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활동성 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 CABA-201의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2026년 10월 5일 업데이트: Cabaletta Bio

활동성 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 자가 CD19 특이적 키메라 항원 수용체 T 세포(CABA-201)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구

RESET-SLE: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune disorder characterized by autoantibody production and abnormal B cell function. SLE presents with fluctuating severity and may cause tissue damage in a variety of organs over time. Lupus nephritis (LN) (renal involvement) is a common severe manifestation of SLE, which can lead to significant morbidity and mortality. This study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of an investigational cell therapy, CABA-201, also called resecabtagene autoleucel, or "rese-cel". Rese-cel can be given to patients with either LN or SLE without renal involvement, in two separate parallel cohorts, who have active disease. Initially a single dose of CABA-201 in patients pretreated with a standard regimen including cyclophosphamide (CY) and fludarabine (FLU), will be evaluated. In addition, escalating doses of CABA-201 will be evaluated in patients without CY and FLU pretreatment.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Health
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Gulati, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 종료됨
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Irene Blanco, MD
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago Medical Center - Accepting Adult and Adolescent Patients
        • 수석 연구원:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elena Massarotti, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Meghan Sise, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andreas Klein, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 빼는
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia - Accepting Young Adult and Adolescent Patients
        • 수석 연구원:
          • Caitlin Elgarten
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • 연락하다:
  • 스페인
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Lamarche, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 and ≤65 (Adults) or Age ≥12 to <18 years (Adolescents)
  • A clinical diagnosis of SLE, based on the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE.
  • Positive antinuclear antibody (ANA) titer or anti-dsDNA antibody at screening.
  • For LN subjects only, active, biopsy-proven LN class III or IV, with or without the presence of class V, according to 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria
  • For non-renal SLE subjects only: Active, moderate to severe SLE

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to leukapheresis
  • History of anaphylactic or severe systemic reaction to fludarabine, cyclophosphamide or any of their metabolites
  • Active infection requiring medical intervention at screening
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, neurological, or cerebral disease, including severe and uncontrolled infections, such as sepsis and opportunistic infections.
  • Concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place the subject at unacceptable risk for participation in this study, interfere with the assessment of the effects or safety of the investigational product or with the study procedures
  • For LN subjects only: The presence of kidney disease other than active lupus nephritis
  • Previous CAR T cell therapy
  • Prior solid organ (heart, liver, kidney, lung) transplant or hematopoietic cell transplant.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CABA-201 with FLU/CY Preconditioning

LN Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN

Non-renal SLE Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with non-renal SLE who do not meet criteria for inclusion in the LN cohort

Expansion Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN and SLE
생물학적: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

생물학적: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning
실험적: CABA-201, No Preconditioning

Infusion of CABA-201 with no preconditioning in subjects with LN and non-renal SLE
생물학적: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

생물학적: CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률을 평가하기 위해
기간: CABA-201 주입 후 최대 28일
CABA-201 주입 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate adverse events and laboratory abnormalities
기간: Up to 156 weeks

Incidence and severity of AEs, including changes in laboratory values and vital signs
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacodynamics (PD)
기간: Up to 156 weeks

Levels of B cells in the blood
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacokinetics (PK)
기간: Up to 156 weeks

Levels of CABA-201-positive T cells in the blood
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
기간: Up to 156 weeks

Levels of C3, C4, and CH50 in serum
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
기간: Up to 156 Weeks

Levels of anti-double stranded DNA (anti-dsDNA) in serum
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
기간: Up to 156 Weeks

Complete renal response rates (in subjects with LN)
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
기간: Up to 156 weeks

SRI-4, BICLA and DORIS remission and LLDAS response rates
Up to 156 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cabaletta Bio

수사관

  • 연구 의자: Medical Director, Cabaletta Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAB-201-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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