Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CABA-201 te evalueren bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Cabaletta Bio

Een fase 1/2, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van autologe CD19-specifieke chimere antigeenreceptor-T-cellen (CABA-201) te evalueren bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

Open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CABA-201 te evalueren bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door de productie van auto-antilichamen en abnormale B-celfunctie. SLE manifesteert zich in wisselende ernst en kan in de loop van de tijd weefselschade veroorzaken in diverse organen. Lupus nefritis (LN) (aantasting van de nieren) is een veel voorkomende ernstige manifestatie van SLE, die kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een experimentele celtherapie, CABA-201, die kan worden gegeven aan patiënten met LN of SLE zonder nierbetrokkenheid, in twee afzonderlijke parallelle cohorten, die een actieve ziekte hebben. Een enkele dosis CABA-201 bij patiënten die zijn voorbehandeld met een standaardregime inclusief cyclofosfamide (CY) en fludarabine (FLU) zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Spanje
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Beëindigd
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Actief, niet wervend
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Blanco, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Massarotti, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meghan Sise, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Klein, MD
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Ingetrokken
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤65
  • Een klinische diagnose van SLE, gebaseerd op de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) uit 2019 voor SLE bij volwassenen.
  • Positieve antinucleaire antilichaamtiter (ANA) of anti-dsDNA-antilichaam bij screening.
  • Alleen voor LN-proefpersonen, actieve, door biopsie bewezen LN klasse III of IV, met of zonder de aanwezigheid van klasse V, volgens de criteria van de 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)
  • Alleen voor niet-renale SLE-patiënten: Actieve, matige tot ernstige SLE

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor leukaferese
  • Voorgeschiedenis van anafylactische of ernstige systemische reactie op fludarabine, cyclofosfamide of een van hun metabolieten
  • Actieve infectie die medische tussenkomst bij screening vereist
  • Huidige symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, psychiatrische, hart-, neurologische of hersenziekten, waaronder ernstige en ongecontroleerde infecties, zoals sepsis en opportunistische infecties.
  • Bijkomende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zouden kunnen opleveren voor deelname aan dit onderzoek, interfereren met de beoordeling van de effecten of veiligheid van het onderzoeksproduct of met de onderzoeksprocedures
  • Alleen voor LN-proefpersonen: De aanwezigheid van een andere nierziekte dan actieve lupus nefritis
  • Eerdere CAR T-celtherapie
  • Eerdere orgaantransplantatie (hart, lever, nier, long) of hematopoietische celtransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CABA-201 met FLU/CY Preconditionering

LN Cohort: Infusie van CABA-201 met preconditionering bij proefpersonen met LN

Non-renale SLE Cohort: Infusie van CABA-201 met preconditionering bij proefpersonen met non-renale SLE die niet voldoen aan de criteria voor opname in de LN cohort

Expansion Cohort: Infusie van CABA-201 met preconditionering bij proefpersonen met LN en SLE
Biologisch: CABA-201
Enkelvoudige intraveneuze infusie van CABA-201 op een enkel dosisniveau na preconditionering met fludarabine en cyclofosfamide
Biologisch: CABA-201
Enkele intraveneuze infusie van CABA-201 in oplopende doseringsniveaus zonder preconditionering
Experimenteel: CABA-201, Geen Preconditionering
Infusie van CABA-201 zonder preconditionering bij patiënten met LN en niet-renale SLE
Biologisch: CABA-201
Enkelvoudige intraveneuze infusie van CABA-201 op een enkel dosisniveau na preconditionering met fludarabine en cyclofosfamide
Biologisch: CABA-201
Enkele intraveneuze infusie van CABA-201 in oplopende doseringsniveaus zonder preconditionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na CABA-201-infusie
Tot 28 dagen na CABA-201-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen te evalueren
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen, inclusief veranderingen in laboratoriumwaarden en vitale functies
Tot 156 weken
Karakteriseren van de farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Niveaus van B-cellen in het bloed
Tot 156 weken
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Niveaus van CABA-201-positieve T-cellen in het bloed
Tot 156 weken
Om ziektegerelateerde biomarkers te evalueren
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Niveaus van C3, C4 en CH50 in serum
Tot 156 weken
Om ziektegerelateerde biomarkers te evalueren
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Niveaus van anti-dubbelstrengig DNA (anti-dsDNA) in serum
Tot 156 weken
Om de werkzaamheid te evalueren
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Volledige nierresponspercentages (bij proefpersonen met LN)
Tot 156 weken
Om de werkzaamheid te evalueren
Tijdsspanne: Tot 156 weken
SRI-4-, BICLA- en DORIS-remissie- en LLDAS-responspercentages
Tot 156 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cabaletta Bio

Onderzoekers

  • Studie stoel: Medical Director, Cabaletta Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAB-201-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren