Vliv kyseliny protokatechuové na biochemické markery stavu imunity u zdravých dospělých
27. března 2024 aktualizováno: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této dobrovolné výzkumné studie je zjistit, zda doplněk stravy obsahující látku zvanou protokatechuová kyselina (PCA) může změnit markery v krvi související s imunitou (přirozená schopnost těla bojovat s nemocemi a infekcemi) během 14denní studie.
Krevní testy a další hodnocení budou dokončeny před a po užívání buď 1 000 miligramů kyseliny protokatechuové (PCA) denně nebo placeba (tj. cukrové pilulky) po dobu 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii bude zkoušející používat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný randomizovaný design. Padesát (50) zdravých mužů a žen bude randomizováno do jedné ze dvou větví: buď souhlasí s užíváním placeba nebo 1000 mg PCA perorálních tobolek denně. Studovaná léčba bude pokračovat po dobu 2 týdnů (14 dnů).
Na začátku a na konci 2týdenního léčebného období budou provedena různá klinická a laboratorní měření. Budou změřeny vitální funkce, test na 2 židlích, osobní zdravotní posouzení a bude odebrána krev. V krvi budou hodnoceny následující cílové parametry: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), chemokinový ligand 9 s motivem C-X-C (CXCL9), 25-hydroxyvitamín D.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (tj. bez akutních/nových příznaků nemoci) muži a ženy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studijních návštěv
- Dospělí 50 - 65 let
- Neužíval žádný z následujících léků v předchozích 3 měsících a neplánuje převzít 2týdenní období studie: kortikosteroidy, antikoagulancia (jako je aspirin, klopidogrel, heparin a warfarin), antibiotika nebo denní NSAID (občasné užívání je přijatelné)
- V současné době nežije v domácnosti žádná nemocná osoba
- Současný nekuřák (a během posledních 6 měsíců nekouřil cigarety/doutníky/dýmky ani vapoval e-cigarety)
- Ambulantně bez jakékoli pomoci
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Vyžaduje asistenci při chůzi
- Během posledních 3 měsíců podstoupil nějakou operaci
- Vlastní hlášení o blízké expozici nebo infekci COVID-19 (s příznaky nebo bez nich) během posledních 3 měsíců
- Samostatně hlášená anamnéza nebo současný stav rakoviny, nekontrolovaný diabetes (A1c > 7 % nebo glykémie nalačno > 140 mg/dl) nebo srdeční onemocnění (jako je onemocnění koronárních tepen, arytmie a srdeční selhání)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka je vyrobena z neaktivní celulózy.
Účastníci budou požádáni, aby užívali 2 kapsle denně ústy ráno 30 minut před jídlem po dobu celkem 14 dnů (1. den – 14. den).
|
Placebo kapsle
|
|
Experimentální: Protokatechuová kyselina nebo PCA
Účastníci budou požádáni, aby užívali 2 tobolky (každá 500 mg kyseliny protokatechové nebo PCA) denně ústy ráno 30 minut před jídlem po dobu celkem 14 dnů (1. den – 14. den).
|
PCA 1000 mg kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav a konec 2 týdnů
|
ESR (mm/h)
|
Výchozí stav a konec 2 týdnů
|
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a konec 2 týdnů
|
hsCRP (mg/l)
|
Výchozí stav a konec 2 týdnů
|
|
Ligand chemokinů (motiv C-X-C) 9
Časové okno: Výchozí stav a konec 2 týdnů
|
CXCL9 (ng/ml)
|
Výchozí stav a konec 2 týdnů
|
|
25-hydroxy vitamín D
Časové okno: Výchozí stav a konec 2 týdnů
|
25-hydroxy vitamín D (ng/ml)
|
Výchozí stav a konec 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška 2 židlí
Časové okno: Výchozí stav a konec 2 týdnů
|
účastník se 5krát přesune mezi dvěma židlemi umístěnými 5 stop od sebe a měří se srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2 %)
|
Výchozí stav a konec 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .