Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu protokatechowego na biochemiczne markery stanu odporności u zdrowych dorosłych

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
Celem tego dobrowolnego badania jest ustalenie, czy suplement diety zawierający substancję zwaną kwasem protokatechowym (PCA) może zmienić markery we krwi związane z odpornością (naturalną zdolnością organizmu do zwalczania chorób i infekcji) w ciągu 14-dniowego okresu badania. Badania krwi i inne badania zostaną przeprowadzone przed i po przyjęciu 1000 miligramów kwasu protokatechowego (PCA) lub placebo (tj. pigułki cukrowej) dziennie przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym badacz zastosuje podwójnie ślepy, randomizowany projekt kontrolowany placebo. Pięćdziesięciu (50) zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion: albo wyrazi zgodę na przyjmowanie placebo, albo 1000 mg kapsułek doustnych PCA dziennie. Leczenie badane będzie kontynuowane przez 2 tygodnie (14 dni).

Na początku leczenia i na końcu 2-tygodniowego okresu leczenia zostaną przeprowadzone różne pomiary kliniczne i laboratoryjne. Zostaną zmierzone parametry życiowe, test na dwóch krzesłach, ocena stanu zdrowia pacjenta i zostanie pobrana krew. We krwi oceniane będą następujące punkty końcowe: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), ligand chemokiny motywu C-X-C (CXCL9), 25-hydroksywitamina D.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi (tj. bez ostrych/nowych objawów choroby) ochotnicy płci męskiej i żeńskiej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Dorośli 50 - 65 lat
  • Nie przyjmował żadnego z następujących leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie planuje przyjmować go w ciągu 2 tygodni badania: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak aspiryna, klopidogrel, heparyna i warfaryna), antybiotyki lub NLPZ stosowane codziennie (do okazjonalnego stosowania) jest do zaakceptowania)
  • W gospodarstwie domowym nie mieszka obecnie żadna chora osoba
  • Osoba obecnie niepaląca (i nie paliła papierosów/cygar/fajek ani wapowanych e-papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ambulatoryjne bez jakiejkolwiek pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Wymaga pomocy przy poruszaniu się
  • Miał jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Samodzielne zgłoszenie bliskiego narażenia lub zakażenia wirusem Covid-19 (z objawami lub bez) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoszona przez pacjenta historia lub aktualny stan nowotworu, niekontrolowana cukrzyca (A1c > 7% lub stężenie glukozy we krwi na czczo > 140 mg/dl) lub choroby serca (takie jak choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo składa się z nieaktywnej celulozy. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek dziennie doustnie, rano 30 minut przed jedzeniem, łącznie przez 14 dni (Dzień 1 - Dzień 14).
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo
Eksperymentalny: Kwas protokatechowy lub PCA
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek (500 mg kwasu protokatechowego lub PCA) codziennie doustnie, rano 30 minut przed jedzeniem, łącznie przez 14 dni (Dzień 1 - Dzień 14).
Suplement diety: Kwas protokatechowy lub PCA
Kapsułka PCA 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i koniec 2 tygodni
ESR (mm/godz.)
Wartość bazowa i koniec 2 tygodni
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i koniec 2 tygodni
hsCRP (mg/l)
Wartość bazowa i koniec 2 tygodni
Ligand chemokiny (motyw C-X-C) 9
Ramy czasowe: Wartość bazowa i koniec 2 tygodni
CXCL9 (ng/ml)
Wartość bazowa i koniec 2 tygodni
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i koniec 2 tygodni
25-hydroksywitamina D (ng/ml)
Wartość bazowa i koniec 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 2 krzeseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa i koniec 2 tygodni
uczestnik porusza się 5 razy pomiędzy dwoma krzesłami ustawionymi w odległości 1,5 metra od siebie, a następnie mierzone jest tętno i poziom nasycenia tlenem (SpO2%)
Wartość bazowa i koniec 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00022594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj