Protokatekuiinihapon vaikutus terveiden aikuisten immuniteettitilan biokemiallisiin markkereihin
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Raghu Sinha, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän vapaaehtoisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko protokatekuiinihappoa (PCA) sisältävä ravintolisä muuttaa immuniteettiin (elimistön luonnollinen kyky taistella sairauksia ja infektioita) liittyviä markkereita 14 päivän tutkimusjakson aikana.
Verikokeet ja muut arvioinnit suoritetaan ennen ja sen jälkeen, kun otetaan joko 1000 milligrammaa päivässä protokatekuhappoa (PCA) tai lumelääkettä (eli sokeripilleri) 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkija käyttää kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua satunnaistettua mallia. Viisikymmentä (50) tervettä miestä ja naista satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: joko suostuvat ottamaan lumelääkettä tai 1000 mg PCA-kapseleita päivittäin. Tutkimushoitoa jatketaan 2 viikkoa (14 päivää).
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoitojakson lopussa suoritetaan erilaisia kliinisiä ja laboratoriomittauksia. Elintoiminnot, 2-tuolin testi ja henkilökohtainen terveysarviointi mitataan ja verikoe. Seuraavat päätepisteet arvioidaan veressä: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), C-X-C-motiivi kemokiiniligandi 9 (CXCL9), 25-hydroksi-D-vitamiini.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet (eli ei akuutteja/uusia sairauden oireita) mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua opintovierailuille
- Aikuiset 50-65 vuotta
- Ei ole käyttänyt mitään seuraavista lääkkeistä edellisten 3 kuukauden aikana eikä aio ottaa 2 viikon tutkimusjaksoa yli: kortikosteroidit, antikoagulantit (kuten aspiriini, klopidogreeli, hepariini ja varfariini), antibiootit tai päivittäiset tulehduskipulääkkeet (satunnainen käyttö). on hyväksyttävää)
- Taloudessa ei tällä hetkellä asu yhtään sairasta henkilöä
- Nykyinen tupakoimaton (eikä ole polttanut savukkeita/sikareita/piippuja tai polttanut sähkösavukkeita viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ambulatorinen ilman minkäänlaista apua
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Vaatii apua liikkumiseen
- Onko ollut leikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oma ilmoitus läheisestä altistumisesta COVID-19-tartunnalle (oireineen tai ilman) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Itse ilmoittama syövän historia tai nykyinen tila, hallitsematon diabetes (A1c > 7 % tai paastoverenglukoosi > 140 mg/dl) tai sydänsairaus (kuten sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopilleri on valmistettu inaktiivisesta selluloosasta.
Osallistujia pyydetään ottamaan 2 kapselia päivittäin suun kautta aamulla 30 minuuttia ennen ruokailua yhteensä 14 päivän ajan (päivä 1 - päivä 14).
|
Placebo-kapseli
|
|
Kokeellinen: Protokatekuiinihappo tai PCA
Osallistujia pyydetään ottamaan 2 kapselia (500 mg kukin protokatekuiinihappoa tai PCA:ta) päivittäin suun kautta aamulla 30 minuuttia ennen ruokailua yhteensä 14 päivän ajan (päivä 1 - päivä 14).
|
PCA 1000 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon loppu
|
ESR (mm/h)
|
Lähtötilanne ja 2 viikon loppu
|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon loppu
|
hsCRP (mg/l)
|
Lähtötilanne ja 2 viikon loppu
|
|
Kemokiinin (C-X-C-motiivi) ligandi 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon loppu
|
CXCL9 (ng/ml)
|
Lähtötilanne ja 2 viikon loppu
|
|
25-hydroksi D-vitamiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon loppu
|
25-hydroksi D-vitamiini (ng/ml)
|
Lähtötilanne ja 2 viikon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-tuolin testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon loppu
|
osallistuja liikkuu 5 kertaa kahden tuolin välillä, jotka on sijoitettu 5 metrin etäisyydelle toisistaan, ja syke ja happisaturaatio (SpO2 %) mitataan
|
Lähtötilanne ja 2 viikon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raghu Sinha, PhD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .