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Wirkung von Protocatechinsäure auf biochemische Marker des Immunitätsstatus bei gesunden Erwachsenen

27. März 2024 aktualisiert von: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
Der Zweck dieser freiwilligen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel, das eine Substanz namens Protocatechinsäure (PCA) enthält, über einen 14-tägigen Studienzeitraum Marker im Blut verändern kann, die mit der Immunität (der natürlichen Fähigkeit des Körpers zur Bekämpfung von Krankheiten und Infektionen) zusammenhängen. Bluttests und andere Untersuchungen werden vor und nach der 14-tägigen Einnahme von entweder 1.000 Milligramm Protocatechinsäure (PCA) pro Tag oder einem Placebo (d. h. einer Zuckerpille) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird der Prüfer ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Design verwenden. Fünfzig (50) gesunde Männer und Frauen werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: Sie stimmen entweder der Einnahme von Placebo oder 1000 mg oralen PCA-Kapseln täglich zu. Die Studienbehandlung wird 2 Wochen (14 Tage) fortgesetzt.

Zu Studienbeginn und am Ende des zweiwöchigen Behandlungszeitraums werden verschiedene klinische und Labormessungen durchgeführt. Es werden Vitalfunktionen, ein 2-Stuhl-Test und eine persönliche Gesundheitsbeurteilung gemessen sowie Blut abgenommen. Die folgenden Endpunkte werden im Blut ausgewertet: Erythrozytensedimentationsrate (ESR), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), C-X-C-Motiv-Chemokinligand 9 (CXCL9), 25-Hydroxy-Vitamin D.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde (d. h. keine akuten/neuen Krankheitssymptome) männliche und weibliche Freiwillige
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an Studienbesuchen
  • Erwachsene 50 - 65 Jahre alt
  • Hat in den letzten 3 Monaten keines der folgenden Medikamente eingenommen und hat nicht vor, diese während des zweiwöchigen Studienzeitraums einzunehmen: Kortikosteroide, Antikoagulanzien (wie Aspirin, Clopidogrel, Heparin und Warfarin), Antibiotika oder tägliche NSAIDs (gelegentliche Anwendung). ist akzeptabel)
  • Lebt derzeit keine erkrankte Person im Haushalt
  • Derzeitiger Nichtraucher (und hat in den letzten 6 Monaten keine Zigaretten/Zigarren/Pfeifen oder E-Zigaretten geraucht)
  • Ambulant ohne jegliche Hilfe

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Benötigt Hilfe beim Gehen
  • Wurde in den letzten 3 Monaten operiert
  • Selbstbericht über eine enge Exposition gegenüber oder eine Infektion mit COVID-19 (mit oder ohne Symptome) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Selbstberichtete Vorgeschichte oder aktueller Status von Krebs, unkontrolliertem Diabetes (A1c > 7 % oder Nüchternblutzucker > 140 mg/dl) oder Herzerkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebopille besteht aus inaktiver Zellulose. Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt 14 Tage lang (Tag 1 – Tag 14) täglich 2 Kapseln oral morgens 30 Minuten vor dem Essen einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Experimental: Protocatechinsäure oder PCA
Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt 14 Tage lang (Tag 1 – Tag 14) täglich 2 Kapseln (jeweils 500 mg Protocatechinsäure oder PCA) oral einzunehmen, morgens 30 Minuten vor dem Essen.
Nahrungsergänzungsmittel: Protocatechinsäure oder PCA
PCA 1000 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende von 2 Wochen
ESR (mm/h)
Ausgangswert und Ende von 2 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende von 2 Wochen
hsCRP (mg/L)
Ausgangswert und Ende von 2 Wochen
Chemokin-Ligand (C-X-C-Motiv) 9
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende von 2 Wochen
CXCL9 (ng/ml)
Ausgangswert und Ende von 2 Wochen
25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende von 2 Wochen
25-Hydroxy-Vitamin D (ng/ml)
Ausgangswert und Ende von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Stuhl-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende von 2 Wochen
Der Teilnehmer bewegt sich fünfmal zwischen zwei Stühlen, die im Abstand von 1,50 m aufgestellt sind, und es werden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2 %) gemessen
Ausgangswert und Ende von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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