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Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CABA-201 chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique actif

24 août 2026 mis à jour par: Cabaletta Bio

Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules T autologues du récepteur d'antigène chimérique spécifique de CD19 (CABA-201) chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique actif

Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CABA-201 chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique actif

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux systémique (LED) est une maladie auto-immune chronique caractérisée par la production d'autoanticorps et un fonctionnement anormal des cellules B. Le LED présente une gravité variable et peut provoquer des lésions tissulaires dans divers organes au fil du temps. La néphrite lupique (LN) (atteinte rénale) est une manifestation grave courante du LED, qui peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes. Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie cellulaire expérimentale, CABA-201, qui peut être administrée aux patients atteints de LN ou de LED sans atteinte rénale, dans deux cohortes parallèles distinctes, qui ont une maladie active. Une dose unique de CABA-201 chez les patients prétraités avec un régime standard comprenant du cyclophosphamide (CY) et de la fludarabine (FLU) sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Espagne
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contact:
          • José Mora
          • Numéro de téléphone: +34948255400
          • E-mail: jmora@unav.es
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Health
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Résilié
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Irene Blanco, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elena Massarotti, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Meghan Sise, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andreas Klein, MD
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Contact:
          • Patrick Nachman, MD
          • Numéro de téléphone: 612-624-9444
          • E-mail: pnachman@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Retiré
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Chapel Hill
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saira Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 et ≤65
  • Un diagnostic clinique de LED, basé sur les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) pour le LED adulte.
  • Titre d'anticorps antinucléaire (ANA) positif ou d'anticorps anti-ADNdb lors du dépistage.
  • Pour les sujets LN uniquement, classe LN III ou IV active et prouvée par biopsie, avec ou sans présence de classe V, selon les critères révisés de 2018 de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).
  • Pour les sujets atteints de LED non rénal uniquement : LED actif, modéré à sévère

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la leucaphérèse
  • Antécédents de réaction anaphylactique ou systémique grave à la fludarabine, au cyclophosphamide ou à l'un de leurs métabolites
  • Infection active nécessitant une intervention médicale lors du dépistage
  • Symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, psychiatrique, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée, y compris des infections graves et incontrôlées, telles que la septicémie et les infections opportunistes.
  • Conditions médicales concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient exposer le sujet à un risque inacceptable de participation à cette étude, interférer avec l'évaluation des effets ou de la sécurité du produit expérimental ou avec les procédures de l'étude.
  • Pour les sujets LN uniquement : la présence d'une maladie rénale autre qu'une néphrite lupique active
  • Thérapie cellulaire CAR T antérieure
  • Greffe antérieure d'organe solide (cœur, foie, rein, poumon) ou greffe de cellules hématopoïétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CABA-201 avec conditionnement FLU/CY

Cohorte LN : Perfusion de CABA-201 avec conditionnement préalable chez les sujets atteints de LN

Cohorte SLE non rénale : Perfusion de CABA-201 avec conditionnement préalable chez les sujets atteints de SLE non rénale qui ne répondent pas aux critères d'inclusion dans la cohorte LN

Cohorte d'expansion : Perfusion de CABA-201 avec conditionnement préalable chez les sujets atteints de LN et de SLE
Biologique: CABA-201
Perfusion intraveineuse unique de CABA-201 à dose unique après préconditionnement avec de la fludarabine et du cyclophosphamide
Biologique: CABA-201
Perfusion intraveineuse unique de CABA-201 à des doses croissantes sans conditionnement préalable
Expérimental: CABA-201, Pas de prétraitement
Perfusion de CABA-201 sans prétraitement chez des sujets atteints de LN et de LED non rénal
Biologique: CABA-201
Perfusion intraveineuse unique de CABA-201 à dose unique après préconditionnement avec de la fludarabine et du cyclophosphamide
Biologique: CABA-201
Perfusion intraveineuse unique de CABA-201 à des doses croissantes sans conditionnement préalable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l’incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion de CABA-201
Jusqu'à 28 jours après la perfusion de CABA-201

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les événements indésirables et les anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Incidence et gravité des EI, y compris les modifications des valeurs de laboratoire et des signes vitaux
Jusqu'à 156 semaines
Caractériser la pharmacodynamie (PD)
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Niveaux de cellules B dans le sang
Jusqu'à 156 semaines
Caractériser la pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Niveaux de lymphocytes T CABA-201 positifs dans le sang
Jusqu'à 156 semaines
Évaluer les biomarqueurs liés à la maladie
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Niveaux de C3, C4 et CH50 dans le sérum
Jusqu'à 156 semaines
Évaluer les biomarqueurs liés à la maladie
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Niveaux d'ADN anti-double brin (anti-ADNdb) dans le sérum
Jusqu'à 156 semaines
Pour évaluer l’efficacité
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Taux de réponse rénale complète (chez les sujets atteints de LN)
Jusqu'à 156 semaines
Pour évaluer l’efficacité
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Taux de rémission SRI-4, BICLA et DORIS et de réponse LLDAS
Jusqu'à 156 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cabaletta Bio

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Medical Director, Cabaletta Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAB-201-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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