Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherenční intervence u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

19. května 2025 aktualizováno: Claire Sathe, MD, Columbia University

Dodatek P50: Spravedlivé zlepšení adherence k lékům u pacientů s metastatickým karcinomem prsu a kardiovaskulárním onemocněním

Zhodnotit předběžnou účinnost vícesložkové adherenční intervence zaměřené na posílení digitální rovnosti a farmakoekvity u neadherentních pacientů s rizikovými faktory metastatického karcinomu prsu (MBC) a kardiovaskulárního onemocnění (CVD) na endokrinní terapii (ET), inhibitor CDK4/6 (CDK 4/6i) a léky na kardiovaskulární onemocnění. Posoudit přijatelnost a vhodnost této intervence u pacientů s rizikovými faktory MBC a KVO prostřednictvím validovaných měření výsledků implementace. Získat hlubší pochopení dopadu sociálních determinant zdraví (SDOH) na nedodržování medikace prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s podskupinou účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku > 18 let
  • Diagnóza stadia IV/metastatický karcinom prsu předepsaná endokrinní terapií a CDK4/6i
  • Předepsán alespoň 1 antihypertenzní nebo statinový lék pro prevenci nebo léčbu KVO
  • Vlastní hlášení alespoň některých neadherentních léků ET/CDK4/6i nebo CVD na screeneru neadherence nebo verbálně ošetřujícímu lékaři nebo neadherentních léků ET, CDK4/6i a/nebo CVD na údajích o vyplnění lékárny v EHR (podíl dní pokrytých za předchozích 180 dní <80 %).

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky nebo nešpanělsky
  • Není kognitivně schopen splnit studijní požadavky
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli jiného důvodu (např. závažné psychiatrické onemocnění, užívání účinné látky)
  • Nedostupné po dobu 28 týdnů sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka: Adherenční intervence
Vícesložková adhezní intervence
Behaviorální: Vícesložková adhezní intervence
vícedílná intervence ke snížení překážek v užívání léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků intervence zaměřené na multikomponentní adherenci
Časové okno: ve 28 týdnech
Stanovit předběžnou účinnost vícesložkové adherenční intervence, která se zaměřuje na digitální a farmakoekvitu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s alespoň určitou nonadherencí k endokrinní terapii, inhibitoru CDK4/6 a/nebo alespoň jednomu léku na orální kardiovaskulární onemocnění (CVD) (buď léky na krevní tlak nebo statiny), na základě jeho vlivu na současnou adherenci k endokrinní léčbě, inhibitoru CDK4/6 a medikaci CVD ve 28. týdnu (nebo v době progrese MBC, pokud před 28. týdnem), hodnoceno kombinací vlastního hlášení pomocí opatření Voils DOSE Nonadherence a údajů o výdeji lékáren pomocí záznamů o výdeji lékáren dostupných v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).
ve 28 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet při použití míry neadherence Voils DOSE
Časové okno: ve 28 týdnech
Počet a intenzita důvodů nonadherence pomocí měření Voils DOSE Nonadherence (poznámka: důvody zahrnují vedlejší účinky a vnímanou potřebu léků).
ve 28 týdnech
celkový počet léků a počet dávek za den
Časové okno: ve 28 týdnech
Léky a složitost režimu
ve 28 týdnech
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29 po 28 týdnech
Časové okno: ve 28 týdnech

Kvalita života související se zdravotní péčí (HRQOL), měřená pomocí informačního systému měření výsledků měření pacientů hlášených pacientem-29 (PROMIS-29), který měří kvalitu života související se zdravím. Nezpracované skóre (rozsah 1-5 pro každou otázku) se převede na T-skóre pro každou doménu (fyzické funkce, deprese, intenzita bolesti atd.), takže hodnoty sledují normální rozdělení se středním T-skóre populace 50 a standardní odchylka 10. Vyšší skóre může znamenat lepší nebo horší výsledky v závislosti na hlášené doméně.

Informační systém měření výsledků (PROMIS)-29.
ve 28 týdnech
Digitální škála zdravotní gramotnosti
Časové okno: ve 28 týdnech
Míra základních dovedností nezbytných pro používání digitálních zdravotnických služeb, jak je hodnoceno 3-položkovým dotazníkem (otázky z průzkumu zdravotnických informací National Trend Survey (HINTS). Skóre se pohybuje v rozmezí s vyšším skóre indikujícím lepší úroveň gramotnosti.(Zdraví Informační národní průzkum trendů). Ke skóre 3-položkové škály digitální zdravotní gramotnosti jsme použili součtové skóre všech položek (rozmezí 0–4 pro každou položku, rozmezí součtového skóre 0–12), takže vyšší skóre indikovalo vyšší gramotnost v oblasti digitální zdravotní péče.
ve 28 týdnech
Změny ve škále vlastní účinnosti lékařské adherence (MASES) po 28 týdnech
Časové okno: ve 28 týdnech
Vlastní účinnost s léčebným režimem, měřená pomocí škály vlastní účinnosti lékařské adherence (MASES-R). Stupnice vlastní účinnosti léku (MASES). Každá otázka z měření o 12 položkách má skóre od 1 do 4 a celkové skóre pro tuto škálu se vypočítá jako průměrné skóre všech položek tak, že minimální celkové skóre je 1 a maximální celkové skóre je 4. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost adherence k léčbě.
ve 28 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU9129
  • P50MD017341 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vícesložková adhezní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit