Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CABA-201 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cabaletta Bio

Otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych, chimerycznych komórek T receptora antygenu specyficznych dla CD19 (CABA-201) u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CABA-201 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się wytwarzaniem autoprzeciwciał i nieprawidłową funkcją limfocytów B. SLE ma zmienne nasilenie i z czasem może powodować uszkodzenie tkanek w różnych narządach. Toczniowe zapalenie nerek (LN) (zajęcie nerek) jest częstą, ciężką manifestacją SLE, która może prowadzić do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej terapii komórkowej CABA-201, którą można podawać pacjentom z LN lub SLE bez zajęcia nerek, w dwóch oddzielnych równoległych kohortach z aktywną chorobą. Ocenie zostanie poddana pojedyncza dawka CABA-201 u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni standardowym schematem leczenia obejmującym cyklofosfamid (CY) i fludarabinę (FLU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Health
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Zakończony
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Irene Blanco, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elena Massarotti, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Meghan Sise, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andreas Klein, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Wycofane
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤65
  • Kliniczna diagnoza SLE na podstawie kryteriów klasyfikacji SLE dorosłych opracowanych przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z 2019 r.
  • Dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) lub przeciwciał anty-dsDNA podczas badania przesiewowego.
  • Tylko dla pacjentów z LN, aktywna, potwierdzona biopsją LN klasy III lub IV, z obecnością klasy V lub bez, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek (ISN/RPS) z 2018 r.
  • Tylko dla pacjentów z SLE innym niż nerkowe: Aktywny, umiarkowany do ciężkiego SLE

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leukaferezy
  • Historia reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej na fludarabinę, cyklofosfamid lub którykolwiek z ich metabolitów
  • Aktywna infekcja wymagająca interwencji medycznej podczas badania przesiewowego
  • Obecne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, psychicznej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej, w tym ciężkich i niekontrolowanych zakażeń, takich jak posocznica i zakażenia oportunistyczne.
  • Współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu, zakłócać ocenę skutków lub bezpieczeństwa badanego produktu lub procedury badania
  • Tylko dla pacjentów z LN: obecność choroby nerek innej niż aktywne toczniowe zapalenie nerek
  • Poprzednia terapia komórkami T CAR
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego (serca, wątroby, nerek, płuc) lub przeszczep komórek krwiotwórczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CABA-201 z prekondycjonowaniem FLU/CY

Kohorta LN: Wlew CABA-201 z warunkowaniem wstępnym u osób z LN

Kohorta SLE pozanerkowa: Wlew CABA-201 z warunkowaniem wstępnym u osób z pozanerkowym SLE, które nie spełniają kryteriów włączenia do kohorty LN

Kohorta ekspansji: Wlew CABA-201 z warunkowaniem wstępnym u osób z LN i SLE
Biologiczny: CABA-201
Pojedynczy wlew dożylny CABA-201 na poziomie pojedynczej dawki po wstępnym kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem
Biologiczny: CABA-201
Pojedyncza dożylna infuzja preparatu CABA-201 w rosnących dawkach bez kondycjonowania
Eksperymentalny: CABA-201, Bez Kondycjonowania Wstępnego
Infuzja CABA-201 bez kondycjonowania wstępnego u pacjentów z LN i nienerkowym SLE
Biologiczny: CABA-201
Pojedynczy wlew dożylny CABA-201 na poziomie pojedynczej dawki po wstępnym kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem
Biologiczny: CABA-201
Pojedyncza dożylna infuzja preparatu CABA-201 w rosnących dawkach bez kondycjonowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji CABA-201
Do 28 dni po infuzji CABA-201

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, w tym zmiany wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych
Do 156 tygodni
Aby scharakteryzować farmakodynamikę (PD)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Poziom komórek B we krwi
Do 156 tygodni
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Poziomy limfocytów T CABA-201-dodatnich we krwi
Do 156 tygodni
Ocena biomarkerów związanych z chorobą
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Poziomy C3, C4 i CH50 w surowicy
Do 156 tygodni
Ocena biomarkerów związanych z chorobą
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Poziomy anty-dwuniciowego DNA (anty-dsDNA) w surowicy
Do 156 tygodni
Aby ocenić skuteczność
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi nerek (u pacjentów z LN)
Do 156 tygodni
Aby ocenić skuteczność
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Wskaźniki remisji SRI-4, BICLA i DORIS oraz odpowiedzi LLDAS
Do 156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cabaletta Bio

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Medical Director, Cabaletta Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAB-201-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj