Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av protokateksyra på biokemiska markörer för immunitetsstatus hos friska vuxna

27 mars 2024 uppdaterad av: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
Syftet med denna frivilliga forskningsstudie är att avgöra om ett kosttillskott som innehåller en substans som kallas protokatechuic acid (PCA) kan förändra markörer i blodet relaterade till immunitet (en kropps naturliga förmåga att bekämpa sjukdomar och infektioner) under en 14-dagars studieperiod. Blodprover och andra bedömningar kommer att slutföras före och efter att ha tagit antingen 1 000 milligram per dag av protokatechuic acid (PCA) eller en placebo (dvs. ett sockerpiller) i 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie kommer utredaren att använda en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad design. Femtio (50) friska män och kvinnor kommer att randomiseras till en av två armar: antingen acceptera att ta placebo eller 1000 mg PCA orala kapslar dagligen. Studiebehandlingen kommer att fortsätta i 2 veckor (14 dagar).

Vid baslinjen och slutet av 2 veckors behandlingsperiod kommer olika kliniska och laboratoriemätningar att utföras. Vitala tecken, ett 2-stolstest och personlig hälsobedömning kommer att mätas och blod kommer att tas. Följande endpoints kommer att utvärderas i blod: erytrocytsedimentationshastighet (ESR), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), C-X-C-motiv kemokinligand 9 (CXCL9), 25-hydroxi-vitamin D.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska (d.v.s. inga akuta/nya symtom på sjukdom) manliga och kvinnliga volontärer
  • Förmåga att ge informerat samtycke och närvara vid studiebesök
  • Vuxna 50 - 65 år
  • Har inte tagit någon av följande mediciner under de senaste 3 månaderna och har inga planer på att ta över den 2 veckor långa studieperioden: kortikosteroider, antikoagulantia (som acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin och warfarin), antibiotika eller dagliga NSAID (tillfällig användning är acceptabelt)
  • Har för närvarande ingen sjuk person som bor i hushållet
  • Aktuell icke-rökare (och har inte rökt cigaretter/cigarrer/pipor eller vaped e-cigaretter under de senaste 6 månaderna)
  • Ambulant utan någon form av assistans

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  • Kräver ambulerande assistans
  • Har opererats under de senaste 3 månaderna
  • Självrapportering av nära exponering för eller infektion med COVID-19 (med eller utan symtom) under de senaste 3 månaderna
  • Självrapporterad historia eller aktuell status av cancer, okontrollerad diabetes (A1c > 7 % eller fasteblodsocker på > 140 mg/dL) eller hjärtsjukdom (som kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtsvikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-pillret är gjort av inaktiv cellulosa. Deltagarna kommer att uppmanas att ta 2 kapslar dagligen genom munnen på morgonen 30 minuter innan de äter i totalt 14 dagar (dag 1 - dag 14).
Kosttillskott: Placebo
Placebo kapsel
Experimentell: Protokatechuic Acid eller PCA
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta 2 kapslar (500 mg vardera av protocatechuic acid eller PCA) dagligen genom munnen på morgonen 30 minuter innan de äter i totalt 14 dagar (dag 1 - dag 14).
Kosttillskott: Protokatechuic Acid eller PCA
PCA 1000 mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedimentationshastighet för erytrocyter
Tidsram: Baslinje och slutet av 2 veckor
ESR (mm/h)
Baslinje och slutet av 2 veckor
högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och slutet av 2 veckor
hsCRP (mg/L)
Baslinje och slutet av 2 veckor
Chemokine (C-X-C motiv) ligand 9
Tidsram: Baslinje och slutet av 2 veckor
CXCL9 (ng/ml)
Baslinje och slutet av 2 veckor
25-hydroxi vitamin D
Tidsram: Baslinje och slutet av 2 veckor
25-hydroxi vitamin D (ng/ml)
Baslinje och slutet av 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-stolstest
Tidsram: Baslinje och slutet av 2 veckor
deltagaren rör sig 5 gånger mellan två stolar placerade 5 fot från varandra, och puls och mättnad av syre (SpO2 %) mäts
Baslinje och slutet av 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00022594

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera