Efecto del ácido protocatequiico sobre los marcadores bioquímicos del estado de inmunidad en adultos sanos
27 de marzo de 2024 actualizado por: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito de este estudio de investigación voluntario es determinar si un suplemento dietético que contiene una sustancia llamada ácido protocatequiico (PCA) puede cambiar los marcadores en la sangre relacionados con la inmunidad (la capacidad natural del cuerpo para combatir enfermedades e infecciones) durante un período de estudio de 14 días.
Se realizarán análisis de sangre y otras evaluaciones antes y después de tomar 1.000 miligramos al día de ácido protocatequiico (PCA) o un placebo (es decir, una pastilla de azúcar) durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, el investigador utilizará un diseño aleatorio, doble ciego, controlado con placebo. Cincuenta (50) hombres y mujeres sanos serán asignados al azar a uno de dos grupos: aceptarán tomar placebo o 1000 mg de PCA en cápsulas orales al día. El tratamiento del estudio continuará durante 2 semanas (14 días).
Al inicio y al final del período de tratamiento de 2 semanas, se realizarán varias mediciones clínicas y de laboratorio. Se medirán los signos vitales, una prueba de 2 sillas y una evaluación de la salud personal, y se extraerá sangre. Se evaluarán los siguientes criterios de valoración en sangre: velocidad de sedimentación globular (ESR), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), ligando de quimiocina 9 con motivo C-X-C (CXCL9), 25-hidroxi vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos (es decir, sin síntomas agudos/nuevos de enfermedad)
- Capacidad para dar consentimiento informado y asistir a visitas de estudio.
- Adultos 50 - 65 años
- No ha tomado ninguno de los siguientes medicamentos en los 3 meses anteriores y no tiene planes de tomarlos durante el período de estudio de 2 semanas: corticosteroides, anticoagulantes (como aspirina, clopidogrel, heparina y warfarina), antibióticos o AINE diarios (uso ocasional). es aceptable)
- No hay ninguna persona enferma viviendo actualmente en el hogar.
- No fumador actual (y no ha fumado cigarrillos/cigarros/pipas ni vapeado cigarrillos electrónicos en los últimos 6 meses)
- Ambulatorio sin ningún tipo de asistencia
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Requiere asistencia para deambular
- Ha tenido alguna cirugía en los últimos 3 meses.
- Autoinforme de exposición cercana o infección por COVID-19 (con o sin síntomas) en los últimos 3 meses
- Antecedentes autoinformados o estado actual de cáncer, diabetes no controlada (A1c > 7% o glucosa en sangre en ayunas > 140 mg/dL) o enfermedad cardíaca (como enfermedad de las arterias coronarias, arritmia e insuficiencia cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La pastilla placebo está hecha de celulosa inactiva.
Se pedirá a los participantes que tomen 2 cápsulas al día por vía oral por la mañana 30 minutos antes de comer durante un total de 14 días (Día 1 - Día 14).
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Cápsula de placebo
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Experimental: Ácido protocatequiico o PCA
Se pedirá a los participantes que tomen 2 cápsulas (500 mg cada una de ácido protocatequiico o PCA) por vía oral por la mañana 30 minutos antes de comer durante un total de 14 días (Día 1 - Día 14).
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PCA 1000 mg cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 2 semanas.
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VSG (mm/h)
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Línea de base y final de 2 semanas.
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 2 semanas.
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PCRus (mg/L)
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Línea de base y final de 2 semanas.
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Ligando 9 de quimiocina (motivo C-X-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 2 semanas.
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CXCL9 (ng/mL)
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Línea de base y final de 2 semanas.
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25-hidroxi vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 2 semanas.
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25-hidroxi vitamina D (ng/mL)
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Línea de base y final de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de 2 sillas
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 2 semanas.
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El participante se mueve 5 veces entre dos sillas colocadas a 5 pies de distancia y se miden la frecuencia cardíaca y los niveles de saturación de oxígeno (SpO2%).
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Línea de base y final de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .