Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af protocatechuic syre på biokemiske markører for immunitetsstatus hos raske voksne

27. marts 2024 opdateret af: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne frivillige forskningsundersøgelse er at afgøre, om et kosttilskud indeholdende et stof kaldet protocatechuic acid (PCA) kan ændre markører i blodet relateret til immunitet (en krops naturlige evne til at bekæmpe sygdomme og infektioner) over en 14-dages undersøgelsesperiode. Blodprøver og andre vurderinger vil blive afsluttet før og efter indtagelse af enten 1.000 milligram om dagen af ​​protocatechuic acid (PCA) eller en placebo (dvs. en sukkerpille) i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie vil efterforskeren bruge et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret design. Halvtreds (50) raske mænd og kvinder vil blive randomiseret i en af ​​to arme: enten indvillige i at tage placebo eller 1000 mg PCA orale kapsler dagligt. Studiebehandlingen fortsætter i 2 uger (14 dage).

Ved baseline og slutningen af ​​2 ugers behandlingsperiode vil der blive udført forskellige kliniske og laboratoriemålinger. Vitale tegn, en 2-stols test og personlig helbredsvurdering vil blive målt, og der vil blive udtaget blod. Følgende endepunkter vil blive evalueret i blodet: erytrocytsedimentationshastighed (ESR), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), C-X-C motiv kemokinligand 9 (CXCL9), 25-hydroxy D-vitamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde (dvs. ingen akutte/nye symptomer på sygdom) mandlige og kvindelige frivillige
  • Evne til at give informeret samtykke og deltage i studiebesøg
  • Voksne 50 - 65 år
  • Har ikke taget nogen af ​​følgende medicin inden for de foregående 3 måneder og har ingen planer om at overtage den 2-ugers undersøgelsesperiode: kortikosteroider, antikoagulantia (såsom aspirin, clopidogrel, heparin og warfarin), antibiotika eller daglige NSAID'er (lejlighedsvis brug er acceptabelt)
  • Har ingen syg person, der i øjeblikket bor i husstanden
  • Nuværende ikke-ryger (og har ikke røget cigaretter/cigarer/piber eller fordampet e-cigaretter inden for de sidste 6 måneder)
  • Ambulant uden nogen form for assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Kræver ambulerende assistance
  • Har været opereret inden for de sidste 3 måneder
  • Selvrapportering af tæt eksponering for eller infektion med COVID-19 (med eller uden symptomer) inden for de seneste 3 måneder
  • Selvrapporteret historie eller nuværende status for kræft, ukontrolleret diabetes (A1c > 7 % eller fastende blodsukker på > 140 mg/dL) eller hjertesygdom (såsom koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pillen er lavet af inaktiv cellulose. Deltagerne vil blive bedt om at tage 2 kapsler dagligt gennem munden om morgenen 30 minutter før spisning i i alt 14 dage (dag 1 - dag 14).
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel
Eksperimentel: Protocatechuic Acid eller PCA
Deltagerne vil blive bedt om at tage 2 kapsler (500 mg hver af protocatechuic acid eller PCA) dagligt gennem munden om morgenen 30 minutter før spisning i i alt 14 dage (dag 1 - dag 14).
Kosttilskud: Protocatechuic Acid eller PCA
PCA 1000 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​2 uger
ESR (mm/time)
Baseline og slutningen af ​​2 uger
højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​2 uger
hsCRP (mg/L)
Baseline og slutningen af ​​2 uger
Chemokine (C-X-C motiv) ligand 9
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​2 uger
CXCL9 (ng/ml)
Baseline og slutningen af ​​2 uger
25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​2 uger
25-hydroxy D-vitamin (ng/ml)
Baseline og slutningen af ​​2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-stole test
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​2 uger
deltageren bevæger sig 5 gange mellem to stole placeret 5 fod fra hinanden, og puls og iltmætning (SpO2 %)-niveauer måles
Baseline og slutningen af ​​2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00022594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner