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Intervento di aderenza nei pazienti con cancro al seno metastatico

19 maggio 2025 aggiornato da: Claire Sathe, MD, Columbia University

Supplemento P50: migliorare equamente l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con cancro al seno metastatico e malattie cardiovascolari

Valutare l’efficacia preliminare di un intervento di aderenza multicomponente focalizzato sul miglioramento dell’equità digitale e dell’equità farmacologica tra i pazienti non aderenti con cancro al seno metastatico (MBC) e fattori di rischio di malattia cardiovascolare (CVD) sulla terapia endocrina (ET), inibitore CDK4/6 (CDK 4/6i) e farmaci per malattie cardiovascolari. Valutare l’accettabilità e l’appropriatezza di questo intervento nei pazienti con MBC e fattori di rischio CVD attraverso misure validate dei risultati dell’implementazione. Acquisire una comprensione più profonda dell'impatto dei determinanti sociali della salute (SDOH) sulla non aderenza ai farmaci attraverso interviste semi-strutturate con un sottogruppo di partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di età superiore a 18 anni
  • Con diagnosi di cancro al seno in stadio IV/metastatico, è stata prescritta una terapia endocrina e un CDK4/6i
  • Prescritto almeno 1 farmaco antipertensivo o statina per la prevenzione o il trattamento delle malattie cardiovascolari
  • Autosegnalazione di almeno alcuni farmaci con non aderenza a ET/CDK4/6i o CVD durante lo screening della non aderenza o verbalmente a un medico curante, o non aderente a farmaci con ET, CDK4/6i e/o CVD sui dati di compilazione della farmacia nell'EHR (proporzione di giorni coperti sui 180 giorni precedenti <80%).

Criteri di esclusione:

  • Di lingua non inglese o non spagnola
  • Non in grado cognitivamente di completare i requisiti di studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato per qualsiasi altro motivo (ad esempio, grave malattia psichiatrica, uso di sostanze attive)
  • Non disponibile per 28 settimane di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo: intervento sull'aderenza
Intervento di aderenza multicomponente
Comportamentale: Intervento di aderenza multicomponente
intervento in più parti per ridurre gli ostacoli all’uso dei farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti all'intervento di aderenza multicomponente
Lasso di tempo: a 28 settimane
Determinare l'efficacia preliminare di un intervento di aderenza multicomponente mirato all'equità digitale e farmacologica tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico con almeno una certa non aderenza alla terapia endocrina, all'inibitore CDK4/6 e/o ad almeno un farmaco per la malattia cardiovascolare orale (CVD) (farmaci per la pressione arteriosa o statine), in base al suo impatto sull'aderenza concomitante alla terapia endocrina, agli inibitori CDK4/6 e ai farmaci per malattie cardiovascolari a 28 settimane (o al momento della progressione del MBC, se prima del timepoint di 28 settimane), valutato mediante una combinazione di auto-segnalazioni utilizzando la misura di non aderenza DOSE di Voils e i dati di compilazione della farmacia utilizzando i registri di dispensazione della farmacia disponibili nella cartella clinica elettronica (EHR).
a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero nell'utilizzo della misura di non aderenza DOSE di Voils
Lasso di tempo: a 28 settimane
Numero e intensità delle ragioni della non aderenza utilizzando la misura della non aderenza DOSE di Voils (nota: le ragioni includono gli effetti collaterali e la necessità percepita di farmaci).
a 28 settimane
numero totale di farmaci e numero di dosi giornaliere
Lasso di tempo: a 28 settimane
Farmaci e complessità del regime
a 28 settimane
Cambiamenti nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)-29 a 28 settimane
Lasso di tempo: a 28 settimane

Qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (HRQOL), misurata dal Patient-Reported Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) che misura la qualità della vita correlata alla salute. I punteggi grezzi (intervallo 1-5 per ciascuna domanda) vengono tradotti in punteggi T per ciascun dominio (funzione fisica, depressione, intensità del dolore, ecc.) in modo che i valori seguano una distribuzione normale con un punteggio T medio della popolazione di 50 e un deviazione standard di 10. Punteggi più alti possono significare risultati migliori o peggiori a seconda del dominio riportato.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati (PROMIS)-29.
a 28 settimane
Scala di alfabetizzazione sanitaria digitale
Lasso di tempo: a 28 settimane
Una misura delle competenze di base necessarie per l'utilizzo dei servizi sanitari digitali, valutate mediante un questionario a 3 voci (domande dell'Health Information National Trend Survey (HINTS). I punteggi variano con un punteggio più alto che indica un migliore livello di alfabetizzazione. (Salute Indagine nazionale sulle tendenze dell'informazione). Per valutare la scala di alfabetizzazione sanitaria digitale a 3 elementi, abbiamo utilizzato un punteggio somma di tutti gli elementi (intervallo 0-4 per ciascun elemento, intervallo punteggio somma 0-12) in modo tale che punteggi più alti indicassero una maggiore alfabetizzazione sanitaria digitale.
a 28 settimane
Cambiamenti nella scala di autoefficacia dell'aderenza medica (MASES) a 28 settimane
Lasso di tempo: a 28 settimane
Autoefficacia con il regime terapeutico, misurata dalla Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R). La scala di autoefficacia per l’aderenza ai farmaci (MASES). A ciascuna domanda della misura a 12 item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 e il punteggio totale per questa scala viene calcolato come il punteggio medio di tutti gli item, in modo che il punteggio totale minimo sia 1 e il punteggio totale massimo sia 4. Superiore i punteggi indicano una maggiore autoefficacia nell’aderenza ai farmaci.
a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU9129
  • P50MD017341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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