评估 CABA-201 在活动性系统性红斑狼疮受试者中的安全性和有效性的开放标签研究
2024年4月29日 更新者:Cabaletta Bio
一项 1/2 期开放标签研究,旨在评估自体 CD19 特异性嵌合抗原受体 T 细胞 (CABA-201) 在活动性系统性红斑狼疮受试者中的安全性和有效性
评估 CABA-201 在活动性系统性红斑狼疮受试者中的安全性和有效性的开放标签研究
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是自身抗体产生和 B 细胞功能异常。
SLE 的严重程度波动很大,随着时间的推移可能会导致多种器官的组织损伤。
狼疮性肾炎 (LN)(肾脏受累)是 SLE 的常见严重表现,可导致显着的发病率和死亡率。
本研究旨在评估一种研究性细胞疗法 CABA-201 的安全性和有效性,该疗法可用于两个独立的平行队列中患有活动性疾病的 LN 或 SLE 患者(无肾脏受累)。
将评估接受环磷酰胺 (CY) 和氟达拉滨 (FLU) 等标准方案预处理的患者的单剂量 CABA-201。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Cabaletta Bio
- 电话号码:+1 267 759 3100
- 邮箱:clinicaltrials@cabalettabio.com
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis Health
-
首席研究员:
- Gaurav Gulati, MD
-
接触:
- Tammy Yotter
- 电话号码:916-734-6944
- 邮箱:tkyotter@ucdavis.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员:
- Meghan Sise, MD
-
接触:
- Molly Bennett
- 电话号码:617-643-4395
- 邮箱:mgbennett@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Brigham and Women's Hospital
-
接触:
- Olivia Gabriel
- 电话号码:617-525-8250
- 邮箱:ogabriel@bwh.harvard.edu
-
首席研究员:
- Elena Massarotti, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触:
- Patrick Nackman, MD
- 电话号码:612-624-9444
- 邮箱:pnachman@umn.edu
-
首席研究员:
- Patrick Nachman, MD, FASN
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
首席研究员:
- Anca Askanase, MD
-
接触:
- Chloe Gong
- 电话号码:212-342-9051
- 邮箱:rg3271@cumc.columbia.edu
-
Rochester、New York、美国、14642
- 尚未招聘
- University of Rochester
-
接触:
- Tyler Cavin
- 电话号码:585-273-2720
- 邮箱:Tyler_Cavin@URMC.Rochester.edu
-
首席研究员:
- Christopher Palma, MD, ScM
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- UNC Chapel Hill
-
接触:
- Shruti Saxena Beem
- 电话号码:919-966-0545
- 邮箱:shruti_saxena@med.unc.edu
-
接触:
- Roger Huamani
- 电话号码:919-966-5688
- 邮箱:roger_huamani@med.unc.edu
-
首席研究员:
- Saira Sheikh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
首席研究员:
- Caitlin Elgarten
-
接触:
- Anna Sparrow
- 邮箱:sparrowA@chop.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员:
- Biruh Workeneh, MD, FASN
-
接触:
- Christine Griesmer
- 电话号码:832-846-0218
- 邮箱:clgriesmer@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤65岁
- SLE 的临床诊断,基于 2019 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 成人 SLE 分类标准。
- 筛查时抗核抗体 (ANA) 滴度或抗 dsDNA 抗体呈阳性。
- 仅适用于 LN 受试者,根据 2018 年修订的国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) 标准,活动性、活检证明的 III 级或 IV 级 LN,无论是否存在 V 级
- 仅适用于非肾性 SLE 受试者:活动性、中度至重度 SLE
排除标准:
- 白细胞去除术的禁忌症
- 对氟达拉滨、环磷酰胺或其任何代谢物有过敏史或严重全身反应史
- 筛查时需要医疗干预的活动性感染
- 严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、肺部、精神、心脏、神经或脑部疾病的当前症状,包括严重和不受控制的感染,例如败血症和机会性感染。
- 研究者认为,伴随的医疗状况可能使受试者面临参与本研究的不可接受的风险,干扰对研究产品的效果或安全性的评估或研究程序
- 仅适用于 LN 受试者:存在除活动性狼疮性肾炎以外的肾脏疾病
- 以前的 CAR T 细胞疗法
- 既往实体器官(心、肝、肾、肺)移植或造血细胞移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CABA-201
LN 队列:在 LN 受试者中输注经过预处理的 CABA-201 非肾性 SLE 队列:对不符合 LN 队列纳入标准的 SLE 受试者输注 CABA-201 并进行预处理 |
用氟达拉滨和环磷酰胺预处理后,单剂量水平单次静脉输注 CABA-201
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
评估不良事件的发生率
大体时间:CABA-201 输注后最多 28 天
|
CABA-201 输注后最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估不良事件和实验室异常
大体时间:长达 156 周
|
AE 的发生率和严重程度,包括实验室值和生命体征的变化
|
长达 156 周
|
表征药效学 (PD)
大体时间:长达 156 周
|
血液中 B 细胞的水平
|
长达 156 周
|
表征药代动力学 (PK)
大体时间:长达 156 周
|
血液中 CABA-201 阳性 T 细胞的水平
|
长达 156 周
|
评估疾病相关的生物标志物
大体时间:长达 156 周
|
血清中 C3、C4 和 CH50 水平
|
长达 156 周
|
评估疾病相关的生物标志物
大体时间:长达 156 周
|
血清中抗双链 DNA(抗 dsDNA)水平
|
长达 156 周
|
评估疗效
大体时间:长达 156 周
|
完全肾脏缓解率(LN 受试者)
|
长达 156 周
|
评估疗效
大体时间:长达 156 周
|
SRI-4、BICLA 和 DORIS 缓解率以及 LLDAS 缓解率
|
长达 156 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Medical Director、Cabaletta Bio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月16日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAB-201-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
CABA-201的临床试验
-
Cabaletta Bio尚未招聘
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science University完全的
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute招聘中
-
VA Office of Research and Development主动,不招人
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.主动,不招人
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo Pharmaceuticals完全的