Effect van protocatechuïnezuur op biochemische markers van de immuniteitsstatus bij gezonde volwassenen
27 maart 2024 bijgewerkt door: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van dit vrijwillige onderzoek is om te bepalen of een voedingssupplement dat een stof bevat die protocatechuïnezuur (PCA) wordt genoemd, markers in het bloed kan veranderen die verband houden met immuniteit (het natuurlijke vermogen van een lichaam om ziekten en infecties te bestrijden) gedurende een onderzoeksperiode van 14 dagen.
Bloedonderzoek en andere beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor en na het innemen van 1000 milligram per dag protocatechuïnezuur (PCA) of een placebo (d.w.z. een suikerpil) gedurende 14 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilotstudie zal de onderzoeker gebruik maken van een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd ontwerp. Vijftig (50) gezonde mannen en vrouwen zullen worden gerandomiseerd in een van de twee armen: ofwel akkoord gaan met het dagelijks innemen van een placebo of 1000 mg PCA orale capsules. De studiebehandeling zal 2 weken (14 dagen) duren.
Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken zullen verschillende klinische en laboratoriummetingen worden uitgevoerd. Vitale functies, een test met twee stoelen en een persoonlijke gezondheidsbeoordeling zullen worden gemeten, en er zal bloed worden afgenomen. De volgende eindpunten zullen in bloed worden geëvalueerd: erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), C-X-C motief chemokine ligand 9 (CXCL9), 25-hydroxy vitamine D.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde (d.w.z. geen acute/nieuwe ziektesymptomen) mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en studiebezoeken bij te wonen
- Volwassenen 50 - 65 jaar oud
- Heeft de afgelopen 3 maanden geen van de volgende medicijnen gebruikt en is niet van plan dit gedurende de onderzoeksperiode van 2 weken over te nemen: corticosteroïden, anticoagulantia (zoals aspirine, clopidogrel, heparine en warfarine), antibiotica of dagelijkse NSAID’s (incidenteel gebruik is acceptabel)
- Heeft momenteel geen zieke persoon in het huishouden
- Huidige niet-roker (en heeft de afgelopen 6 maanden geen sigaretten/sigaren/pijpen of e-sigaretten gerookt)
- Ambulant zonder enige vorm van hulp
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Heeft hulp nodig bij het lopen
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een operatie ondergaan
- Zelfrapportage van directe blootstelling aan of infectie met COVID-19 (met of zonder symptomen) in de afgelopen 3 maanden
- Zelfgerapporteerde geschiedenis of huidige status van kanker, ongecontroleerde diabetes (A1c > 7% of nuchtere bloedglucose van > 140 mg/dl) of hartziekte (zoals coronaire hartziekte, aritmie en hartfalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebopil is gemaakt van inactieve cellulose.
Deelnemers wordt gevraagd om 's morgens 30 minuten voor het eten dagelijks 2 capsules via de mond in te nemen, gedurende een totaal van 14 dagen (Dag 1 - Dag 14).
|
Placebo-capsule
|
|
Experimenteel: Protocatechuïnezuur of PCA
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 2 capsules (elk 500 mg protocatechuïnezuur of PCA) 's ochtends 30 minuten vóór het eten via de mond in te nemen, gedurende een totaal van 14 dagen (dag 1 - dag 14).
|
PCA-capsule van 1000 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn en einde van 2 weken
|
ESR (mm/uur)
|
Basislijn en einde van 2 weken
|
|
hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en einde van 2 weken
|
hsCRP (mg/l)
|
Basislijn en einde van 2 weken
|
|
Chemokine (C-X-C-motief) ligand 9
Tijdsspanne: Basislijn en einde van 2 weken
|
CXCL9 (ng/ml)
|
Basislijn en einde van 2 weken
|
|
25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: Basislijn en einde van 2 weken
|
25-hydroxyvitamine D (ng/ml)
|
Basislijn en einde van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-stoelentest
Tijdsspanne: Basislijn en einde van 2 weken
|
de deelnemer beweegt zich 5 keer tussen twee stoelen die 1,5 meter uit elkaar staan, en de hartslag en het zuurstofverzadigingsniveau (SpO2%) worden gemeten
|
Basislijn en einde van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .