Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности CABA-201 у пациентов с активной системной красной волчанкой

24 августа 2026 г. обновлено: Cabaletta Bio

Фаза 1/2, открытое исследование по оценке безопасности и эффективности аутологичных CD19-специфичных Т-клеток химерного антигенного рецептора (CABA-201) у субъектов с активной системной красной волчанкой

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности CABA-201 у пациентов с активной системной красной волчанкой

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся выработкой аутоантител и нарушением функции В-клеток. СКВ протекает с различной степенью тяжести и с течением времени может вызывать повреждение тканей в различных органах. Волчаночный нефрит (ВН) (поражение почек) является частым тяжелым проявлением СКВ, которое может приводить к значительной заболеваемости и смертности. Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности исследуемой клеточной терапии CABA-201, которую можно назначать пациентам с ВН или СКВ без поражения почек в двух отдельных параллельных когортах с активным заболеванием. Будет оценена однократная доза CABA-201 у пациентов, которые предварительно получали стандартную схему лечения, включающую циклофосфамид (CY) и флударабин (FLU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Контакт:
          • José Mora
          • Номер телефона: +34948255400
          • Электронная почта: jmora@unav.es
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
          • Anjali Symonette, MD
          • Номер телефона: 714-456-8437
          • Электронная почта: asymonet@hs.uci.edu
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Health
        • Главный следователь:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Прекращено
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • John Varghese
          • Номер телефона: 404-727-2886
          • Электронная почта: john.varghese@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Контакт:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
          • Номер телефона: 773-702-6119
          • Электронная почта: cedens@bsd.uchicago.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Irene Blanco, MD
        • Контакт:
          • Kaitlin King
          • Номер телефона: 312-695-0990
          • Электронная почта: autoimmunesct@nm.org
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Theresa Howard
          • Номер телефона: 913-588-0653
          • Электронная почта: thoward2@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Susan Prockop, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Elena Massarotti, MD
        • Контакт:
          • Sydney Chase
          • Номер телефона: 617-525-7638
          • Электронная почта: Schase9@bwh.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Meghan Sise, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andreas Klein, MD
        • Контакт:
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Контакт:
          • Patrick Nachman, MD
          • Номер телефона: 612-624-9444
          • Электронная почта: pnachman@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Отозван
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Chapel Hill
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saira Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Caitlin Elgarten
        • Контакт:
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
          • Номер телефона: 866-859-6107
          • Электронная почта: lupusresearch@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Контакт:
          • Doris Soebbing, BS, RN, BSN
          • Номер телефона: 832-247-8094
          • Электронная почта: DRSoebbing@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤65
  • Клинический диагноз СКВ основан на классификационных критериях СКВ для взрослых Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR)/Американской коллегии ревматологов (ACR) 2019 года.
  • Положительный титр антинуклеарных антител (ANA) или антител против дцДНК при скрининге.
  • Только для субъектов с ЛН: активный, подтвержденный биопсией ЛН класса III или IV, с наличием класса V или без него, в соответствии с пересмотренными критериями Международного общества нефрологов/почечных патологий (ISN/RPS) в 2018 году.
  • Только для пациентов с непочечной СКВ: активная СКВ от умеренной до тяжелой степени.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лейкаферезам
  • Анафилактические или тяжелые системные реакции в анамнезе на флударабин, циклофосфамид или любой из их метаболитов.
  • Активная инфекция, требующая медицинского вмешательства при скрининге
  • Текущие симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек, печени, гематологических, желудочно-кишечных, легочных, психиатрических, сердечных, неврологических или церебральных заболеваний, включая тяжелые и неконтролируемые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции.
  • Сопутствующие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в этом исследовании, помешать оценке эффектов или безопасности исследуемого продукта или процедурам исследования.
  • Только для пациентов с ВН: наличие заболевания почек, кроме активного волчаночного нефрита.
  • Предыдущая CAR Т-клеточная терапия
  • Предыдущая трансплантация твердых органов (сердца, печени, почек, легких) или трансплантация гемопоэтических клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CABA-201 с кондиционированием FLU/CY

Когорта с ЛН: Инфузия CABA-201 с предварительной подготовкой у пациентов с ЛН

Когорта с СКВ без поражения почек: Инфузия CABA-201 с предварительной подготовкой у пациентов с СКВ без поражения почек, которые не соответствуют критериям для включения в когорту с ЛН

Расширенная когорта: Инфузия CABA-201 с предварительной подготовкой у пациентов с ЛН и СКВ
Биологический: КАБА-201
Однократная внутривенная инфузия CABA-201 на уровне разовой дозы после предварительного кондиционирования флударабином и циклофосфамидом.
Биологический: CABA-201
Единичное внутривенное введение CABA-201 в возрастающих дозах без предварительной подготовки
Экспериментальный: CABA-201, без предварительной подготовки
Инфузия CABA-201 без предварительной подготовки у пациентов с LN и внепочечной СКВ
Биологический: КАБА-201
Однократная внутривенная инфузия CABA-201 на уровне разовой дозы после предварительного кондиционирования флударабином и циклофосфамидом.
Биологический: CABA-201
Единичное внутривенное введение CABA-201 в возрастающих дозах без предварительной подготовки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии CABA-201
До 28 дней после инфузии CABA-201

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей.
Временное ограничение: До 156 недель
Частота и тяжесть НЯ, включая изменения лабораторных показателей и жизненно важных показателей.
До 156 недель
Охарактеризовать фармакодинамику (ФД)
Временное ограничение: До 156 недель
Уровни B-клеток в крови
До 156 недель
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК)
Временное ограничение: До 156 недель
Уровни CABA-201-положительных Т-клеток в крови
До 156 недель
Для оценки биомаркеров, связанных с заболеванием
Временное ограничение: До 156 недель
Уровни C3, C4 и CH50 в сыворотке
До 156 недель
Для оценки биомаркеров, связанных с заболеванием
Временное ограничение: До 156 недель
Уровни анти-двуцепочечной ДНК (анти-дцДНК) в сыворотке
До 156 недель
Чтобы оценить эффективность
Временное ограничение: До 156 недель
Частота полного почечного ответа (у субъектов с ВН)
До 156 недель
Чтобы оценить эффективность
Временное ограничение: До 156 недель
Ремиссия SRI-4, BICLA и DORIS и частота ответа LLDAS
До 156 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cabaletta Bio

Следователи

  • Учебный стул: Medical Director, Cabaletta Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAB-201-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться