転移性乳がん患者におけるアドヒアランス介入
2026年7月27日 更新者：Claire Sathe, MD、Columbia University
P50 補足: 転移性乳がんおよび心血管疾患患者の公平な服薬アドヒアランスの改善
内分泌療法（ET）、CDK4/6阻害剤（CDK）における転移性乳がん（MBC）および心血管疾患（CVD）の危険因子を有する非遵守患者におけるデジタル的公平性と薬理学的公平性の強化に焦点を当てた多要素アドヒアランス介入の予備的有効性を評価すること4/6i)、CVD 治療薬。
実施結果の検証された測定を通じて、MBCおよびCVDの危険因子を持つ患者に対するこの介入の受容性と適切性を評価する。
研究参加者のサブセットとの半構造化インタビューを通じて、健康の社会的決定要因（SDOH）が服薬不遵守に及ぼす影響をより深く理解する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Nurse Navigator
- 電話番号：212-342-5162
- メール：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire Sathe, MD
- 電話番号：212-305-8923
- メール：ds1099@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Claire Sathe, MD
- 電話番号：212-305-8923
- メール：ds1099@cumc.columbia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
- ステージIV/転移性乳がんと診断され、内分泌療法とCDK4/6iを処方された
- CVDの予防または治療のために少なくとも1つの降圧薬またはスタチン薬を処方されている
- 少なくとも一部の ET/CDK4/6i または CVD 投薬の不遵守を非アドヒアランス スクリーニング者または担当臨床医に口頭で自己報告するか、薬局の EHR 記入データで ET、CDK4/6i、および/または CVD 投薬の不遵守を自己報告（割合過去 180 日間でカバーされた日数 <80%)。
除外基準:
- 英語以外またはスペイン語以外を話す人
- 認知的に学習要件を完了することができない
- その他の理由（重度の精神疾患、活性物質の使用など）によりインフォームド・コンセントを提供できない場合
- 28週間の追跡調査は不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム: アドヒアランス介入
多成分の接着介入
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薬物使用の障壁を軽減するための複数の部分からなる介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多要素アドヒアランス介入の参加者数
時間枠：28週目で
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内分泌療法、CDK4/6阻害剤、および/または少なくとも1つの経口心血管疾患（CVD）治療薬を少なくともある程度遵守していない転移性乳がん患者の間で、デジタルおよび薬理学的公平性をターゲットとした多要素アドヒアランス介入の予備的有効性を判定すること(血圧またはスタチン薬のいずれか)、28週時点(または28週の時点より前の場合はMBCの進行時点)での内分泌療法、CDK4/6阻害剤、およびCVD薬の同時アドヒアランスへの影響に基づいて、 Voils DOSE Nonadherence 測定を使用した自己報告と、電子医療記録 (EHR) で入手可能な薬局の調剤記録を使用した薬局の記入データの組み合わせによって評価されます。
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28週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Voils DOSE 非付着性測定を使用した数
時間枠：28週目で
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Voils DOSE 不遵守測定を使用した不遵守の理由の数と強度 (注: 理由には、副作用や薬剤の必要性の認識が含まれます)。
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28週目で
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薬の総数と1日あたりの投与回数
時間枠：28週目で
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薬と処方の複雑さ
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28週目で
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28 週間における患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 の変化
時間枠：28週目で
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医療関連の生活の質 (HRQOL)。健康関連の生活の質を測定する患者報告患者報告アウトカム測定情報システム 29 (PROMIS-29) によって測定されます。 生のスコア (各質問の範囲 1 ～ 5) は、各領域 (身体機能、うつ病、痛みの強さなど) の T スコアに変換され、その値は母集団平均 T スコア 50 および標準偏差は10。 スコアが高いほど、報告されたドメインに応じて結果が良くなったり悪くなったりする可能性があります。 成果測定情報システム（PROMIS）-29． |
28週目で
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デジタルヘルスリテラシースケール
時間枠：28週目で
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3 項目のアンケート (医療情報国民動向調査 (HINTS) からの質問) によって評価される、デジタル ヘルス サービスを使用するために必要な基本的なスキルの尺度。
スコアの範囲は広く、スコアが高いほど読み書き能力のレベルが高いことを示します。(健康)
情報国民動向調査）。
3 項目のデジタル ヘルスケア リテラシー スケールのスコア付けには、スコアが高いほどデジタル ヘルスケア リテラシーが高いことを示すように、すべての項目の合計スコア (各項目の範囲 0 ～ 4、合計スコアの範囲 0 ～ 12) を使用しました。
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28週目で
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28週間後の医療アドヒアランス自己効力感尺度（MASES）の変化
時間枠：28週目で
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Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) によって測定される、投薬計画による自己効力感。
服薬遵守自己効力感尺度 (MASES)。
12 項目の尺度の各質問は 1 ～ 4 のスコアであり、この尺度の合計スコアは、最小合計スコアが 1、最大合計スコアが 4 になるように、すべての項目の平均スコアとして計算されます。スコアは服薬遵守の自己効力感が高いことを示します。
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28週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (推定)
2026年11月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。