Effekt av protokatechuic syre på biokjemiske markører for immunitetsstatus hos friske voksne
27. mars 2024 oppdatert av: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
Hensikten med denne frivillige forskningsstudien er å finne ut om et kosttilskudd som inneholder et stoff som kalles protocatechuic acid (PCA) kan endre markører i blod relatert til immunitet (en kropps naturlige evne til å bekjempe sykdommer og infeksjoner) over en 14-dagers studieperiode.
Blodprøver og andre vurderinger vil bli fullført før og etter å ha tatt enten 1000 milligram per dag av protokatechuic acid (PCA) eller en placebo (dvs. en sukkerpille) i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien vil etterforskeren bruke en dobbeltblind placebokontrollert randomisert design. Femti (50) friske menn og kvinner vil bli randomisert i en av to armer: enten samtykke til å ta placebo eller 1000 mg PCA orale kapsler daglig. Studiebehandlingen vil fortsette i 2 uker (14 dager).
Ved baseline og slutten av 2 ukers behandlingsperiode vil ulike kliniske og laboratoriemålinger bli utført. Vitale tegn, en 2-stols test og personlig helsevurdering vil bli målt, og blod vil bli tatt. Følgende endepunkter vil bli evaluert i blod: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), høysensitivitets C-reaktivt protein (hsCRP), C-X-C motiv kjemokinligand 9 (CXCL9), 25-hydroksy vitamin D.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske (dvs. ingen akutte/nye symptomer på sykdom) mannlige og kvinnelige frivillige
- Evne til å gi informert samtykke og delta på studiebesøk
- Voksne 50 - 65 år
- Har ikke tatt noen av følgende medisiner de siste 3 månedene og har ingen planer om å ta over den 2-ukers studieperioden: kortikosteroider, antikoagulantia (som aspirin, klopidogrel, heparin og warfarin), antibiotika eller daglige NSAIDs (tilfeldig bruk er akseptabelt)
- Har ingen syk person som for tiden bor i husholdningen
- Nåværende ikke-røyker (og har ikke røykt sigaretter/sigarer/piper eller fordampet e-sigaretter i løpet av de siste 6 månedene)
- Ambulant uten noen form for assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Trenger ambulerende assistanse
- Har vært operert i løpet av de siste 3 månedene
- Selvrapportering av nær eksponering for eller infeksjon med COVID-19 (med eller uten symptomer) i løpet av de siste 3 månedene
- Selvrapportert historie eller nåværende status for kreft, ukontrollert diabetes (A1c > 7 % eller fastende blodsukker på > 140 mg/dL), eller hjertesykdom (som koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pillen er laget av inaktiv cellulose.
Deltakerne vil bli bedt om å ta 2 kapsler daglig gjennom munnen om morgenen 30 minutter før de spiser i totalt 14 dager (dag 1 - dag 14).
|
Placebo kapsel
|
|
Eksperimentell: Protocatechuic Acid eller PCA
Deltakerne vil bli bedt om å ta 2 kapsler (500 mg hver av protocatechuic acid eller PCA) daglig gjennom munnen om morgenen 30 minutter før spising i totalt 14 dager (dag 1 - dag 14).
|
PCA 1000 mg kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på 2 uker
|
ESR (mm/time)
|
Grunnlinje og slutt på 2 uker
|
|
høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på 2 uker
|
hsCRP (mg/L)
|
Grunnlinje og slutt på 2 uker
|
|
Chemokine (C-X-C motiv) ligand 9
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på 2 uker
|
CXCL9 (ng/ml)
|
Grunnlinje og slutt på 2 uker
|
|
25-hydroksy vitamin D
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på 2 uker
|
25-hydroksy vitamin D (ng/ml)
|
Grunnlinje og slutt på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-stol test
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på 2 uker
|
deltakeren beveger seg 5 ganger mellom to stoler plassert 5 fot fra hverandre, og hjertefrekvens og metning av oksygen (SpO2 %) blir målt
|
Grunnlinje og slutt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .