: CABA-201
Infusão intravenosa única de CABA-201 em dose única após pré-condicionamento com fludarabina e ciclofosfamida
Biológico: CABA-201
Infusão intravenosa única de CABA-201 em níveis de dose crescentes sem pré-condicionamento
Experimental: CABA-201, Sem Pré-Condicionamento
Infusão de CABA-201 sem pré-condicionamento em indivíduos com LN e LES não renal
Biológico: CABA-201
Infusão intravenosa única de CABA-201 em dose única após pré-condicionamento com fludarabina e ciclofosfamida
Biológico: CABA-201
Infusão intravenosa única de CABA-201 em níveis de dose crescentes sem pré-condicionamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a incidência de eventos adversos
Prazo: Até 28 dias após a infusão de CABA-201
Até 28 dias após a infusão de CABA-201

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 156 semanas
Incidência e gravidade dos EAs, incluindo alterações nos valores laboratoriais e sinais vitais
Até 156 semanas
Caracterizar a farmacodinâmica (PD)
Prazo: Até 156 semanas
Níveis de células B no sangue
Até 156 semanas
Para caracterizar a farmacocinética (PK)
Prazo: Até 156 semanas
Níveis de células T positivas para CABA-201 no sangue
Até 156 semanas
Para avaliar biomarcadores relacionados a doenças
Prazo: Até 156 semanas
Níveis de C3, C4 e CH50 no soro
Até 156 semanas
Para avaliar biomarcadores relacionados a doenças
Prazo: Até 156 semanas
Níveis de anti-DNA de fita dupla (anti-dsDNA) no soro
Até 156 semanas
Para avaliar a eficácia
Prazo: Até 156 semanas
Taxas de resposta renal completa (em indivíduos com LN)
Até 156 semanas
Para avaliar a eficácia
Prazo: Até 156 semanas
Remissão SRI-4, BICLA e DORIS e taxas de resposta LLDAS
Até 156 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cabaletta Bio

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Medical Director, Cabaletta Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAB-201-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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