Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CABA-201 te evalueren bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

5 oktober 2026 bijgewerkt door: Cabaletta Bio

Een fase 1/2, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van autologe CD19-specifieke chimere antigeenreceptor-T-cellen (CABA-201) te evalueren bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

RESET-SLE: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune disorder characterized by autoantibody production and abnormal B cell function. SLE presents with fluctuating severity and may cause tissue damage in a variety of organs over time. Lupus nephritis (LN) (renal involvement) is a common severe manifestation of SLE, which can lead to significant morbidity and mortality. This study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of an investigational cell therapy, CABA-201, also called resecabtagene autoleucel, or "rese-cel". Rese-cel can be given to patients with either LN or SLE without renal involvement, in two separate parallel cohorts, who have active disease. Initially a single dose of CABA-201 in patients pretreated with a standard regimen including cyclophosphamide (CY) and fludarabine (FLU), will be evaluated. In addition, escalating doses of CABA-201 will be evaluated in patients without CY and FLU pretreatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Spanje
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Beëindigd
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Actief, niet wervend
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Blanco, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center - Accepting Adult and Adolescent Patients
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Massarotti, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meghan Sise, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Klein, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Ingetrokken
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia - Accepting Young Adult and Adolescent Patients
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caitlin Elgarten
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 and ≤65 (Adults) or Age ≥12 to <18 years (Adolescents)
  • A clinical diagnosis of SLE, based on the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE.
  • Positive antinuclear antibody (ANA) titer or anti-dsDNA antibody at screening.
  • For LN subjects only, active, biopsy-proven LN class III or IV, with or without the presence of class V, according to 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria
  • For non-renal SLE subjects only: Active, moderate to severe SLE

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to leukapheresis
  • History of anaphylactic or severe systemic reaction to fludarabine, cyclophosphamide or any of their metabolites
  • Active infection requiring medical intervention at screening
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, neurological, or cerebral disease, including severe and uncontrolled infections, such as sepsis and opportunistic infections.
  • Concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place the subject at unacceptable risk for participation in this study, interfere with the assessment of the effects or safety of the investigational product or with the study procedures
  • For LN subjects only: The presence of kidney disease other than active lupus nephritis
  • Previous CAR T cell therapy
  • Prior solid organ (heart, liver, kidney, lung) transplant or hematopoietic cell transplant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CABA-201 with FLU/CY Preconditioning

LN Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN

Non-renal SLE Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with non-renal SLE who do not meet criteria for inclusion in the LN cohort

Expansion Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN and SLE
Biologisch: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

Biologisch: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning
Experimenteel: CABA-201, No Preconditioning

Infusion of CABA-201 with no preconditioning in subjects with LN and non-renal SLE
Biologisch: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

Biologisch: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na CABA-201-infusie
Tot 28 dagen na CABA-201-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate adverse events and laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Up to 156 weeks

Incidence and severity of AEs, including changes in laboratory values and vital signs
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacodynamics (PD)
Tijdsspanne: Up to 156 weeks

Levels of B cells in the blood
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacokinetics (PK)
Tijdsspanne: Up to 156 weeks

Levels of CABA-201-positive T cells in the blood
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
Tijdsspanne: Up to 156 weeks

Levels of C3, C4, and CH50 in serum
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
Tijdsspanne: Up to 156 Weeks

Levels of anti-double stranded DNA (anti-dsDNA) in serum
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
Tijdsspanne: Up to 156 Weeks

Complete renal response rates (in subjects with LN)
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
Tijdsspanne: Up to 156 weeks

SRI-4, BICLA and DORIS remission and LLDAS response rates
Up to 156 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cabaletta Bio

Onderzoekers

  • Studie stoel: Medical Director, Cabaletta Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAB-201-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren