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- 임상시험 NCT06121297
활동성 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 CABA-201의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2026년 8월 24일 업데이트: Cabaletta Bio
활동성 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 자가 CD19 특이적 키메라 항원 수용체 T 세포(CABA-201)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
활동성 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 CABA-201의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
전신홍반루푸스(SLE)는 자가항체 생성과 비정상적인 B 세포 기능을 특징으로 하는 만성 자가면역 질환입니다.
SLE는 심각도가 변동하며 시간이 지남에 따라 다양한 기관에서 조직 손상을 일으킬 수 있습니다.
루푸스 신염(LN)(신장 침범)은 SLE의 흔한 중증 증상으로 상당한 이환율과 사망률을 초래할 수 있습니다.
이 연구는 활동성 질환이 있는 두 개의 별도 병행 코호트에서 신장 침범이 없는 LN 또는 SLE 환자에게 투여할 수 있는 연구용 세포 치료법 CABA-201의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
사이클로포스파미드(CY)와 플루다라빈(FLU)을 포함한 표준 요법으로 전치료를 받은 환자에게 CABA-201의 단일 용량을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cabaletta Bio
- 전화번호: 4444 267 759 3100
- 이메일: clinicaltrials@cabalettabio.com
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine
-
연락하다:
- Anjali Symonette, MD
- 전화번호: 714-456-8437
- 이메일: asymonet@hs.uci.edu
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Health
-
수석 연구원:
- Gaurav Gulati, MD
-
연락하다:
- Avlyn Pooni
- 전화번호: 916-734-0130
- 이메일: alpooni@health.ucdavis.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 종료됨
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Wesley Dillinger
- 전화번호: 904-953-3626
- 이메일: Dillinger.wesley@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Vikas Majithia, MBBS, MPH
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- John Varghese
- 전화번호: 404-727-2886
- 이메일: john.varghese@emory.edu
-
수석 연구원:
- Arezou Khosroshahi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Medical Center
-
수석 연구원:
- Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
-
연락하다:
- Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
- 전화번호: 773-702-6119
- 이메일: cedens@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Irene Blanco, MD
-
연락하다:
- Kaitlin King
- 전화번호: 312-695-0990
- 이메일: autoimmunesct@nm.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Theresa Howard
- 전화번호: 913-588-0653
- 이메일: thoward2@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Kimberly Liang, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Susan Prockop, MD
-
연락하다:
- Bridget Kerwin
- 전화번호: 617-632-5309
- 이메일: BridgetO_Kerwin@DFCI.HARVARD.EDU
-
연락하다:
- Joyce Chang, MD
- 전화번호: 617-355-6117
- 이메일: Joyce.Chang@childrens.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Elena Massarotti, MD
-
연락하다:
- Sydney Chase
- 전화번호: 617-525-7638
- 이메일: Schase9@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Meghan Sise, MD
-
연락하다:
- Ben Bennett
- 전화번호: 617-643-4395
- 이메일: mgbennett@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
수석 연구원:
- Andreas Klein, MD
-
연락하다:
- Luis Tovar
- 전화번호: 617-636-5558
- 이메일: Luis.Tovar@tuftsmedicine.org
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- UMass Memorial Hospital
-
연락하다:
- Cancer Research Office
- 전화번호: 508-856-3216
- 이메일: cancer.research@umassmed.edu
-
수석 연구원:
- Roberto Caricchio, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
-
수석 연구원:
- Patrick Nachman, MD, FASN
-
연락하다:
- Patrick Nachman, MD
- 전화번호: 612-624-9444
- 이메일: pnachman@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 빼는
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
연락하다:
- Tyler Cavin
- 전화번호: 585-273-2720
- 이메일: Tyler_Cavin@URMC.Rochester.edu
-
수석 연구원:
- Christopher Palma, MD, ScM
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC Chapel Hill
-
연락하다:
- Shruti Saxena Beem
- 전화번호: 919-966-0545
- 이메일: shruti_saxena@med.unc.edu
-
연락하다:
- Roger Huamani
- 전화번호: 919-966-5688
- 이메일: roger_huamani@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Saira Sheikh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Caitlin Elgarten
-
연락하다:
- CARTintake@chop.edu
- 이메일: CARTintake@chop.edu
-
연락하다:
- CARTNurseNavigator@chop.edu
- 이메일: CARTNurseNavigator@chop.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Melissa Cunningham, MD, PhD
- 전화번호: 866-859-6107
- 이메일: lupusresearch@musc.edu
-
수석 연구원:
- Melissa Cunningham, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Biruh Workeneh, MD, FASN
-
연락하다:
- Doris Soebbing, BS, RN, BSN
- 전화번호: 832-247-8094
- 이메일: DRSoebbing@mdanderson.org
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra
-
연락하다:
- José Mora
- 전화번호: +34948255400
- 이메일: jmora@unav.es
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
연락하다:
- Karine Chaussé
- 전화번호: 3722 514-252-3400
- 이메일: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Caroline Lamarche, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및 ≤65
- 성인 SLE에 대한 2019년 EULAR(European League Against Rheumatism)/ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준을 기반으로 한 SLE의 임상 진단입니다.
- 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA) 역가 또는 항-dsDNA 항체.
- LN 피험자에 한해, 2018 개정 국제 신장병 학회/신장 병리 학회(ISN/RPS) 기준에 따라 클래스 V의 유무에 관계없이 활동적이고 생검으로 입증된 LN 클래스 III 또는 IV입니다.
- 비신장 SLE 피험자에게만 해당: 활동성, 중등도 내지 중증 SLE
제외 기준:
- 백혈구분출술에 대한 금기 사항
- 플루다라빈, 시클로포스파미드 또는 이들의 대사산물에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력
- 선별검사 시 의학적 개입이 필요한 활동성 감염
- 패혈증 및 기회 감염과 같은 심각하고 통제되지 않는 감염을 포함하여 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 정신, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상.
- 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처할 수 있고, 연구 제품의 효과나 안전성 평가 또는 연구 절차를 방해할 수 있는 수반되는 의학적 상태
- LN 피험자에게만 해당: 활동성 루푸스 신염 이외의 신장 질환 존재
- 이전 CAR T세포치료제
- 이전의 고형 장기(심장, 간, 신장, 폐) 이식 또는 조혈 세포 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CABA-201 with FLU/CY Preconditioning
LN 코호트: LN 환자에서 사전조건화와 함께 CABA-201 주입 비신장성 SLE 코호트: LN 코호트 포함 기준을 충족하지 않는 비신장성 SLE 환자에서 사전조건화와 함께 CABA-201 주입 확장 코호트: LN 및 SLE 환자에서 사전조건화와 함께 CABA-201 주입 |
플루다라빈 및 사이클로포스파미드를 사용한 전처리 후 단일 용량 수준으로 CABA-201의 단일 정맥 주입
전처리 없이 점증적 용량 수준으로 CABA-201의 단일 정맥 주입
|
|
실험적: CABA-201, 사전 조건 없음
LN 및 비신장성 SLE 환자에서 사전 조절 없이 CABA-201를 주입
|
플루다라빈 및 사이클로포스파미드를 사용한 전처리 후 단일 용량 수준으로 CABA-201의 단일 정맥 주입
전처리 없이 점증적 용량 수준으로 CABA-201의 단일 정맥 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생률을 평가하기 위해
기간: CABA-201 주입 후 최대 28일
|
CABA-201 주입 후 최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 실험실 이상을 평가하기 위해
기간: 최대 156주
|
실험실 수치 및 활력 징후의 변화를 포함한 AE의 발생률 및 심각도
|
최대 156주
|
|
약력학(PD)을 특성화하기 위해
기간: 최대 156주
|
혈액 내 B 세포 수준
|
최대 156주
|
|
약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 최대 156주
|
혈액 내 CABA-201 양성 T 세포 수준
|
최대 156주
|
|
질병 관련 바이오마커를 평가하기 위해
기간: 최대 156주
|
혈청 내 C3, C4 및 CH50 수준
|
최대 156주
|
|
질병 관련 바이오마커를 평가하기 위해
기간: 최대 156주
|
혈청 내 항-이중 가닥 DNA(항-dsDNA) 수준
|
최대 156주
|
|
효능을 평가하려면
기간: 최대 156주
|
완전 신장 반응률(LN 환자의 경우)
|
최대 156주
|
|
효능을 평가하려면
기간: 최대 156주
|
SRI-4, BICLA 및 DORIS 관해 및 LLDAS 반응률
|
최대 156주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Medical Director, Cabaletta Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAB-201-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .