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Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CABA-201 in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo

2 maggio 2024 aggiornato da: Cabaletta Bio

Uno studio di fase 1/2, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T autologhe del recettore chimerico specifico per l'antigene CD19 (CABA-201) in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo

Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CABA-201 in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi e dalla funzione anormale delle cellule B. Il LES si presenta con gravità variabile e nel tempo può causare danni ai tessuti in una varietà di organi. La nefrite da lupus (LN) (coinvolgimento renale) è una manifestazione grave comune del LES, che può portare a morbilità e mortalità significative. Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia cellulare sperimentale, CABA-201, che può essere somministrata a pazienti con LN o LES senza coinvolgimento renale, in due coorti parallele separate, che hanno malattia attiva. Verrà valutata una singola dose di CABA-201 in pazienti pretrattati con un regime standard comprendente ciclofosfamide (CY) e fludarabina (FLU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Irvine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Iyer, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Health
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Meghan Sise, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Massarotti, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Non ancora reclutamento
        • UMass Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Anca Askanase, MD
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saira Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Caitlin Elgarten
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤65
  • Una diagnosi clinica di LES, basata sui criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) per il LES negli adulti.
  • Titolo positivo degli anticorpi antinucleari (ANA) o anticorpi anti-dsDNA allo screening.
  • Solo per soggetti con LN, LN attivo, comprovato da biopsia di classe III o IV, con o senza la presenza di classe V, secondo i criteri della Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) del 2018
  • Solo per soggetti con LES non renale: LES attivo, da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla leucaferesi
  • Storia di reazione anafilattica o grave sistemica alla fludarabina, alla ciclofosfamide o ad uno qualsiasi dei loro metaboliti
  • Infezione attiva che richiede intervento medico allo screening
  • Sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, psichiatriche, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o incontrollate, comprese infezioni gravi e incontrollate, come sepsi e infezioni opportunistiche.
  • Condizioni mediche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio, interferire con la valutazione degli effetti o della sicurezza del prodotto sperimentale o con le procedure dello studio
  • Solo per soggetti LN: presenza di malattia renale diversa dalla nefrite lupica attiva
  • Precedente terapia con cellule CAR T
  • Precedente trapianto di organo solido (cuore, fegato, rene, polmone) o trapianto di cellule emopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABA-201

Coorte LN: infusione di CABA-201 con precondizionamento in soggetti affetti da LN

Coorte con LES non renale: infusione di CABA-201 con precondizionamento in soggetti con LES che non soddisfano i criteri per l'inclusione nella coorte LN
Biologico: CABA-201
Singola infusione endovenosa di CABA-201 ad un unico livello di dose dopo precondizionamento con fludarabina e ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l’incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CABA-201
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CABA-201

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi, comprese le variazioni dei valori di laboratorio e dei segni vitali
Fino a 156 settimane
Caratterizzare la farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Livelli di cellule B nel sangue
Fino a 156 settimane
Caratterizzare la farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Livelli di cellule T CABA-201 positive nel sangue
Fino a 156 settimane
Valutare i biomarcatori correlati alla malattia
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Livelli di C3, C4 e CH50 nel siero
Fino a 156 settimane
Valutare i biomarcatori correlati alla malattia
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Livelli di anti-DNA a doppia elica (anti-dsDNA) nel siero
Fino a 156 settimane
Per valutare l'efficacia
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Tassi di risposta renale completa (nei soggetti con LN)
Fino a 156 settimane
Per valutare l'efficacia
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Remissione SRI-4, BICLA e DORIS e tassi di risposta LLDAS
Fino a 156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cabaletta Bio

Investigatori

  • Cattedra di studio: Medical Director, Cabaletta Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAB-201-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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