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Estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia do CABA-201 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

5 de outubro de 2026 atualizado por: Cabaletta Bio

Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança e eficácia de células T receptoras de antígeno quimérico específicas de CD19 autólogas (CABA-201) em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

RESET-SLE: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune disorder characterized by autoantibody production and abnormal B cell function. SLE presents with fluctuating severity and may cause tissue damage in a variety of organs over time. Lupus nephritis (LN) (renal involvement) is a common severe manifestation of SLE, which can lead to significant morbidity and mortality. This study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of an investigational cell therapy, CABA-201, also called resecabtagene autoleucel, or "rese-cel". Rese-cel can be given to patients with either LN or SLE without renal involvement, in two separate parallel cohorts, who have active disease. Initially a single dose of CABA-201 in patients pretreated with a standard regimen including cyclophosphamide (CY) and fludarabine (FLU), will be evaluated. In addition, escalating doses of CABA-201 will be evaluated in patients without CY and FLU pretreatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Espanha
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contato:
          • José Mora
          • Número de telefone: +34948255400
          • E-mail: jmora@unav.es
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Health
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Rescindido
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Ativo, não recrutando
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Irene Blanco, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center - Accepting Adult and Adolescent Patients
        • Investigador principal:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Massarotti, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Meghan Sise, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andreas Klein, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital - Accepting Young Adult and Adolescent Patients
        • Investigador principal:
          • Susan Prockop, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Contato:
          • Patrick Nachman, MD
          • Número de telefone: 612-624-9444
          • E-mail: pnachman@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Retirado
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Chapel Hill
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saira Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia - Accepting Young Adult and Adolescent Patients
        • Investigador principal:
          • Caitlin Elgarten
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 and ≤65 (Adults) or Age ≥12 to <18 years (Adolescents)
  • A clinical diagnosis of SLE, based on the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE.
  • Positive antinuclear antibody (ANA) titer or anti-dsDNA antibody at screening.
  • For LN subjects only, active, biopsy-proven LN class III or IV, with or without the presence of class V, according to 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria
  • For non-renal SLE subjects only: Active, moderate to severe SLE

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to leukapheresis
  • History of anaphylactic or severe systemic reaction to fludarabine, cyclophosphamide or any of their metabolites
  • Active infection requiring medical intervention at screening
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, neurological, or cerebral disease, including severe and uncontrolled infections, such as sepsis and opportunistic infections.
  • Concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place the subject at unacceptable risk for participation in this study, interfere with the assessment of the effects or safety of the investigational product or with the study procedures
  • For LN subjects only: The presence of kidney disease other than active lupus nephritis
  • Previous CAR T cell therapy
  • Prior solid organ (heart, liver, kidney, lung) transplant or hematopoietic cell transplant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CABA-201 with FLU/CY Preconditioning

LN Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN

Non-renal SLE Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with non-renal SLE who do not meet criteria for inclusion in the LN cohort

Expansion Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN and SLE
Biológico: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

Biológico: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning
Experimental: CABA-201, No Preconditioning

Infusion of CABA-201 with no preconditioning in subjects with LN and non-renal SLE
Biológico: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

Biológico: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a incidência de eventos adversos
Prazo: Até 28 dias após a infusão de CABA-201
Até 28 dias após a infusão de CABA-201

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate adverse events and laboratory abnormalities
Prazo: Up to 156 weeks

Incidence and severity of AEs, including changes in laboratory values and vital signs
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacodynamics (PD)
Prazo: Up to 156 weeks

Levels of B cells in the blood
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacokinetics (PK)
Prazo: Up to 156 weeks

Levels of CABA-201-positive T cells in the blood
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
Prazo: Up to 156 weeks

Levels of C3, C4, and CH50 in serum
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
Prazo: Up to 156 Weeks

Levels of anti-double stranded DNA (anti-dsDNA) in serum
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
Prazo: Up to 156 Weeks

Complete renal response rates (in subjects with LN)
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
Prazo: Up to 156 weeks

SRI-4, BICLA and DORIS remission and LLDAS response rates
Up to 156 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cabaletta Bio

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Medical Director, Cabaletta Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAB-201-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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