健康な成人における免疫状態の生化学マーカーに対するプロトカテキュ酸の影響
2024年3月27日 更新者：Raghu Sinha、Milton S. Hershey Medical Center
この自主調査研究の目的は、プロトカテク酸（PCA）と呼ばれる物質を含む栄養補助食品が、14日間の研究期間にわたって免疫（病気や感染症と闘う体の自然な能力）に関連する血液中のマーカーを変化させることができるかどうかを判断することです。
血液検査およびその他の評価は、1日あたり1,000ミリグラムのプロトカテク酸（PCA）またはプラセボ（砂糖の錠剤）を14日間摂取する前後に完了します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、研究者は二重盲検プラセボ対照ランダム化デザインを利用します。 50人の健康な男女が、プラセボまたは毎日1000mgのPCA経口カプセルを摂取することに同意する2つの群のいずれかに無作為に割り付けられる。 研究治療は2週間(14日間)継続されます。
ベースラインおよび 2 週間の治療期間の終了時に、さまざまな臨床測定および実験室測定が実行されます。 バイタルサイン、2椅子テスト、個人健康評価が測定され、採血されます。 次のエンドポイントが血液中で評価されます: 赤血球沈降速度 (ESR)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、C-X-C モチーフ ケモカイン リガンド 9 (CXCL9)、25-ヒドロキシ ビタミン D。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な（つまり、病気の急性/新たな症状がない）男性および女性のボランティア
- インフォームドコンセントを提供し、研究訪問に参加する能力
- 大人 50～65歳
- 過去3か月以内に次の薬剤を服用しておらず、2週間の研究期間中に服用する予定はない：コルチコステロイド、抗凝固薬（アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ワルファリンなど）、抗生物質、または毎日のNSAID（時折使用）許容されます)
- 現在同居している病人はいない
- 現在非喫煙者 (過去 6 か月以内に紙巻きタバコ/葉巻/パイプまたは電子タバコを吸っていない)
- いかなる援助も必要とせずに歩行可能
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 歩行には介助が必要
- 過去3ヶ月以内に何らかの手術を受けたことがある
- 過去3か月以内に新型コロナウイルス感染症（症状の有無にかかわらず）への濃厚接触または感染の自己申告がある
- 自己申告によるがん、コントロールされていない糖尿病（A1c > 7%または空腹時血糖値 > 140 mg/dL）、または心臓病（冠状動脈疾患、不整脈、心不全など）の病歴または現在の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤は不活性セルロースでできています。
参加者には、合計 14 日間 (1 日目から 14 日目)、毎日朝、食事の 30 分前に 2 カプセルを経口摂取していただきます。
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プラセボカプセル
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実験的：プロトカテク酸または PCA
参加者には、合計 14 日間 (1 日目～14 日目)、毎日朝、食事の 30 分前に 2 カプセル (プロトカテク酸または PCA として各 500 mg) を経口摂取していただきます。
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PCA 1000mg カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球沈降速度
時間枠：ベースラインと 2 週間の終了時
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ESR (mm/hr)
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ベースラインと 2 週間の終了時
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと 2 週間の終了時
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hsCRP (mg/L)
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ベースラインと 2 週間の終了時
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ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 9
時間枠：ベースラインと 2 週間の終了時
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CXCL9 (ng/mL)
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ベースラインと 2 週間の終了時
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25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：ベースラインと 2 週間の終了時
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25-ヒドロキシビタミンD (ng/mL)
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ベースラインと 2 週間の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2椅子テスト
時間枠：ベースラインと 2 週間の終了時
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参加者は 5 フィート離れて置かれた 2 つの椅子の間を 5 回移動し、心拍数と酸素飽和度 (SpO2 %) レベルが測定されます。
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ベースラインと 2 週間の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raghu Sinha, PhD、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。