Efeito do ácido protocatecuico em marcadores bioquímicos do estado de imunidade em adultos saudáveis
27 de março de 2024 atualizado por: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo deste estudo de pesquisa voluntário é determinar se um suplemento dietético contendo uma substância chamada ácido protocatecuico (PCA) pode alterar marcadores no sangue relacionados à imunidade (a capacidade natural do corpo de combater doenças e infecções) durante um período de estudo de 14 dias.
Exames de sangue e outras avaliações serão realizados antes e depois de tomar 1.000 miligramas por dia de ácido protocatecuico (PCA) ou um placebo (ou seja, uma pílula de açúcar) durante 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, o investigador utilizará um desenho randomizado duplo-cego controlado por placebo. Cinquenta (50) homens e mulheres saudáveis serão randomizados em um de dois braços: concordando em tomar placebo ou cápsulas orais de 1000 mg de PCA diariamente. O tratamento do estudo continuará por 2 semanas (14 dias).
No início do estudo e no final do período de tratamento de 2 semanas, várias medições clínicas e laboratoriais serão realizadas. Os sinais vitais, um teste de 2 cadeiras e uma avaliação de saúde pessoal serão medidos e sangue será coletado. Os seguintes endpoints serão avaliados no sangue: taxa de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), ligante 9 de quimiocina com motivo C-X-C (CXCL9), 25-hidroxivitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis (ou seja, sem sintomas agudos/novos de doença)
- Capacidade de fornecer consentimento informado e participar de visitas de estudo
- Adultos de 50 a 65 anos
- Não tomou nenhum dos seguintes medicamentos nos últimos 3 meses e não tem planos de tomar durante o período de estudo de 2 semanas: corticosteróides, anticoagulantes (como aspirina, clopidogrel, heparina e varfarina), antibióticos ou AINEs diários (uso ocasional é aceitável)
- Não tem nenhuma pessoa doente morando atualmente na casa
- Não fumante atual (e não fumou cigarros/charutos/cachimbos ou vaporizou cigarros eletrônicos nos últimos 6 meses)
- Ambulatório sem qualquer tipo de atendimento
Critério de exclusão:
- Não é possível fornecer consentimento informado por escrito
- Requer assistência para deambular
- Fez alguma cirurgia nos últimos 3 meses
- Autorrelato de exposição próxima ou infecção por COVID-19 (com ou sem sintomas) nos últimos 3 meses
- História autorreferida ou estado atual de câncer, diabetes não controlada (A1c > 7% ou glicemia de jejum > 140 mg/dL) ou doença cardíaca (como doença arterial coronariana, arritmia e insuficiência cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
A pílula placebo é feita de celulose inativa.
Os participantes serão solicitados a tomar 2 cápsulas diariamente por via oral, pela manhã, 30 minutos antes de comer, por um total de 14 dias (Dia 1 - Dia 14).
|
Cápsula de placebo
|
|
Experimental: Ácido Protocatecuico ou PCA
Os participantes serão solicitados a tomar 2 cápsulas (500 mg cada de ácido protocatecuico ou PCA) diariamente por via oral pela manhã, 30 minutos antes de comer, por um total de 14 dias (Dia 1 - Dia 14).
|
Cápsula de PCA 1000 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base e final de 2 semanas
|
VHS (mm/h)
|
Linha de base e final de 2 semanas
|
|
proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base e final de 2 semanas
|
hsCRP (mg/L)
|
Linha de base e final de 2 semanas
|
|
Ligante 9 de quimiocina (motivo C-X-C)
Prazo: Linha de base e final de 2 semanas
|
CXCL9 (ng/mL)
|
Linha de base e final de 2 semanas
|
|
25-hidroxi vitamina D
Prazo: Linha de base e final de 2 semanas
|
25-hidroxivitamina D (ng/mL)
|
Linha de base e final de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de 2 cadeiras
Prazo: Linha de base e final de 2 semanas
|
o participante se move 5 vezes entre duas cadeiras colocadas a 1,5 metro de distância, e os níveis de frequência cardíaca e saturação de oxigênio (SpO2%) são medidos
|
Linha de base e final de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .