건강한 성인의 면역 상태의 생화학적 지표에 대한 프로토카테츄익산의 영향
2024년 3월 27일 업데이트: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
이 자발적 연구의 목적은 프로토카테츄산(PCA)이라는 물질을 함유한 건강보조식품이 14일의 연구 기간 동안 면역(질병 및 감염과 싸우는 신체의 자연적 능력)과 관련된 혈액 내 지표를 변경할 수 있는지 확인하는 것입니다.
혈액 검사 및 기타 평가는 14일 동안 하루 1,000mg의 프로토카테츄산(PCA) 또는 위약(예: 설탕 알약)을 복용하기 전후에 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구에서 연구자는 이중 맹검 위약 대조 무작위 설계를 활용할 것입니다. 50명의 건강한 남성과 여성을 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다: 위약 복용에 동의하거나 매일 PCA 경구 캡슐 1000mg을 복용하는 데 동의합니다. 연구 치료제는 2주(14일) 동안 지속됩니다.
기준선과 2주간의 치료 기간이 끝나면 다양한 임상 및 실험실 측정이 수행됩니다. 활력 징후, 2인자 검사, 개인 건강 평가를 측정하고 혈액을 채취합니다. 다음 종점은 혈액에서 평가됩니다: 적혈구 침강 속도(ESR), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), C-X-C 모티프 케모카인 리간드 9(CXCL9), 25-하이드록시 비타민 D.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한(즉, 질병의 급성/새로운 증상이 없는) 남성 및 여성 지원자
- 사전 동의를 제공하고 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
- 성인 50~65세
- 이전 3개월 동안 다음 약물 중 어떤 것도 복용하지 않았으며 2주간의 연구 기간 동안 복용할 계획이 없습니다: 코르티코스테로이드, 항응고제(아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 와파린 등), 항생제 또는 일일 NSAID(가끔 사용) 허용됩니다)
- 현재 집에 살고 있는 아픈 사람이 없습니다.
- 현재 비흡연자(지난 6개월 이내에 담배/시가/파이프를 피우지 않았거나 전자담배를 피운 적이 없음)
- 어떤 종류의 도움도 없이 외래 이동 가능
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 보행에 도움이 필요함
- 지난 3개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 COVID-19에 밀접 노출 또는 감염(증상 유무와 상관없이)에 대한 자가 보고
- 자가 보고된 암 병력 또는 현재 상태, 조절되지 않는 당뇨병(A1c > 7% 또는 공복 혈당 > 140mg/dL) 또는 심장 질환(예: 관상동맥 질환, 부정맥, 심부전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 알약은 비활성 셀룰로오스로 만들어졌습니다.
참가자는 총 14일(1일차 - 14일차) 동안 매일 아침 식사 30분 전에 2캡슐을 경구 복용해야 합니다.
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위약 캡슐
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실험적: 프로토카테츄산 또는 PCA
참가자는 총 14일(1일차 - 14일차) 동안 매일 아침 식사 30분 전에 2캡슐(프로토카테츄산 또는 PCA 각각 500mg)을 경구 복용해야 합니다.
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PCA 1000mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 침강 속도
기간: 기준선 및 2주 종료
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ESR(mm/시간)
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기준선 및 2주 종료
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고감도 C-반응성 단백질
기간: 기준선 및 2주 종료
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hsCRP(mg/L)
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기준선 및 2주 종료
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케모카인(C-X-C 모티프) 리간드 9
기간: 기준선 및 2주 종료
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CXCL9(ng/mL)
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기준선 및 2주 종료
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25-하이드록시 비타민 D
기간: 기준선 및 2주 종료
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25-하이드록시 비타민 D(ng/mL)
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기준선 및 2주 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2-의자 테스트
기간: 기준선 및 2주 종료
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참가자는 5피트 떨어진 두 의자 사이를 5번 이동하고 심박수와 산소 포화도(SpO2%) 수준을 측정합니다.
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기준선 및 2주 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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