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Effet de l'acide protocatéchique sur les marqueurs biochimiques du statut immunitaire chez les adultes en bonne santé

27 mars 2024 mis à jour par: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
Le but de cette étude de recherche volontaire est de déterminer si un complément alimentaire contenant une substance appelée acide protocatéchique (PCA) peut modifier les marqueurs sanguins liés à l'immunité (la capacité naturelle d'un corps à combattre les maladies et les infections) sur une période d'étude de 14 jours. Des analyses de sang et d'autres évaluations seront effectuées avant et après la prise de 1 000 milligrammes par jour d'acide protocatéchique (PCA) ou d'un placebo (c'est-à-dire une pilule de sucre) pendant 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, l'enquêteur utilisera une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Cinquante (50) hommes et femmes en bonne santé seront randomisés dans l'un des deux bras : soit en acceptant de prendre un placebo, soit par des capsules orales de 1 000 mg de PCA par jour. Le traitement à l'étude se poursuivra pendant 2 semaines (14 jours).

Au départ et à la fin de la période de traitement de 2 semaines, diverses mesures cliniques et de laboratoire seront effectuées. Les signes vitaux, un test sur 2 chaises et une évaluation de la santé personnelle seront mesurés et du sang sera prélevé. Les critères d'évaluation suivants seront évalués dans le sang : vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), ligand de chimiokine 9 à motif C-X-C (CXCL9), 25-hydroxy vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins en bonne santé (c'est-à-dire sans symptômes aigus/nouveaux de maladie)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à assister à des visites d'étude
  • Adultes 50 - 65 ans
  • N'a pris aucun des médicaments suivants au cours des 3 mois précédents et n'a pas l'intention de prendre pendant la période d'étude de 2 semaines : corticostéroïdes, anticoagulants (tels que l'aspirine, le clopidogrel, l'héparine et la warfarine), antibiotiques ou AINS quotidiens (utilisation occasionnelle). est acceptable)
  • Aucune personne malade ne vit actuellement dans le ménage
  • Non-fumeur actuel (et n'a pas fumé de cigarettes/cigares/pipes ni vapoté de cigarettes électroniques au cours des 6 derniers mois)
  • Ambulatoire sans aucun type d’assistance

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement éclairé écrit
  • Nécessite de l'aide pour se déplacer
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
  • Auto-déclaration d'une exposition étroite ou d'une infection par le COVID-19 (avec ou sans symptômes) au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents autodéclarés ou état actuel de cancer, de diabète non contrôlé (A1c > 7 % ou glycémie à jeun > 140 mg/dL) ou de maladie cardiaque (telle qu'une maladie coronarienne, une arythmie et une insuffisance cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
La pilule placebo est composée de cellulose inactive. Il sera demandé aux participants de prendre 2 gélules par jour par voie orale le matin 30 minutes avant de manger pendant un total de 14 jours (Jour 1 - Jour 14).
Complément alimentaire: Placebo
Gélule placebo
Expérimental: Acide protocatéchique ou PCA
Il sera demandé aux participants de prendre 2 gélules (500 mg chacune d'acide protocatéchique ou PCA) quotidiennement par voie orale le matin 30 minutes avant de manger pendant un total de 14 jours (jour 1 - jour 14).
Complément alimentaire: Acide protocatéchique ou PCA
PCA 1000 mg, gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de sédimentation
Délai: Base de référence et fin de 2 semaines
VS (mm/h)
Base de référence et fin de 2 semaines
Protéine C-réactive haute sensibilité
Délai: Base de référence et fin de 2 semaines
hsCRP (mg/L)
Base de référence et fin de 2 semaines
Chimokine (motif C-X-C) ligand 9
Délai: Base de référence et fin de 2 semaines
CXCL9 (ng/mL)
Base de référence et fin de 2 semaines
25-hydroxyvitamine D
Délai: Base de référence et fin de 2 semaines
25-hydroxyvitamine D (ng/mL)
Base de référence et fin de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sur 2 chaises
Délai: Base de référence et fin de 2 semaines
le participant se déplace 5 fois entre deux chaises placées à 5 pieds l'une de l'autre, et la fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène (SpO2 %) sont mesurés
Base de référence et fin de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00022594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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