Влияние протокатеховой кислоты на биохимические маркеры состояния иммунитета у здоровых взрослых
27 марта 2024 г. обновлено: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
Цель этого добровольного исследования — определить, может ли пищевая добавка, содержащая вещество под названием протокатеховая кислота (PCA), изменить маркеры в крови, связанные с иммунитетом (естественной способностью организма бороться с болезнями и инфекциями), в течение 14-дневного периода исследования.
Анализы крови и другие обследования будут проводиться до и после приема 1000 миллиграммов протокатеховой кислоты (PCA) в день или плацебо (т. е. сахарной таблетки) в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании исследователь будет использовать двойной слепой плацебо-контролируемый рандомизированный дизайн. Пятьдесят (50) здоровых мужчин и женщин будут рандомизированы в одну из двух групп: либо согласившиеся принимать плацебо, либо пероральные капсулы по 1000 мг PCA в день. Исследуемое лечение будет продолжаться в течение 2 недель (14 дней).
В начале и в конце 2-недельного периода лечения будут проведены различные клинические и лабораторные измерения. Будут измерены жизненно важные показатели, проведен тест на двух стульях и проведена личная оценка здоровья, а также взята кровь. В крови будут оцениваться следующие конечные показатели: скорость оседания эритроцитов (СОЭ), высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), хемокиновый лиганд 9 мотива C-X-C (CXCL9), 25-гидроксивитамин D.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые (т. е. без острых/новых симптомов заболевания) добровольцы мужского и женского пола.
- Способность давать информированное согласие и посещать учебные визиты
- Взрослые 50 - 65 лет
- Не принимал ни одного из следующих лекарств в течение предшествующих 3 месяцев и не планирует принимать в течение 2-недельного периода исследования: кортикостероиды, антикоагулянты (такие как аспирин, клопидогрель, гепарин и варфарин), антибиотики или ежедневные НПВП (редкое применение). приемлемо)
- В настоящее время в семье не проживает ни один больной человек
- В настоящее время не курит (и не курил сигареты/сигары/трубки или электронные сигареты в течение последних 6 месяцев)
- Амбулаторно без какой-либо помощи
Критерий исключения:
- Не могу предоставить письменное информированное согласие
- Требуется помощь при передвижении
- Были ли какие-либо операции в течение последних 3 месяцев
- Самоотчет о близком контакте или заражении COVID-19 (с симптомами или без них) в течение последних 3 месяцев.
- Самооценка истории или текущий статус рака, неконтролируемого диабета (A1c > 7% или уровня глюкозы в крови натощак > 140 мг/дл) или заболеваний сердца (таких как ишемическая болезнь сердца, аритмия и сердечная недостаточность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо состоит из неактивной целлюлозы.
Участникам будет предложено принимать по 2 капсулы в день внутрь утром за 30 минут до еды в течение 14 дней (День 1 – День 14).
|
Капсула плацебо
|
|
Экспериментальный: Протокатеховая кислота или PCA
Участникам будет предложено принимать по 2 капсулы (по 500 мг протокатеховой кислоты или PCA) ежедневно перорально утром за 30 минут до еды в течение в общей сложности 14 дней (День 1 – День 14).
|
ПСА 1000 мг капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 2 недель
|
СОЭ (мм/час)
|
Исходный уровень и конец 2 недель
|
|
высокая чувствительность С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 2 недель
|
вчСРБ (мг/л)
|
Исходный уровень и конец 2 недель
|
|
Хемокин (мотив C-X-C) лиганд 9
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 2 недель
|
CXCL9 (нг/мл)
|
Исходный уровень и конец 2 недель
|
|
25-гидрокси витамин D
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 2 недель
|
25-гидроксивитамин D (нг/мл)
|
Исходный уровень и конец 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на двух стульях
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 2 недель
|
участник перемещается 5 раз между двумя стульями, расположенными на расстоянии 5 футов друг от друга, и измеряется частота сердечных сокращений и уровень насыщения кислородом (SpO2 %).
|
Исходный уровень и конец 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .