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评估 CABA-201 在活动性系统性红斑狼疮受试者中的安全性和有效性的开放标签研究

2026年10月5日 更新者：Cabaletta Bio

一项 1/2 期开放标签研究，旨在评估自体 CD19 特异性嵌合抗原受体 T 细胞 (CABA-201) 在活动性系统性红斑狼疮受试者中的安全性和有效性

RESET-SLE: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune disorder characterized by autoantibody production and abnormal B cell function. SLE presents with fluctuating severity and may cause tissue damage in a variety of organs over time. Lupus nephritis (LN) (renal involvement) is a common severe manifestation of SLE, which can lead to significant morbidity and mortality. This study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of an investigational cell therapy, CABA-201, also called resecabtagene autoleucel, or "rese-cel". Rese-cel can be given to patients with either LN or SLE without renal involvement, in two separate parallel cohorts, who have active disease. Initially a single dose of CABA-201 in patients pretreated with a standard regimen including cyclophosphamide (CY) and fludarabine (FLU), will be evaluated. In addition, escalating doses of CABA-201 will be evaluated in patients without CY and FLU pretreatment.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Lamarche, MD
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Health
        • 首席研究员：
          • Gaurav Gulati, MD
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 终止
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 主动，不招人
        • University of Florida Health
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Irene Blanco, MD
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • The University of Chicago Medical Center - Accepting Adult and Adolescent Patients
        • 首席研究员：
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Elena Massarotti, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Meghan Sise, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Tufts Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andreas Klein, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMass Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 首席研究员：
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 撤销
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia - Accepting Young Adult and Adolescent Patients
        • 首席研究员：
          • Caitlin Elgarten
        • 接触：
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • 接触：
  • 西班牙
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 and ≤65 (Adults) or Age ≥12 to <18 years (Adolescents)
  • A clinical diagnosis of SLE, based on the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE.
  • Positive antinuclear antibody (ANA) titer or anti-dsDNA antibody at screening.
  • For LN subjects only, active, biopsy-proven LN class III or IV, with or without the presence of class V, according to 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria
  • For non-renal SLE subjects only: Active, moderate to severe SLE

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to leukapheresis
  • History of anaphylactic or severe systemic reaction to fludarabine, cyclophosphamide or any of their metabolites
  • Active infection requiring medical intervention at screening
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, neurological, or cerebral disease, including severe and uncontrolled infections, such as sepsis and opportunistic infections.
  • Concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place the subject at unacceptable risk for participation in this study, interfere with the assessment of the effects or safety of the investigational product or with the study procedures
  • For LN subjects only: The presence of kidney disease other than active lupus nephritis
  • Previous CAR T cell therapy
  • Prior solid organ (heart, liver, kidney, lung) transplant or hematopoietic cell transplant.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CABA-201 with FLU/CY Preconditioning

LN Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN

Non-renal SLE Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with non-renal SLE who do not meet criteria for inclusion in the LN cohort

Expansion Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN and SLE
生物：CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

生物：CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning
实验性的：CABA-201, No Preconditioning

Infusion of CABA-201 with no preconditioning in subjects with LN and non-renal SLE
生物：CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at a single dose level following preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide

生物：CABA-201

Single intravenous infusion of CABA-201 at escalating dose levels without preconditioning

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估不良事件的发生率
大体时间：CABA-201 输注后最多 28 天
CABA-201 输注后最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate adverse events and laboratory abnormalities
大体时间：Up to 156 weeks

Incidence and severity of AEs, including changes in laboratory values and vital signs
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacodynamics (PD)
大体时间：Up to 156 weeks

Levels of B cells in the blood
Up to 156 weeks
To characterize the pharmacokinetics (PK)
大体时间：Up to 156 weeks

Levels of CABA-201-positive T cells in the blood
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
大体时间：Up to 156 weeks

Levels of C3, C4, and CH50 in serum
Up to 156 weeks
To evaluate disease related biomarkers
大体时间：Up to 156 Weeks

Levels of anti-double stranded DNA (anti-dsDNA) in serum
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
大体时间：Up to 156 Weeks

Complete renal response rates (in subjects with LN)
Up to 156 Weeks
To evaluate efficacy
大体时间：Up to 156 weeks

SRI-4, BICLA and DORIS remission and LLDAS response rates
Up to 156 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cabaletta Bio

调查人员

  • 学习椅：Medical Director、Cabaletta Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月16日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月5日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAB-201-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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