Effetto dell'acido protocatecuico sui marcatori biochimici dello stato immunitario negli adulti sani
27 marzo 2024 aggiornato da: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio di ricerca volontario è determinare se un integratore alimentare contenente una sostanza chiamata acido protocatecuico (PCA) può modificare i marcatori nel sangue relativi all'immunità (la capacità naturale di un corpo di combattere malattie e infezioni) durante un periodo di studio di 14 giorni.
Gli esami del sangue e altre valutazioni verranno completati prima e dopo l'assunzione di 1.000 milligrammi al giorno di acido protocatecuico (PCA) o di un placebo (cioè una pillola di zucchero) per 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota, lo sperimentatore utilizzerà un disegno randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Cinquanta (50) uomini e donne sani saranno randomizzati in uno dei due bracci: accettando di assumere placebo o capsule orali di PCA da 1000 mg al giorno. Il trattamento in studio continuerà per 2 settimane (14 giorni).
Al basale e alla fine del periodo di trattamento di 2 settimane, verranno eseguite varie misurazioni cliniche e di laboratorio. Verranno misurati i segni vitali, un test su 2 sedie e la valutazione della salute personale e verrà prelevato il sangue. I seguenti endpoint saranno valutati nel sangue: velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), ligando 9 della chemochina con motivo C-X-C (CXCL9), 25-idrossi vitamina D.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani (cioè senza sintomi acuti/nuovi di malattia).
- Capacità di fornire il consenso informato e partecipare alle visite di studio
- Adulti dai 50 ai 65 anni
- Non ha assunto nessuno dei seguenti farmaci nei 3 mesi precedenti e non ha intenzione di assumerli durante il periodo di studio di 2 settimane: corticosteroidi, anticoagulanti (come aspirina, clopidogrel, eparina e warfarin), antibiotici o FANS giornalieri (uso occasionale è accettabile)
- Non c'è nessuna persona malata che vive attualmente in famiglia
- Attuale non fumatore (e non ha fumato sigarette/sigari/pipe o vaporizzato sigarette elettroniche negli ultimi 6 mesi)
- Ambulatorio senza alcun tipo di assistenza
Criteri di esclusione:
- Non è possibile fornire il consenso informato scritto
- Richiede assistenza nella deambulazione
- Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
- Autovalutazione di esposizione ravvicinata o infezione da COVID-19 (con o senza sintomi) negli ultimi 3 mesi
- Anamnesi auto-riferita o stato attuale di cancro, diabete non controllato (A1c > 7% o glicemia a digiuno > 140 mg/dL) o malattie cardiache (come malattia coronarica, aritmia e insufficienza cardiaca)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
La pillola placebo è composta da cellulosa inattiva.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule al giorno per via orale al mattino 30 minuti prima di mangiare per un totale di 14 giorni (Giorno 1 - Giorno 14).
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Capsula placebo
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Sperimentale: Acido protocatecuico o PCA
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule (500 mg ciascuna di acido protocatecuico o PCA) al giorno per via orale al mattino 30 minuti prima di mangiare per un totale di 14 giorni (Giorno 1 - Giorno 14).
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Capsula PCA da 1000 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Baseline e fine di 2 settimane
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VES (mm/ora)
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Baseline e fine di 2 settimane
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Baseline e fine di 2 settimane
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hsCRP (mg/l)
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Baseline e fine di 2 settimane
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Legante delle chemochine (motivo C-X-C) 9
Lasso di tempo: Baseline e fine di 2 settimane
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CXCL9 (ng/mL)
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Baseline e fine di 2 settimane
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25-idrossi vitamina D
Lasso di tempo: Baseline e fine di 2 settimane
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25-idrossi vitamina D (ng/ml)
|
Baseline e fine di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test a 2 sedie
Lasso di tempo: Baseline e fine di 2 settimane
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il partecipante si muove 5 volte tra due sedie poste a 5 piedi di distanza l'una dall'altra e vengono misurati la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno (SpO2%)
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Baseline e fine di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022594
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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